ERWINASE 10.000 UI PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Erwinase 10000U pó para solução injetável e para perfusão.

Crisantaspasa (L-asparaginase de Erwinia chrysanthemi)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Erwinase e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Erwinase
3. Como tomar Erwinase
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Erwinase

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Erwinase e para que se utiliza

Como actua Erwinase

Este medicamento é um tratamento para o cancro de células sanguíneas e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “antineoplásicos e imunomoduladores”. Actua reduzindo o nível de asparagina (um aminoácido) do seu organismo. A asparagina é uma substância que as células cancerosas necessitam para sobreviver.

Para que se utiliza Erwinase

Este medicamento é usado principalmente em crianças, para o tratamento de cancro de glóbulos brancos (leucemia linfoblástica aguda), em pacientes que experimentaram uma reação alérgica a outros medicamentos semelhantes.

Este medicamento é usado juntamente com outros tratamentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Erwinase

Não tome Erwinase:

• Se sofreu uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) ao princípio ativo (crisantaspasa) ou se é alérgico a algum dos outros componentes deste medicamento. Pode encontrar estas substâncias na seção 6.
• Têm insuficiência hepática grave.
• Têm ou teve problemas graves de pâncreas (pancreatite aguda) causados por um medicamento que contém L-asparaginase.
• Têm inflamação do pâncreas (pancreatite) não relacionada com a L-asparaginase.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

• Este medicamento só deve ser utilizado por médicos que estejam especializados neste tipo de tratamento.
• Foram notificadas reações alérgicas graves potencialmente mortais. Se experimentar uma reação ao tratamento, o hospital necessitará de medicamentos e equipamentos especiais para o tratar.
• É possível que o seu organismo seja sensível ao princípio ativo após repetir o tratamento.
• Se experimentar dor abdominal, pode ser um sintoma de pancreatite (inflamação do pâncreas) e deve informar o seu médico imediatamente. A pancreatite pode ser mortal.
• Pode ter demasiado açúcar no sangue (hiperglicemia) durante o tratamento. Isso pode ser tratado com a administração de insulina.
• Durante o tratamento, o organismo pode ser menos capaz de evitar as hemorragias graves. Se sofrer uma hemorragia grave, o tratamento será interrompido. O médico determinará se o tratamento se inicia de novo e quando.
• O uso deste medicamento pode provocar ou agravar a função hepática reduzida. O médico considerará a possibilidade de interromper o tratamento em caso de uma reação grave. O tratamento pode ser retomado sob estrita observação, mas só quando se tiver recuperado o suficiente.
• Se o médico ou o enfermeiro derramar este medicamento sobre si ou sobre eles mesmos, especialmente nos olhos, essa parte do corpo deve ser lavada com água abundante durante 15 minutos.
• Foram notificados transtornos neurológicos (transtornos do sistema nervoso) com desfecho mortal. A síndrome de encefalopatia posterior reversível (caracterizada por dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão) pode requerer tratamento com medicamentos para baixar a pressão arterial e, no caso de convulsão, o uso de antiepilépticos.
• A destruição de células cancerosas produz níveis elevados de ácido úrico (uma substância residual) no sangue. Isso pode reduzir o funcionamento dos rins.
• Foi observado debilitamento do sistema imunológico durante o tratamento com este medicamento. Isso pode torná-lo mais suscetível a uma infecção.

Análise de sangue e urina

Durante o tratamento, o médico fará análises de sangue e urina regulares para detectar possíveis efeitos adversos, como por exemplo:

• Reações alérgicas
• Se o pâncreas, os rins e o fígado estão funcionando corretamente.
• Se tem glóbulos sanguíneos suficientes.

Por motivos de rastreabilidade, o profissional de saúde registará o nome do produto e o número de lote de cada dose de Erwinase que receber.

Outros medicamentos e Erwinase

• Como Erwinase pode afetar a função do fígado e o nível de enzimas e proteínas no sangue, pode alterar o funcionamento dos medicamentos que são sensíveis a estas.
• Se Erwinase for usado com outros fármacos de quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro), pode aumentar a atividade ou o dano produzido por estes medicamentos. Isso se aplica especialmente no caso dos seguintes fármacos quimioterápicos: metotrexato, citarabina, vincristina, imatinib e prednisona (um corticosteroide).
• Às vezes, deve ser administrado alopurinol, um medicamento para a gota (uma inflamação reumática dolorosa), para proteger os rins.

Erwinase não deve ser misturado com outros medicamentos antes da administração.

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Se está grávida, não deve usar este medicamento a menos que seja absolutamente necessário. Informar imediatamente o seu médico se está grávida, engravidar durante o tratamento com este medicamento ou se tem intenção de engravidar em um futuro próximo.
• Não deve amamentar durante o tratamento com este medicamento.

Fertilidade e planeamento familiar

Não pode ser descartada a possibilidade de um impacto negativo na fertilidade masculina.

