Erlis

Folheto informativo para o paciente: informação para o doente

Erlis, 5 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Erlis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Erlis
• 3. Como tomar o medicamento Erlis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Erlis
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Erlis e para que é utilizado

O Erlis contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.
O Erlis 5 mg é utilizado no tratamento de homens adultos:

• com disfunção erétil.É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que o medicamento Erlis melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual. Após a estimulação sexual, o Erlis ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, ocorre uma melhoria da ereção. O Erlis não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil. É importante ter consciência de que o medicamento Erlis não funciona sem estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, assim como no caso de o paciente não tomar medicamentos para disfunção erétil.
• com sintomas do trato urinário causados por uma condição comum chamada hiperplasia prostática benigna. É um estado em que a próstata aumenta de tamanho com a idade. Os sintomas incluem: dificuldade em iniciar a micção, sensação de não esvaziar completamente a bexiga e necessidade de urinar com mais frequência, mesmo à noite. O Erlis melhora o fluxo sanguíneo e causa relaxamento dos músculos da próstata e da bexiga, o que pode aliviar os sintomas da hiperplasia prostática benigna. Foi demonstrado que a tadalafila alivia esses sintomas do trato urinário já após 1-2 semanas de tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Erlis

Quando não tomar o medicamento Erlis

• se o paciente tem alergia à tadalafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente está tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. É um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito").

nitratos. Foi demonstrado que a tadalafila aumenta a ação desses medicamentos.
Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.

• se o paciente tem doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tem pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada.
• se o paciente já teve perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o paciente está tomando riociguate. É um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam a ação do riociguate. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Erlis, deve discutir com o seu médico.
É importante lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o seu médico.
A hiperplasia prostática benigna e o câncer de próstata podem ter sintomas semelhantes, por isso o médico realizará um exame para detectar o câncer de próstata antes de iniciar o tratamento com o medicamento Erlis para os sintomas da hiperplasia prostática benigna.
O medicamento Erlis não é utilizado no tratamento do câncer de próstata.
Antes de tomar o medicamento, o paciente deve informar o seu médico se:

• tiver anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos).
• tiver mieloma múltiplo (tumor da medula óssea).
• tiver leucemia (tumor das células sanguíneas).
• tiver qualquer deformidade do pênis.
• tiver doença hepática grave.
• tiver doença renal grave.

Não se sabe se o medicamento Erlis é eficaz em pacientes:

• que tenham passado por cirurgias na pelve.
• que tenham passado por prostatectomia radical sem preservação dos nervos.

Se durante o tratamento com o medicamento Erlis ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda de visão súbita, ou
se a visão estiver distorcida, turva, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomaram tadalafila, foi observada uma perda de audição ou uma perda súbita de audição.
Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma perda de audição ou uma perda súbita de audição, deve interromper o tratamento com o medicamento Erlis e procurar imediatamente um médico.
O medicamento Erlis não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O medicamento Erlis não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Erlis e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Erlis se estiver tomando nitratos.
O Erlis pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Erlis. Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas do trato urinário causados pela hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção pelo vírus HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros métodos de tratamento da disfunção erétil.

Erlis com álcool e bebidas alcoólicas

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Erlis e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar o seu médico.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, ocorreu uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É pouco provável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomaram tadalafila durante estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tonturas, por isso deve conhecer a sua reação aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Erlis contém lactose e sódio

Se o paciente já teve uma intolerância a alguns açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Erlis

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Erlis são destinados a ser utilizados por via oral apenas em homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
O consumo de álcool pode causar uma queda transitória da pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Erlis ou planeja tomá-lo, deve evitar consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de ocorrer tonturas ao levantar.

Tratamento da disfunção erétil

A dose recomendadaé um comprimido de 5 mg por dia, tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias. O médico pode alterar a dose para 2,5 mg, dependendo da resposta do paciente ao medicamento Erlis.
Não deve tomar o medicamento Erlis mais de uma vez por dia.
A tomada do medicamento Erlis uma vez por dia permite alcançar uma ereção após a estimulação sexual em qualquer momento dentro de 24 horas. A tomada do medicamento Erlis uma vez por dia pode ser benéfica para homens que pretendem ter atividade sexual duas vezes por semana ou mais.
É importante ter consciência de que o medicamento Erlis não funciona sem estimulação sexual.
O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, assim como no caso de o paciente não tomar medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção.

Tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna

A doseé um comprimido de 5 mg, tomado uma vez por dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
Se o paciente tiver hiperplasia prostática benigna e disfunção erétil, a dose de um comprimido de 5 mg por dia permanece inalterada.
Não deve tomar o medicamento Erlis mais de uma vez por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Erlis

Deve informar o seu médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.

Omissão da dose do medicamento Erlis

Deve tomar a dose assim que lembrar, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não deve tomar o medicamento Erlis mais de uma vez por dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• priapismo - ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a tomada do medicamento Erlis (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, turva, visão central não clara ou perda súbita de visão (frequência desconhecida).

Foram relatados outros efeitos não desejados:
Frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal, náuseas.

Não muito frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• tonturas, dor abdominal, náuseas, vômitos, refluxo gastroesofágico

(refluxo), visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido no ouvido, inchaço nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.
Raro(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda temporária de memória, edema palpebral, rubor ocular, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, sudorese aumentada.

Infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomaram tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com tadalafila.
Existem relatos de casos raros de perda de visão ou perda temporária de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomaram tadalafila, foram relatados vários efeitos não desejados adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e da garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimento cardíaco irregular, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• visão distorcida, turva, visão central não clara ou perda súbita de visão (frequência desconhecida).

O efeito não desejado tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomaram tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomaram tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Erlis

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade indicada na embalagem e no blister.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A anotação na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Erlis

• A substância ativa do medicamento é a tadalafila. Cada comprimido contém 5 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada (ver final do ponto 2.), celulose microcristalina, povidona K-30, poloxâmero tipo 188, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Erlis e o que contém a embalagem

O medicamento Erlis 5 mg é um comprimido revestido marrom-claro, alongado, convexo em ambos os lados; dimensões aproximadas de 8 mm x 4 mm.
O medicamento Erlis 5 mg está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão, contendo 14, 28 ou 84 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante/Importador

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Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2024