ENRYLAZE 10 mg/0,5 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Enrylaze 10 mg/0,5 ml solução injetável e para perfusão

crisantaspasa recombinante

Este medicamento está sujeito a seguimento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a receber este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enrylaze e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Enrylaze
3. Como usar Enrylaze
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enrylaze
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Enrylaze e para que é utilizado

Enrylaze contém o princípio ativo crisantaspasa recombinante. É um medicamento utilizado com outros medicamentos para tratar a leucemia linfoblástica aguda (LLA) e o linfoma linfoblástico (LLB). Enrylaze pode ser administrado a pacientes a partir de 1 mês de idade.

Enrylaze contém uma proteína que é produzida em laboratório mediante tecnologia de ADN recombinante. Esta proteína actua diminuindo a quantidade de uma proteína chamada asparagina. Esta proteína é necessária para a sobrevivência das células cancerígenas de LLA e LLB.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Enrylaze

Não deve receber Enrylaze

• se apresenta uma reação alérgica grave a Enrylaze.
• se apresenta uma reação alérgica a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se atualmente experimenta pancreatite grave (inflamação do pâncreas).
• se experimentou pancreatite grave após o tratamento com terapias de asparaginase.
• se experimentou coágulos de sangue graves após o tratamento com terapias de asparaginase.
• se experimentou acontecimentos de sangramento graves após o tratamento com terapias de asparaginase.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a receber Enrylaze.

Podem ocorrer os seguintes problemas durante o tratamento com Enrylaze:

• reações alérgicas graves potencialmente mortais. O hospital se assegurará de estar preparado para abordar reações alérgicas que possam ocorrer durante o tratamento.

• inflamação do pâncreas. Uma molestia ou dor na zona do estômago ou das costas pode ser um sinal de pancreatite e deve ser notificado ao seu médico de forma imediata.
• mudanças na capacidade do organismo para controlar os níveis de açúcar no sangue. O seu médico deve monitorizar os seus níveis de glicose durante o tratamento e proporcionar insulina se necessário.
• acontecimentos de sangramento inusual ou coágulos de sangue. Se ocorrer algum destes acontecimentos, o seu médico suspenderá o tratamento até que se resolvam.
• problemas hepáticos. O seu médico o monitorizará para identificar se está experimentando algum problema relacionado com o fígado e tratá-lo como é devido.
• toxicidade do sistema nervoso central, como crises e distúrbio da função neurológica. Além disso, os casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (caracterizado por cefaleia, confusão, crises e perda de visão) podem requerer medicamentos para diminuir a pressão arterial em caso de convulsão, um tratamento com medicamentos para a epilepsia.

Monitorização durante o tratamento com Enrylaze

Será monitorizado durante e após o tratamento com Enrylaze para:

• reações alérgicas
• funcionamento do pâncreas e do fígado
• níveis de açúcar no sangue

Outros medicamentos e Enrylaze

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Em concreto, informe o seu médico ou farmacêutico se tomou ou toma:

• metotrexato ou citarabina, utilizados para o tratamento do cancro. O uso destes medicamentos imediatamente antes de Enrylaze pode aumentar o seu efeito.
• vincristina, utilizada para o tratamento do cancro. O uso de vincristina com Enrylaze pode aumentar a toxicidade de vincristina.
• glucocorticoides, utilizados como medicamentos anti-inflamatórios. O uso destes medicamentos imediatamente antes de Enrylaze pode aumentar a formação de coágulos de sangue.

Gravidez

Enrylaze não é recomendado durante a gravidez, as mulheres devem verificar que não estão grávidas antes de começar o tratamento. Se está grávida ou acha que pode estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber este medicamento.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento e durante duas semanas após o tratamento com Enrylaze, porque pode constituir um risco para o lactente.

Planeamento familiar

Os homens e as mulheres devem utilizar um método anticonceptivo para evitar conceber um filho durante o tratamento com Enrylaze e durante os 3 meses posteriores à última administração de Enrylaze. Não é recomendado o uso de anticonceptivos hormonais em mulheres em tratamento com Enrylaze.

Deve ser realizada uma prova de gravidez às mulheres antes de iniciar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Enrylaze pode provocar-lhe malestar e cefaleia. Isto pode afectar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Enrylaze contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Enrylaze

O seu médico determinará a dose e se será administrado mediante uma infusão nas veias ou uma injeção intramuscular. Pode ser que também lhe deem outros medicamentos antes de começar a receber Enrylaze, como paracetamol H1 e bloqueador H2.

A dose e a forma de administração dependerão do seu estado específico, da área de superfície corporal e da resposta ao tratamento.

Se lhe administrarem Enrylaze nas veias, será administrado durante 2 horas. Se lhe administrarem Enrylaze por via intramuscular, é possível que se utilizem várias zonas de injeção.

Se acha que lhe administraram mais Enrylaze do que deve

Se tiver alguma dúvida, contacte o seu médico ou profissional de saúde imediatamente.

