Estreva

Folheto informativo para o paciente

Estreva

Estradiol
0,1%, gel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Estreva e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Estreva
• 3. Como usar o medicamento Estreva
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Estreva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Estreva e para que é usado

O medicamento contém estradiol sintético 17 β, que é quimica e biologicamente idêntico ao estradiol humano endógeno. O estradiol pertence a um grupo de hormônios sexuais - estrogênios.
O medicamento é usado na terapia hormonal de substituição (THS) para tratar os sintomas da deficiência de estrogênio em mulheres pós-menopáusicas.
Existem apenas experiências limitadas sobre o uso do medicamento em mulheres com mais de 65 anos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Estreva

Quando não usar o medicamento Estreva:

• se o paciente tiver alergiaao estradiolou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver câncer de mamaou se houver suspeita de câncer de mama;
• se o paciente tiver câncer maligno sensível a estrogênios, como câncer de endométrio ou se houver suspeita de câncer de endométrio;
• se o paciente tiver sangramento vaginal não diagnosticado;
• se o paciente tiver hiperplasia do endométrionão tratada;
• se o paciente tiver ou tiver tido doença venosa tromboembólica(trombose venosa profunda, embolia pulmonar);
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• se o paciente tiver ou tiver tido doença arterial causada por trombose, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
• se o paciente tiver ou tiver tido doença hepáticae os resultados dos testes hepáticos não tenham retornado ao normal;
• se o paciente tiver porfiria, uma doença hepática rara.

Se qualquer um dos fatores acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Estreva, deve-se parar de usar o medicamento e consultar um médico imediatamente.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o Estreva, deve-se discutir com um médico ou farmacêutico.
Precauções especiais
A THS deve ser usada apenas para tratar os sintomas da menopausa que afetam negativamente a qualidade de vida.
Em intervalos regulares (pelo menos uma vez por ano), o paciente deve ter um exame de controle.
Se o paciente notar qualquer mudança nos seios, deve informar o médico imediatamente.
As mulheres com útero preservado devem usar também um progestagênio.
Se qualquer uma das doenças listadas abaixo for diagnosticada atualmente, ocorreu no passado e (ou) piorou durante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, o paciente deve ser monitorado de perto. Deve-se considerar que essas doenças podem ocorrer novamente ou piorar durante o tratamento com o medicamento Estreva;
em particular, incluem-se:

• miomas uterinos
• endometriose ou hiperplasia endometrial prévia
• distúrbios tromboembólicos na história ou fatores de risco para esses distúrbios (ver abaixo)
• fatores de risco para câncer sensível a estrogênio, como história familiar de câncer de mama
• hipertensão
• distúrbios hepáticos (como adenoma hepático)
• diabetes, com ou sem complicações vasculares
• colelitíase
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes
• doenças autoimunes que afetam vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistêmico)
• epilepsia
• asma
• otosclerose (doença do ouvido que leva à surdez)
• angioedema adquirido ou hereditário.

O médico pode decidir interromper o tratamento se ocorrerem contraindicações ou nas seguintes situações:

• icterícia ou distúrbios hepáticos graves
• aumento significativo da pressão arterial
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes
• gravidez
• edema facial, lingual ou faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, associados a dificuldade para respirar, que sugerem angioedema.

THS e câncer

Hiperplasia endometrial e câncer de endométrio

O uso de THS apenas com estrogênio aumenta o risco de hiperplasia endometrial e câncer de endométrio.
O uso adicional de progestagênio por pelo menos 12 dias em cada ciclo de 28 dias protege o paciente contra esse risco aumentado.
O médico prescreverá progestagênio separadamente se o paciente tiver útero preservado.
Se o útero foi removido (histerectomia), deve-se discutir com o médico se o uso do medicamento sem progestagênio é seguro.
Em mulheres com útero preservado que não usam THS, o câncer de endométrio é diagnosticado em 5 de cada 1.000 mulheres entre 50 e 65 anos.
Em mulheres entre 50 e 65 anos com útero preservado que usam THS apenas com estrogênio, o câncer de endométrio é diagnosticado em 10 a 60 de cada 1.000 mulheres (ou seja, 5 a 55 casos adicionais), dependendo da dose e duração do tratamento.

