Ervasil

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Bula incluída na embalagem: informação para o paciente

Ervasil, 25 mg, comprimidos revestidos

Sildenafil

É importante ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É importante guardar esta bula para que possa ser relida se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após a administração do medicamento não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Ervasil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ervasil
• 3. Como tomar o medicamento Ervasil
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Ervasil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ervasil e para que é utilizado

O Ervasil contém a substância ativa – sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase tipo 5. O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O Ervasil ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver estímulo sexual prévio. O medicamento Ervasil é utilizado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, ou seja, impotência. É a incapacidade de obter ou manter uma ereção suficiente para realizar relações sexuais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ervasil

Quando não tomar o medicamento Ervasil

• Se o paciente for alérgico à sildenafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. O paciente deve informar o médico se estiver tomando qualquer medicamento deste grupo - esses medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito („dor no peito”). Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila, conhecido como “poppers”), pois a administração concomitante também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial.
• Se o paciente estiver tomando riociguat. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Ervasil, aumentam a ação hipotensora deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguat ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver doenças cardíacas graves ou hepáticas.
• Se o paciente tiver sofrido recentemente um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, bem como em casos de pressão arterial baixa.
• Se o paciente tiver degeneração retiniana hereditária, como a retinose pigmentar.
• Se o paciente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia isquêmica óptica não arterítica.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ervasil, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

• Anemia falciforme (anomalia dos glóbulos vermelhos), leucemia (doença hematológica) ou mieloma múltiplo (doença hematológica).
• Se o paciente tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Doenças cardíacas. Nesse caso, o médico deve avaliar se o estado cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• Doenças ulcerativas ou distúrbios da coagulação (como a hemofilia).
• Se o paciente apresentar visão turva ou perda súbita da visão, deve interromper o tratamento com o medicamento Ervasil e procurar imediatamente um médico.

O medicamento Ervasil não deve ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos orais ou tópicos para a disfunção erétil. O medicamento Ervasil não deve ser utilizado concomitantemente com terapias para a hipertensão pulmonar (HP) que utilizam sildenafila ou outros inibidores da PDE5. O medicamento Ervasil não deve ser tomado se não houver disfunção erétil. O Ervasil não é um medicamento destinado a mulheres. Precauções especiais para pacientes com distúrbios renais ou hepáticosOs pacientes com distúrbios renais ou hepáticos devem informar o médico. Os pacientes com distúrbios renais ou hepáticos não devem tomar uma dose maior que 25 mg do medicamento Ervasil.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ervasil não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Ervasil e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O medicamento Ervasil pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados no tratamento da dor no peito. Se ocorrer piora do estado de saúde, que exija atendimento médico imediato, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a administração do medicamento Ervasil e a hora em que o tomou. Não se deve tomar o medicamento Ervasil concomitantemente com outros medicamentos sem a recomendação do médico. Não se deve utilizar o medicamento Ervasil se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. O paciente deve sempre informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando nitratos, que são utilizados no tratamento da angina de peito („dor no peito”). Não se deve utilizar o medicamento Ervasil se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila), pois a administração concomitante também pode causar uma redução perigosa da pressão arterial. Se o paciente já estiver tomando riociguat, deve informar o médico ou farmacêutico. Se o paciente estiver tomando medicamentos da classe dos inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção pelo vírus HIV, é recomendável iniciar o tratamento com uma dose menor (25 mg) do medicamento Ervasil. Em alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos devido à pressão arterial alta ou hiperplasia prostática, pode ocorrer tontura ou desmaio, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa, causada pela redução da pressão sanguínea durante a mudança rápida de posição. Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes que tomaram o medicamento Ervasil e medicamentos alfa-adrenolíticos concomitantemente. A ocorrência desses sintomas é mais provável dentro de 4 horas após a administração do medicamento Ervasil. Para reduzir a possibilidade de ocorrência desses sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses habituais do medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ervasil. O médico pode decidir utilizar uma dose inicial menor (25 mg) do medicamento Ervasil. Se ocorrerem sintomas de pressão arterial baixa (tontura, desmaio, sensação de desmaio iminente), o paciente deve deitar-se ou sentar-se e esperar até que os sintomas desapareçam; beber água também pode ajudar, assim como respirar ar fresco, contrair os músculos abdominais ou cruzar as pernas. O paciente deve evitar mudanças rápidas de posição. Se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham sacubitril com valsartano (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca), deve informar o médico ou farmacêutico.

