Epistatus

Folheto informativo para o utilizador

Epistatus, 2,5 mg, solução para administração na cavidade oral

Epistatus, 5 mg, solução para administração na cavidade oral

Epistatus, 7,5 mg, solução para administração na cavidade oral

Epistatus, 10 mg, solução para administração na cavidade oral

Midazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Epistatus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Epistatus
• 3. Como tomar o medicamento Epistatus
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Epistatus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Epistatus e para que é utilizado

O medicamento Epistatus contém como substância ativa a midazolam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas.
O medicamento Epistatus é utilizado para interromper convulsões prolongadas e agudas em lactentes, crianças pequenas, crianças e jovens com idades compreendidas entre 3 meses e menos de 18 anos.
No caso de lactentes com idades compreendidas entre 3 e 6 meses, este medicamento deve ser utilizado em condições hospitalares, onde é possível monitorizar e ter acesso a equipamento de ressuscitação (para mais informações, ver ponto Precauções e advertências).
Este medicamento só pode ser administrado por pais ou responsáveis quando a epilepsia foi diagnosticada na criança. O médico que acompanha o doente deve fornecer aos pais ou responsáveis instruções sobre como administrar o medicamento Epistatus e o que fazer se a convulsão não parar (ver também o ponto "Como tomar o medicamento Epistatus").

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Epistatus

Quando não tomar o medicamento Epistatus

• se o doente for alérgico à midazolam, a outras benzodiazepinas (como diazepam ou nitrazepam) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma doença chamada miastenia (que causa fraqueza muscular).
• se o doente tiver dificuldades respiratórias graves (o medicamento Epistatus pode agravar as dificuldades respiratórias).
• se o doente tiver síndrome de apneia do sono (que causa pausas frequentes na respiração durante o sono).
• se o doente tiver disfunção hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Epistatus, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente:

• tiver uma doença pulmonar que cause problemas respiratórios, pois este medicamento pode piorar a respiração;
• tiver problemas renais, hepáticos ou cardíacos;
• estiver a tomar outros medicamentos sedativos e o doente se sentir muito fraco, cansado e sem energia, pois este medicamento afeta o sistema nervoso central (SNC);
• beber regularmente grandes quantidades de álcool ou tiver tido problemas de abuso de álcool no passado (ver ponto "O medicamento Epistatus contém etanol (álcool)");
• usar regularmente medicamentos não para fins terapêuticos ou tiver tido problemas de abuso de medicamentos no passado.

Este medicamento pode afetar a memória do doente no período após a sua administração (perda temporária de memória).
Os pais ou responsáveis devem observar atentamente os doentes após a administração deste medicamento. Ver também o ponto 4 ("Efeitos indesejados").
Como não se pode excluir a possibilidade de problemas respiratórios graves atrasados (como respiração mais lenta ou mais fraca do que o esperado) em crianças mais novas, os lactentes com idades compreendidas entre 3 meses e menos de 6 meses devem ser tratados apenas em condições hospitalares, onde é possível monitorizar as funções vitais e ter acesso a equipamento de ressuscitação.
Em caso de dúvidas se alguma das situações acima se aplica ao doente, antes de administrar este medicamento, deve falar com o médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses, pois não há informações suficientes para esta faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Em caso de dúvidas se algum medicamento que o doente está a tomar pode ter um efeito negativo na administração do medicamento Epistatus, deve falar com o médico ou farmacêutico.
É muito importante, pois a administração concomitante de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir a ação desses medicamentos.
A ação do medicamento Epistatus pode ser aumentada por medicamentos como:

• medicamentos antiepilépticos (utilizados no tratamento da epilepsia), como a fenitoína;
• antibióticos, como a eritromicina, claritromicina;
• medicamentos antifúngicos, como o cetocanazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol;
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas e duodenais, como a cimetidina, ranitidina e omeprazol;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, como a diltiazem, verapamil;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV e AIDS, como a saquinavir, combinação de lopinavir + ritonavir;
• medicamentos opioides analgésicos (produtos analgésicos muito fortes), como a fentanil;
• medicamentos utilizados para diminuir a quantidade de gorduras no sangue, como a atorvastatina;
• medicamentos utilizados no tratamento de náuseas, como a nabilona;
• medicamentos para dormir (medicamentos que causam sonolência);
• medicamentos sedativos antidepressivos (medicamentos utilizados no tratamento da depressão que causam sonolência);
• medicamentos sedativos (medicamentos que causam calma no doente);
• medicamentos anestésicos (utilizados para aliviar a dor);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

A ação do medicamento Epistatus pode ser diminuída por medicamentos como:

• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
• xantinas (utilizadas no tratamento da asma);
• hipericão (medicamento à base de plantas). Deve evitar o seu uso em doentes que tomam Epistatus.