Câncer de mama

Dados confirmam que o uso de THS, seja com estrogênio e progestagênio ou apenas com estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama.
O risco adicional depende da duração do tratamento com THS.
Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de tratamento com THS.
Após a interrupção do tratamento com THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais se o tratamento com THS durar mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de mama é diagnosticado em 13 a 17 de cada 1.000 mulheres em 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que começam a usar THS com estrogênio por 5 anos, o número de casos é de 16 a 17 de cada 1.000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que começam a usar THS com estrogênio e progestagênio por 5 anos, o número de casos é de 21 de cada 1.000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não usam THS, o câncer de mama é diagnosticado em 27 de cada 1.000 mulheres em 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que começam a usar THS com estrogênio por 10 anos, o número de casos é de 34 de cada 1.000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que começam a usar THS com estrogênio e progestagênio por 10 anos, o número de casos é de 48 de cada 1.000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

• Deve examinar regularmente os seios. Deve consultar um médico se ocorrerem mudanças como:
• enrugamento da pele,
• mudanças no seio,
• qualquer endurecimento visível ou palpável.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro - muito mais raro do que o câncer de mama.
O uso de THS com apenas estrogênio ou com estrogênio e progestagênio está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade.
Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de ovário é diagnosticado em 2 de cada 2.000 mulheres em 5 anos.
Em mulheres que usam THS por 5 anos, o câncer de ovário é diagnosticado em 3 de cada 2.000 pacientes (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e circulação

Trombose venosa

O risco de trombose venosaé cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS, especialmente no primeiro ano de tratamento, do que em mulheres que não usam THS.
Se um coágulo se formar nos pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo morte.
A probabilidade de trombose venosa aumenta com a idade e depende da ocorrência de fatores de risco, como:

• o paciente não pode caminhar por um longo período devido a uma cirurgia extensa, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Se uma operação for necessária"),
• o paciente é obeso (Índice de Massa Corporal, IMC > 30 kg/m2),
• o paciente tem distúrbios de coagulação e requer tratamento prolongado com anticoagulantes,
• se qualquer parente próximo teve trombose venosa, embolia pulmonar ou outra doença tromboembólica,
• o paciente está grávido ou no pós-parto,
• o paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (LES),
• o paciente tem câncer.

Comparação
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não usam THS, o trombose venosa é diagnosticado em 4 a 7 de cada 1.000 mulheres em 5 anos.
Em mulheres entre 50 e 59 anos que usam THS com estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos, o trombose venosa é diagnosticado em 9 a 12 de cada 1.000 pacientes (ou seja, 5 casos adicionais).
Em mulheres entre 50 e 59 anos com útero removido que usam THS com estrogênio por 5 anos, o trombose venosa é diagnosticado em 5 a 8 de cada 1.000 pacientes (ou seja, 1 caso adicional).

Doença coronariana

Não há evidências científicas de que a THS possa prevenir infartos do miocárdio.
Mulheres com mais de 60 anos que usam THS com estrogênio e progestagênio têm um risco ligeiramente aumentado de doenças cardíacas em comparação com mulheres que não usam THS.
Em mulheres que tiveram uma histerectomia e usam apenas terapia com estrogênio, não há aumento do risco de doenças cardíacas.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral isquêmico é cerca de 1,5 vezes maior em pessoas que usam THS do que em pessoas que não usam THS.
O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido ao uso de THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não usam THS, o acidente vascular cerebral isquêmico é diagnosticado em 8 de cada 1.000 mulheres em 5 anos.
Em mulheres entre 50 e 59 anos que usam THS, o acidente vascular cerebral isquêmico é diagnosticado em 11 de cada 1.000 pacientes em 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

