Ervasil Max

Antes de tomar o medicamento, utilize a ferramenta de diagnóstico anexa (questionário)!

Bula anexa ao packaging: informação para o paciente

Ervasil Max, 50 mg, comprimidos revestidos

Sildenafila

É necessário ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É necessário guardar esta bula, para que possa ser relida se necessário.
• Se for necessária uma orientação ou informação adicional, é necessário consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após a administração do medicamento, não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Ervasil Max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ervasil Max
• 3. Como tomar o medicamento Ervasil Max
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Ervasil Max
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Ervasil Max e para que é utilizado

O Ervasil Max contém a substância ativa – sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O Ervasil Max ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O medicamento Ervasil Max é utilizado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, ou seja, impotência definida como a incapacidade de alcançar ou manter uma ereção suficiente para a relação sexual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ervasil Max

Quando não tomar o medicamento Ervasil Max

• Se o paciente for alérgico à sildenafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. É necessário informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer medicamento deste grupo - esses medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito („dor no peito”). Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nitroso (como nitrito de amila, conhecido como “poppers”),

pois a administração concomitante também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial.

• Se o paciente estiver tomando riociguate. É um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Ervasil Max, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver doenças cardíacas graves ou hepáticas.
• Se o paciente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, bem como em casos de pressão arterial baixa.
• Se o paciente tiver alterações degenerativas hereditárias da retina, como a retinopatia pigmentar (retinitis pigmentosa).
• Se o paciente tiver tido perda de visão devido à neuropatia isquêmica do nervo óptico não inflamatória.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ervasil Max, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico em caso de:

• Anemia falciforme (anomalia dos glóbulos vermelhos), leucemia (doença oncológica do sangue), mieloma múltiplo (doença oncológica da medula óssea).
• Se o paciente tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Doenças cardíacas. Nesse caso, o médico deve avaliar se o estado cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• Doenças ulcerativas ou distúrbios de coagulação (como a hemofilia).
• Se o paciente apresentar visão turva ou perda de visão súbita, deve interromper o tratamento com o medicamento Ervasil Max e procurar imediatamente um médico.

O medicamento Ervasil Max não deve ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos orais ou tópicos para o tratamento da disfunção erétil. O medicamento Ervasil Max não deve ser utilizado concomitantemente com terapias para a hipertensão pulmonar (HP) que utilizam sildenafila ou outros inibidores da PDE5. O medicamento Ervasil Max não deve ser tomado se não houver disfunção erétil. O Ervasil Max não é um medicamento destinado a mulheres. Precauções especiais para pacientes com distúrbios da função renal ou hepáticaOs pacientes com distúrbios da função renal ou hepática devem informar o médico. Os pacientes com distúrbios da função renal ou hepática não devem tomar doses de sildenafila maiores que 25 mg (não devem tomar o medicamento Sildenafil Adamed 50 mg).

Crianças e adolescentes

O medicamento Ervasil Max não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Ervasil Max e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O Ervasil Max pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados no tratamento da dor no peito. Em caso de piora do estado de saúde, que exija atenção médica imediata, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a administração do medicamento Ervasil Max e a hora da administração. Não é recomendável tomar o medicamento Ervasil Max concomitantemente com outros medicamentos sem a recomendação do médico. Não é recomendável utilizar o medicamento Ervasil Max se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. É necessário sempre informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando nitratos, que são utilizados no tratamento da angina de peito („dor no peito”). Não é recomendável utilizar o medicamento Ervasil Max se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nitroso (como nitrito de amila), pois a administração concomitante também pode causar uma redução perigosa da pressão arterial. Se o paciente já estiver tomando riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico. Em caso de administração de medicamentos da classe dos inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção pelo vírus HIV, antes de tomar o medicamento, é necessário consultar o médico; nesse caso, é recomendável iniciar o tratamento com uma dose menor (25 mg) de sildenafila. Em alguns pacientes que estão tomando medicamentos alfa-adrenolíticos devido à pressão arterial alta ou hiperplasia prostática, pode ocorrer tontura ou vertigem, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa, causada pela redução da pressão sanguínea durante a mudança rápida de posição. Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes que tomaram o medicamento Ervasil Max e medicamentos alfa-adrenolíticos concomitantemente. A ocorrência é mais provável dentro de 4 horas após a administração do medicamento Ervasil Max. Para reduzir a possibilidade de ocorrência desses sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses habituais do medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ervasil Max. O médico pode decidir utilizar uma dose inicial menor (25 mg) do medicamento Ervasil Max. Em caso de ocorrência de sintomas de pressão arterial baixa (tontura, vertigem, sensação de desmaio), é necessário, em primeiro lugar, deitar-se ou sentar-se e esperar até que os sintomas desapareçam, o que pode ser ajudado pela ingestão de água, ar fresco, tensão muscular abdominal, cruzamento das pernas. É necessário evitar mudanças rápidas de posição. Se o paciente estiver tomando cetoconazol (medicamento para infecções fúngicas), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina (medicamento para azia), antes de tomar o medicamento Ervasil Max, é necessário consultar o médico. Se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham sacubitril com valsartano (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca), deve informar o médico ou farmacêutico.

