Etform 500

Folheto informativo para o doente

Etform 500, 500 mg, comprimidos revestidos

Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Etform 500 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etform 500
• 3. Como tomar Etform 500
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Etform 500
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Etform 500 e para que é utilizado

Etform 500 contém metformina, um medicamento do grupo dos biguanidas, utilizado no tratamento da diabetes.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que faz com que o organismo absorva a glicose
(açúcar) do sangue. A glicose é a fonte de energia do organismo ou é armazenada para uso posterior.
Em pessoas com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida. Isso leva a um aumento do nível de glicose no sangue. Etform 500 ajuda a reduzir o nível de glicose no sangue para valores o mais próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, a tomada de Etform 500 durante um longo período também ajuda a reduzir o risco de complicações relacionadas com a diabetes. A tomada de Etform 500 está associada a uma manutenção do peso corporal estável ou a uma ligeira redução do mesmo.
Etform 500 é utilizado no tratamento de pessoas com diabetes do tipo 2 (também conhecida como "diabetes não dependente de insulina"),
em que não é possível controlar o nível de glicose no sangue apenas com dieta e exercícios físicos. Na diabetes do tipo 2, a produção de insulina e (ou) a sua ação diminuem gradualmente.
Etform 500 é especialmente utilizado em pacientes com excesso de peso.
Adultospodem tomar Etform 500 como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (orais ou com insulina).
Criançascom idade igual ou superior a 10 anos e jovens podem tomar Etform 500 como medicamento único ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etform 500

Quando não tomar o medicamento Etform 500

se o doente tiver alergiaà metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6);
se o doente tiver uma função renal muito reduzida;
se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, com hiperglicemia grave (nível de glicose no sangue elevado), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver abaixo "Risco de acidose láctica") ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença em que substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormalmente doce na boca.
se o doente tiver distúrbios da função hepática;
se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
se o doente perder muito líquido do organismo (estiver desidratado), por exemplo, devido a uma diarreia prolongada ou vómitos repetidos. A desidratação pode causar distúrbios da função renal com risco de desenvolver acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). se o doente estiver a ser tratado por insuficiência cardíaca agudaou tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver distúrbios circulatórios graves (como choque) ou dificuldades respiratórias. Estes podem levar a uma falta de oxigênio nos tecidos com risco de desenvolver acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). se o doente tiver uma infecção grave que afete, por exemplo, a função pulmonar, as vias respiratórias ou os rins. Infecções graves podem levar a distúrbios da função renal com risco de desenvolver acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve informar o seu médico.
Deve consultar o médico se:
o doente precisar realizar um exame, como uma radiografia ou cintilografia, que exija a administração de meios de contraste iodados,
o doente precisar realizar uma cirurgia importante.
Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Etform 500 durante a cirurgia e por algum tempo após. O médico decidirá quando o doente deve interromper e quando retomar o tratamento com o medicamento Etform 500.

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

Etform 500 pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver abaixo), distúrbios da função hepática e quaisquer condições que afetem a oxigenação dos tecidos (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.
Deve entrar em contato com o médico imediatamente para obter instruções adicionais, se:
o doente tiver uma doença genética que afete as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, em inglês, maternal inherited diabetes and deafness).
o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com metformina:
convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Etform 500 se o doente apresentar uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda significativa de líquido do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquido do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Etform 500 e entrar em contato imediatamente com o médico ou

o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica,
pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor abdominal
• cãibras musculares
• mal-estar geral associado a fadiga intensa
• dificuldades respiratórias
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal, que exige tratamento imediato no hospital.
O medicamento Etform 500 não causa hipoglicemia (nível de glicose no sangue muito baixo). No entanto, se Etform 500 for tomado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios da visão ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.
Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Etform 500 durante a cirurgia e por algum tempo após. O médico decidirá quando o doente deve interromper e quando retomar o tratamento com o medicamento Etform 500.
Antes de tomar o medicamento Etform 500, deve discutir com o médico se alguma das seguintes situações se aplicar ao doente:
o doente apresentar sintomas de baixo nível de glicose no sangue, como:

