Epiduo

1.

O que é o medicamento Epiduo e para que é utilizado

2.

Informações importantes antes de tomar o medicamento Epiduo

3.

Como tomar o medicamento Epiduo

4.

Efeitos não desejados

5.

Como conservar o medicamento Epiduo

6.

Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Epiduo e para que é utilizado

O Epiduo é utilizado no tratamento da acne vulgar.

O gel contém duas substâncias ativas, adapaleno e peróxido de benzoíla, que atuam juntas, mas de maneira diferente.

O adapaleno pertence a um grupo de medicamentos chamados retinoides e atua especificamente nos processos que ocorrem na pele e que causam a acne.

A segunda substância ativa do medicamento, o peróxido de benzoíla, atua contra bactérias e também amacia e descama a camada externa da pele.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Epiduo

Quando não deve ser utilizado o medicamento Epiduo:

• Em mulheres grávidas
• Em mulheres que planeiam engravidar
• Se o doente tiver alergia ao adapaleno ou peróxido de benzoíla ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

• Não deve ser aplicado em áreas da pele com cortes, arranhões ou eczema (dermatite).
• Deve ter cuidado para que o medicamento Epiduo não entre em contato com os olhos, boca, nariz ou outras áreas muito sensíveis do corpo. Se isso acontecer, a área deve ser lavada com muita água morna.
• Deve evitar a exposição excessiva à radiação solar e lâmpadas UV.
• Deve evitar o contato do medicamento Epiduo com cabelos e tecidos tingidos, pois pode descolori-los. Após a aplicação do medicamento, as mãos devem ser lavadas cuidadosamente. Antes de iniciar o tratamento com Epiduo, deve consultar o médico.

Medicamento Epiduo e outros medicamentos

• Não deve ser utilizado outros medicamentos contra a acne (que contenham peróxido de benzoíla e/ou retinoides) ao mesmo tempo que o Epiduo.
• Deve evitar o uso concomitante do medicamento Epiduo e cosméticos que causem irritação, ressecamento ou descamação da pele. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

NÃO DEVE ser utilizado o medicamento Epiduo durante a gravidez ou quando a paciente planeia engravidar.

Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Epiduo, deve interromper o tratamento e informar o médico o mais rápido possível para acompanhamento adicional.

O medicamento Epiduo pode ser utilizado durante a amamentação. Para evitar a exposição do bebê ao medicamento, não deve ser aplicado o medicamento Epiduo na área da mama.

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado efeito.

Medicamento Epiduo contém propilenoglicol

Este medicamento contém 40 mg de propilenoglicol (E1520) por grama, o que corresponde a 4%

w/w.

Medicamento Epiduo contém polissorbato

Os polissorbatos podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Epiduo

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O Epiduo é destinado a ser utilizado apenas em adultos, jovens e crianças a partir de 9 anos de idade.

O medicamento é destinado apenas para uso tópico.

Deve aplicar uma camada fina do medicamento uniformemente na área da pele afetada pela acne, uma vez por dia, antes de dormir, evitando o contato com os olhos, boca e nariz. Antes de aplicar o medicamento, a pele deve estar limpa e seca. Após a aplicação do medicamento Epiduo, as mãos devem ser lavadas cuidadosamente.

O médico decidirá por quanto tempo o Epiduo deve ser utilizado.

Se o doente sentir que o efeito do medicamento Epiduo é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se o doente sentir irritação contínua durante o tratamento com o medicamento Epiduo, deve contatar o médico.

O médico pode recomendar o uso de cremes hidratantes, a aplicação menos frequente do gel, a interrupção do tratamento por um período ou a interrupção completa do tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Epiduo

A utilização de dose maior do que a recomendada do Epiduo não causa a melhora mais rápida da acne, mas pode causar irritação e vermelhidão da pele.

Por favor, contate o médico ou hospital:

• se utilizar dose maior do que a recomendada do medicamento Epiduo.
• se o medicamento for utilizado por uma criança.
• se o medicamento for ingerido acidentalmente. O médico aconselhará o que fazer em seguida.

Omissão da dose do medicamento Epiduo

Não deve ser utilizada dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Epiduo pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Deve parar de utilizar o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente se o doente apresentar:

compressão da garganta ou edema de olhos, face, lábios ou língua, fraqueza ou dificuldade para respirar. Deve parar de utilizar o medicamento se o doente apresentar urticária ou prurido na face ou corpo. A frequência desses efeitos não desejados não é conhecida.

Frequente(pode ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• pele seca,
• erupção local (dermatite de contato por irritação),
• sensação de queimadura,
• irritação da pele,
• vermelhidão da pele,
• descamação da pele.

Incomum(pode ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• prurido da pele,
• queimadura solar.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• prurido na face,
• reações alérgicas de contato,
• prurido nas pálpebras,
• sensação de compressão na garganta,
• dor na pele (dor ardente),
• bolhas na pele,
• dificuldade para respirar,
• alterações na cor da pele (alterações na pigmentação da pele),
• queimadura no local de aplicação.

A irritação da pele que pode ocorrer após a aplicação do medicamento Epiduo é geralmente leve ou moderada, com sintomas locais como vermelhidão, secura, descamação ou sensação de queimadura da pele, bem como dor na pele (dor pontiaguda), mais intensa na primeira semana de tratamento e que desaparece sem tratamento adicional.

As queimaduras no local de aplicação são geralmente superficiais, mas foram relatados casos mais graves com formação de bolhas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Epiduo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.

Não deve ser conservado a temperaturas acima de 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Epiduo:

• As substâncias ativas são: adapaleno e peróxido de benzoíla. 1 g de gel contém 1 mg (0,1% w/w) de adapaleno e peróxido de benzoíla hidratado, equivalente a 25 mg (2,5% w/w) de peróxido de benzoíla anidro.
• Os outros componentes são: simulgel 600 PHA (dispersão 40% em iso-hexadecano, polissorbato 80 (E433), sorbitan oleato, laureto de sódio, edetato dissódico, glicerol, poloxâmero 124, propilenoglicol (E1520), água purificada.

Como é o medicamento Epiduo e o que contém o embalagem:

O Epiduo é um gel branco ou ligeiramente amarelado, não transparente.

O Epiduo está disponível em dois tipos de embalagens:

Tubos plásticos brancos (HDPE), com gargalo em HDPE, fechados com tampa em PP, contendo 15 g, 30 g, 60 g de medicamento, em caixa de papelão.

Recipientes herméticos multi-dose brancos com bomba, com tampa, feitos de PP, LDPE e HDPE, contendo 15 g, 30 g, 45 g ou 60 g de medicamento, em caixa de papelão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Galderma Portugal, Lda.

Rua do Polo Norte, 14 - Quinta da Fonte

2774-004 Paço de Arcos

Portugal

Telefone: +351 21 432 93 00

Fabricante

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74 540 Alby sur Chéran

França

ou

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Epiduo

Croácia, República Checa, Portugal, Eslováquia, Espanha: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel

Hungria, Holanda: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gel

Bulgária, Estônia, Letônia, Lituânia, Romênia: Epiduo 1 mg/25 mg/g gel

Eslovênia: Epiduo 1 mg/25 mg em 1 g de gel

Outros países: Epiduo 0,1% / 2,5% gel

Data de aprovação do folheto 17.10.2024.

Informações detalhadas sobre o uso deste medicamento estão disponíveis após a digitalização do código QR presente no folheto para o doente e no embalagem, utilizando um smartphone. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço: https://www.galderma-epiduo.info.pt/