Eruinase

Folheto informativo para o paciente

Crisantaspase Porton Biopharma, 10 000 UI, pó para preparar solução para injeção

Para injeção
Crisantaspase (L-asparaginase derivada de Erwinia chrysanthemi )

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver seção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Crisantaspase Porton Biopharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crisantaspase Porton Biopharma
• 3. Como tomar o medicamento Crisantaspase Porton Biopharma
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Crisantaspase Porton Biopharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Crisantaspase Porton Biopharma e para que é utilizado

Qual é o mecanismo de ação do medicamento Crisantaspase Porton Biopharma?

O medicamento Crisantaspase Porton Biopharma é utilizado no tratamento de câncer de sangue e pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores". Sua ação consiste em reduzir a concentração de asparagina (um aminoácido) no organismo. A asparagina é uma substância necessária para a sobrevivência das células cancerígenas.

Para que é utilizado o medicamento Crisantaspase Porton Biopharma?

Este medicamento é utilizado principalmente no tratamento de crianças com câncer de sangue (leucemia linfoblástica aguda), que apresentaram reação alérgica a outros medicamentos semelhantes. Este medicamento é utilizado em conjunto com outros métodos de tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crisantaspase Porton Biopharma

Quando não tomar o medicamento Crisantaspase Porton Biopharma

• se o paciente for alérgico à substância ativa (crisantaspase) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na seção 6);
• se o paciente tiver doença hepática grave;
• se o paciente tiver doença pancreática grave (pancreatite aguda) causada por medicamento contendo L-asparaginase;
• se o paciente tiver pancreatite (inflamação do pâncreas) não relacionada ao uso de L-asparaginase.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Crisantaspase Porton Biopharma, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento deve ser utilizado apenas por médicos com experiência neste tipo de tratamento;
• Foram relatados casos de reações alérgicas graves, potencialmente fatais. Em caso de reação ao tratamento, o hospital deve ter medicamentos e equipamentos especializados para tratar essas reações;
• É possível que o organismo do paciente se torne sensível à substância ativa após tratamento repetido;
• Em caso de dor abdominal, que pode ser um sintoma de pancreatite, deve informar imediatamente o médico. A pancreatite pode levar à morte;
• Durante o tratamento, pode ocorrer aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia). O tratamento inclui a administração de insulina;
• Durante o tratamento, o organismo pode apresentar menor capacidade de prevenir sangramentos graves. Em caso de sangramento grave, o tratamento será interrompido. O médico determinará se e quando o tratamento pode ser retomado;
• O uso deste medicamento pode causar alterações na função hepática. Em caso de reação grave, o médico pode considerar interromper o tratamento. O tratamento pode ser retomado sob estrita vigilância, mas apenas após melhora suficiente do estado do paciente;
• Se o médico ou enfermeiro derramar este medicamento no paciente ou em si mesmo, especialmente na área dos olhos, a área afetada deve ser lavada com grande quantidade de água por 15 minutos;
• Foram relatados casos de distúrbios neurológicos (distúrbios do sistema nervoso) que resultaram em morte. A síndrome de encefalopatia reversível posterior (caracterizada por dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão) pode exigir tratamento com medicamentos para reduzir a pressão arterial, e em caso de convulsão, medicamentos anticonvulsivantes;
• A destruição de células cancerígenas pode causar aumento do nível de ácido úrico (produto do metabolismo) no sangue. Isso pode causar distúrbios na função renal;
• Durante o tratamento com este medicamento, foi observada supressão do sistema imunológico. Isso pode aumentar a suscetibilidade a infecções.

Exames de sangue e urina

Durante o tratamento, o médico realizará exames de sangue e urina regularmente para monitorar possíveis efeitos colaterais, como:

• reações alérgicas;
• para verificar se a função do pâncreas, rins e fígado permanece normal;
• para verificar se o número de células sanguíneas é suficiente.

