Etform Sr

Folheto informativo para o doente

Etform SR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Etform SR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Etform SR, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Etform SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etform SR
• 3. Como tomar o medicamento Etform SR
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Etform SR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Etform SR e para que é utilizado

O Etform SR, na forma de comprimidos de libertação prolongada, contém a substância ativa cloridrato de metformina e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como biguanidas, utilizados no tratamento da diabetes tipo 2 (diabetes não dependente de insulina).
O Etform SR é utilizado no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2, quando a dieta e o exercício físico não são suficientes para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue, especialmente em doentes com excesso de peso.
O Etform SR pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulina).
O Etform SR também é utilizado para prevenir a diabetes tipo 2 em doentes com estado pré-diabético.
A insulina é um hormônio que permite que as células do organismo absorvam a glicose do sangue e a utilizem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em doentes com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não responde adequadamente à insulina produzida. Isso leva a um acúmulo de glicose no sangue, o que pode causar uma série de problemas graves e de longo prazo, por isso é importante que o doente continue a tomar o medicamento, mesmo que não apresente sintomas óbvios.
O Etform SR aumenta a sensibilidade do organismo à insulina e ajuda a restaurar o uso normal da glicose pelo organismo.
A utilização do medicamento Etform SR está associada à manutenção do peso corporal estável ou a uma redução leve do peso.
Os comprimidos de libertação prolongada do Etform SR são projetados para liberar o medicamento lentamente no organismo, por isso diferem de muitos outros tipos de comprimidos que contêm metformina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etform SR

Quando não tomar o medicamento Etform SR

• se o doente tiver alergia à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode causar erupções cutâneas, coceira ou dificuldade respiratória.
• se o doente tiver doenças hepáticas.
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida.
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, com hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina ou acidose láctica (ver abaixo "Risco de acidose láctica") ou acidose cetônica. A acidose cetônica é uma doença em que substâncias chamadas "corpos cetônicos" se acumulam no sangue e podem levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca.
• se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo). A desidratação pode causar problemas renais, que podem aumentar o risco de desenvolver acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• se o doente tiver infecções graves, por exemplo, infecções pulmonares ou renais. Infecções graves podem causar problemas renais com risco de desenvolver acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• se o doente foi tratado por insuficiência cardíaca aguda ou teve um ataque cardíaco recente ou tiver doenças cardiovasculares graves ou dificuldades respiratórias. Isso pode levar a uma falta de oxigênio nos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• se o doente beber grandes quantidades de álcool.
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Etform SR, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Risco de acidose láctica

O Etform SR pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, conhecido como acidose láctica, especialmente em doentes com doenças renais. O risco de desenvolver acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição em que uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o seu médico para obter instruções mais detalhadas.
Deve contactar imediatamente o seu médico para obter instruções adicionais se:
o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, em inglês maternal inherited diabetes and deafness).
o doente desenvolver algum dos seguintes sintomas após começar a tomar a metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve interromper a tomada do medicamento Etform SR por um curto período em situações que possam

levar à desidratação(perda excessiva de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou ingestão de líquidos abaixo do normal.
Deve consultar o seu médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve parar de tomar o medicamento Etform SR e contactar imediatamente o seu médico ou

o hospital mais próximo, se ocorrer algum sintoma de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos
• dor abdominal
• espasmos musculares
• mau estado geral com fadiga grave
• dificuldades respiratórias
• baixa temperatura corporal e ritmo cardíaco lento.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que exige tratamento hospitalar.
Se o doente precisar ser submetido a um procedimento cirúrgico importante, deve interromper a tomada do medicamento Etform SR durante o procedimento e por um período após o procedimento. O médico decidirá quando interromper e quando retomar o tratamento com o medicamento Etform SR.
Durante o tratamento com o medicamento Etform SR, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
Se o doente estiver tomando o medicamento Etform SR em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulina), deve estar atento aos sintomas de hipoglicemia (como desmaio, confusão e suor excessivo).
Em doentes com mais de 75 anos, não se deve iniciar o tratamento com o medicamento Etform SR para reduzir o risco de desenvolver diabetes tipo 2.
Os resíduos do comprimido podem ser visíveis nas fezes. Não se deve preocupar com isso, pois é normal quando se toma esse tipo de comprimido.
Deve continuar a seguir as recomendações dietéticas do seu médico e garantir que ingira carboidratos regularmente ao longo do dia.
Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar o seu médico.

Etform SR e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Se o doente for submetido a um procedimento de contraste com iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Etform SR antes ou no momento do procedimento. O médico decidirá quando o doente deve interromper e quando retomar a tomada do medicamento Etform SR.
Pode ser necessário monitorar com mais frequência os níveis de glicose no sangue e a função renal, e o médico pode ajustar a dose do medicamento Etform SR. É especialmente importante informar sobre a utilização de:
medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, como o furosemida)
medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe)
certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
esteroides, como a prednisona, a mometasona e a beclometasona
simpaticomiméticos, incluindo a epinefrina e a dopamina, utilizados no tratamento do ataque cardíaco e da hipotensão. A epinefrina também é um componente de alguns anestésicos dentários.
medicamentos que podem alterar a quantidade de medicamento Etform SR no sangue, especialmente em doentes com função renal reduzida (por exemplo, a verapamila, a rifampicina, a cimetidina, o dolutegravir, a ranolazina, o trimetoprima, o vandetanibe, o izavuconazol, o crizotinibe, o olaparibe),
outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Etform SR e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Etform SR, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, não deve tomar o medicamento Etform SR.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Etform SR, quando utilizado em monoterapia, não causa hipoglicemia (sintomas de baixo nível de açúcar no sangue, como desmaio, confusão e suor excessivo), por isso não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado se, além do medicamento Etform SR, a paciente também estiver tomando outros medicamentos antidiabéticos que possam causar hipoglicemia. Se a paciente apresentar sintomas desses, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Etform SR