Se proceder, tanto os homens como as mulheres devem usar métodos anticonceptivos antes e durante algum tempo após o tratamento com Erwinase.

Condução e uso de máquinas

Ao conduzir e usar máquinas, deve ter em conta a redução do tempo de reação, as náuseas e os vómitos.

Erwinase contém sódio

Este medicamento contém sódio, menos de 1 mmol (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Erwinase

Posologia

O médico calculará a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e a usará para determinar a dose que deve receber.

Normalmente, o médico o tratará com 25 000 U de Erwinase por metro quadrado.

A quantidade que recebe pode mudar e dependerá da quantidade de asparaginase (o princípio ativo deste medicamento) no sangue, que pode ser verificada durante o tratamento.

Forma de administração

Este medicamento será administrado de uma das seguintes maneiras:

• Numa veia mediante perfusão (via intravenosa).

• Num músculo mediante injeção (via intramuscular).

Este medicamento deve ser administrado pelo seu médico ou enfermeiro mediante injeção ou perfusão. Antes da injeção ou perfusão, o pó é dissolvido de maneira muito precisa (em solução salina).

Normalmente, o tratamento é administrado sem interrupções. Se for necessário interromper o tratamento, pode ser retomado a uma dose inferior.

Duração do tratamento

Receberá uma injeção três vezes por semana durante duas semanas. Isso pode mudar, dependendo dos novos resultados de estudos clínicos.

Se recebeu mais Erwinase do que devia

Se acredita que recebeu mais Erwinase do que devia, entre em contato com o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se não recebeu este medicamento

Se acredita que não recebeu uma dose, entre em contato com o seu médico ou com outro profissional de saúde imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que se indicam a seguir foram observados quando este medicamento foi administrado juntamente com outro tratamento para o cancro.

Este medicamento será administrado sob estrita observação médica e o médico pode prescrever outros medicamentos para tratar estes efeitos adversos. A maioria dos efeitos adversos desaparecerá assim que interromper o tratamento com este medicamento.

Consulte um médico imediatamentese experimentar algum dos efeitos adversos seguintes:

• Lábios, braços ou pernas de cor azul (possível sintoma de hipóxia: muito pouco oxigénio no sangue), vermelhidão ou inflamação da pele, aumento ou diminuição da pressão arterial, inchaço da face, os lábios e/ou a garganta, falta de ar, aumento da frequência cardíaca, respiração ofegante, dificuldade para engolir, gotejamento nasal, erupção cutânea, arrepios, rubor na pele, dificuldade para respirar, vómitos, mal-estar (decaimento) ou pele pálida. A repetição do tratamento aumenta o risco de reação. Vermelhidão, dor, inchaço, hematoma ou endurecimento no local da injeção.
• Os sintomas podem incluir: coma, encefalopatia (doença cerebral), ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações), fraqueza muscular, diminuição do nível de consciência, confusão, tonturas, sonolência, cansaço, inquietude, dificuldade para falar, muitas vezes como consequência de outros efeitos adversos.
• Este medicamento pode aumentar o risco de coágulos de sangue, que podem bloquear vasos sanguíneos importantes do cérebro, os pulmões ou as pernas (os sintomas de coágulos de sangue nos braços ou pernas às vezes podem ser acompanhados de inchaço). Se experimentar uma dor no peito que se estende para os braços, o pescoço, a mandíbula, as costas ou o estômago, se sentir suado e falta de ar, podem ser sintomas de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Sangrar com mais frequência e ter hematomas, embora não se tenha lesionado.
• Se tiver sintomas de inflamação grave do pâncreas (pancreatite), como dor abdominal intensa com náuseas e diarreia, é necessário interromper o tratamento e não o retomar mais tarde.
• Níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia);
• Mudança na função do fígado (demonstrada por exames analíticos)

A seguir, são enumerados os outros efeitos adversos que foram observados com este medicamento, por ordem da frequência com que se produzem:

Entre em contato com o seu médico imediatamente se experimentar algum dos efeitos adversos seguintes:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecção generalizada ou choque séptico (choque devido a infecção, especialmente choque potencialmente mortal) e outras infecções
• Menos glóbulos sanguíneos (especialmente plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos). Alguns podem ter origem na diminuição da atividade da medula óssea.
• Aumento da concentração de gorduras, bilirrubina (uma substância residual que se produz no sangue quando os glóbulos vermelhos deixam de funcionar) e certas enzimas digestivas do sangue (o seu médico o vigiará)
• Perda de peso
• Dor em todo o corpo, especialmente dor muscular e articular
• Náuseas

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Diarreia
• Mucosite (inflamação do tubo digestivo)
• Dores ou desconforto estomacais
• Febre
• Cansaço
• Dores de cabeça

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Complicações da diabetes (nível elevado de açúcar no sangue)
• Aumento do nível de amônia no sangue
• Convulsões
• Fígado gordo
• Redução da função renal