• fraqueza
• tontura
• suor excessivo
• taquicardia
• distúrbios da visão
• dificuldades de concentração Se ocorrerem sintomas, deve comer ou beber algo que contenha açúcar. O próprio medicamento Etform 500, ao contrário de outros medicamentos antidiabéticos, não pode causar uma redução excessiva do nível de glicose no sangue. obesidadeDeve seguir uma dieta com controle de calorias. uso de outros medicamentosVer "Etform 500 e outros medicamentos".

Durante o tratamento com o medicamento Etform 500, o médico irá monitorar a função renal do doente pelo menos
uma vez por anoou com mais frequência, se o doente for idoso e (ou) a função renal estiver a piorar.

Crianças com menos de 10 anos

Não é recomendadoo uso do medicamento Etform 500 nesta faixa etária.

Etform 500 e outros medicamentos

Se o doente for submetido a um exame que exija a administração de um meio de contraste iodado, por exemplo, para uma radiografia ou tomografia computadorizada, deve interromper o tratamento com o medicamento Etform 500 antes ou no momento da administração do meio de contraste. O médico decidirá quando o doente deve interromper e quando retomar o tratamento com o medicamento Etform 500.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes do nível de glicose no sangue e da função renal ou uma ajuste da dose do medicamento Etform 500 pelo médico. É especialmente importante informar sobre o uso de:
medicamentos que contenham álcool
glicocorticoides,medicamentos que previnem a rejeição de transplantes, medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, para a pele) ou medicamentos utilizados no tratamento da asma
medicamentos que dilatam as vias respiratórias,como salbutamol, fenoterol e terbutalina
medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
medicamentos que podem alterar a quantidade de Etform 500 no sangue, especialmente em doentes com distúrbios da função renal (por exemplo, verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe)
medicamentos que reduzem o nível de glicose no sangue, como insulina ou medicamentos orais.
A tomada desses medicamentos com o medicamento Etform 500 pode causar uma redução excessiva do nível de glicose no sangue. Ver "Precauções e advertências".

Etform 500 e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante o tratamento com o medicamento Etform 500, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou no monitoramento do nível de glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planeiam amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Etform 500, quando tomado sozinho, não causa hipoglicemia (nível de glicose no sangue muito baixo), por isso não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve ter cuidado se, além do medicamento Etform 500, o doente também tomar outros medicamentos antidiabéticos que possam causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios da visão ou dificuldades de concentração. Se ocorrerem sintomas, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Etform 500

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Se o doente tiver distúrbios da função renal, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento.
Se o doente também tomar insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com o medicamento Etform 500.

• 500.

O medicamento Etform 500 não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve seguir as instruções do médico sobre alimentação e realizar exercícios físicos regulares.
* Também estão disponíveis no mercado comprimidos que contêm 850 mg e 1000 mg do princípio ativo (cloridrato de metformina), para que a dose do medicamento possa ser ajustada individualmente.

Adultos

Dose inicial recomendada: 1 comprimido de Etform 500, administrado 2 ou 3 vezes por dia.
Após cerca de 2 semanas de tratamento com o medicamento Etform 500, o médico pode avaliar o nível de glicose no sangue do doente e ajustar a dose.
Dose máxima: 6 comprimidos de Etform 500* por dia, em 3 doses divididas.

Crianças com 10 anos ou mais

Dose inicial usual: 1 comprimido de Etform 500 ou 850 mg* de cloridrato de metformina por dia.
Após cerca de 2 semanas de tratamento com o medicamento Etform 500, o médico pode avaliar o nível de glicose no sangue do doente e ajustar a dose.
Dose máxima: 4 comprimidos de Etform 500* por dia, em 2 ou 3 doses divididas.

