Estrofem mite

folheto para o paciente

folheto acompanhado da embalagem: informação para o utilizador

Estrofem mite, 1 mg, comprimidos revestidos

Estradiol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o paciente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Estrofem mite e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Estrofem mite
• 3. Como tomar o medicamento Estrofem mite
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Estrofem mite
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Estrofem mite e para que é utilizado

Estrofem mite é um medicamento utilizado na terapia hormonal de substituição (THS). O medicamento contém um hormônio feminino - estradiol. O medicamento Estrofem mite é indicado para mulheres pós-menopáusicas, particularmente para mulheres que tiveram a útero removida (após uma histerectomia) e, portanto, não necessitam de terapia combinada de estrogênio e progestagênio.
Estrofem mite é utilizado para:
aliviar os sintomas que ocorrem após a menopausa
Durante a menopausa, a concentração de estrogênios produzidos no organismo da mulher diminui, o que pode causar a ocorrência de sintomas como sensação de calor no rosto, pescoço e tórax (“ondas de calor”). Estrofem mite ajuda a aliviar esses sintomas. Estrofem mite deve ser prescrito ao paciente apenas quando esses sintomas prejudicam seriamente a vida diária.
A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Estrofem mite

Historial médico e exames médicos regulares

A utilização da THS envolve riscos que devem ser considerados quando o paciente decide iniciar ou continuar a terapia hormonal de substituição.
A experiência no tratamento de mulheres na pré-menopausa (devido à falência ovariana ou cirurgia) é limitada. Se o paciente estiver na pré-menopausa, o risco associado à THS pode ser diferente. Deve consultar o médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar um historial médico, incluindo um historial familiar. O médico decidirá se é necessário realizar exames, incluindo um exame de mama e (ou) um exame ginecológico, se necessário. Se o paciente decidir tomar Estrofem mite, deve consultar regularmente o médico (pelo menos uma vez por ano). Durante essas consultas, deve discutir com o médico os benefícios e riscos da utilização do medicamento Estrofem mite.
O paciente deve realizar regularmente exames de mamografia, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não tomar o medicamento Estrofem mite

Se ocorrer algum dos seguintes problemas ou se tiver dúvidas, deve
informar o médicoantes de tomar o medicamento Estrofem mite.
Não deve iniciar a utilização do medicamento Estrofem mite se:

• o paciente tiver alergiaa estradiolou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6. “Conteúdo da embalagem e outras informações”);
• for diagnosticado, suspeito ou tenha ocorrido no passado câncer de mama;
• for diagnosticado, suspeito ou tenha ocorrido no passado tumor estrogenodependente, como câncer do endométrio (câncer do revestimento do útero);
• ocorrer sangramento vaginal anormal, não diagnosticado pelo médico;
• ocorrer hiperplasia do endométrio(crescimento anormal do revestimento do útero) e não estiver sendo tratada;
• for diagnosticado ou tenha ocorrido no passado trombose venosa(formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos), nos membros inferiores (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
• ocorrer distúrbios de coagulação sanguínea(distúrbios que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos, como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• ocorrer ou tenha ocorrido no passado doenças causadas por coágulos sanguíneosnos vasos sanguíneos, como doença cardíaca isquêmicaou ataque cardíaco;
• ocorrer ou tenha ocorrido no passado doenças hepáticas, e os resultados dos exames de função hepática não tenham retornado aos valores normais;
• ocorrer porfiria, uma doença rara e hereditária que afeta a produção de hemoglobina.

Se algum dos estados mencionados acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Estrofem mite, deve interromper a utilização e consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Estrofem mite, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre a ocorrência atual ou passada das seguintes doenças, pois podem ocorrer novamente ou piorar durante a utilização do medicamento Estrofem mite. Nesses casos, o médico pode decidir que o paciente necessita de monitorização mais frequente:

• miomas uterinos (tumores benignos do útero),
• endometriose (crescimento anormal do revestimento do útero fora do útero) ou hiperplasia do endométrio (crescimento anormal do revestimento do útero) no historial,
• fatores que aumentam o risco de distúrbios de coagulação sanguínea (ver “Trombose venosa (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)”),
• fatores que aumentam o risco de tumores estrogenodependentes (câncer de mama na mãe, irmã ou avó),
• hipertensão arterial,
• doenças hepáticas, como um tumor benigno do fígado (adenoma hepático),
• diabetes,
• pedras na vesícula biliar,
• enxaqueca ou dores de cabeça intensas,
• lúpus eritematoso sistêmico (uma doença autoimune),
• epilepsia,
• asma brônquica,
• otosclerose (uma doença que afeta a audição),
• níveis elevados de gordura no sangue (triglicerídeos),
• retenção de líquidos devido à insuficiência cardíaca ou renal,
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

Se ocorrer algum dos seguintes problemas durante a utilização da THS, recomenda-se interromper imediatamentea utilização do medicamento Estrofem mite e consultar o médico:

• se ocorrer algum dos problemas mencionados no ponto “Quando não tomar o medicamento Estrofem mite”;
• se a pele ou a esclera dos olhos amarelecer ou ocorrer distúrbios da função hepática;
• se ocorrer edema facial, lingual ou faríngeo, e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, juntamente com dificuldade para respirar, que indicam edema angioneurótico;
• se ocorrer um aumento significativo da pressão arterial (sintomas de hipertensão arterial podem incluir dor de cabeça, fadiga, tontura);
• se ocorrer enxaqueca;
• se for diagnosticada gravidez;
• se ocorrerem sinais de trombose sanguínea, como:
• edema doloroso e vermelhidão nas pernas,
• dor no peito súbita,
• dificuldade para respirar (dispneia). Para obter mais informações, ver o ponto “Trombose venosa (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)”.

Aviso:Estrofem mite não é um método anticoncepcional. Se menos de 12 meses se passaram desde a última menstruação ou se o paciente tiver menos de 50 anos, pode ser necessário usar um método anticoncepcional adicional. Deve consultar o médico.

THS e câncer

Hiperplasia do endométrio e câncer do endométrio

A utilização de apenas estrogênios na THS aumenta o risco de hiperplasia do endométrio e câncer do endométrio.
Ao tomar progestagênio em combinação com estrogênio por pelo menos 12 dias de cada ciclo de 28 dias, protege contra o risco adicional, portanto, o médico pode prescrever progestagênio adicional ao paciente com útero intacto. No entanto, se o paciente tiver o útero removido (histerectomia), deve discutir com o médico se a utilização deste medicamento sem combinação com progestagênio é segura.
Comparação
Em mulheres que têm o útero intacto e não tomam THS, o câncer do endométrio é diagnosticado em 5 de cada 1000 mulheres entre 50 e 65 anos.
Em mulheres entre 50 e 65 anos que tomam apenas estrogênios na THS, o câncer do endométrio é diagnosticado em 10 a 60 de cada 1000 mulheres (ou seja, 5 a 55 casos adicionais).

Sangramento inesperado

Durante a utilização do medicamento Estrofem mite, pode ocorrer sangramento menstrual (chamado de sangramento de retirada). No entanto, se ocorrer sangramento inesperado ou mancha entre os sangramentos menstruais, que:

• persiste por mais de 6 meses,
• ocorre após a utilização do medicamento Estrofem mite por mais de 6 meses,
• persiste após a interrupção da THS, deve consultar o médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Dados confirmam que a utilização da THS, seja em combinação de estrogênio e progestagênio ou apenas estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende da duração da THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas o risco pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS durar mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de mama é diagnosticado em 13 a 17 de cada 1000 mulheres em 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 5 anos com estrogênio, o número de casos de câncer de mama é de 16 a 17 de cada 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 5 anos com estrogênio e progestagênio, o número de casos de câncer de mama é de 21 de cada 1000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o câncer de mama é diagnosticado em 27 de cada 1000 mulheres em 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 10 anos com estrogênio, o número de casos de câncer de mama é de 34 de cada 1000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 10 anos com estrogênio e progestagênio, o número de casos de câncer de mama é de 48 de cada 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

O paciente deve examinar regularmente os seios. Deve consultar o médico se notar alguma alteração nos seios, como:

• enrugamento da pele,
• alterações no mamilo,
• nódulos que podem ser vistos ou palpados.

