Estreva

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Estreva,0,1%, gel
Estradiol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Estreva e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Estreva
• 3. Como usar o medicamento Estreva
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Estreva
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Estreva e para que é usado

O medicamento contém 17β-estradiol sintético, que é quimica e biologicamente idêntico ao estradiol endógeno humano. O estradiol pertence a um grupo de hormônios sexuais - os estrogênios.
O medicamento é usado na terapia hormonal de substituição (THS) no tratamento dos sintomas da deficiência de estrogênios em mulheres pós-menopáusicas.
Existem apenas experiências limitadas sobre o uso do medicamento em mulheres com mais de 65 anos de idade.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Estreva

Quando não usar o medicamento Estreva:

• se o doente tiver alergiaao estradiolou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver câncer de mamaou se houver suspeita de câncer de mama;
• se o doente tiver câncer maligno sensível aos estrogênios, como o câncer do endométrio (endométrio) ou se houver suspeita de câncer;
• se houver sangramento vaginal não diagnosticado;
• se houver hiperplasia do endométrionão tratada;
• se o doente tiver ou tiver tido doença venosa tromboembólica(trombose venosa profunda, embolia pulmonar);
• se o doente tiver distúrbios de coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• se o doente tiver ou tiver tido doença arterial causada por trombose, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina de peito;
• se o doente tiver ou tiver tido doença hepáticae os resultados dos testes hepáticos não tenham retornado ao normal;
• se o doente tiver porfiria, uma doença rara e hereditária do sangue.

Se qualquer um dos fatores acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Estreva, deve-se interromper imediatamente o uso do medicamento e entrar em contato com um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Estreva, deve-se discutir com um médico ou farmacêutico.
Precauções especiais
A THS deve ser usada apenas para tratar os sintomas da menopausa que afetam negativamente a qualidade de vida.
Em intervalos regulares (pelo menos uma vez por ano), o doente deve realizar um exame de controle.
Se o doente notar qualquer mudança nos seios, deve informar imediatamente o médico.
As mulheres com útero preservado devem usar progestagênio por pelo menos 12 dias do ciclo.
Se qualquer uma das doenças listadas abaixo for diagnosticada atualmente, ocorreu no passado e (ou) piorou durante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, o doente deve ser monitorado de perto. Deve-se considerar que essas doenças podem ocorrer novamente ou piorar durante o tratamento com o medicamento Estreva; em particular, incluem-se:

• miomas uterinos
• endometriose (crescimento do endométrio fora da cavidade uterina) ou casos anteriores de hiperplasia do endométrio
• distúrbios tromboembólicos na história ou fatores de risco para esses distúrbios (ver abaixo)
• fatores de risco para câncer sensível aos estrogênios, como história familiar de câncer de mama
• hipertensão arterial
• distúrbios da função hepática (como adenoma hepático)
• diabetes, com ou sem complicações vasculares
• colelitíase
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes
• doenças autoimunes que afetam vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistêmico)
• epilepsia
• asma
• otosclerose (doença do ouvido que leva à surdez)
• angioedema hereditário ou adquirido.

O médico decidirá interromper o tratamento se ocorrerem contraindicações ou nas seguintes situações:

• icterícia (amarelamento da pele ou olhos) ou deterioração da função hepática
• aumento significativo da pressão arterial
• novos ataques de enxaqueca
• gravidez
• edema facial, lingual ou faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, associados a dificuldade para respirar, sugerindo angioedema.

THS e câncer

Hiperplasia do endométrio e câncer do endométrio

O uso de apenas THS com estrogênio aumenta o risco de hiperplasia do endométrio e câncer do endométrio. O uso adicional de progestagênio por pelo menos 12 dias em cada ciclo de 28 dias protege o doente contra esse risco aumentado. O médico prescreverá progestagênio separadamente se o doente tiver útero preservado. Se o útero foi removido (histerectomia), deve-se discutir com o médico se o uso do medicamento sem progestagênio é seguro.
Em mulheres com útero preservado que não usam THS, o câncer do endométrio é diagnosticado em média em 5 de cada 1.000 mulheres na faixa etária de 50 a 65 anos.
Em mulheres na faixa etária de 50 a 65 anos com útero preservado que usam apenas THS com estrogênio, o câncer do endométrio é diagnosticado em 10 a 60 de cada 1.000 mulheres (ou seja, 5 a 55 casos adicionais), dependendo da dose e duração do tratamento.