O medicamento Epistatus também pode aumentar a ação de alguns medicamentos relaxantes musculares, como o baclofeno (causando sonolência aumentada). Este medicamento também pode inibir a ação de alguns outros medicamentos, como a levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson).
A administração concomitante do medicamento Epistatus e opioides (contidos em medicamentos analgésicos muito fortes, medicamentos de substituição e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e também pode ser fatal.
Por isso, a administração concomitante só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento.
No entanto, se o médico prescrever a administração do medicamento Epistatus com opioides, a dose dos medicamentos e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico sobre a dosagem. Deve considerar informar amigos ou familiares para que eles conheçam os sintomas acima mencionados e entre em contato com o médico se ocorrerem.
O medicamento Epistatus contém uma pequena quantidade de álcool e, por isso, não deve ser administrado concomitantemente com a disulfiram.
Deve consultar o médico ou farmacêutico para obter informações sobre quais medicamentos deve evitar durante o tratamento com o medicamento Epistatus.

Procedimentos

Se o doente for submetido a anestesia inalatória (produtos administrados durante a respiração) durante uma operação cirúrgica ou tratamento dentário, é importante informar o médico ou dentista de que o doente está a tomar o medicamento Epistatus.

Epistatus com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Epistatus, não deve beber álcool. O álcool pode aumentar a ação sedativa do medicamento Epistatus e causar sonolência aumentada.
Durante o tratamento com o medicamento Epistatus, não deve beber suco de toranja. O suco de toranja pode aumentar a ação sedativa do medicamento Epistatus e causar sonolência aumentada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A midazolam pode ser utilizada durante a gravidez, se for necessário. A administração frequente do medicamento Epistatus nos últimos 3 meses de gravidez ou durante o parto pode causar problemas no bebê, como: alterações do ritmo cardíaco, hipotermia (temperatura corporal baixa), reflexo de sucção fraco, dificuldades respiratórias e tônus muscular fraco.
Amamentação
Deve informar o médico se a paciente estiver a amamentar. Embora pequenas quantidades do medicamento Epistatus possam passar para o leite materno, a interrupção da amamentação pode não ser necessária. O médico decidirá se, após a administração do medicamento Epistatus, a paciente deve interromper temporariamente a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Epistatus tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
O medicamento Epistatus pode causar sonolência, esquecimento ou diminuir a concentração e a coordenação. Esta ação pode perturbar a realização de tarefas aprendidas, como conduzir veículos, andar de bicicleta ou utilizar máquinas. Após a administração deste medicamento, o doente não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou utilizar máquinas até que a capacidade esteja totalmente restaurada.
Deve consultar o médico se precisar de mais informações.

Epistatus contém maltitol

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento

Epistatus contém etanol (álcool)

Epistatus 2,5 mg, solução para administração na cavidade oral
Este medicamento contém 49 mg de álcool (etanol) em cada dose. A quantidade de álcool em cada dose deste medicamento é equivalente a menos de 1 mL de cerveja ou 1 mL de vinho.
Epistatus 5 mg, solução para administração na cavidade oral
Este medicamento contém 99 mg de álcool (etanol) em cada dose. A quantidade de álcool em cada dose deste medicamento é equivalente a menos de 3 mL de cerveja ou 1 mL de vinho.
Epistatus 7,5 mg, solução para administração na cavidade oral
Este medicamento contém 148 mg de álcool (etanol) em cada dose. A quantidade de álcool em cada dose deste medicamento é equivalente a menos de 4 mL de cerveja ou 2 mL de vinho.
Epistatus 10 mg, solução para administração na cavidade oral
Este medicamento contém 197 mg de álcool (etanol) em cada dose. A quantidade de álcool em cada dose deste medicamento é equivalente a menos de 5 mL de cerveja ou 2 mL de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Epistatus contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Epistatus