Raros (afetam menos de 1 em cada 1 000 pessoas)

• Síndrome de encefalopatia posterior reversível (uma condição caracterizada por dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão)
• Insuficiência hepática

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10 000 pessoas)

• Um transtorno articular doloroso conhecido como artrite reativa

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Perda de apetite (anorexia)
• Inflamação das glândulas salivais da parte posterior da garganta
• Redução dos níveis de albúmina (uma proteína) no sangue, que provoca a retenção de líquidos.
• Formação de bolhas e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica)
• Dor muscular
• Transtornos renais com resultados anormais nos exames de urina (nível alto de proteínas)

Em geral, os efeitos adversos são reversíveis (desaparecem assim que deixa de tomar o medicamento).

Outros efeitos adversos em crianças e adultos jovens

Os efeitos adversos que afetam o fígado, o pâncreas e a coagulação do sangue são mais frequentes nos adultos do que nas crianças e adultos jovens.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação deste medicamento

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O hospital conservará este medicamento na geladeira (entre 2 °C e 8 °C) e não deve ser utilizado após a data de validade, que aparece no envase após “CAD”. Aqui são indicados o mês e o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deste medicamento

• O princípio ativo deste medicamento é a crisantaspasa (L-asparaginase de Erwinia chrysanthemi).
• Cada frasco contém 10 000 U (unidades) de crisantaspasa.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, glicose monohidratada, hidróxido de sódio, ácido acético

Aspecto de Erwinase e conteúdo do envase

Erwinase é um pó branco contido em um frasco de vidro pequeno.

Cada envase contém 5 frascos de vidro pequenos.

Titular da autorização de comercialização

Porton Biopharma Limited

Lee View House, 13 South Terrace

Cork, T12 T0CT

Irlanda

Tel: +44 1980 745 022

Correo electrónico: [email protected]

Responsável pela fabricação

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

BT63 5UA

Reino Unido (Irlanda do Norte)

Este medicamento foi autorizado nos Estados-membros do EEE sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Alemanha, Irlanda, Países Baixos, Polônia, Portugal: Erwinase

Data da última revisão deste prospecto:março 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

SEPARAR AQUI E DAR AS INSTRUÇÕES AO PACIENTE

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

O conteúdo de cada frasco deve ser reconstituído com 1 ml ou 2 ml de solução salina (0,9%) injetável.

Adicione lentamente a solução salina (0,9%) injetável em direção à parede interior do frasco, não a adicione diretamente sobre ou dentro do pó. Dissolva o conteúdo misturando ou fazendo girar suavemente, mantendo o frasco em posição vertical. Evite que a solução entre em contato com o tampão. Evite a formação de espuma por agitar demais ou com força.

A solução deve ser transparente, sem partículas visíveis. Se for agitada demais e formar uma espuma visível, podem ser observadas partículas filiformes ou cristalinas finas de agregados de proteínas. Se houver partículas ou agregados de proteínas visíveis, deve-se rejeitar a solução reconstituída.

A solução injetável reconstituída deve ser administrada dentro do prazo de 15 minutos desde a reconstituição. Se for inevitável que transcorram mais de 15 minutos entre a reconstituição e a administração, a solução deve ser extraída com uma seringa de vidro ou polipropileno asséptica em condições estéreis. Em seguida, a seringa que contém a solução reconstituída deve ser conservada abaixo de 25°C e utilizada dentro do prazo de 4 horas.

Para perfusão IV, recomenda-se diluir novamente a solução reconstituída de Erwinase em 100 ml de solução salina (0,9%). Para facilitar a preparação, a solução Erwinase reconstituída pode ser transferida diretamente para a bolsa pré-carregada com 100 ml de solução salina (0,9%) para perfusão.

Recomenda-se utilizar a solução para perfusão diluída imediatamente após a preparação. Se não for usada de forma imediata, a solução para perfusão pode ser conservada em uma bolsa de perfusão de cloreto de polivinilo (PVC). A bolsa de perfusão deve ser conservada a menos de 25°C e utilizada dentro do prazo de 4 horas.

Do ponto de vista microbiológico, a solução injetável reconstituída deve ser usada imediatamente, salvo que o método de reconstituição descarte o risco de contaminação microbiana. Se não for usada imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e pelas condições de conservação.

Erwinase é um medicamento não citotóxico e não requer as precauções especiais necessárias para a manipulação desses fármacos. No entanto, na preparação ou administração de Erwinase, deve-se ter em conta o fato de que pode ser sensibilizante.

Deve-se evitar a inalação do pó ou da solução. Em caso de que entre em contato com a pele ou as membranas mucosas, especialmente com os olhos, devem ser enxaguados com água abundante durante pelo menos 15 minutos.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros. Consequentemente, não devem ser perfundidos outros medicamentos intravenosos através da mesma via intravenosa com a qual se administra Erwinase.