Câncer de mama

Dados confirmam que o uso de THS com estrogênio e progestagênio ou apenas estrogênio aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende da duração do uso da THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de uso da THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais se a THS durou mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres na faixa etária de 50 a 54 anos que não usam THS, o câncer de mama é diagnosticado em média em 13 a 17 de cada 1.000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio por 5 anos, o número de casos é de 16 a 17 de cada 1.000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio e progestagênio por 5 anos, o número de casos é de 21 de cada 1.000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres na faixa etária de 50 a 59 anos que não usam THS, o câncer de mama é diagnosticado em média em 27 de cada 1.000 mulheres em um período de 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio por 10 anos, o número de casos é de 34 de cada 1.000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio e progestagênio por 10 anos, o número de casos é de 48 de cada 1.000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

• Deve realizar exames de mama regularmente. Deve consultar um médico se ocorrerem mudanças como:
• enrugamento da pele,
• mudanças na área do mamilo,
• qualquer endurecimento visível ou palpável.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama.
O uso de THS com apenas estrogênio ou com estrogênio e progestagênio aumenta ligeiramente o risco de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres na faixa etária de 50 a 54 anos que não usam THS, o câncer de ovário é diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 de cada 2.000 mulheres. Em mulheres que usaram THS por 5 anos, o câncer de ovário ocorre em cerca de 3 de cada 2.000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e circulação

Trombose venosa

O risco de trombose venosaé cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS, especialmente no primeiro ano de tratamento, do que em mulheres que não usam THS. Se um coágulo se formar nos pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até a morte.
A probabilidade de trombose venosa aumenta com a idade e depende da ocorrência de fatores de risco, como:

• o doente não pode caminhar por um longo período devido a uma cirurgia extensa, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Se uma cirurgia for necessária"),
• o doente é obeso (Índice de Massa Corporal, IMC >30 kg/m2),
• o doente tem distúrbios de coagulação sanguínea e requer tratamento prolongado com anticoagulantes,
• um parente de primeiro grau teve trombose venosa, embolia pulmonar ou outra doença relacionada,
• o doente está grávida ou no pós-parto,
• o doente tem lúpus eritematoso sistêmico (LES),
• o doente tem câncer.

Comparação
Em mulheres na faixa etária de 50 a 59 anos que não usam THS, em um período de 5 anos, cerca de 4 a 7 de cada 1.000 mulheres provavelmente desenvolverão trombose venosa. Em mulheres na faixa etária de 50 a 59 anos que usaram THS com estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos, em 9 a 12 de cada 1.000 mulheres ocorrerá trombose venosa (ou seja, 5 casos adicionais). Em mulheres na faixa etária de 50 a 59 anos com útero removido que usaram apenas THS com estrogênio por 5 anos, a trombose venosa ocorrerá em 5 a 8 de cada 1.000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Doença coronariana

Não há evidências científicas de que a THS possa prevenir infartos do miocárdio. Mulheres com mais de 60 anos que usam THS com estrogênio e progestagênio têm um risco ligeiramente maior de doenças cardíacas do que as que não usam THS.
Em mulheres que tiveram a útero removido e usam apenas THS com estrogênio, não há aumento do risco de doenças cardíacas.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral isquêmico é cerca de 1,5 vezes maior em pessoas que usam THS do que nas que não usam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres na faixa etária de 50 a 59 anos que não usam THS, em um período de 5 anos, cerca de 8 de cada 1.000 mulheres provavelmente desenvolverão acidente vascular cerebral isquêmico. Em mulheres na faixa etária de 50 a 59 anos que usam THS, ocorrerão 11 casos de acidente vascular cerebral isquêmico de cada 1.000 mulheres que usam a terapia, em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