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico que acompanha o doente deve fornecer aos pais ou responsáveis instruções sobre como administrar o medicamento Epistatus e o que fazer se a convulsão não parar.
O medicamento Epistatus é destinado apenas para administração na mucosa oral, o que significa que pode ser administrado apenas na cavidade oral.
Durante a administração do medicamento, deve ter cuidado para evitar o risco de sufocação do doente.
Dependendo da idade da criança, a dose a ser administrada é a seguinte:

A dose é o conteúdo total de uma seringa oral. Não deve administrar mais de uma dose sem o conselho prévio do médico.
No caso de lactentes com idades compreendidas entre 3 e 6 meses, o tratamento deve ser realizado apenas em condições hospitalares, onde é possível monitorizar e ter acesso a equipamento de ressuscitação.
Após a administração do medicamento Epistatus, os doentes devem permanecer sob supervisão de um responsável, que deve permanecer com o doente.
Não deve injetar o medicamento Epistatus por via intravenosa ou intramuscular. Não deve colocar a agulha na seringa.

Preparação do medicamento para administração

Se o doente tiver uma convulsão, deve permitir que o corpo do doente se mova livremente e não deve tentar restringir os movimentos do doente. O doente deve ser movido apenas se estiver em perigo devido a objetos ou obstáculos ao redor, por exemplo, o doente está perto de uma estrada, um reservatório de água aberto, aparelhos quentes na cozinha, fogo ou objetos pontiagudos.
Deve proteger a cabeça do doente com algo macio, como um travesseiro ou o joelho do responsável.

Como administrar o medicamento

Deve pedir ao médico, farmacêutico ou enfermeiro para mostrar como tomar ou administrar o medicamento. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Passo 1

Retire a proteção lateral de plástico que indica a violação do pacote, abra o pacote e retire a seringa.

Passo 2

Segurando as empunhaduras transparentes da seringa, desrosqueie a tampa âmbar no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e retire-a.

Passo 3

Com o dedo indicador e o polegar, aperte suavemente e puxe a bochecha do doente. Coloque a ponta da seringa na parte de trás do espaço entre a superfície interna da bochecha e a gengiva inferior (seio bucal).

Passo 4

Administre lentamente cerca de metade do volume da solução para o seio bucal de um lado da cavidade oral e, em seguida, administre lentamente o restante do outro lado, pressionando o êmbolo da seringa até que pare. Se for particularmente difícil introduzir a seringa na cavidade oral de um lado, então deve administrar a dose total em um lado da cavidade oral, em 4-5 segundos. Elimine a seringa e a tampa de forma segura.

O que fazer se o estado do doente não melhorar

Deve chamar ajuda médica em caso de emergência - deve ligar imediatamente para a ambulância - se as convulsões do doente não pararem após a administração do medicamento Epistatus.
Deve seguir as instruções fornecidas pelo médico que acompanha o doente.
Não deve administrar uma segunda dose do medicamento Epistatus sem a recomendação explícita do médico.

O que fazer se o estado do doente melhorar, mas a convulsão recomeçar

Deve chamar ajuda médica em caso de emergência - deve ligar imediatamente para a ambulância.
Não deve administrar uma segunda dose do medicamento Epistatus sem a recomendação explícita do médico.
Deve fornecer à equipe da ambulância ou ao médico a seringa vazia do medicamento administrado, para que eles saibam que medicamento e em que dose foi administrado.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Epistatus

Deve chamar ajuda médica em caso de emergência - deve ligar imediatamente para a ambulância.
Os sintomas que podem ocorrer após a administração de uma dose excessiva do medicamento Epistatus:

• sonolência, cansaço, sensação de exaustão,
• confusão ou sensação de desorientação,
• perda de coordenação,
• fraqueza muscular,
• pressão arterial baixa - pode causar tontura e sensação de desmaio,
• dificuldades respiratórias.

