Estrofem

folheto para o doente

Folheto para o utilizador, anexado à embalagem

Estrofem, 2 mg, comprimidos revestidos

Estradiol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Estrofem e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Estrofem
• 3. Como tomar o Estrofem
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Estrofem
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Estrofem e para que é utilizado

O Estrofem é um medicamento utilizado na terapia hormonal de substituição (THS). O medicamento contém um hormona feminino - o estradiol. O Estrofem é indicado para mulheres na pós-menopausa, particularmente para mulheres que tiveram uma histerectomia (remoção do útero) e, portanto, não necessitam de uma terapia combinada de estrogênio e progestagênio.

O Estrofem é utilizado para:

aliviar os sintomas que ocorrem após a menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido pelo organismo da mulher diminui, o que pode causar sintomas como sensação de calor na face, pescoço e peito ("ondas de calor"). O Estrofem ajuda a aliviar esses sintomas. O Estrofem deve ser prescrito apenas se esses sintomas estiverem afetando significativamente a vida diária da paciente.

A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.

2. Informações importantes antes de tomar o Estrofem

Anamnese e exames médicos regulares

A THS envolve riscos que devem ser considerados quando a paciente decide iniciar ou continuar a terapia hormonal de substituição.

A experiência no tratamento de mulheres na pré-menopausa (devido à falência ovariana ou cirurgia) é limitada. Se a paciente estiver na pré-menopausa, o risco associado à THS pode ser diferente. Deve consultar o médico.

Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar uma anamnese, incluindo uma anamnese familiar. O médico decidirá se é necessário realizar exames, incluindo um exame de mama e (ou) um exame ginecológico, se necessário.

Se a paciente decidir tomar o Estrofem, deve realizar exames médicos regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante esses exames, a paciente deve discutir com o médico os benefícios e riscos da terapia com o Estrofem.

A paciente deve realizar exames de mamografia regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não tomar o Estrofem

Se ocorrer algum dos seguintes problemas ou se tiver alguma dúvida, deve informar o médicoantes de tomar o Estrofem.

Não deve iniciar o tratamento com o Estrofem se:

• a paciente tiver alergia ao estradiol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6. "Conteúdo da embalagem e outras informações");
• for diagnosticado, suspeito ou tenha ocorrido no passado câncer de mama;
• for diagnosticado, suspeito ou tenha ocorrido no passado tumor estrogenodependente, como câncer do endométrio;
• ocorrer sangramento vaginal anormal, não diagnosticado pelo médico;
• ocorrer hiperplasia do endométrio(crescimento anormal do revestimento do útero) e não estiver sendo tratada;
• for diagnosticado ou tenha ocorrido no passado trombose venosa(formação de coágulos sanguíneos nas veias), nas veias das pernas ou nos pulmões;
• ocorrer distúrbios da coagulação sanguínea(distúrbios que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos, como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• ocorrer ou tenha ocorrido no passado doenças causadas por coágulos sanguíneosnas artérias, como doença cardíaca isquêmica, infarto do miocárdio;
• ocorrer ou tenha ocorrido no passado doenças do fígado, e os resultados dos exames de função hepática não tenham retornado aos valores normais;
• ocorrer porfiria, uma doença rara e hereditária que afeta a produção de hemoglobina.

Se algum desses problemas ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o Estrofem, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Estrofem, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre a ocorrência atual ou passada de alguma das seguintes doenças, pois elas podem ocorrer novamente ou piorar durante o tratamento com o Estrofem. Nesses casos, o médico pode decidir que a paciente precisa de monitorização mais frequente:

• miomas uterinos (tumores benignos do útero),
• endometriose (crescimento anormal do revestimento do útero fora do útero) ou hiperplasia do endométrio (crescimento anormal do revestimento do útero) no passado,
• fatores que aumentam o risco de trombose venosa(formação de coágulos sanguíneos nas veias),
• fatores que aumentam o risco de tumores estrogenodependentes(câncer de mama na mãe, irmã ou avó),
• hipertensão arterial,
• doenças do fígado, como um tumor benigno do fígado (adenoma hepático),
• diabetes,
• pedras na vesícula biliar,
• enxaqueca ou dores de cabeça intensas,
• lúpus eritematoso sistêmico (uma doença autoimune),
• epilepsia,
• asma brônquica,
• otosclerose (uma doença que afeta a audição),
• níveis elevados de triglicerídeos no sangue,
• retenção de líquidos devido à insuficiência cardíaca ou renal,
• angioedema hereditário ou adquirido.

