Erlis

Folheto informativo para o doente

Erlis, 10 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Erlis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Erlis
• 3. Como tomar o medicamento Erlis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Erlis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Erlis e para que é utilizado

O Erlis é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que o medicamento Erlis melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual.
O Erlis contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5. Após a estimulação sexual, o Erlis ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, o que permite o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O Erlis não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.
É importante ter em mente que o medicamento Erlis não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem planejar um jogo de sedução, assim como quando o paciente não está tomando medicamentos para a disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Erlis

Quando não tomar o medicamento Erlis

• se o paciente é alérgico à tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente está tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• se o paciente tem uma doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tem pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada.
• se o paciente já teve perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o paciente está tomando riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Erlis, deve discutir com o médico.
É importante lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o médico.
Antes de tomar o medicamento, o paciente deve informar o médico se tiver:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos),
• mieloma múltiplo (tumor da medula óssea),
• leucemia (tumor das células sanguíneas),
• qualquer deformidade do pênis,
• doença hepática grave,
• doença renal grave.

Não se sabe se o medicamento Erlis é eficaz em pacientes:

• após cirurgias no quadril,
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se durante o tratamento com o medicamento Erlis ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda de visão súbita, ou a visão estiver distorcida, turva, deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomam tadalafila, foi observada uma perda de audição. Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma perda de audição, deve parar de tomar o medicamento Erlis e procurar imediatamente um médico.
O Erlis não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Erlis não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Erlis e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Erlis se estiver tomando nitratos.
O Erlis pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Erlis. Deve informar o médico ou o farmacêutico se estiver tomando:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados no tratamento da pressão arterial alta ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta,
• riociguate,
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna),
• medicamentos como cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV,
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol,
• outros tratamentos para a disfunção erétil.

Erlis com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Erlis, portanto, deve ter cuidado ao consumi-lo. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos. Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomam tadalafila durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura, portanto, deve conhecer sua reação aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Erlis contém lactose e sódio

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Erlis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Erlis são destinados a serem tomados por via oral apenas por homens.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
A dose inicial recomendadaé de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada. Em pacientes que a dose de 10 mg não produz o efeito desejado, pode ser utilizada a dose de 20 mg.
O medicamento Erlis deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada. O medicamento Erlis pode ser eficaz por até 36 horas após a ingestão do comprimido.
A frequência máxima de tomada do medicamento Erlis é de uma vez por dia. O Erlis 10 mg e 20 mg é destinado a ser tomado antes da atividade sexual planejada. Não é recomendado o uso contínuo, diário do medicamento.
É importante ter em mente que o medicamento Erlis não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem planejar um jogo de sedução, assim como quando o paciente não está tomando medicamentos para a disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda transitória da pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Erlis ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Erlis

Deve informar o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.

Esquecimento de tomar o medicamento Erlis

Assim que lembrar, deve tomar a dose, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido. Não deve tomar o medicamento Erlis com mais frequência do que uma vez por dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• priapismo - ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do medicamento Erlis (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, turva, visão central não clara ou perda súbita de visão (frequência desconhecida).

Foram relatados outros efeitos não desejados:
Frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náusea.

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão não clara, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitação, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido no ouvido, inchaço nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raro(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda temporária de memória, inchaço das pálpebras, rubor nos olhos, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e suor excessivo.

Infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomam tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de começar a tomar tadalafila.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente de visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomam tadalafila, foram relatados vários efeitos não desejados raros adicionais, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, inchaço facial, reações alérgicas graves que causam inchaço facial e garganta,

erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimento cardíaco irregular, angina de peito e morte súbita cardíaca.

• visão distorcida, turva, visão central não clara ou perda súbita de visão (frequência desconhecida).

O efeito não desejado tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Erlis

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Erlis

• A substância ativa do medicamento é a tadalafila. Cada comprimido contém 10 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada (ver final do ponto 2), celulose microcristalina, povidona K-30, poloxâmero tipo 188, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Erlis e o que o pacote contém

O medicamento Erlis 10 mg é um comprimido revestido laranja-claro, alongado, convexo dos dois lados, com uma linha de corte em um dos lados; dimensões de aproximadamente 11 mm x 6 mm.
O medicamento Erlis 10 mg é fornecido em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão, contendo 4 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante/Importador

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
BBG3000, Birzebbugia, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2024