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O médico pode prescrever o medicamento Etform SR para ser utilizado em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos orais antidiabéticos ou insulina.
Dose recomendada

Tratamento da diabetes com metformina em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos

Normalmente, o tratamento começa com 500 mg de medicamento Etform SR por dia. Após cerca de 2 semanas de tratamento com o medicamento Etform SR, o médico pode avaliar os níveis de açúcar no sangue e ajustar a dose.
A dose diária máxima de medicamento Etform SR é de 2000 mg.
Se a paciente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose mais baixa.

Tratamento do estado pré-diabético com metformina em monoterapia

Normalmente, a dose é de 1000 mg a 1500 mg de medicamento Etform SR por dia.
O médico avaliará se é necessário um tratamento regular.
Normalmente, os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia, com a refeição da noite.
Em alguns casos, o médico pode recomendar tomar os comprimidos duas vezes por dia. Os comprimidos devem ser sempre tomados com as refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, e não devem ser mastigados.

Uso em crianças e adolescentes

Não se deve utilizar o medicamento Etform SR em crianças e adolescentes.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Etform SR

Se a paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, não se deve preocupar, a menos que ocorram sintomas anormais. No entanto, se ocorrer uma superdose grande, pode haver um maior risco de acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica não são específicos, por exemplo, vômitos, dor abdominal com espasmos musculares, mau estado geral com fadiga grave e dificuldades respiratórias. Os sintomas posteriores incluem baixa temperatura corporal e ritmo cardíaco lento. Se ocorrerem algum desses sintomas, a paciente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. A paciente deve parar de tomar o medicamento Etform SR e procurar imediatamente ajuda médica ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão de uma dose de medicamento Etform SR

A próxima dose deve ser tomada o mais breve possível, com as refeições. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Etform SR pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Pode ocorrerem os seguintes efeitos secundários:
O Etform SR pode causar um efeito secundário muito raro (menos de 1 em 10.000 doentes), mas muito grave, conhecido como acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, a paciente deve parar de tomar o medicamento Etform SR e contactar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
O Etform SR pode causar resultados anormais nos testes de função hepática e hepatite, que pode levar a icterícia (muito raro, pode ocorrer menos de 1 em 10.000 doentes). Se a paciente apresentar icterícia nos olhos e (ou) pele, deve contactar imediatamente o seu médico.
Outros efeitos secundários possíveis são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal ou perda de apetite. Se ocorrerem esses sintomas, não se deve parar de tomar os comprimidos, pois geralmente desaparecem após cerca de 2 semanas. É útil tomar o comprimido com as refeições ou logo após.
Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
alterações no paladar
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
redução do nível de vitamina B no sangue
erupções cutâneas, incluindo rubor, coceira e urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, a paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
telefone: +351 21 123 4567, fax: +351 21 123 4568, site: https://www.infomed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Etform

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não se deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação deste medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos.
A paciente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Etform SR

A substância ativa é o cloridrato de metformina Hidrocloruro de metformina
Etform SR, 500 mg
Cada comprimido contém 500 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina.
Etform SR, 750 mg
Cada comprimido contém 750 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 585 mg de metformina.
Etform SR, 1000 mg
Cada comprimido contém 1000 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:ácido esteárico, lactose, povidona K 30, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento:hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, macrogol 6000, talco.

Como é o medicamento Etform SR e que conteúdo tem a embalagem

Etform SR, 500 mg
Comprimidos quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, revestidos, lisos dos dois lados.
Dimensões aproximadas: 15 mm x 8,5 mm.
Etform SR, 750 mg
Comprimidos quase brancos, convexos dos dois lados, revestidos, em forma de cápsula, lisos dos dois lados. Dimensões aproximadas: 19,1 mm x 9,3 mm.
Etform SR, 1000 mg
Comprimidos quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, revestidos, com linha de divisão de um lado e liso do outro lado. Dimensões aproximadas: 20,4 mm x 9,7 mm.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio
Tamanhos da embalagem: 30, 60 ou 120 comprimidos em blister.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Sachsen-Anhalt, Barleben
Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, por favor contacte:

Sandoz Portugal, Lda.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
telefone: +351 21 123 4567

Este medicamento está autorizado nos países membros da EEA sob as seguintes denominações:

Portugal
Etform SR
Bulgária
Meglucon XR 500 mg comprimido de libertação prolongada
Meglucon XR 750 mg comprimido de libertação prolongada
Meglucon XR 1000 mg comprimido de libertação prolongada
Data da última revisão do folheto:05/2025
Logótipo da Sandoz