Etform Sr

Folheto informativo para o doente

Etform SR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Etform SR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Etform SR, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Etform SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Etform SR
• 3. Como tomar o Etform SR
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Etform SR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Etform SR e para que é utilizado

O Etform SR, na forma de comprimidos de libertação prolongada, contém a substância ativa hidrocloruro de metformina e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como biguanidas, utilizados no tratamento da diabetes do tipo 2 (não dependente de insulina).
O Etform SR é utilizado no tratamento de doentes adultos com diabetes do tipo 2, quando a dieta e o exercício físico não são suficientes para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue,
especialmente em doentes com excesso de peso.
O Etform SR pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulina).
O Etform SR também é utilizado para prevenir a diabetes do tipo 2 em doentes com estado pré-diabético.
A insulina é um hormônio que permite que as células do organismo absorvam a glicose do sangue e a utilizem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em pessoas com diabetes do tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não responde adequadamente à insulina produzida. Isso leva a um acúmulo de glicose no sangue, o que pode causar uma série de problemas graves e de longo prazo, por isso é importante que o doente continue a tomar o medicamento, mesmo que não apresente sintomas óbvios.
O Etform SR aumenta a sensibilidade do organismo à insulina e ajuda a restaurar o uso normal da glicose pelo organismo.
A utilização do Etform SR está associada à manutenção do peso corporal estável ou à sua redução ligeira.
Os comprimidos de libertação prolongada do Etform SR são especialmente projetados para liberar o medicamento lentamente no organismo, por isso diferem de muitos outros tipos de comprimidos que contêm metformina.

2. Informações importantes antes de tomar o Etform SR

Quando não tomar o Etform SR

• se o doente tiver alergia à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode causar erupções cutâneas, coceira ou dificuldade respiratória.
• se o doente tiver doença hepática.
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida.
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, com hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina ou acidose láctica (ver abaixo "Risco de acidose láctica") ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença em que substâncias chamadas "corpos cetônicos" se acumulam no sangue e podem levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca.
• se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo). A desidratação pode causar problemas renais, que podem aumentar o risco de desenvolver acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• se o doente tiver infecção grave, por exemplo, infecção pulmonar ou renal. Infecções graves podem causar problemas renais com risco de desenvolver acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• se o doente foi tratado por insuficiência cardíaca aguda ou teve um ataque cardíaco recente ou tiver doença cardíaca grave ou dificuldade respiratória. Isso pode levar a uma falta de oxigênio nos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• se o doente beber grandes quantidades de álcool.
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Etform SR, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Risco de acidose láctica

O Etform SR pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, conhecido como acidose láctica, especialmente em doentes com doença renal. O risco de desenvolver acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição em que uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doença cardíaca aguda grave).
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o seu médico para obter instruções mais detalhadas.
Deve entrar em contato com o seu médico imediatamente para obter instruções adicionais se:
o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, em inglês, maternal inherited diabetes and deafness).
o doente desenvolver algum dos seguintes sintomas após começar a tomar a metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade em mover o corpo, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve interromper a tomada do Etform SR por um curto período em situações que possam estar associadas à

desidratação(perda excessiva de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou ingestão de líquidos abaixo do normal.
Deve consultar o seu médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve parar de tomar o Etform SR e entrar em contato imediatamente com o seu médico ou

hospital mais próximo, se o doente apresentar algum sintoma de acidose láctica,
pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos
• dor abdominal
• espasmos musculares
• mau estar geral com fadiga grave
• dificuldade respiratória
• baixa temperatura corporal e ritmo cardíaco lento.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que exige tratamento hospitalar.
Se o doente precisar ser submetido a um procedimento cirúrgico importante, deve interromper a tomada do Etform SR durante o procedimento e por um período após o procedimento. O médico decidirá quando interromper e quando retomar o tratamento com o Etform SR.
Durante o tratamento com o Etform SR, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
Se o doente estiver tomando o Etform SR em combinação com outros medicamentos para diabetes (medicamentos orais ou insulina), deve estar atento aos sintomas de hipoglicemia (como desmaio, confusão e transpiração excessiva).
Em doentes com mais de 75 anos, não se deve iniciar o tratamento com o Etform SR para reduzir o risco de desenvolver diabetes do tipo 2.
Resíduos do comprimido podem ser visíveis nas fezes. Não se deve preocupar com isso, pois é normal quando se toma esse tipo de comprimido.
Deve continuar a seguir as recomendações dietéticas do seu médico e garantir uma ingestão regular de carboidratos ao longo do dia.
Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar o seu médico.