Além disso, é recomendado participar de programas de detecção precoce de câncer de mama.
É importante informar a enfermeira ou o profissional de saúde que realizar o exame de mamografia que o paciente está tomando THS, pois o medicamento pode aumentar a densidade dos seios, o que pode afetar o resultado do exame de mamografia. Nem todos os nódulos podem ser detectados durante o exame de mamografia em áreas de densidade aumentada dos seios.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. A utilização da THS que inclui apenas estrogênios ou a combinação de estrogênios e progestagênios está associada a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de ovário é diagnosticado em 2 de cada 2000 mulheres em 5 anos.
Em mulheres que tomam THS por 5 anos, o câncer de ovário é diagnosticado em 3 de cada 2000 pacientes (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e na circulação sanguínea

Trombose venosa (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)

O risco de desenvolver trombose venosaé 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam, especialmente no primeiro ano de utilização.
A trombose sanguínea pode ser grave e, se se deslocar para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo morte.
Em pacientes com trombose sanguínea diagnosticada, existe um risco maior de trombose venosa e a utilização da THS pode aumentar esse risco. Em pacientes com trombose sanguínea diagnosticada, a THS é contraindicada.
O risco de trombose sanguínea é maior se o paciente tiver idade avançada e se ocorrerem os seguintes fatores. Deve informar o médico se:

• o paciente não puder caminhar por um longo período devido a cirurgias extensas, lesões ou doenças (ver também o ponto 3. “Se uma operação estiver planejada”);
• ocorrer obesidade (índice de massa corporal - IMC > 30 kg/m²);
• tenha ocorrido trombose sanguínea no passado que exigiu a utilização de medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (anticoagulantes);
• o paciente ou algum familiar tenha tido trombose sanguínea nos membros inferiores, pulmões ou outros órgãos;
• o paciente estiver grávida ou no pós-parto;
• ocorrer lúpus eritematoso sistêmico;
• tenha sido diagnosticado câncer.

Sintomas de trombose sanguínea, ver “Se ocorrer algum dos seguintes problemas durante a utilização da THS, recomenda-se interromper imediatamentea utilização do medicamento Estrofem mite e consultar o médico”.
Comparação
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o número de casos de trombose sanguínea em 5 anos é estimado em 4 a 7 de cada 1000 mulheres.
Em mulheres entre 50 e 59 anos que tomam THS com estrogênio e progestagênio, o número de casos de trombose sanguínea em 5 anos é de 9 a 12 de cada 1000 mulheres (ou seja, 5 casos adicionais).
Já em mulheres entre 50 e 59 anos com útero removido que tomam apenas THS com estrogênio, o número de casos de trombose sanguínea em 5 anos é de 5 a 8 de cada 1000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Doença cardíaca isquêmica (ataque cardíaco)

Não há evidências de que a THS ajude a prevenir ataques cardíacos. Em mulheres com mais de 60 anos que tomam THS com estrogênio e progestagênio, existe um risco ligeiramente maior de desenvolver doença cardíaca isquêmica do que em mulheres que não tomam THS.
Em mulheres com útero removido que tomam apenas THS com estrogênio, não existe um risco aumentado de desenvolver doença cardíaca isquêmica.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam.
O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o acidente vascular cerebral ocorre em 8 de cada 1000 mulheres em 5 anos.
Em mulheres entre 50 e 59 anos que tomam THS, o número de casos de acidente vascular cerebral em 5 anos é de 11 casos de cada 1000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não melhora a função cognitiva (percepção, atenção, memória). O risco de perda de memória pode ser ligeiramente maior em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos.
Deve consultar o médico.

Medicamento Estrofem mite e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a eficácia do medicamento Estrofem mite. Isso pode levar a sangramentos irregulares. Isso se aplica aos medicamentos listados abaixo:

• •medicamentos antiepilépticos(por exemplo, fenobarbital, fenitoína e carbamazepina),
• •medicamentos antituberculose(por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• •medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV(por exemplo, nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• •preparados à base de hipericão( Hypericum perforatum).