Os estrogênios podem causar retenção de líquidos no organismo, por isso as pacientes com distúrbios cardíacos ou renais devem ser monitoradas de perto.
Isso é particularmente importante para pacientes com insuficiência renal terminal, pois pode haver um aumento na concentração do princípio ativo do medicamento Estreva.
Mulheres com hipertrigliceridemia prévia devem ser monitoradas de perto durante o uso de estrogênios, pois em casos raros foram relatados aumentos significativos nos níveis de triglicerídeos no sangue, levando a pancreatite.
Os estrogênios aumentam a quantidade de globulina que liga hormônios da tireoide (TBG), o que leva a um aumento na quantidade total de tiroxina circulante.
A absorção de T3 pela resina é reduzida, o que reflete o aumento na concentração de TBG.
As concentrações de T4 e T3 livres permanecem inalteradas.
Também pode haver um aumento na concentração de outras proteínas de ligação no sangue, como a globulina que liga corticosteroides ou a globulina que liga hormônios sexuais, o que leva a um aumento na concentração de hormônios corticosteroides e hormônios sexuais no sangue.
As concentrações livres e biologicamente ativas dos hormônios permanecem inalteradas.
Também pode haver um aumento na concentração de outras proteínas no sangue (substrato para o sistema angiotensina-renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina).
A THS não melhora a função cognitiva (perda de memória, distúrbios de percepção, atenção).
Há evidências de que o risco de demência aumenta em mulheres que começam a usar THS após os 65 anos.

Crianças

O estradiol na forma de aerossol ou gel pode ser transferido acidentalmente da pele do paciente para outras pessoas.
Não deve permitir que outras pessoas, especialmente crianças, entrem em contato com a área da pele do paciente e, se necessário, cubra a área após o aerossol (ou gel) secar.
Se uma criança entrar em contato com a área da pele onde o estradiol foi aplicado, deve-se lavar a pele da criança com água e sabão o mais rápido possível.
Devido à transferência de estradiol, crianças pequenas podem apresentar sintomas inesperados de puberdade (como brotoejas).
Na maioria dos casos, esses sintomas desaparecem quando a criança não está mais exposta ao estradiol na forma de aerossol ou gel.
Se uma criança que pode ter sido exposta acidentalmente ao estradiol na forma de aerossol ou gel apresentar qualquer sinal ou sintoma de puberdade (desenvolvimento de seios ou outras mudanças sexuais), deve-se consultar um médico.

Medicamento Estreva e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Estreva.
Isso pode levar a sangramento irregular.
Isso inclui:

• medicamentos usados para tratar epilepsia(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos usados para tratar tuberculose(como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos usados para tratar infecção por HIV(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• preparações de ervas que contenham erva-de-são-joão( Hypericum perforatum).

A terapia hormonal de substituição pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento para epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões;
• esquemas de tratamento combinado para infecção por vírus da hepatite C (HCV) usando ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ribavirina ou sem ribavirina, ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver ponto 4.4) podem causar aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALAT) em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham etinilestradiol.
  O medicamento Estreva contém estradiol em vez de etinilestradiol.
  Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALAT pode ocorrer durante o uso do medicamento Estreva com esse esquema de tratamento combinado para HCV.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja usar.
O médico fornecerá orientações adequadas.

Exames de laboratório

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre o uso do medicamento Estreva, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Estreva durante a gravidez e amamentação.
Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve interromper o tratamento e consultar um médico imediatamente.
A ingestão acidental do medicamento durante a gravidez não é uma indicação para interromper a gravidez.
Antes de usar o medicamento, por favor consulte um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do Estreva na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Estreva

O medicamento Estreva contém 30 mg de propilenoglicol em cada dose (0,5 g), que pode causar irritação da pele.
O Estreva contém 225 mg de álcool (etanol) em cada dose (0,5 g), que pode causar sensação de queimadura em caso de uso em pele danificada.

3. Como usar o medicamento Estreva

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve permitir que outras pessoas toquem na área da pele onde o spray ou gel foi aplicado, até que esteja seco e, se necessário, cubra a área com roupas.

