Epiduo forte

Folheto informativo para o doente

Epiduo Forte, 0,3% + 2,5%, gel
Adapaleno + Peróxido de benzoíla

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Epiduo Forte e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Epiduo Forte
• 3. Como usar o medicamento Epiduo Forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Epiduo Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Epiduo Forte e para que é usado

O gel Epiduo Forte pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos anti-acne para uso tópico", ou seja, é usado no tratamento da acne com comedões, pápulas e pústulas. O gel contém duas substâncias ativas, adapaleno e peróxido de benzoíla, que atuam juntas, mas de diferentes maneiras.

• -O adapaleno pertence a um grupo de medicamentos chamados retinoides e atua especificamente nos processos que ocorrem na pele, que causam a acne.
• -O peróxido de benzoíla atua contra os microorganismos e também amacia e descama a camada externa da pele.

O medicamento Epiduo Forte deve ser usado apenas em adultos e jovens a partir dos 12 anos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Epiduo Forte

Quando não usar o medicamento Epiduo Forte:

• Em mulheres grávidas
• Em mulheres que planeiam engravidar
• Se o doente tiver alergia ao adapaleno, peróxido de benzoíla ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o Epiduo Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• -Não use o medicamento Epiduo Forte em áreas da pele com cortes, arranhões, queimaduras solares ou eczema.
• -Deve ter cuidado para que o medicamento Epiduo Forte não entre em contato com os olhos, boca, nariz ou outras áreas muito sensíveis do corpo. Se isso acontecer, a área deve ser lavada com muita água morna.
• -Deve evitar a exposição excessiva à radiação solar e lâmpadas UV.
• -Deve evitar o contato do medicamento Epiduo Forte com o cabelo e superfícies coloridas, pois pode descolori-los. Deve lavar as mãos cuidadosamente após aplicar o medicamento Epiduo Forte.

Se o doente sentir irritação constante da pele após começar a usar o gel Epiduo Forte, deve contatar o médico (ver ponto 3. Como usar o medicamento Epiduo Forte).

Interacções com outros medicamentos

• -Não use outros medicamentos anti-acne (que contenham peróxido de benzoíla e/ou retinoides) ao mesmo tempo que o Epiduo Forte.
• -Deve evitar usar o medicamento Epiduo Forte e cosméticos que causem irritação, ressecamento ou descamação da pele.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.

Gravidez e amamentação

Gravidez
NÃO DEVE usar o medicamento Epiduo Forte durante a gravidez ou quando planeia engravidar.
Para mais informações, consulte o médico.
Se a doente engravidar enquanto estiver usando o medicamento Epiduo Forte, o tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser informado o mais rápido possível para acompanhamento adicional.
Amamentação
Se a doente estiver amamentando, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. O médico decidirá se a doente deve interromper a amamentação ou não usar o tratamento com o produto Epiduo Forte.
Se o médico recomendar continuar o tratamento, a doente deve evitar aplicar o gel na área do peito para evitar a exposição do bebê ao medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Epiduo Forte não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Epiduo Forte contém propilenoglicol

Este medicamento contém 40 mg de propilenoglicol (E1520) por grama, o que corresponde a 4% p/p.

Epiduo Forte contém polissorbato

Os polissorbatos podem causar reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento Epiduo Forte

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Epiduo Forte é destinado a uso exclusivo em adultos e crianças a partir dos 12 anos.
O Epiduo Forte é um gel destinado a uso tópico.
O médico decidirá sobre a escolha da força do gel Epiduo, dependendo da gravidade das lesões e da aparência da acne. O médico também decidirá sobre o uso de tratamento adicional.

• A pele deve estar limpa e seca antes de aplicar o gel.
• -Aplique uma camada fina de gel uniformemente sobre a área total da pele do rosto e/ou tronco afetada pela acne, uma vez por dia, antes de dormir. Evite o contato do medicamento com os olhos, boca, nariz e mucosas.
• -Se estiver usando no rosto: lave e seque o rosto e aplique uma quantidade do tamanho de um grão de mostarda em cada área do rosto (por exemplo, testa, queixo, cada bochecha)
• -Após aplicar o medicamento Epiduo Forte, lave as mãos imediatamente e com cuidado.

O médico informará ao doente por quanto tempo usar o medicamento Epiduo Forte. Se após 4-8 semanas não houver melhora, deve discutir com o médico os benefícios de continuar o tratamento.
Se o doente sentir irritação constante da pele após começar a usar o gel Epiduo Forte, deve contatar o médico. O médico pode pedir ao doente para usar um creme hidratante, usar o medicamento com menos frequência, interromper temporariamente o uso ou descontinuar completamente o gel.
Não use cosméticos (como cremes para o rosto ou outros produtos de maquiagem) antes de usar o medicamento Epiduo Forte diariamente. Esses produtos podem ser usados após o gel secar.