A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento antiepiléptico (lamotrigina), o que pode causar um aumento na frequência de convulsões;
• medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C (HCV; por exemplo, esquema de tratamento combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com dazabuivre ou sem dazabuivre, bem como esquema glecaprevir/pibrentasvir) podem causar um aumento nos resultados dos exames de sangue relacionados à função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Estrofem mite contém estradiol, não etinilestradiol. Não se sabe se, durante a utilização do medicamento Estrofem mite em combinação com esse esquema de tratamento combinado para HCV, pode ocorrer um aumento da atividade da enzima hepática ALT.

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar (por exemplo, medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais). O médico fornecerá aconselhamento sobre isso.

Medicamento Estrofem mite com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

O medicamento Estrofem mite é destinado apenas a mulheres pós-menopáusicas.
Se for diagnosticada gravidez durante a utilização do medicamento Estrofem mite, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
A utilização do medicamento Estrofem mite não é recomendada durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento Estrofem mite na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Estrofem mite contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório de que o paciente está tomando Estrofem mite, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

3. Como tomar o medicamento Estrofem mite

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em mulheres com útero removido que não tomam outro tratamento hormonal, a utilização do medicamento Estrofem mite pode ser iniciada em qualquer dia.

Deve tomar um comprimido por dia, aproximadamente na mesma hora todos os dias.

Após tomar todos os 28 comprimidos da embalagem calendário, o tratamento deve ser continuado iniciando uma nova embalagem do medicamento, sem interrupção na utilização.
As instruções para a utilização da embalagem calendário estão no final deste folheto, no capítulo intitulado “INSTRUÇÕES PARA O USUÁRIO”.
O médico prescreverá ao paciente a dose mais baixa possível para o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se o paciente achar que a dose do medicamento é muito alta ou muito baixa, deve consultar o médico.
As mulheres com útero removido não precisam de progestagênio (outro hormônio feminino) adicionado ao tratamento, a menos que tenham sido diagnosticadas com endometriose (crescimento anormal do revestimento do útero fora do útero).
Se o paciente estiver tomando outros medicamentos para THS, deve perguntar ao médico ou farmacêutico quando pode iniciar a utilização do medicamento Estrofem mite.
Se ocorrer sangramento ou mancha durante o ciclo, não é motivo para preocupação, especialmente nos primeiros meses de utilização da THS (para obter mais informações, ver também o ponto 2. “THS e câncer”, “Hiperplasia do endométrio e câncer do endométrio”).

• 2. “THS e câncer”, “Hiperplasia do endométrio e câncer do endométrio”).

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Estrofem mite

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A superdose do medicamento Estrofem mite pode causar náuseas ou vômitos.

Esquecer uma dose do medicamento Estrofem mite

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido na hora habitual, deve tomá-lo dentro de 12 horas. Se mais de 12 horas se passarem, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose na hora habitual do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Esquecer uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramento e mancha durante o ciclo, se o paciente tiver o útero intacto.

Interromper a utilização do medicamento Estrofem mite

Se o paciente desejar interromper a utilização do medicamento Estrofem mite, deve informar o médico, que poderá explicar as consequências da interrupção do tratamento e discutir outras possíveis formas de terapia.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se uma operação estiver planejada

Se o paciente tiver uma operação planejada, deve informar o cirurgião de que está tomando o medicamento Estrofem mite. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Estrofem mite por 4 a 6 semanas antes da operação para minimizar o risco de trombose sanguínea (ver o ponto 2. “Trombose venosa (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)”). Antes de reiniciar a utilização do medicamento Estrofem mite, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em mulheres que tomam THS, existe um risco aumentado de desenvolver as seguintes doenças, em comparação com mulheres que não tomam THS:

• câncer de mama;
• hiperplasia ou câncer do endométrio;
• câncer de ovário;
• trombose sanguínea nos membros inferiores ou pulmões (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar);
• doença cardíaca isquêmica;
• acidente vascular cerebral;
• provavelmente perda de função cognitiva (percepção, atenção, memória), se a THS for iniciada após os 65 anos.

Para obter mais informações, ver o ponto 2. “Informações importantes antes de tomar o medicamento Estrofem mite”.