Para fins de identificação, o pessoal médico registrará o nome do produto e o número de lote de cada dose do medicamento Crisantaspase Porton Biopharma administrada ao paciente.

Crisantaspase Porton Biopharma e outros medicamentos

• O medicamento Crisantaspase Porton Biopharma pode afetar a função hepática e a atividade de enzimas e níveis de proteínas no sangue, portanto, a ação de medicamentos sensíveis a essas alterações pode ser alterada;
• Se o medicamento Crisantaspase Porton Biopharma for administrado em combinação com outros quimioterápicos (medicamentos utilizados no tratamento de câncer), a ação benéfica ou prejudicial desses medicamentos pode ser aumentada. Isso se aplica especialmente aos seguintes quimioterápicos: metotrexato, citarabina, vincristina, imatinibe e prednisona (corticosteroide);
• Em alguns casos, pode ser necessário administrar alopurinol - um medicamento utilizado no tratamento da gota (uma condição inflamatória dolorosa) - para proteger os rins.

O medicamento Crisantaspase Porton Biopharma não deve ser misturado com outros medicamentos antes da administração. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar em breve em conjunto com o medicamento Crisantaspase Porton Biopharma.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, ou se estiver amamentando, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Se a paciente estiver grávida, engravidar durante o tratamento com este medicamento ou planejar engravidar em breve, deve informar imediatamente o médico.
• Durante o tratamento com este medicamento, não deve amamentar.

Fertilidade e planejamento familiar

Não se pode excluir a possibilidade de efeito negativo na fertilidade masculina. Em casos apropriados, tanto homens quanto mulheres devem usar métodos anticoncepcionais antes do tratamento com o medicamento Crisantaspase Porton Biopharma e por um período após a conclusão do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ao conduzir veículos ou operar máquinas, deve considerar o tempo de reação retardado e a possibilidade de ocorrer náuseas e vômitos.

Crisantaspase Porton Biopharma contém sódio e glicose

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". O medicamento contém 5 mg de glicose por frasco. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.

3. Como tomar o medicamento Crisantaspase Porton Biopharma

Posologia

O médico calculará a área de superfície corporal do paciente em metros quadrados (m²) e, com base nisso, determinará a dose apropriada. Geralmente, a dose é de 25.000 UI do medicamento Crisantaspase Porton Biopharma por metro quadrado. A quantidade de medicamento administrada pode variar dependendo do nível de asparaginase (substância ativa) no sangue do paciente, que será medido durante o tratamento.

Modo de administração

Este medicamento será administrado por um dos seguintes métodos:
a) na veia, como infusão (administração intravenosa);
b) no músculo, como injeção (administração intramuscular).
Este medicamento deve ser administrado por um médico ou enfermeiro, como injeção ou infusão.
Antes da administração, o pó é dissolvido completamente (em solução salina fisiológica).
O tratamento do paciente será realizado de forma contínua. Se for necessário interromper o tratamento, pode ser retomado com uma dose menor.

Duração do tratamento

O paciente receberá injeções três vezes por semana durante duas semanas. Dependendo dos resultados de novos estudos clínicos, este esquema pode ser alterado.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Crisantaspase Porton Biopharma

Se o paciente acreditar que tomou uma dose maior do que a recomendada do medicamento Crisantaspase Porton Biopharma, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou outro profissional de saúde.

