Etform 850

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Etform 850, 850 mg, comprimidos revestidos

Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Etform 850 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etform 850
• 3. Como tomar Etform 850
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Etform 850
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Etform 850 e para que é utilizado

Etform 850 contém metformina, um medicamento do grupo das biguanidas, utilizado no tratamento da diabetes.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que faz com que o organismo absorva a glicose
(açúcar) do sangue. A glicose é a fonte de energia do organismo ou é armazenada para uso posterior.
Em pessoas com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isso leva a um aumento do nível de glicose no sangue. Etform 850 ajuda a reduzir o nível de glicose no sangue para valores o mais próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, a tomada de Etform 850 durante um longo período também ajuda a reduzir o risco de complicações relacionadas com a diabetes. A tomada de Etform 850 está associada à manutenção de um peso corporal estável ou a uma ligeira redução do mesmo.
Etform 850 é utilizado no tratamento de pessoas com diabetes do tipo 2 (também conhecida como "diabetes não dependente de insulina"),
em que não é possível controlar o nível de glicose no sangue apenas com dieta e exercício físico. Na diabetes do tipo 2, a produção de insulina e (ou) a sua ação diminui gradualmente.
Etform 850 é especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Adultospodem tomar Etform 850 como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (orais ou insulina).
Criançascom idade igual ou superior a 10 anos e jovens podem tomar Etform 850 como medicamento único ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etform 850

Quando não tomar o medicamento Etform 850

se o doente tiver alergiaà metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6);
se o doente tiver uma função renal muito reduzida;
se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, com hiperglicemia grave (nível de glicose no sangue elevado), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver abaixo "Risco de acidose láctica") ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença em que substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormalmente doce na boca.
se o doente tiver distúrbios da função hepática,
se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool,
se o doente perder muito líquido do organismo (estiver desidratado), por exemplo, devido a uma diarreia prolongada ou vómitos repetidos. A desidratação pode causar distúrbios da função renal com risco de desenvolver acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). se o doente estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca aguda ou tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver distúrbios circulatórios graves (como choque) ou dificuldades respiratórias. Estes podem levar a hipóxia tecidual com risco de desenvolver acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). se o doente tiver uma infecção grave que afete a função dos pulmões, vias respiratórias ou rins. Infecções graves podem levar a distúrbios da função renal com risco de desenvolver acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

• durar ou diarreia grave, ou
• vómitos repetidos A desidratação pode causar distúrbios da função renal com risco de desenvolver acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve informar o médico.
Deve consultar o médico se:
o doente precisar realizar um exame, como uma radiografia ou tomografia computorizada, que exija a administração de um meio de contraste que contenha iodo,
o doente precisar realizar uma cirurgia importante.
Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Etform 850 durante a cirurgia e por algum tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e quando retomar o tratamento com o medicamento Etform 850.

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

Etform 850 pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver abaixo), distúrbios da função hepática e quaisquer condições que afetem a oxigenação dos tecidos (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.
Deve contactar imediatamente o médico para obter instruções adicionais se:
o doente tiver uma doença genética que afete as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês maternal inherited diabetes and deafness).
o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com metformina:
convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Etform 850 se o doente apresentar uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda significativa de líquido do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Etform 850 e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se

o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor abdominal
• espasmos musculares
• mau estado geral com fadiga intensa
• dificuldades respiratórias
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e requer tratamento imediato no hospital.
O medicamento Etform 850 não causa hipoglicemia (nível de glicose no sangue muito baixo). No entanto, se Etform 850 for tomado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios da visão ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.
Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Etform 850 durante a cirurgia e por algum tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e quando retomar o tratamento com o medicamento Etform 850.
Antes de tomar o medicamento Etform 850, deve discutir com o médico se alguma das seguintes situações se aplicar ao doente:
o doente apresentar sintomas de hipoglicemia, como:

• fraqueza
• tontura
• suor excessivo
• taquicardia
• distúrbios da visão
• dificuldades de concentração Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, deve comer ou beber algo que contenha açúcar. O próprio medicamento Etform 850, ao contrário de outros medicamentos antidiabéticos, não pode causar uma redução excessiva do nível de glicose no sangue. obesidadeDeve seguir uma dieta com controle de calorias. uso de outros medicamentosVer "Etform 850 e outros medicamentos".

Durante o tratamento com o medicamento Etform 850, o médico irá controlar a função renal do doente pelo menos
uma vez por anoou com mais frequência, se o doente for idoso e (ou) a função renal estiver a piorar.

Crianças com menos de 10 anos

Não é recomendadoo uso do medicamento Etform 850 nesta faixa etária.

Etform 850 e outros medicamentos

Se o doente for submetido a um exame que exija a administração de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, para uma radiografia ou tomografia computorizada, deve interromper o tratamento com o medicamento Etform 850 antes ou no momento da administração do meio de contraste. O médico decidirá quando o doente deve interromper e quando retomar o tratamento com o medicamento Etform 850.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes do nível de glicose no sangue e avaliação da função renal ou ajuste da dose do medicamento Etform 850 pelo médico. É especialmente importante informar sobre o uso de:
medicamentos que contenham álcool
glicocorticoides,medicamentos que impedem a rejeição de transplantes, medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, para a pele) ou medicamentos utilizados no tratamento da asma
medicamentos que dilatam as vias respiratórias,como salbutamol, fenoterol e terbutalina
medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
medicamentos que podem alterar a quantidade de Etform 850 no sangue, especialmente em doentes com distúrbios da função renal (por exemplo, verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe)
medicamentos que reduzem o nível de glicose no sangue, como insulina ou medicamentos orais.
A tomada desses medicamentos com o medicamento Etform 850 pode causar uma redução excessiva do nível de glicose no sangue. Ver "Precauções e advertências".