Pacientes com 65 anos ou mais

Devido à frequente ocorrência de distúrbios da função renal nesta faixa etária, o médico irá ajustar a dose do medicamento Etform 500 com base na função renal do doente (ver também "Precauções e advertências" no ponto 2).

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água durante ou após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados ao trato gastrointestinal.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos. Engula o comprimido com um copo de água.

• Se tomar uma dose por dia, deve tomar o medicamento pela manhã (café da manhã).
• Se tomar duas doses por dia, deve tomar o medicamento pela manhã (café da manhã) e à noite (jantar).
• Se tomar três doses por dia, deve tomar o medicamento pela manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se o doente achar que o efeito do medicamento Etform 500 é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Monitorização do tratamento

O médico irá regularmente solicitar exames para avaliar o nível de glicose no sangue e ajustar a dose do medicamento Etform 500 com base nos resultados. Deve comparecer regularmente às consultas de acompanhamento com o médico.
Isso é especialmente importante em crianças e jovens, bem como em doentes idosos.
O médico também irá controlar a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários em doentes idosos ou com função renal anormal.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Etform 500

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Etform 500, pode ocorrer acidose láctica.
Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com cãibras musculares, mal-estar geral associado a fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper o tratamento com o medicamento Etform 500 e entrar em contato imediatamente com o médico ou

o hospital mais próximo.

Omissão de uma dose de Etform 500

Se o doente esquecer uma dose, deve omiti-la e tomar a próxima dose no horário prescrito.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com Etform 500

A interrupção do tratamento com o medicamento Etform 500 sem consultar o médico pode levar a um aumento não controlado do nível de glicose no sangue, o que aumenta o risco de complicações a longo prazo, como problemas nos olhos, rins e vasos sanguíneos.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Etform 500 pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Etform 500 pode causar muito raramente (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes) um efeito não desejado muito grave chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se ocorrer, o doente deve interrompero tratamento com o medicamento Etform 500 e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Outros possíveis efeitos não desejados
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
náuseas
vómitos
diarreia
dor abdominal
perda de apetite
Estes sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. Pode ser útil dividir a dose diária em várias doses menores, tomadas ao longo do dia, e tomar o medicamento Etform 500 com as refeições ou logo após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o tratamento com Etform 500 e informar o médico.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
distúrbios do paladar
redução ou nível baixo de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e rubor da língua, formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados com a diabetes.
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)
acidose láctica. É um efeito não desejado muito raro, mas grave, especialmente se os rins não estiverem a funcionar corretamente.
sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver "Precauções e advertências").
rubor da pele
coceira
erupção cutânea pruriginosa
resultados anormais dos testes da função hepática ou hepatite, que pode causar:

• fadiga
• perda de apetite
• perda de peso com ou sem icterícia da pele e olhos

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com Etform 500 e consultar imediatamente o médico.

Crianças e jovens

Dados limitados em crianças e jovens sugerem que os efeitos não desejados que ocorrem nestes doentes têm características e gravidade semelhantes aos efeitos não desejados observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1001, 04001-001, São Paulo, SP, Brasil
telefone: +55 11 3207 6999, fax: +55 11 3207 6930, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Etform 500

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças. Se o medicamento Etform 500 for utilizado em crianças, os pais ou responsáveis devem supervisionar a tomada do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, blister ou frasco após VENC. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Etform 500

Princípio ativoé o cloridrato de metformina.
Cada comprimido revestido contém 500 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 390 mg da base metformina.
Os outros componentes são: povidona K 90, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio (E171).

Como é Etform 500 e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "M 500" de um lado e liso do outro, com dimensões de 11 mm x 6 mm.
O medicamento está disponível em recipientes de HDPE com tampa de LDPE ou PP e um dessecante, contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos, e em blisters de PVC/alumínio, contendo 30, 60, 90 ou 120 comprimidos revestidos.
O dessecante deve ser mantido no recipiente.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1256-Ljubljana, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Comunidade Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:03/2025
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