Se ocorrer algum dos seguintes problemas durante o tratamento com a THS, deve interromper imediatamente o tratamento com o Estrofem e consultar o médico:

• se ocorrer algum dos problemas listados no ponto "Quando não tomar o Estrofem";
• se a pele ou a esclera dos olhos amarelar (icterícia) ou ocorrerem distúrbios da função hepática;
• se ocorrer edema da face, língua e (ou) faringe, e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, juntamente com dificuldade para respirar, que podem ser sinais de angioedema;
• se ocorrer um aumento significativo da pressão arterial;
• se ocorrer uma enxaqueca;
• se for diagnosticada uma gravidez;
• se ocorrerem sinais de trombose, como:
• inchaço e vermelhidão dolorosos nas pernas,
• dor no peito súbita,
• dificuldade para respirar (dispneia).

Aviso:O Estrofem não é um método anticoncepcional. Se menos de 12 meses se passaram desde a última menstruação ou a paciente tiver menos de 50 anos, pode ser necessário usar um método adicional de prevenção da gravidez. Deve consultar o médico.

THS e câncer

Hiperplasia do endométrio e câncer do endométrio

A THS com apenas estrogênios aumenta o risco de hiperplasia do endométrio (crescimento anormal do revestimento do útero) e câncer do endométrio.

A administração de progestagênio em combinação com estrogênio por pelo menos 12 dias a cada 28 dias de ciclo protege contra o risco adicional, por isso o médico pode prescrever progestagênio adicional para a paciente com útero conservado. No entanto, se a paciente tiver o útero removido (histerectomia), deve consultar o médico para saber se é seguro tomar o medicamento sem progestagênio.

Comparação

Em mulheres que têm o útero conservado e não estão tomando THS, o câncer do endométrio é diagnosticado em 5 de cada 1000 mulheres entre 50 e 65 anos.

Em mulheres que têm o útero conservado e tomam THS com apenas estrogênios, o câncer do endométrio é diagnosticado em 10 a 60 de cada 1000 mulheres entre 50 e 65 anos (ou seja, 5 a 55 casos adicionais).

Sangramento inesperado

Durante o tratamento com o Estrofem, pode ocorrer um sangramento menstrual (chamado de "sangramento de retirada"). No entanto, se ocorrer um sangramento ou spotting inesperado entre os sangramentos menstruais, que:

• dure mais de 6 meses,
• ocorra após 6 meses de tratamento com o Estrofem,
• persista após a interrupção da THS, deve consultar o médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Os dados confirmam que a THS com estrogênio e progestagênio ou apenas estrogênio aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende da duração do tratamento com a THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de tratamento com a THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais se a THS durar mais de 5 anos.

Comparação

Em mulheres entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de mama é diagnosticado em 13 a 17 de cada 1000 mulheres em 5 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 5 anos com estrogênio, o número de casos de câncer de mama é de 16 a 17 de cada 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 5 anos com estrogênio e progestagênio, o número de casos de câncer de mama é de 21 de cada 1000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).

Em mulheres entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o câncer de mama é diagnosticado em 27 de cada 1000 mulheres em 10 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 10 anos com estrogênio, o número de casos de câncer de mama é de 34 de cada 1000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 10 anos com estrogênio e progestagênio, o número de casos de câncer de mama é de 48 de cada 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

A paciente deve examinar regularmente os seios. Deve consultar o médico se notar alguma mudança nos seios, como:

• enrugamento da pele,
• mudanças no mamilo,
• nódulos que podem ser vistos ou palpados.