Etform SR e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Se o doente for submetido a um exame de contraste com iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do Etform SR antes ou no momento do exame. O médico decidirá quando o doente deve interromper e quando retomar a tomada do Etform SR.
Pode ser necessário realizar controles mais frequentes dos níveis de glicose no sangue e da função renal, e o médico pode ajustar a dose do Etform SR. É especialmente importante informar sobre a utilização de:
medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, como o furosemida)
medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe)
certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
esteroides, como a prednisona, a mometasona e a beclometasona
simpatomiméticos, incluindo a epinefrina e a dopamina, utilizados para tratar a hipotensão e a insuficiência cardíaca. A epinefrina também é um componente de alguns anestésicos dentários.
medicamentos que podem alterar a quantidade de Etform SR no sangue, especialmente em doentes com função renal reduzida (por exemplo, a verapamila, a rifampicina, a cimetidina, o dolutegravir, a ranolazina, o trimetoprima, o vandetanibe, o izavuconazol, o crizotinibe, o olaparibe),
outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Etform SR e álcool

Deve evitar consumir grandes quantidades de álcool enquanto estiver tomando o Etform SR, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, não deve tomar o Etform SR.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Etform SR, quando utilizado em monoterapia, não causa hipoglicemia (sintomas de baixo nível de açúcar no sangue, como desmaio, confusão e transpiração excessiva), por isso não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado se, além do Etform SR, a paciente também estiver tomando outros medicamentos para diabetes que possam causar hipoglicemia. Se a paciente apresentar esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o Etform SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O médico pode prescrever o Etform SR para ser tomado em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos orais para diabetes ou insulina.
Dose recomendada

Tratamento da diabetes com metformina em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos

Normalmente, o tratamento começa com 500 mg de Etform SR por dia. Após cerca de 2 semanas de tratamento com o Etform SR, o médico pode avaliar os níveis de açúcar no sangue e ajustar a dose.
A dose diária máxima de Etform SR é de 2000 mg.
Se a paciente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose mais baixa.

Tratamento do estado pré-diabético com metformina em monoterapia

Normalmente, a dose é de 1000 mg a 1500 mg de Etform SR uma vez por dia.
O médico avaliará se é necessário um tratamento regular.
Normalmente, os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia, com a refeição da noite.
Em alguns casos, o médico pode recomendar tomar os comprimidos duas vezes por dia. Os comprimidos devem ser sempre tomados com uma refeição.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, e não devem ser mastigados.

Uso em crianças e adolescentes

Não se deve utilizar o Etform SR em crianças e adolescentes.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Etform SR

Se a paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, não se deve preocupar, a menos que ocorram sintomas incomuns. No entanto, se ocorrer uma superdose grande, existe um maior risco de desenvolver acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica não são específicos, por exemplo, vômitos, dor abdominal com espasmos musculares, mau estar geral com fadiga grave e dificuldade respiratória. Os sintomas posteriores incluem baixa temperatura corporal e ritmo cardíaco lento. Se ocorrerem algum desses sintomas, a paciente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. A paciente deve parar de tomar o Etform SR e procurar imediatamente ajuda médica ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão de uma dose do Etform SR

A próxima dose deve ser tomada o mais rápido possível, com uma refeição. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Etform SR pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
O Etform SR pode causar um efeito secundário muito raro (menos de 1 em 10.000 doentes), mas muito grave, conhecido como acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, a paciente deve parar de tomar o Etform SR e entrar em contato imediatamente com o seu médico ou hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
O Etform SR pode causar resultados anormais nos testes de função hepática e hepatite, que pode levar a icterícia (muito raro, pode ocorrer menos de 1 em 10.000 doentes). Se a paciente apresentar icterícia nos olhos e (ou) pele, deve procurar imediatamente ajuda médica.
Outros efeitos secundários possíveis são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal ou perda de apetite. Se ocorrerem esses sintomas, não se deve parar de tomar os comprimidos, pois geralmente desaparecem após cerca de 2 semanas. É útil tomar o comprimido com uma refeição ou logo após.
Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
alterações do paladar
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
redução dos níveis de vitamina B no sangue
erupções cutâneas, incluindo rubor, coceira e urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, a paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
telefone: +351 21 123 4567, fax: +351 21 123 4568, site: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Etform

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não se deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa ou blisters após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação deste medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas.
A paciente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Etform SR

A substância ativa é o hidrocloruro de metformina Hidrocloruro de metformina
Etform SR, 500 mg
Cada comprimido contém 500 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina.
Etform SR, 750 mg
Cada comprimido contém 750 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 585 mg de metformina.
Etform SR, 1000 mg
Cada comprimido contém 1000 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:ácido esteárico, lactose, povidona K 30, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.
Revestimento:hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, macrogol 6000, talco.

Como é o Etform SR e o que contém a embalagem

Etform SR, 500 mg
Comprimidos brancos quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, revestidos, lisos dos dois lados.
Dimensões aproximadas: 15 mm x 8,5 mm.
Etform SR, 750 mg
Comprimidos brancos quase brancos, convexos dos dois lados, revestidos, em forma de cápsula, lisos dos dois lados. Dimensões aproximadas: 19,1 mm x 9,3 mm.
Etform SR, 1000 mg
Comprimidos brancos quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, revestidos, com uma linha de divisão de um lado e lisos do outro lado. Dimensões aproximadas: 20,4 mm x 9,7 mm.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio
Tamanhos da embalagem: 30, 60 ou 120 comprimidos em blisters.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Sachsen-Anhalt, Barleben
Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar:

Sandoz Portugal, Lda.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
telefone: +351 21 123 4567

Este medicamento está autorizado nos países membros da EEA sob as seguintes denominações:

Portugal
Etform SR
Bulgária
Meglucon XR 500 mg comprimido de libertação prolongada
Meglucon XR 750 mg comprimido de libertação prolongada
Meglucon XR 1000 mg comprimido de libertação prolongada
Data da última revisão do folheto:05/2025
Logótipo da Sandoz