Se acha que esqueceu uma dose de Enrylaze

Se tiver alguma dúvida, contacte o seu médico ou profissional de saúde imediatamente.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Em pacientes tratados com Enrylaze foram notificados os seguintes efeitos adversos.

Efeitos adversos graves

Informar ao seu médico imediatamente se experimentar:

Sintomas de uma reação alérgica grave, incluindo inchaço do rosto, falta de ar, sintomas de febre do feno, erupção, arrepios, sibilância, rubor, vómitos, pressão arterial alta ou baixa. Em casos graves, anafilaxia (uma reação alérgica grave, repentina, com dificuldade para respirar, inchaço, desmaio, ritmo cardíaco acelerado, suor e perda de consciência) também pode ocorrer.

Sintomas de coágulos de sangue, incluindo nos vasos sanguíneos do pulmão, que se podem apresentar como falta de ar repentina, dor torácica ou tosse sangue e nos vasos sanguíneos do cérebro, que se podem apresentar com sintomas como fraqueza/entorpecimento, convulsão, dificuldade na fala ou cefaleia grave.

Sintomas de pancreatite, incluindo dor abdominal, náuseas, vómitos, dor de costas ou perda de apetite.

Outros efeitos adversos

Informar ao seu médico se tiver algo do seguinte:

Efeitos adversosmuito frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• reação alérgica, incluindo erupção, picazón e urticária
• infecções
• níveis baixos de hematíes (anemia)
• níveis baixos de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• níveis baixos de leucócitos (contagem de leucócitos diminuída)
• níveis baixos de neutrófilos, um tipo de leucócito que luta contra as infecções (neutropenia)
• níveis baixos de leucócitos (neutrófilos) com febre devido a infecção (neutropenia febril)
• níveis baixos de linfócitos, um tipo de leucócito que luta contra as infecções (contagem de linfócitos diminuída)
• dor de estômago (dor abdominal)
• diarreia
• sensação de malestar (náuseas)
• vómitos
• cansaço (fadiga)
• febre (pirexia)
• níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• dor nas extremidades (dor em uma extremidade)
• perda de peso (peso diminuído)
• cefaleia
• apetite diminuído
• prova de função hepática anormal (transaminase elevada, bilirrubina no sangue elevada)
• nível de albumina diminuído (uma proteína do sangue) (hipoalbuminemia)
• ansiedade
• equimoses (contusão)

Efeitos adversosfrequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• intoxicação no sangue (sepsis)
• reação alérgica grave, repentina com dificuldade para respirar, inchaço, desmaio, ritmo cardíaco acelerado, suor e perda de consciência (reação anafiláctica)
• erupção cutânea caracterizada por manchas planas e descoloridas (máculas) e protuberâncias vermelhas (pápulas) (erupção maculopapular)
• erupção cutânea com avermelhamento e inflamação (erupção eritematosa)
• urticária
• picazón na pele (prurito)
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• dor na zona de injeção
• reação na zona de injeção
• reações relacionadas com a infusão
• níveis de fator de coagulação do sangue anormais (tempo de tromboplastina parcial activada prolongado, antitrombina III diminuída, fibrinogênio no sangue diminuído)
• função renal anormal (creatinina no sangue elevada)
• níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• coágulos de sangue, incluindo nos vasos sanguíneos do pulmão e do cérebro
• irritabilidade
• tontura

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• coágulo de sangue em uma veia cerebral principal (trombose do seio sagital superior)
• coágulo de sangue na veia do pescoço (trombose na veia jugular)
• coágulo de sangue em veias das extremidades (trombose venosa profunda)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enrylaze

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar os frascos sem abrir na geladeira (2 ºC – 8 ºC) em posição vertical. Não congelar. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Após preparar uma dose em uma seringa, Enrylaze pode ser conservado até 8 horas a temperatura ambiente (15 ºC – 25 ºC) ou 24 horas refrigerado (2 ºC – 8 ºC).

Após a diluição em uma bolsa intravenosa, Enrylaze pode ser conservado até 12 horas a temperatura ambiente (15 ºC – 25 ºC) ou 24 horas refrigerado (2 ºC – 8 ºC). O tempo de conservação começa uma vez retirada a solução dos frascos sem abrir.

Não utilize este medicamento se observar qualquer partícula na solução.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Enrylaze

• O princípio ativo é crisantaspasa recombinante. Cada frasco contém 10 mg de crisantaspasa recombinante em 0,5 ml de solução.
• Os outros componentes são trealose diidratado, cloreto de sódio (ver seção 2 “Enrylaze contém sódio”), hidróxido de sódio (para o ajuste do pH), fosfato de disódio, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, polissorbato 80 e água para injeção.

Aspecto do Enrylaze e conteúdo do envase

Enrylaze é uma solução injetável e para perfusão transparente a ligeiramente amarela, livre de partículas.

Uma caixa contém 3 frascos de vidro, cada um com 0,5 ml de solução injetável e para perfusão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5.º andar

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin 4

D04 E5W7

Irlanda

Tel: +353 1 968 1631

Correo electrónico: medinfo-int@jazzpharma.com

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem ligações para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode encontrar-se este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Económico Europeu.