Os estrogênios podem causar retenção de líquidos no organismo, por isso os doentes com distúrbios cardíacos ou renais devem ser monitorados de perto. Isso é especialmente importante para doentes com insuficiência renal terminal, pois pode ocorrer um aumento na concentração do princípio ativo do medicamento Estreva.
As mulheres com hipertrigliceridemia prévia devem ser monitoradas de perto durante o uso de estrogênios, pois em casos raros foram relatados aumentos significativos nos níveis de triglicerídeos no sangue, levando a pancreatite.
Os estrogênios aumentam a quantidade de globulina de ligação dos hormônios da tireoide (TBG), o que leva a um aumento na quantidade total de tiroxina circulante. A absorção de T3 pela tireoide diminui, refletindo o aumento na concentração de TBG. As concentrações de T4 e T3 livres permanecem inalteradas. Também pode ocorrer um aumento na concentração de outras proteínas de ligação no sangue, como a globulina de ligação dos corticosteroides ou a globulina de ligação dos hormônios sexuais, levando a um aumento na concentração de hormônios corticosteroides e hormônios sexuais no sangue. As concentrações livres e biologicamente ativas dos hormônios permanecem inalteradas. Também pode ocorrer um aumento na concentração de outras proteínas no sangue (substrato para o sistema angiotensina-renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina).
A THS não melhora a função cognitiva (perda de memória, distúrbios da percepção, atenção). Existem evidências de um aumento no risco de demência em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos de idade.

Crianças

O estradiol na forma de aerossol ou gel pode ser transferido acidentalmente da pele do doente para outras pessoas. Não deve permitir que outras pessoas toquem a área da pele onde o spray ou gel foi aplicado, até que esteja seco, e se necessário, cubra com roupa.
Se uma criança entrar em contato com a área da pele onde o estradiol foi aplicado, deve-se lavar a pele da criança com água e sabão o mais rápido possível. Devido à transferência de estradiol, crianças pequenas podem apresentar sintomas inesperados de puberdade (como o desenvolvimento de seios). Na maioria dos casos, esses sintomas desaparecem quando a criança não está mais exposta ao estradiol na forma de aerossol ou gel.
Se uma criança que pode ter sido exposta acidentalmente ao estradiol na forma de aerossol ou gel apresentar qualquer sinal ou sintoma de puberdade (desenvolvimento de seios ou outras mudanças sexuais), deve-se consultar um médico.

Medicamento Estreva e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeje tomar.
Isso inclui:

• medicamentos usados no tratamento da epilepsia(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos usados no tratamento da tuberculose(como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• preparações de ervas que contenham erva-de-são-joão(Hypericum perforatum).

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Estreva. Isso pode levar a sangramento irregular. Isso inclui:

• medicamentos usados no tratamento da hepatite C(como esquemas de tratamento que incluem ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dazabuvir, e esquemas de tratamento que incluem glecaprevir/pibrentasvir) podem causar um aumento nos níveis de enzimas hepáticas no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALAT) em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Estreva contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento nos níveis de ALAT pode ocorrer durante o uso do medicamento Estreva com esse tipo de esquema de tratamento para hepatite C. O médico fornecerá orientações adequadas.

Gravidez e amamentação

Se o doente estiver grávido, amamentando, achar que pode estar grávido ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Estreva não deve ser usado durante a gravidez e amamentação.
Se o doente engravidar durante o tratamento, deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente um médico.
A ingestão acidental do medicamento durante a gravidez não é uma indicação para interromper a gravidez.
Antes de usar o medicamento, por favor consulte um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Estreva na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Estreva

O medicamento Estreva contém propilenoglicol, que pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Estreva

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Não permita que outras pessoas toquem a área da pele onde o spray ou gel foi aplicado, até que esteja seco, e se necessário, cubra com roupa.

Posologia

Cada pressão da bomba doseadora (dose do medicamento) fornece 0,5 g de gel.
A dose média é de 1,5 g de gel, ou seja, 3 doses do medicamento por dia, durante 24 a 28 dias.
Com a dose diária de 1,5 g, o frasco de 50 g dura um mês.
O gel deve ser aplicado uma vez por dia, de manhã ou à noite, preferencialmente após o banho.
A dose pode ser ajustada de acordo com as necessidades individuais.
As doses diárias individuais podem variar de 0,5 g a 3 g de gel.
Ao iniciar e continuar o tratamento dos sintomas da menopausa, recomenda-se usar a dose mínima eficaz por um período o mais curto possível.
As mulheres com útero preservado devem usar progestagênio por pelo menos 12 a 14 dias do ciclo, juntamente com o medicamento Estreva, para evitar o crescimento do endométrio estimulado pelos estrogênios.
Não se recomenda adicionar progestagênio no tratamento de mulheres com útero removido, a menos que tenham sido diagnosticadas com endometriose anteriormente.
Dois esquemas de tratamento podem ser usados:

• 1) Cíclico: O medicamento Estreva é usado durante 24 a 28 dias, seguido de uma pausa de 2 a 7 dias. Em mulheres com útero preservado, o progestagênio deve ser administrado por pelo menos 12 dias durante o tratamento com estradiol. Durante o período sem medicamento, pode ocorrer sangramento de retirada.
• 2) Contínuo: O medicamento Estreva é usado continuamente, sem pausas. Em mulheres com útero preservado, o progestagênio deve ser administrado por pelo menos 12 dias por mês. Durante o período sem progestagênio, pode ocorrer sangramento de retirada. O tratamento contínuo pode ser recomendado em casos de sintomas graves de deficiência de estrogênio durante o período sem medicamento.

Como aplicar o gel Estreva, 0,1%?

1/ Remover a tampa.
2/ Segurando o frasco com uma mão, colocar a outra mão sob a ponta da bomba doseadora e pressionar a bomba para obter uma dose do gel. Ao usar o medicamento pela primeira vez, pode ser necessário pressionar a bomba várias vezes para iniciar o funcionamento do dispositivo e obter a primeira dose do gel. Essa dose pode não ter o volume correto e deve ser descartada.
3/ Deixar a ponta da bomba doseadora retornar à sua posição inicial.
A área de aplicação do gel deve ser aproximadamente igual à área de duas mãos. O doente aplica o gel em pele limpa, seca e não danificada, preferencialmente após o banho, de manhã ou à noite. O gel não deve ser aplicado na pele dos seios ou nas mucosas. Deve-se evitar o contato do medicamento com os olhos. Não é necessário massagear o gel na pele, mas é recomendável deixá-lo na pele por cerca de 2 minutos antes de vestir.
O gel não mancha a roupa. Após aplicar o gel, deve-se lavar as mãos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Estreva

Se o doente usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Estreva, podem ocorrer: náuseas, vômitos e sangramento após a interrupção do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Estreva

Se o doente esquecer de aplicar o gel no dia determinado, deve aplicá-lo assim que possível e continuar o tratamento com a dose recomendada.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente não aplicar o gel por vários dias, pode ocorrer sangramento irregular ou manchamento.

Interrupção do uso do medicamento Estreva

Após a interrupção do tratamento, os sintomas da menopausa podem retornar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.
Efeitos adversos comuns (≥1/100 a <1>Efeitos adversos não muito comuns (≥1/1000 a <1>Efeitos adversos raros (≥1/10.000 a <1>

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 427, Rio de Janeiro, RJ, 20941-020, telefone: +55 21 3974 0300, fax: +55 21 3974 0301, site: https://www.anvisa.gov.br.
Ao notificar os efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Estreva

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento se notar qualquer sinal de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Estreva

O princípio ativo do medicamento é o estradiol. 1 g de gel contém 1,0325 mg de estradiol hemihidratado, o que corresponde a 1,0000 mg de estradiol anidro.
Cada dose fornece 0,5 g de gel, ou seja, 0,5 mg de estradiol (como 0,516 mg de estradiol hemihidratado).
Os excipientes são: etanol, água purificada, propilenoglicol, éter monoetílico do dietilenoglicol, carboximetilcelulose, trietanolamina, edetato dissódico.

Como é o medicamento Estreva e o que o embalagem contém

O medicamento é um gel transparente e inodoro.
A embalagem contém um frasco com 50 g de gel.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
D01 YE64 Dublin 1
Irlanda

Fabricante:

Delpharm Drogenbos SA, Groot Bijgaardenstraat 128, B-1620 Drogenbos, Bélgica
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização em Portugal, país de exportação:2902880

Número de autorização para importação paralela: 178/23

Data de aprovação do folheto: 30.08.2023

[Informação sobre marca registrada]