Etform 850 e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Etform 850, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou monitorização do nível de glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planeiam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Etform 850, quando tomado sozinho, não causa hipoglicemia (nível de glicose no sangue muito baixo), por isso não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve ter cuidado se, além do medicamento Etform 850, o doente também tomar outros medicamentos antidiabéticos que possam causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios da visão ou dificuldades de concentração. Se o doente apresentar algum desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Etform 850

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Se o doente tiver distúrbios da função renal, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento.
Se o doente também tomar insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com o medicamento Etform 850.

• 850.

O medicamento Etform 850 não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve seguir a dieta e o plano de exercícios físicos recomendados pelo médico.
* Também estão disponíveis no mercado comprimidos que contêm 500 mg e 1000 mg do princípio ativo (hidrocloruro de metformina), para que a dose do medicamento possa ser ajustada individualmente.

Adultos

Dose usual: 1 comprimido de Etform 850 administrado 2 ou 3 vezes por dia.
Após cerca de 2 semanas de tratamento com o medicamento Etform 850, o médico pode avaliar o nível de glicose no sangue do doente e ajustar a dose.
Dose máxima: 3000 mg* de hidrocloruro de metformina por dia, em três doses divididas.

Crianças com 10 anos ou mais

Dose inicial usual: 500 mg* de hidrocloruro de metformina ou 1 comprimido de Etform 850 mg por dia.
Após cerca de 2 semanas de tratamento com o medicamento Etform 850, o médico pode avaliar o nível de glicose no sangue do doente e ajustar a dose.
Dose máxima: 2000 mg* de hidrocloruro de metformina por dia, em 2 ou 3 doses divididas.

Pacientes com 65 anos ou mais

Devido à frequente ocorrência de distúrbios da função renal nesta faixa etária, o médico irá ajustar a dose do medicamento Etform 850 com base na função renal do doente (ver também "Precauções e advertências" no ponto 2).

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água durante ou após as refeições.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a divisão, mas não garante que as doses sejam iguais.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos. Engula o comprimido com um copo de água.

• Se tomar uma dose por dia, deve tomar o medicamento pela manhã (pequeno-almoço).
• Se tomar duas doses por dia, deve tomar o medicamento pela manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar).
• Se tomar três doses por dia, deve tomar o medicamento pela manhã (pequeno-almoço), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se o doente achar que a ação do medicamento Etform 850 é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Controle do tratamento

O médico irá regularmente solicitar exames para avaliar o nível de glicose no sangue e ajustar a dose do medicamento Etform 850 com base nos resultados. Deve comparecer regularmente às consultas de acompanhamento com o médico. Isso é especialmente importante em crianças e jovens, bem como em doentes idosos.
O médico também irá controlar a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários em doentes idosos ou com função renal anormal.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Etform 850

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Etform 850, pode ocorrer acidose láctica.
Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vómitos, dor abdominal (dor na barriga) com espasmos musculares, mau estado geral com fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper o tratamento com o medicamento Etform 850 e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo.

Hospital.

Esquecimento de uma dose de Etform 850

Se o doente esquecer uma dose, deve omiti-la e tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com Etform 850

A interrupção do tratamento com o medicamento Etform 850 sem consultar o médico pode levar a um aumento não controlado do nível de glicose no sangue, o que aumenta o risco de complicações a longo prazo, como problemas nos olhos, rins e vasos sanguíneos.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Etform 850 pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Etform 850 pode causar muito raramente (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes) um efeito não desejado muito grave chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se ocorrer, o doente deve interrompero tratamento com o medicamento Etform 850 e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Outros possíveis efeitos não desejados
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
náuseas
vómitos
diarreia
dor abdominal
perda de apetite
Estes sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. Pode ser útil dividir a dose diária em várias doses menores, tomadas ao longo do dia, e tomar o medicamento Etform 850 com as refeições ou logo após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o tratamento com o medicamento Etform 850 e informar o médico.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
distúrbios do paladar
nível de vitamina B12 no sangue reduzido ou baixo (os sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados com a diabetes.
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)
acidose láctica. É um efeito não desejado muito raro, mas grave, especialmente se os rins não estiverem a funcionar corretamente.
sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver "Precauções e advertências").
vermelhidão da pele
coceira
erupção cutânea pruriginosa
resultados anormais dos testes de função hepática ou hepatite, que pode causar:

• fadiga
• perda de apetite
• perda de peso com ou sem icterícia da pele e brancos dos olhos Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Etform 850 e consultar imediatamente o médico.

Crianças e jovens

Dados limitados em crianças e jovens sugerem que os efeitos não desejados têm um caráter e gravidade semelhantes aos dos efeitos não desejados observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Etform 850

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Se o medicamento Etform 850 for utilizado em crianças, os pais ou responsáveis devem supervisionar a tomada do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão, blister ou frasco, após "VAL". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Etform 850

Princípio ativoé o hidrocloruro de metformina.
Cada comprimido revestido contém 850 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 662,9 mg de metformina.
Os outros componentes são: povidona K 90, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio (E171).

Como é Etform 850 e que contenha a embalagem

Comprimidos brancos, ovais, revestidos, com uma linha de divisão de um lado e o símbolo "M 850" gravado no outro lado, com dimensões de 19 mm x 6,5 mm.
O medicamento está disponível em recipientes de HDPE com tampa de LDPE ou PP e um desumidificador, contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos, e em blisters de PVC/alumínio, contendo 30, 60, 90 ou 120 comprimidos revestidos.
O desumidificador deve ser conservado no recipiente.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1256 Liubliana, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:03/2025
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