Além disso, é recomendável participar de programas de rastreamento de mamografia.

É importante informar a enfermeira ou o profissional de saúde que realizar o exame de mamografia que a paciente está tomando THS, pois o medicamento pode aumentar a densidade dos seios, o que pode afetar o resultado do exame de mamografia. Nem todos os nódulos podem ser detectados durante o exame de mamografia em áreas de densidade aumentada dos seios.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. A THS com apenas estrogênios ou com estrogênio e progestagênio aumenta ligeiramente o risco de câncer de ovário.

O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de ovário é diagnosticado em 2 de cada 2000 mulheres em 5 anos.

Em mulheres que tomam THS por 5 anos, o número de casos de câncer de ovário é de 3 de cada 2000 pacientes (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e na circulação sanguínea

Trombose venosa (trombose venosa profunda)

O risco de desenvolver trombose venosaé 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam, especialmente no primeiro ano de tratamento.

A trombose venosa pode ser grave e, se os coágulos se deslocarem para os pulmões, podem causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo a morte.

Em pacientes com trombofilia (tendência a formar coágulos sanguíneos), o risco de trombose venosa é maior, e a THS é contraindicada.

O risco de trombose venosa é maior se a paciente:

• não puder caminhar por um longo período devido a uma cirurgia, lesão ou doença (ver também o ponto 3. "Se uma cirurgia estiver planejada");
• tiver obesidade (índice de massa corporal - IMC > 30 kg/m²);
• tenha tido trombose venosa no passado e tenha tomado medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (anticoagulantes);
• tenha tido ou tenha um familiar com histórico de trombose venosa nas pernas, pulmões ou outros órgãos;
• estiver grávida ou no pós-parto;
• tenha lúpus eritematoso sistêmico;
• tenha sido diagnosticada com câncer.

Sintomas de trombose, ver "Se ocorrer algum dos seguintes problemas durante o tratamento com a THS, deve interromper imediatamente o tratamento com o Estrofem e consultar o médico".

Comparação

Em mulheres entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o número de casos de trombose venosa em 5 anos é estimado em 4 a 7 de cada 1000 mulheres.

Em mulheres entre 50 e 59 anos que tomam THS com estrogênio e progestagênio, o número de casos de trombose venosa em 5 anos é de 9 a 12 de cada 1000 mulheres (ou seja, 5 casos adicionais).

Em mulheres entre 50 e 59 anos com histerectomia que tomam THS com apenas estrogênio, o número de casos de trombose venosa em 5 anos é de 5 a 8 de cada 1000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Doença cardíaca isquêmica (infarto do miocárdio)

Não há evidências de que a THS ajude a prevenir o infarto do miocárdio. Em mulheres com mais de 60 anos que tomam THS com estrogênio e progestagênio, há um risco ligeiramente maior de desenvolver doença cardíaca isquêmica do que em mulheres que não tomam THS.

Em mulheres com histerectomia que tomam THS com apenas estrogênio, não há um risco aumentado de desenvolver doença cardíaca isquêmica.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam.

O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade.

Comparação

Em mulheres entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o número de casos de acidente vascular cerebral em 5 anos é de 8 de cada 1000 mulheres.

Em mulheres entre 50 e 59 anos que tomam THS, o número de casos de acidente vascular cerebral em 5 anos é de 11 de cada 1000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não melhora a função cognitiva (percepção, atenção, memória). O risco de perda de memória pode ser ligeiramente maior em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos.

Deve consultar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a eficácia do Estrofem. Isso pode levar a sangramentos irregulares. Isso se aplica a medicamentos como:

• medicamentos antiepilépticos(por exemplo, fenobarbital, fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos antituberculose(por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• medicamentos para o tratamento do HIV(por exemplo, nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• preparações de ervas que contenham hipericão(Hypericum perforatum).