Omissão de dose

Se o paciente acreditar que não tomou uma dose, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou outro profissional de saúde.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos colaterais listados abaixo foram observados quando este medicamento foi administrado em combinação com outros medicamentos antineoplásicos.
Este medicamento será administrado sob estrita vigilância médica, e o médico pode administrar outros medicamentos para tratar esses efeitos colaterais. A maioria dos efeitos colaterais desaparece após a interrupção do tratamento com este medicamento.
Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais:

• Cianose (azulamento) dos lábios, mãos ou pés (possível sintoma de hipóxia - nível baixo de oxigênio no sangue), rubor ou inflamação da pele, aumento ou diminuição da pressão arterial, edema facial, labial ou faríngeo, dispneia, taquicardia, sibilância, dificuldade para engolir, coriza, erupção cutânea, calafrios, rubor cutâneo, dificuldade para respirar, vômitos, mal-estar ou palidez cutânea. A re-administração aumenta o risco de reação. Rubor, dor, edema, equimose ou endurecimento no local da injeção;
• Sintomas podem incluir: coma, encefalopatia (doença cerebral); alucinações visuais, auditivas ou táteis; fraqueza muscular, diminuição do nível de consciência, confusão, tontura, sonolência, fadiga, ansiedade, dificuldade para falar - geralmente devido a outros efeitos colaterais;
• O medicamento Crisantaspase Porton Biopharma pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos, que podem bloquear os principais vasos sanguíneos no cérebro, pulmões ou pernas (sintomas de coágulos sanguíneos nos braços ou pernas podem incluir edema). A ocorrência de dor no peito irradiando para os braços, pescoço, mandíbula, costas ou abdômen, suor e falta de ar pode ser sintoma de infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio);
• Ocorrência mais frequente de sangramentos e hematomas, mesmo sem trauma prévio;
• Em caso de sintomas de pancreatite aguda grave (pancreatite), como dor abdominal severa com náuseas e diarreia, o tratamento deve ser interrompido e não pode ser retomado no futuro;
• Nível elevado de glicose no sangue (hiperglicemia);
• Alteração da função hepática (detectada por exames laboratoriais).

Outros efeitos colaterais observados durante o uso deste medicamento são listados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência:

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas)

• Infecção generalizada ou choque séptico (choque devido a infecção, incluindo choque potencialmente fatal) e outras infecções;
• Diminuição do número de células sanguíneas (incluindo plaquetas e glóbulos brancos e vermelhos). Isso pode ser devido à disfunção da medula óssea;
• Aumento do nível de gordura, bilirrubina (produto do metabolismo que ocorre no sangue quando as células vermelhas param de funcionar) e atividade de enzimas digestivas no sangue (esses níveis serão monitorados pelo médico);
• Perda de peso;
• Dor no corpo, incluindo dor muscular e articular;
• Náuseas.

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas)

• Diarreia;
• Inflamação das mucosas (inflamação do trato gastrointestinal);
• Problemas gástricos;
• Febre;
• Fadiga;
• Dor de cabeça.

Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas)

• Complicações diabéticas (nível elevado de glicose no sangue);
• Aumento do nível de íons amônicos no sangue;
• Convulsões;
• Doença hepática gordurosa;
• Diminuição da função renal.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pessoas)

• Síndrome de encefalopatia reversível posterior (doença caracterizada por dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão);
• Insuficiência hepática.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pessoas)

• Doença articular dolorosa conhecida como artrite reativa.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Perda de apetite (anorexia);
• Inflamação das glândulas salivares na parte posterior da garganta;
• Diminuição do nível de albumina (proteína) no sangue, causando retenção de líquidos no organismo;
• Formação de bolhas e descamação da pele (necrólise tóxica epidermal);
• Dor muscular;
• Distúrbios da função renal, manifestados por resultados anormais de exames de urina (nível elevado de proteínas).

Geralmente, os efeitos colaterais são reversíveis (desaparecem após a interrupção do medicamento).

Efeitos colaterais adicionais em crianças e adolescentes

Efeitos colaterais que afetam o fígado, pâncreas e coagulação sanguínea ocorrem mais frequentemente em adultos do que em crianças e adolescentes.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Crisantaspase Porton Biopharma

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
O hospital armazenará este medicamento na geladeira (2°C - 8°C). Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Data de validade". O mês e o ano estão indicados neste folheto. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém este medicamento

• A substância ativa do medicamento é crisantaspase (L-asparaginase derivada de Erwinia chrysanthemi ). - Cada frasco contém 10.000 UI de crisantaspase.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, glicose monoidratada, hidróxido de sódio, ácido acético glacial.