Ervasil Max com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Ervasil Max pode ser tomado com ou sem alimentos. Embora a administração do medicamento Ervasil Max durante a ingestão de alimentos abundantes possa prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento. A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar as possibilidades terapêuticas do medicamento Ervasil Max, não é recomendável consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

O medicamento Ervasil Max não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ervasil Max pode causar tontura e distúrbios da visão. Os pacientes devem verificar como reagem ao medicamento Ervasil Max antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Ervasil Max contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Ervasil Max contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Ervasil Max

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico. Se o paciente tiver utilizado anteriormente medicamentos que contenham sildenafila em doses de 50 mg ou mais, a dose recomendada é de 50 mg. Caso contrário, o medicamento Ervasil Max em doses de 50 mg deve ser utilizado apenas se o paciente, após a administração de sildenafila em doses de 25 mg, não tiver experimentado o efeito desejado (ou seja, não tiver alcançado uma ereção suficiente para a relação sexual). Se a administração do medicamento que contém sildenafila em doses mais baixas (25 mg) permitir alcançar uma ereção que permita a relação sexual, não é necessário tomar a dose de 50 mg. O medicamento Ervasil Max não deve ser utilizado mais de uma vez por dia.Não é recomendável tomar comprimidos revestidos do medicamento Ervasil Max concomitantemente com outros medicamentos que contenham sildenafila (por exemplo, Viagra). O medicamento Ervasil Max deve ser tomado cerca de 1 hora antes da atividade sexual planejada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Em caso de sensação de que a ação do medicamento Ervasil Max é muito forte ou muito fraca, é necessário consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Ervasil Max permite alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O tempo em que a ação do medicamento Ervasil Max ocorre é diferente em diferentes pacientes, geralmente é de meia hora a 1 hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante. É necessário consultar o médico se, após a administração do medicamento Ervasil Max, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ervasil Max

Os efeitos colaterais podem ocorrer com mais frequência e podem ser mais graves. A administração de uma dose maior que 100 mg não significa um aumento da eficácia do medicamento. Não é recomendável tomar mais comprimidos do que o indicado na bula para o paciente.É necessário consultar o médico em caso de administração de mais comprimidos do que o recomendado. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Os efeitos colaterais relatados em relação ao uso do medicamento Ervasil Max são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, é necessário interromper a administração do medicamento Ervasil Max e procurar imediatamente atendimento médico:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 100 pacientes) Sintomas: respiração ofegante, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentementeSe ocorrer durante ou após a relação sexual:
• é necessário adotar uma posição semissentada e tentar relaxar,
• não tomar nitratos,para aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e sometimes dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes). Se a ereção durar mais de 4 horas, é necessário procurar imediatamente um médico.
• Perda súbita de visão - ocorre raramente
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramenteSintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente

Outros efeitos colaterais: Muito frequentes (pode ocorrer em mais de 1 de cada 10 pacientes) :

• Dor de cabeça.

Frequentemente(pode ocorrer em até 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Rubor facial
• Ondas de calor (sintomas incluem sensação de calor no corpo)
• Dispepsia
• Visão com halo, visão turva, distúrbios da visão
• Obstrução nasal
• Tontura.

Não muito frequentemente(pode ocorrer em até 1 de cada 100 pacientes):

• Vômitos
• Erupções cutâneas
• Irritação ocular
• Congestão ocular
• Dor ocular
• Visão de flashes de luz
• Visão brilhante
• Sensibilidade à luz
• Lacrimejamento
• Palpitações
• Taquicardia
• Hipertensão arterial
• Hipotensão
• Dor muscular
• Sonolência
• Diminuição da sensibilidade ao toque
• Tontura
• Zumbido no ouvido
• Secura na boca
• Obstrução ou congestão nasal
• Rinite (sintomas incluem coriza, espirros e obstrução nasal)
• Dor na parte superior do abdômen
• Doença do refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia)
• Hematuria
• Dor nas mãos ou pernas
• Sangramento nasal
• Sensação de calor
• Sensação de fadiga.

Raramente(pode ocorrer em até 1 de cada 1000 pacientes):

• Desmaio
• Acidente vascular cerebral
• Infarto do miocárdio
• Arritmia cardíaca
• Redução transitória do fluxo sanguíneo para parte do cérebro
• Sensação de aperto na garganta
• Adormecimento dos lábios
• Hemorragia na parte de trás do olho
• Visão dupla
• Redução da acuidade visual
• Anomalias da visão dentro do olho
• Edema ocular ou palpebral
• Pequenas partículas ou pontos no campo de visão
• Visão de halos ao redor das fontes de luz
• Dilatação da pupila
• Alteração da coloração da parte branca do olho
• Hemorragia do pênis
• Presença de sangue no sêmen
• Secura nasal
• Edema intranasal
• Sensação de irritabilidade
• Perda súbita de audição.

Após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados raros casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos, os homens que apresentaram esses efeitos colaterais tinham doenças cardíacas pré-existentes antes de tomar o medicamento Ervasil Max. Não é possível determinar se esses efeitos colaterais tiveram relação com o uso do medicamento Ervasil Max.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados na bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ervasil Max

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Não é recomendável utilizar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que o medicamento Ervasil Max contém

• A substância ativa do medicamento Ervasil Max é a sildenafila. Cada comprimido contém 50 mg de sildenafila (na forma de citrato de sildenafila).
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina 102, fosfato de cálcio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina, indigotina (E 132).

Como é o medicamento Ervasil Max e o que o packaging contém

O medicamento Ervasil Max 50 mg são comprimidos azuis, redondos, com diâmetro de 10 mm, convexos dos dois lados, com o número “50” impresso em uma das faces. O medicamento Ervasil Max está disponível em caixas de papelão contendo 2 ou 4 comprimidos em blisters de PVC/PVDC/Alumínio. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Promedo Pharma Products GmbH

Anklamer Strasse 28 10115 Berlim Alemanha

Fabricante

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polônia Data da última atualização da bula:Novembro de 2022