Ervasil com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Ervasil pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, a administração do medicamento Ervasil durante a ingestão de refeições abundantes pode prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento. A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar os benefícios terapêuticos do medicamento Ervasil, não se deve ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Ervasil não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ervasil pode causar tontura e distúrbios da visão. Os pacientes devem avaliar como reagem ao medicamento Ervasil antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Ervasil contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Ervasil contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Ervasil

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada do medicamento é de 25 mg. O médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente. O medicamento Ervasil não deve ser tomado mais de uma vez por dia.Não se deve tomar os comprimidos revestidos do medicamento Ervasil concomitantemente com o Viagra ou outros produtos que contenham sildenafila. O medicamento Ervasil deve ser tomado cerca de 1 hora antes da atividade sexual planejada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Se o paciente achar que a ação do medicamento Ervasil é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Ervasil permite alcançar uma ereção apenas se houver estímulo sexual. O tempo necessário para o início da ação do medicamento Ervasil varia de paciente para paciente, geralmente é de meia hora a 1 hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante. O paciente deve consultar o médico se, após a administração do medicamento Ervasil, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para realizar relações sexuais.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ervasil

O paciente pode apresentar efeitos colaterais mais frequentes e mais graves. A administração de uma dose maior que 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento. Não se deve tomar mais comprimidos do que o recomendado na bula para o paciente.O paciente deve consultar o médico se tomar mais comprimidos do que o recomendado. Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o medicamento Ervasil pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem. Os efeitos colaterais relatados com a administração do medicamento Ervasil são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, o paciente deve interromper a administração do medicamento Ervasil e procurar imediatamente atendimento médico:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 100 pacientes) Sintomas: respiração ofegante, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito (ocorre não muito frequentemente) Se ocorrer durante ou após a relação sexual:
• o paciente deve adotar uma posição semissentada e tentar relaxar,
• não deve tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e sometimes dolorosas - ocorrem raramente (podem ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes).

Se a ereção durar mais de 4 horas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.

• Perda súbita da visão - ocorre raramente
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramenteSintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou espasmos - ocorrem raramente

Outros efeitos colaterais: Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pacientes) :

• Dor de cabeça.

Frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 10 pacientes) :

• Náuseas,
• Rubor súbito,
• Ondas de calor (sintomas incluem sensação de calor na parte superior do corpo),
• Dispepsia,
• Distúrbios da visão (visão com halo, sensibilidade à luz, visão turva ou redução da acuidade visual),
• Obstrução nasal,
• Tontura.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 100 pacientes) :

• Vômitos,
• Erupções cutâneas,
• Irritação ocular,
• Congestão ocular,
• Dor ocular,
• Visão de flashes de luz,
• Visão de cores,
• Sensibilidade à luz,
• Lacrimação,
• Palpitações,
• Hipertensão,
• Hipotensão,
• Dor muscular,
• Sonolência,
• Redução da sensibilidade ao toque,
• Tontura,
• Zumbido nos ouvidos,
• Secura na boca,
• Obstrução ou congestão nasal,
• Rinite (sintomas incluem coriza, espirros e obstrução nasal),
• Dor na parte superior do abdômen,
• Doença de refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia),
• Hematuria,
• Dor nas mãos ou pés,
• Sangramento nasal,
• Sensação de calor,
• Sensação de fadiga.

Raros(podem ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes) :

• Desmaio,
• Acidente vascular cerebral,
• Infarto do miocárdio,
• Arritmia cardíaca,
• Redução transitória do fluxo sanguíneo para parte do cérebro,
• Sensação de aperto na garganta,
• Formigamento nos lábios,
• Hemorragia na parte posterior do olho ou pálpebras,
• Pequenas partículas ou pontos no campo de visão,
• Visão de halos ao redor das fontes de luz,
• Dilatação da pupila,
• Coloração anormal da parte branca do olho,
• Hemorragia do pênis,
• Presença de sangue no sêmen,
• Secura nasal,
• Obstrução nasal,
• Sensação de irritabilidade,
• Perda súbita da audição.

Após a introdução do medicamento que contém sildenafila no mercado, foram relatados casos raros de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que a maioria, mas não todos os homens que apresentaram esses efeitos colaterais, tinham doenças cardíacas pré-existentes antes de tomar o medicamento que contém sildenafila. Não é possível determinar se esses efeitos colaterais tiveram relação com a administração do medicamento Ervasil.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados na bula, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ervasil

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Não se deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ervasil

• A substância ativa do medicamento Ervasil é a sildenafila. Cada comprimido contém 25 mg de sildenafila (na forma de citrato de sildenafila).
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina 102, fosfato de cálcio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Composição da cápsula: hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina, indigotina (E 132).

Como é o medicamento Ervasil e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Ervasil são azuis, redondos, convexos, com o número “25” impresso em um dos lados. O medicamento está disponível em caixas de papelão contendo 2, 4 ou 8 comprimidos em blisters de PVC/PVDC/Alumínio. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Promedo Pharma Products GmbH

Anklamer Strasse 28 10115 Berlim Alemanha

Fabricante

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polônia Data da última atualização da bula:novembro de 2022