A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento antiepiléptico (lamotrigina), o que pode aumentar a frequência de convulsões;
• medicamentos para o tratamento da hepatite C (por exemplo, esquema de tratamento combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com dazabuvir ou sem dazabuvir, bem como esquema glecaprevir/pibrentasvir) podem causar um aumento nos resultados dos exames de sangue para a função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados que contenham etinilestradiol. O Estrofem contém estradiol, não etinilestradiol. Não se sabe se, durante o tratamento com o Estrofem, juntamente com esse esquema de tratamento combinado para a hepatite C, pode ocorrer um aumento da atividade da enzima hepática ALT.

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja tomar (por exemplo, medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais). O médico fornecerá orientação sobre isso.

Estrofem com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

O Estrofem é destinado a ser utilizado apenas em mulheres na pós-menopausa.

Se a gravidez for detectada durante o tratamento com o Estrofem, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

O uso do Estrofem não é recomendado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do Estrofem na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O Estrofem contém lactose monohidratada

Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O Estrofem contém sódio

O Estrofem contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Exames de laboratório

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório de que a paciente está tomando Estrofem, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

3. Como tomar o Estrofem

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Em mulheres com histerectomia que não estão tomando outros tratamentos hormonais, o tratamento com o Estrofem pode ser iniciado em qualquer dia.

Deve tomar um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Após tomar todos os 28 comprimidos do pacote de calendário, o tratamento deve ser continuado iniciando um novo pacote de medicamento, sem interrupção no tratamento.

As instruções para o uso do pacote de calendário estão no final deste folheto, na seção intitulada "INSTRUÇÕES PARA O USUÁRIO".

O médico prescreverá a dose mais baixa possível para a paciente por um período de tempo tão curto quanto possível para aliviar os sintomas. Se a paciente achar que a dose do medicamento é muito alta ou muito baixa, deve consultar o médico.

Em mulheres com histerectomia, o médico não prescreverá progestagênio adicional (outro hormônio feminino) a menos que tenha sido diagnosticada endometriose (crescimento anormal do revestimento do útero fora do útero).

Se a paciente estiver tomando outros medicamentos para a THS, deve perguntar ao médico ou farmacêutico quando pode iniciar o tratamento com o Estrofem.

Se ocorrer sangramento ou spotting durante o ciclo, não é motivo para preocupação, especialmente nos primeiros meses de tratamento com a THS (para obter mais informações, ver também o ponto 2. "THS e câncer", "Hiperplasia do endométrio e câncer do endométrio").

Tomar uma dose maior do que a prescrita do Estrofem

Se a paciente tomar uma dose maior do que a prescrita, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A superdose do Estrofem pode causar náuseas ou vômitos.

Esquecer uma dose do Estrofem

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido no horário usual, deve tomá-lo dentro de 12 horas. Se mais de 12 horas se passarem, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose no horário usual do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Esquecer uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramento e spotting durante o ciclo, se a paciente tiver o útero conservado.

Interromper o tratamento com o Estrofem

Se a paciente desejar interromper o tratamento com o Estrofem, deve consultar o médico, que poderá explicar as consequências da interrupção do tratamento e discutir outras possíveis formas de terapia.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se uma cirurgia estiver planejada

Se a paciente tiver uma cirurgia planejada, deve informar o cirurgião de que está tomando o Estrofem.

Pode ser necessário interromper o tratamento com o Estrofem por 4 a 6 semanas antes da cirurgia para minimizar o risco de trombose (ver ponto 2. "Trombose venosa (trombose venosa profunda)"). Antes de reiniciar o tratamento com o Estrofem, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Estrofem pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Em mulheres que tomam THS, há um risco aumentado de desenvolver as seguintes doenças, em comparação com mulheres que não tomam THS:

• câncer de mama;
• hiperplasia ou câncer do endométrio;
• câncer de ovário;
• trombose venosa nas pernas ou pulmões;
• doença cardíaca isquêmica;
• acidente vascular cerebral;
• perda de função cognitiva (percepção, atenção, memória), se a THS for iniciada após os 65 anos.