Deve conservar a seringa do medicamento administrado para mostrar à equipe da ambulância ou ao médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos indesejados graves

Deve procurar aconselhamento médico imediatamente ou chamar a ambulância se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados:

• Dificuldades respiratórias graves, como respiração lenta ou superficial ou a boca e os lábios ficam azuis (cianose). Em casos muito raros, a respiração pode parar completamente.
• Parada cardíaca (o coração para de bater) ocorre muito raramente. Os sintomas incluem perda de consciência associada à falta de pulso.
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que dificulta a deglutição ou a respiração ou palidez da pele, pulso fraco e rápido ou sensação de perda de consciência. Pode ser uma reação alérgica grave.

Outros efeitos indesejados
Efeitos indesejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Sonolência ou perda de consciência, espasmos musculares e tremores musculares (tremores musculares que não podem ser controlados), diminuição da consciência, dor de cabeça, tontura;
• Náuseas e vômitos;
• Cansaço.

Efeitos indesejados menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Agitação, alucinações (ver e às vezes ouvir coisas que não existem);
• Perda temporária de memória;
• Erupções cutâneas, urticária (erupção cutânea irregular), coceira.

Efeitos indesejados raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• Agressividade, dificuldades de coordenação muscular, agressão física;
• Convulsão (convulsões), ansiedade;
• Pressão arterial baixa, batimento cardíaco lento ou rubor facial e cervical (rubor);
• Dificuldades respiratórias;
• Constipação;
• Secura na boca;
• Soluço.

Efeitos indesejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Raiva, confusão, hostilidade, euforia (sensação excessiva de felicidade ou excitação);
• Trombose (coagulação sanguínea ou formação de coágulos em certas partes do sistema circulatório), espasmo da laringe (constrição das cordas vocais que causa dificuldade e respiração ruidosa).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Epistatus

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não deve conservar no frigorífico ou congelar.
Deve conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não deve utilizar este medicamento se verificar que a seringa está danificada ou a solução não é clara (por exemplo, turvações ou partículas brancas são visíveis).
Os medicamentos não devem ser eliminados nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Epistatus

• A substância ativa do medicamento é a midazolam (na forma de maleato de midazolam). Cada seringa oral cheia (0,25 mL) contém 2,5 mg de midazolam. Cada seringa oral cheia (0,5 mL) contém 5 mg de midazolam. Cada seringa oral cheia (0,75 mL) contém 7,5 mg de midazolam. Cada seringa oral cheia (1 mL) contém 10 mg de midazolam.
• Os outros componentes são: álcool anidro, sacarina sódica, glicerol, água purificada, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e maltitol líquido.

Como é o medicamento Epistatus e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Epistatus tem a forma de solução transparente, incolor ou amarela clara. O medicamento Epistatus está disponível em 1 mL de seringa oral transparente, incolor, de plástico, de uso único (sem agulha) com tampa âmbar transparente, de plástico, com diferentes volumes de enchimento. Cada seringa contém uma dose única de 0,25 mL, 0,5 mL, 0,75 mL ou 1 mL do medicamento.
Cada seringa oral é fornecida em embalagem individual com selo em recipiente de polipropileno.
Epistatus 2,5 mg, solução para administração na cavidade oral: rótulo amarelo na seringa, recipiente amarelo.
Epistatus 5 mg, solução para administração na cavidade oral: rótulo azul na seringa, recipiente azul.
Epistatus 7,5 mg, solução para administração na cavidade oral: rótulo roxo na seringa, recipiente roxo.
Epistatus 10 mg, solução para administração na cavidade oral: rótulo laranja na seringa, recipiente laranja.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Bélgica
Tel. +48 22 307 03 61

Fabricante/Importador

MoNo chem-pharm Produkte GmbH, Leystraße 129, 1-1200 Viena, Áustria

Este medicamento está autorizado no espaço económico europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Opløsning til mundhulen
Finlândia
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Liuos suuonteloon
Suécia
Epistatus
Eslovênia
Epistatus 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
oralna raztopina
Noruega
Epistatus
Alemanha
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Grécia
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Στοματικό διάλυμα
Irlanda
Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg
Oromucosal Solution
Itália
Epistatus
Polônia
Epistatus
Hungria
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Portugal
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
solução bucal
Áustria
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg
oromucosal solution

Data da última revisão do folheto: 07/2023