Posologia

Cada pressão da bomba doseadora (porção do medicamento) fornece 0,5 g de gel.
A dose média é de 1,5 g de gel, ou seja, 3 porções do medicamento por dia, durante 24 a 28 dias.
Com a dose diária de 1,5 g, o frasco de 50 g dura um mês.
O gel deve ser aplicado uma vez por dia, de manhã ou à noite, preferencialmente após o banho.
A dose pode ser ajustada de acordo com as necessidades individuais.
As doses diárias individuais podem variar de 0,5 g a 3 g de gel.
Ao iniciar e continuar o tratamento dos sintomas da menopausa, recomenda-se usar a dose mínima eficaz por um período o mais curto possível.
As mulheres com útero preservado devem usar progestagênio por pelo menos 12 a 14 dias em cada ciclo de 28 dias, juntamente com o medicamento Estreva, para evitar o crescimento do endométrio estimulado por estrogênio.
Não se recomenda adicionar progestagênio ao tratamento de mulheres com útero removido, a menos que tenham sido diagnosticadas com endometriose anteriormente.
Podem ser usados dois esquemas terapêuticos:

• 1) Cíclico: O medicamento Estreva é usado durante 24 a 28 dias, seguido de uma pausa de 2 a 7 dias. Em mulheres com útero preservado, o progestagênio deve ser administrado por pelo menos 12 dias durante o tratamento com estradiol. Durante o período sem medicamento, pode ocorrer sangramento de retirada.
• 2) Contínuo: O medicamento Estreva é usado continuamente, sem pausas. Em mulheres com útero preservado, o progestagênio deve ser administrado por pelo menos 12 dias por mês. Durante o período sem progestagênio, pode ocorrer sangramento de retirada. O tratamento contínuo pode ser recomendado em casos em que os sintomas da deficiência de estrogênio sejam graves durante o período sem medicamento.

Como aplicar o gel Estreva 0,1%?

1/
Remover a tampa.
2/
Segurando o frasco com uma mão, colocar a outra mão sob a ponta da bomba doseadora e pressionar a bomba para obter uma porção do gel.
3/
Deixar que a ponta da bomba doseadora retorne à sua posição inicial.
A área de aplicação do gel deve ser aproximadamente igual à área de duas mãos.
A paciente deve aplicar o gel na pele limpa, seca e não danificada do abdômen, coxas, braços ou ombros, preferencialmente após o banho, de manhã ou à noite.
Não deve aplicar o gel na pele dos seios ou nas mucosas.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos.
Não é necessário massagear o gel na pele, mas é recomendável deixá-lo na pele por cerca de 2 minutos antes de se vestir.
O gel não mancha as roupas.
Após aplicar o gel, deve lavar as mãos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Estreva

Se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Estreva, podem ocorrer náuseas, vômitos e sangramento de retirada.

Omissão da dose do medicamento Estreva

Se a paciente esquecer de aplicar o gel no dia determinado, deve aplicá-lo assim que possível e continuar o tratamento com a dose recomendada.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se não aplicar o gel por vários dias, pode ocorrer sangramento irregular ou manchamento.

Interrupção do uso do medicamento Estreva

Após interromper o tratamento, os sintomas da menopausa podem retornar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Efeitos colaterais comuns (≥1/100 a <1>Efeitos colaterais não muito comuns (≥1/1000 a <1>Efeitos colaterais raros (≥1/10.000 a <1>

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Rua São Cristóvão, 55 - 6º andar - São Cristóvão
Rio de Janeiro - RJ - CEP: 20.921-020
Telefone: +55 21 3461-3000
Fax: +55 21 3461-3001
Site: http://www.anvisa.gov.br
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Estreva

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para armazenamento.
Não use este medicamento se notar qualquer sinal de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Estreva

O princípio ativo do medicamento é Estradiol. 1 g de gel contém 1,0325 mg de estradiol hemihidratado, o que corresponde a 1,0000 mg de estradiol anidro.
Cada dose fornece 0,5 g de gel, ou seja, 0,5 mg de estradiol (como 0,516 mg de estradiol hemihidratado).
Os excipientes são: etanol, água purificada, propilenoglicol, éter monoetílico do dietilenoglicol, polímero de carboxipolivinila, trometamina, edetato dissódico.

Como é o medicamento Estreva e o que contém a embalagem

O medicamento é um gel transparente e inodoro.
A embalagem contém um tubo com 50 g de gel em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64

Fabricante:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos
Delpharm Drogenbos SA
Groot Bijgaardenstraat 128
Drogenbos B-1620
Bélgica
Para obter mais informações, por favor contate o representante local do titular da autorização de comercialização no telefone: 22 307 71 66.
Data da última atualização do folheto:julho de 2025