Reações de hipersensibilidade e (ou) alergia (efeitos não desejados não muito frequentes - pode ocorrer em até 1 de cada 100 mulheres)

Embora a hipersensibilidade seja um efeito não desejado não muito frequente, pode ocorrer. Os sintomas de hipersensibilidade e (ou) alergia podem incluir um ou mais dos seguintes sintomas:
urticária, coceira, inchaço, dificuldade para respirar, pressão arterial baixa (pele pálida e fria, batimento cardíaco acelerado), tontura, suor, que podem ser sinais de uma reação anafilática e (ou) choque anafilático. Se ocorrer algum desses sintomas, deveinterromper a utilização do medicamento Estrofem mite e procurar imediatamente um médico.

Muito frequentes (pode ocorrer em até 1 de cada 10 mulheres)

• depressão,
• dor de cabeça,
• dor abdominal,
• náuseas,
• cãibras musculares nas pernas,
• dor, sensibilidade ou aumento dos seios,
• inchaço periférico (retenção de líquidos),
• aumento de peso.

Frequentes (pode ocorrer em até 1 de cada 100 mulheres)

• distúrbios da visão,
• embolia venosa,
• azia (dispepsia),
• vômitos,
• inchaço e (ou) gases,
• pedras na vesícula biliar,
• erupções cutâneas ou urticária.

Muito raros (pode ocorrer em até 1 de cada 10.000 mulheres)

• reações de hipersensibilidade generalizadas (por exemplo, reação anafilática, choque anafilático),
• sangramento vaginal irregular*,
• aumento da enxaqueca,
• acidente vascular cerebral,
• tontura,
• diarreia,
• perda de cabelo (alopecia),
• aumento da pressão arterial.* em mulheres com útero intacto

Outros efeitos não desejados após a utilização de estrogênios

• ataque cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva,
• trombose venosa, por exemplo, trombose venosa profunda nos membros inferiores ou pélvicos e embolia pulmonar,
• doença da vesícula biliar,
• distúrbios da pele e tecido subcutâneo:
• manchas na pele, especialmente no rosto ou pescoço, chamadas de “manchas de gravidez” (melasma),
• erupções cutâneas vermelhas e dolorosas (eritema nodoso),
• erupções cutâneas, incluindo erupções vermelhas e inchadas em forma de anel (eritema multiforme),
• manchas na pele devido à fragilidade dos vasos sanguíneos,
• coceira,
• infecção fúngica vaginal,
• tumores benignos e malignos dependentes de estrogênio, como câncer do endométrio, hiperplasia do endométrio ou aumento de miomas uterinos*,
• insônia,
• epilepsia,
• distúrbios da libido,
• aumento da asma,
• provavelmente demência. * em mulheres com útero intacto

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y, Cidade, CEP, telefone: XXXX-XXXX, fax: XXXX-XXXX, site: .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, poderá ser possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Estrofem mite

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na etiqueta após “Prazo de validade”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura até 25 °C. Não conservar na geladeira.
Conservar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Estrofem mite

• O princípio ativo do medicamento é estradiol 1 mg (na forma de estradiol hemihidratado).
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, talco e estearato de magnésio.
• Os componentes da cápsula do comprimido são: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Estrofem mite e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos são vermelhos, redondos, com diâmetro de 6 mm e têm gravado na uma das faces a inscrição NOVO 282.
Tamanhos da embalagem:

• 28 comprimidos revestidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd, Dinamarca

Para obter mais informações, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Novo Nordisk Pharma Ltda.
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informações

Informações detalhadas sobre este medicamento podem ser encontradas no site do Ministério da Saúde: www.anvisa.gov.br .

INSTRUÇÕES PARA O USUÁRIO

Como tomar a embalagem calendário

1. Ajuste do indicador de dia

Girar a parte interna da embalagem para que o dia da semana em que o tratamento é iniciado esteja alinhado com a abertura na parte externa.

2. Retirada do primeiro comprimido

Quebrar a cobertura da abertura e retirar o primeiro comprimido.

3. Próximos comprimidos

No dia seguinte, deve girar a parte transparente uma posição no sentido horário, ou seja, na direção indicada pela seta. Retirar o próximo comprimido. Deve lembrar de tomar um comprimido por dia.

A parte transparente só pode ser girada após a retirada do comprimido da abertura.