Uso em crianças

O medicamento Epiduo Forte não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Epiduo Forte

Usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Epiduo Forte não fará com que a acne desapareça mais rápido, mas pode causar irritação e vermelhidão da pele.
Por favor, contate o médico ou hospital:

• -se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Epiduo Forte,
• -se o medicamento for usado acidentalmente por uma criança,
• -se o doente ou outra pessoa ingerir o medicamento acidentalmente.

O médico aconselhará sobre o que fazer em seguida.

Esquecimento de dose do medicamento Epiduo Forte

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Epiduo Forte

As lesões (comedões, pápulas e pústulas) diminuirão apenas após várias aplicações do medicamento.
Deve continuar usando o medicamento Epiduo Forte por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Epiduo Forte pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Aproximadamente 1 em cada 10 doentes que usam o gel Epiduo Forte podem experimentar efeitos não desejados na pele.
Deve parar de usar o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente se o doente apresentar:

• congestão na garganta ou edema nos olhos, face, lábios ou língua, fraqueza ou dificuldade para respirar. Deve parar de usar o medicamento se o doente apresentar urticária ou coceira na face ou corpo.

A frequência desses efeitos não desejados não é conhecida.
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• irritação da pele,
• eczema,
• sensação de queimadura na pele,
• vermelhidão da pele,
• descamação da pele.

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• vermelhidão na pálpebra,
• formigamento ou sensação de picada no local de aplicação,
• coceira na pele, reação alérgica na pele,
• erupção cutânea,
• ressecamento da pele.

Além dos efeitos não desejados mencionados acima, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados após o uso do medicamento Epiduo (gel de adapaleno 0,1% + peróxido de benzoíla 2,5%):

• queimadura solar

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• edema na pálpebra,
• sensação de aperto na garganta,
• dermatite de contato alérgica,
• edema na face,
• dor na pele (dor ardente),
• bolhas,
• problemas respiratórios,
• mudanças na cor da pele (mudanças na pigmentação da pele),
• queimadura no local de aplicação.

Os efeitos não desejados típicos associados ao uso do produto Epiduo incluem reações leves a moderadas no local de aplicação, como vermelhidão, ressecamento, descamação, sensação de queimadura na pele e/ou sensação de ardor na pele.
As queimaduras no local de aplicação são geralmente superficiais, mas foram relatados casos mais graves com formação de bolhas.
Se o doente experimentar irritação constante durante as primeiras semanas de uso do gel Epiduo Forte, deve contatar o médico. Os efeitos não desejados na pele, como a irritação da pele, ocorrem com mais frequência com o Epiduo Forte (0,3% + 2,5%) do que com o gel Epiduo de força mais baixa 0,1% + 2,5%. O médico pode pedir ao doente para usar um creme hidratante, usar o medicamento com menos frequência, interromper temporariamente o uso ou descontinuar completamente o gel. As reações mencionadas anteriormente geralmente ocorrem no início do tratamento e tendem a diminuir com o tempo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Epiduo Forte

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e tubo ou embalagem de dose múltipla com bomba após o corte EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura: 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Epiduo Forte

• Substâncias ativassão: adapaleno e peróxido de benzoíla. Um grama de gel contém 3 mg (0,3% p/p) de adapaleno e peróxido de benzoíla hidratado, equivalente a 25 mg (2,5% p/p) de peróxido de benzoíla anidro.
• Outros componentessão: edetato dissódico, docusato sódico, glicerol, poloxâmero 124, propilenoglicol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida e acriloidimetiltaurina dispersão 40% em isohexadecano, polissorbato 80 (E433), oleato de sorbitano) e água purificada. Informações mais detalhadas estão disponíveis no final do ponto 2.

Como é o medicamento Epiduo Forte e o que a embalagem contém

O Epiduo Forte é um gel branco ou muito claro, não transparente.
O medicamento Epiduo Forte está disponível em:

• embalagens de dose múltipla com bomba contendo 15 ou 30 gramas de medicamento.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Galderma Polska Sp. z o.o.
Rua Puławska 145
02-715 Varsóvia
Polska
telefone: +48 22 331 21 80

Fabricante/Importador

Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França
ou
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Bélgica, Chipre, República Tcheca, Alemanha, Grécia, Luxemburgo, Polônia e Eslováquia: Epiduo Forte
Estônia, Dinamarca, Irlanda, Letônia, Lituânia e Malta: Epiduo
Finlândia, França, Islândia, Itália, Noruega, Suécia e Reino Unido (Irlanda do Norte): Epiduo 0,3% / 2,5% gel
Bulgária e Espanha: Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g Gel
Croácia e Portugal: Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g Gel
Hungria e Holanda: Effezel Forte
Romênia: Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel
Data da última atualização do folheto: 17.10.2024.
Informações detalhadas sobre o uso deste medicamento estão disponíveis digitalizando o código QR presente no folheto para o doente e na embalagem usando um smartphone. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço: https://www.galderma-epiduo.info.pl/
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