Etform Sr

Folheto informativo para o doente

Etform SR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Etform SR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Etform SR, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidroclorido de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não deve dá-lo a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Etform SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Etform SR
• 3. Como tomar o Etform SR
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Etform SR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Etform SR e para que é utilizado

O Etform SR, na forma de comprimidos de libertação prolongada, contém a substância ativa hidroclorido de metformina e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como biguanidas, utilizados no tratamento da diabetes tipo 2 (diabetes não dependente de insulina).
O Etform SR é utilizado no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2, quando a dieta e o exercício físico não são suficientes para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue,
especialmente em doentes com excesso de peso.
O Etform SR pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulina).
O Etform SR também é utilizado para prevenir a diabetes tipo 2 em doentes com estado pré-diabético.
A insulina é um hormônio que permite que as células do organismo absorvam a glicose do sangue e a utilizem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em pessoas com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não responde adequadamente à insulina produzida. Isso leva a um acúmulo de glicose no sangue, o que pode causar uma série de problemas graves e de longo prazo, por isso é importante que o doente continue a tomar o medicamento, mesmo que não apresente sintomas óbvios.
O Etform SR aumenta a sensibilidade do organismo à insulina e ajuda a restaurar a utilização normal da glicose pelo organismo.
A utilização do Etform SR está associada à manutenção do peso corporal estável ou a uma perda de peso moderada.
Os comprimidos de libertação prolongada do Etform SR são projetados para liberar o medicamento lentamente no organismo, por isso diferem de muitos outros tipos de comprimidos que contêm metformina.

2. Informações importantes antes de tomar o Etform SR

Quando não tomar o Etform SR

• se o doente tiver alergia à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode causar erupções cutâneas, coceira ou dificuldade respiratória.
• se o doente tiver doença hepática.
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida.
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, com hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina ou acidose láctica (ver abaixo "Risco de acidose láctica") ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença em que substâncias chamadas "corpos cetônicos" se acumulam no sangue e podem levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca.
• se o doente estiver desidratado (perda excessiva de líquidos do organismo). A desidratação pode causar problemas renais, que podem aumentar o risco de desenvolver acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• se o doente tiver infecção grave, por exemplo, infecção pulmonar ou renal. Infecções graves podem causar problemas renais com risco de desenvolver acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• se o doente foi tratado por insuficiência cardíaca aguda ou teve um ataque cardíaco recente ou tiver doença cardíaca grave ou dificuldade respiratória. Isso pode levar a uma falta de oxigênio nos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• se o doente beber grandes quantidades de álcool.
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Etform SR, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Risco de acidose láctica

O Etform SR pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, conhecido como acidose láctica, especialmente em doentes com doença renal. O risco de desenvolver acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (mais informações abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição em que uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doença cardíaca grave).
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o seu médico para obter instruções mais detalhadas.
Deve entrar em contato com o seu médico imediatamente para obter instruções adicionais se:
o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, em inglês: maternal inherited diabetes and deafness).
o doente desenvolver algum dos seguintes sintomas após começar a tomar a metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade em se mover, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve interromper a tomada do Etform SR por um curto período em situações que possam levar a

desidratação(perda excessiva de líquidos do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou ingestão de menor quantidade de líquidos do que o habitual. Deve consultar o seu médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve parar de tomar o Etform SR e entrar em contato imediatamente com o seu médico ou

hospital mais próximo, se ocorrer algum sintoma de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos
• dor abdominal
• espasmos musculares
• mau estado geral com fadiga grave
• dificuldade respiratória
• baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que exige tratamento hospitalar.
Se o doente precisar ser submetido a um procedimento cirúrgico importante, deve interromper a tomada do Etform SR durante o procedimento e por um período após ele. O médico decidirá quando interromper e quando retomar o tratamento com o Etform SR.
Durante o tratamento com o Etform SR, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
Se o doente estiver tomando o Etform SR em combinação com outros medicamentos para diabetes (medicamentos orais ou insulina), deve ter cuidado com os sintomas de hipoglicemia (como desmaio, confusão e suor excessivo).
Em doentes acima de 75 anos, não se deve iniciar o tratamento com o Etform SR para reduzir o risco de desenvolver diabetes tipo 2.
Resíduos do comprimido podem ser visíveis nas fezes. Não se deve preocupar com isso, pois é normal quando se toma esse tipo de comprimido.
Deve continuar a seguir as recomendações dietéticas do seu médico e garantir que esteja ingerindo carboidratos regularmente ao longo do dia.
Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar o seu médico.