Como é o medicamento Crisantaspase Porton Biopharma e o que contém a embalagem

O medicamento Crisantaspase Porton Biopharma é um pó branco em um frasco de vidro pequeno.
O frasco de vidro incolor do tipo I (com capacidade de 3 ml) é fechado com uma tampa de borracha bromobutílica com fechamento de alumínio, em uma caixa de cartão.
Cada embalagem contém cinco frascos de vidro pequenos.

Responsável pelo produto

Porton Biopharma Limited
Lee View House, South Terrace 13
T12 T0CT Cork
Irlanda
Telefone: +44 1980 745 022
E-mail: [email protected]

Fabricante

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
BT63 5UA Portadown, Craigavon
Reino Unido (Irlanda do Norte)

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob o seguinte nome:

Data da última atualização do folheto:

SEPARAR AQUI E ENTREGAR AS INSTRUÇÕES AO PACIENTE
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:
O conteúdo de cada frasco deve ser reconstituído em 1 ml a 2 ml de solução salina fisiológica (0,9%) para injeção.
Adicione lentamente a solução salina fisiológica (0,9%) para injeção ao longo da parede interna do frasco; não injete diretamente no pó ou no pó. Aguarde até que o conteúdo se dissolva, mexendo suavemente ou girando o frasco mantido na posição vertical. Evite o contato da solução com a tampa.
Evite a formação de espuma devido ao agitação excessiva ou brusca.
A solução deve ser clara e não conter partículas visíveis. Em caso de agitação excessiva que leve à formação de espuma visível, podem ser visíveis pequenos agregados cristalinos ou filamentares de proteína. Em caso de partículas visíveis ou agregados de proteína, a solução reconstituída deve ser descartada.
A solução para injeção deve ser administrada dentro de 15 minutos após a reconstituição. Se não for possível administrar a solução dentro de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve ser aspirada para uma seringa estéril de vidro ou polipropileno em condições assépticas. A seringa contendo a solução reconstituída deve ser armazenada em temperatura abaixo de 25°C e utilizada dentro de quatro horas.
No caso de infusão intravenosa, a solução reconstituída do medicamento Crisantaspase Porton Biopharma deve ser diluída adicionalmente em 100 ml de solução salina fisiológica (0,9%). Para facilitar a preparação, a solução reconstituída do medicamento Crisantaspase Porton Biopharma pode ser transferida para um saco contendo 100 ml de solução salina fisiológica (0,9%) para injeção.
Recomenda-se administrar a solução diluída para infusão imediatamente após a preparação. Se a solução diluída para infusão não for utilizada imediatamente, pode ser armazenada em um saco de infusão de cloruro de polivinila (PVC). O saco de infusão deve ser armazenado em temperatura abaixo de 25°C e utilizado dentro de quatro horas.
Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída para injeção deve ser utilizada imediatamente, a menos que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiológica. Se o produto não for utilizado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento.
O medicamento Crisantaspase Porton Biopharma não é um produto farmacêutico citotóxico e não requer medidas de precaução especiais necessárias para produtos farmacêuticos citotóxicos. No entanto, durante a preparação ou administração do medicamento Crisantaspase Porton Biopharma, deve ser considerado que ele pode causar sensibilização.
Deve evitar inalar o pó ou a solução. Em caso de contato com a pele ou mucosas, especialmente os olhos, a área afetada deve ser lavada com grande quantidade de água por pelo menos 15 minutos.
Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Não misture este medicamento com outros medicamentos, pois não foram realizados estudos de compatibilidade. Portanto, não deve administrar outros medicamentos por infusão intravenosa pelo mesmo acesso intravenoso durante a administração do medicamento Crisantaspase Porton Biopharma.