Para obter mais informações, ver ponto 2. "Informações importantes antes de tomar o Estrofem".

Reações de hipersensibilidade e (ou) alergia (efeitos não desejados não muito frequentes - podem ocorrer em até 1 de cada 100 mulheres)

Embora a hipersensibilidade seja um efeito não desejado não muito frequente, pode ocorrer. Os sintomas de hipersensibilidade e (ou) alergia podem incluir um ou mais dos seguintes sintomas: urticária, prurido, edema, dificuldade para respirar, pressão arterial baixa (pele pálida e fria, batimento cardíaco acelerado), tontura, suor, que podem ser sinais de uma reação anafilática e (ou) choque anafilático. Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com o Estrofem e procurar orientação médica imediatamente.

Frequente (pode ocorrer em até 1 de cada 10 mulheres)

• depressão,
• dor de cabeça,
• dor abdominal,
• náuseas,
• cãibras musculares nas pernas,
• dor, sensibilidade ou aumento dos seios,
• edema periférico (retenção de líquidos),
• aumento de peso.

Não muito frequente (pode ocorrer em até 1 de cada 100 mulheres)

• distúrbios da visão,
• embolia venosa,
• azia (dispepsia),
• vômitos,
• inchaço e (ou) flatulência,
• pedras na vesícula biliar,
• erupções cutâneas ou urticária.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 de cada 10.000 mulheres)

• reações de hipersensibilidade generalizadas (por exemplo, reação anafilática, choque anafilático),
• sangramento irregular do trato genital*,
• aumento da enxaqueca,
• acidente vascular cerebral,
• tontura,
• diarreia,
• perda de cabelo (alopecia),
• aumento da pressão arterial.

Outros efeitos não desejados após a administração de estrogênios

• infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva,
• trombose venosa, por exemplo, trombose venosa profunda nas pernas ou pélvis e embolia pulmonar,
• doença da vesícula biliar,
• distúrbios da pele e tecido subcutâneo:
• manchas na pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecidas como "manchas de gravidez" (melasma),
• erupções cutâneas vermelhas e dolorosas (eritema nodoso),
• erupções cutâneas, incluindo erupções vermelhas e inchadas (eritema multiforme),
• purpura,
• prurido,
• infecção fúngica da vagina,
• tumores benignos e malignos dependentes de estrogênio, por exemplo, câncer do endométrio,

Relatar efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia

Tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.

Ao relatar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Estrofem

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês impresso.

Conservar em temperatura ambiente (até 25 °C). Não conservar na geladeira.

Conservar na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Estrofem

• O princípio ativo do medicamento é o estradiol 2 mg (na forma de estradiol hemihidratado).
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, talco e estearato de magnésio.
• Os componentes da película que reveste os comprimidos são: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, indigotina (E132).

Como é o Estrofem e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos revestidos são azuis, redondos, com 6 mm de diâmetro e têm gravado na uma das faces a inscrição NOVO 280.

Tamanhos de embalagens:

• 28 comprimidos revestidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd, Dinamarca

Para obter mais informações, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.

Tel.: 22 444 49 00

Fax: 22 444 49 01

Data da última revisão do folheto:

Outras fontes de informações

Informações detalhadas sobre este medicamento podem ser encontradas no site do Ministério da Saúde: www.urpl.gov.pl.

INSTRUÇÕES PARA O USUÁRIO

Como usar o pacote de calendário

1. Ajustar o indicador de dia

Girar a parte interna do pacote para que o dia da semana em que o tratamento é iniciado fique alinhado com a abertura na parte externa.

2. Retirar o primeiro comprimido

Quebrar a cobertura da abertura e retirar o primeiro comprimido.

3. Comprimidos subsequentes

No dia seguinte, deve girar a parte transparente um lugar no sentido horário, ou seja, na direção indicada pela seta. Retirar o próximo comprimido. Deve lembrar de tomar um comprimido por dia.

A parte transparente só pode ser girada após a retirada do comprimido da abertura.