Etform SR e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Se o doente for submetido a um exame de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do Etform SR antes ou no momento do exame. O médico decidirá quando o doente deve interromper e quando retomar a tomada do Etform SR.
Pode ser necessário realizar controles mais frequentes dos níveis de glicose no sangue e da função renal, e o médico pode ajustar a dose do Etform SR. É especialmente importante informar sobre a utilização de:
medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, como o furosemida)
medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe)
certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
esteroides, como a prednisona, a mometasona e a beclometasona
simpaticomiméticos, incluindo a epinefrina e a dopamina, utilizados para tratar a hipotensão e a insuficiência cardíaca. A epinefrina também é um componente de alguns anestésicos dentários.
medicamentos que podem alterar a quantidade de Etform SR no sangue, especialmente em doentes com função renal reduzida (por exemplo, a verapamila, a rifampicina, a cimetidina, o dolutegravir, a ranolazina, o trimetoprima, o vandetanibe, o izavuconazol, o crizotinibe, o olaparibe),
outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Etform SR e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o Etform SR, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, não deve tomar o Etform SR.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Etform SR, quando utilizado em monoterapia, não causa hipoglicemia (sintomas de baixo nível de açúcar no sangue, como desmaio, confusão e suor excessivo), por isso não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado se, além do Etform SR, a paciente estiver tomando outros medicamentos para diabetes que possam causar hipoglicemia. Se a paciente apresentar esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o Etform SR

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O médico pode prescrever o Etform SR para ser utilizado em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos orais para diabetes ou insulina.
Dose recomendada

Tratamento da diabetes com metformina em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos

Normalmente, o tratamento é iniciado com 500 mg de Etform SR por dia. Após cerca de 2 semanas de tratamento com o Etform SR, o médico pode avaliar os níveis de glicose no sangue e ajustar a dose.
A dose diária máxima de Etform SR é de 2000 mg.
Se o doente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose mais baixa.

Tratamento do estado pré-diabético com metformina em monoterapia

Normalmente, a dose é de 1000 mg a 1500 mg de Etform SR por dia.
O médico avaliará se é necessário um tratamento regular.
Normalmente, os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia, com a refeição da noite.
Em alguns casos, o médico pode recomendar tomar os comprimidos duas vezes por dia. Os comprimidos devem ser sempre tomados com as refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, e não devem ser mastigados.

Uso em crianças e adolescentes

Não se deve utilizar o Etform SR em crianças e adolescentes.

Tomada de dose maior do que a recomendada do Etform SR

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, não se deve preocupar, a menos que ocorram sintomas incomuns. No entanto, se ocorrer uma superdose grande, pode haver um maior risco de desenvolver acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica não são específicos, por exemplo, vômitos, dor abdominal com espasmos musculares, mau estado geral com fadiga grave e dificuldade respiratória. Os sintomas posteriores incluem baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca. Se ocorrerem algum desses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve parar de tomar o Etform SR e procurar ajuda médica imediatamente.

Omissão de uma dose do Etform SR

A próxima dose deve ser tomada o mais breve possível, com as refeições. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Etform SR pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
O Etform SR pode causar um efeito secundário muito raro (menos de 1 em 10.000 doentes), mas muito grave, conhecido como acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, deve parar de tomar o Etform SR e entrar em contato imediatamente com o seu médico ou hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
O Etform SR pode causar resultados anormais nos testes de função hepática e hepatite, que pode levar a icterícia (menos de 1 em 10.000 doentes). Se o doente apresentar icterícia nos olhos e (ou) pele, deve procurar ajuda médica imediatamente.
Outros possíveis efeitos secundários são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal ou perda de apetite. Se ocorrerem esses sintomas, não se deve interromper a tomada dos comprimidos, pois geralmente desaparecem após cerca de 2 semanas. É útil tomar o comprimido com as refeições ou logo após.
Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
alterações no paladar
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
redução dos níveis de vitamina B no sangue
erupções cutâneas, incluindo rubor, coceira e urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
telefone: +351 21 123 4567, fax: +351 21 123 4568, site: https://www.anvsa.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Etform SR

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não se deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação deste medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Etform SR

A substância ativa é o hidroclorido de metformina Hidroclorido de metformina
Etform SR, 500 mg
Cada comprimido contém 500 mg de hidroclorido de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina.
Etform SR, 750 mg
Cada comprimido contém 750 mg de hidroclorido de metformina, o que corresponde a 585 mg de metformina.
Etform SR, 1000 mg
Cada comprimido contém 1000 mg de hidroclorido de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:ácido esteárico, lactose, povidona K 30, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento:hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, macrogol 6000, talco.

Como é o Etform SR e o que contém a embalagem

Etform SR, 500 mg
Comprimidos quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, revestidos, lisos em ambos os lados.
Dimensões aproximadas: 15 mm x 8,5 mm.
Etform SR, 750 mg
Comprimidos quase brancos, convexos de ambos os lados, revestidos, em forma de cápsula, lisos em ambos os lados. Dimensões aproximadas: 19,1 mm x 9,3 mm.
Etform SR, 1000 mg
Comprimidos quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, revestidos, com linha de divisão em um lado e liso no outro. Dimensões aproximadas: 20,4 mm x 9,7 mm.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio
Tamanhos da embalagem: 30, 60 ou 120 comprimidos em blister.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Sachsen-Anhalt, Barleben
Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contactar:

Sandoz Portugal, Lda.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
telefone: +351 21 123 4567

Este medicamento está autorizado nos países membros da EEA sob as seguintes denominações:

Portugal
Etform SR
Bulgária
Meglucon XR 500 mg comprimido de libertação prolongada
Meglucon XR 750 mg comprimido de libertação prolongada
Meglucon XR 1000 mg comprimido de libertação prolongada
Data da última atualização do folheto:05/2025
Logótipo da Sandoz