Enarenal

Folheto informativo para o doente

Enarenal, 5 mg, comprimidos

Enarenal, 10 mg, comprimidos

Enarenal, 20 mg, comprimidos

Maleato de enalapril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Enarenal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Enarenal
• 3. Como tomar o Enarenal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Enarenal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Enarenal e para que é utilizado

O Enarenal é um medicamento do grupo dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA), utilizado no tratamento da hipertensão arterial, da insuficiência cardíaca sintomática e para prevenir a insuficiência cardíaca sintomática em doentes com disfunção assintomática do ventrículo esquerdo (fração de ejeção ≤ 35%).

2. Informações importantes antes de tomar o Enarenal

Quando não tomar o Enarenal:

• se o doente for alérgico ao maleato de enalapril, a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren;
• se o doente já teve angioedema após a administração de outros inibidores da ECA;
• se o doente ou um familiar teve angioedema de origem genética ou idiopática;
• após o terceiro mês de gravidez (deve evitar tomar o Enarenal no início da gravidez - ver subponto relativo à gravidez);
• se o doente tomar ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (edema rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Enarenal, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para reduzir a pressão arterial:
• antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada com diabetes
• alisquiren
• apresentar tonturas, sensação de "vazio" na cabeça, especialmente no início do tratamento ou após o aumento da dose, ou durante a mudança de posição do corpo de sentado ou deitado para em pé
• apresentar insuficiência cardíaca (força de bombeamento do coração insuficiente), pois é possível uma redução excessiva da pressão arterial. O risco é maior em doentes com insuficiência cardíaca grave que tomam altas doses de diuréticos de alça, em doentes com baixo nível de sódio no sangue ou com disfunção renal.
• apresentar doença cardíaca de origem isquémica ou doença vascular cerebral. O tratamento destes doentes requer uma vigilância especial, pois uma redução muito grande da pressão arterial pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal, apresentar vómitos ou diarreia recente, ou estiver a tomar medicamentos diuréticos
• apresentar doenças como estenose da aorta (estreitamento da aorta), cardiomiopatia hipertrófica ou estreitamento do trato de saída do ventrículo esquerdo
• apresentar doença renal, estado pós-transplante renal ou durante o tratamento com diálise (o uso de membranas de diálise de alta permeabilidade em conjunto com o enalapril pode causar reações alérgicas graves), hipertensão de origem renal (hipertensão renovascular)
• apresentar disfunção hepática
• apresentar colagenoses, estiver a tomar medicamentos imunossupressores (utilizados no tratamento de doenças autoimunes, como artrite reumatoide ou estados pós-transplante), estiver a tomar alopurinol (utilizado no tratamento da gota) ou procaína (utilizado no tratamento de arritmias cardíacas). Nestes doentes, o médico pode solicitar um controlo mais frequente da contagem de glóbulos brancos. Se estes doentes apresentarem sintomas de infecção (sintomas como febre alta, calafrios), deve informar imediatamente o médico assistente.
• apresentar história de angioedema (sintomas como coceira, urticária, respiração sibilante ou edema das mãos, garganta, lábios ou pálpebras) durante o tratamento com outros medicamentos
• estiver a tomar medicamentos anti-diabéticos ou insulina; durante o primeiro mês de tratamento com o enalapril, o nível de glicose no sangue deve ser rigorosamente controlado
• estiver a tomar diuréticos poupadores de potássio, medicamentos que contenham potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, ou medicamentos que aumentem o nível de potássio no sangue
• estiver a tomar um medicamento que contenha sal de lítio (utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas).

Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:

• racecadotril (utilizado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos do grupo dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e no tratamento do cancro);
• wildagliptina (utilizada no tratamento da diabetes).

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares de tempo.
Ver também o subponto "Quando não tomar o Enarenal".

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas durante o tratamento:

• icterícia (amarelamento da pele e da esclera)
• tosse seca persistente.

Deve informar o médico sobre a tomada do Enarenal em caso de procedimentos programados, como:

• aférese de LDL, que consiste na remoção de colesterol do sangue
• dessensibilização, que reduz a reação alérgica à picada de abelha ou vespa
• qualquer operação ou administração de anestésicos.

Em caso de gravidez (ou suspeita de gravidez), deve consultar o médico. O Enarenal não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto relativo à gravidez).
No início do tratamento, o médico irá controlar frequentemente a pressão arterial para garantir que o doente está a receber a dose adequada. Além disso, em alguns doentes, o médico pode solicitar a realização de análises de sangue para avaliar o nível de potássio e creatinina ou a atividade de enzimas hepáticas.

Crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, o enalapril é utilizado apenas no tratamento da hipertensão arterial. A dose do medicamento é determinada pelo médico com base no estado do doente e no nível de pressão arterial.

Enarenal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos não devem ser tomados em conjunto.
Em outros casos, o médico pode recomendar a alteração da dose de medicamentos se forem tomados em conjunto com outros medicamentos. Isto é especialmente importante se forem tomados em conjunto com o enalapril:

• diuréticos poupadores de potássio, como a espironolactona, triamtereno ou amilorida; medicamentos que contenham potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio. O enalapril pode aumentar o nível de potássio no sangue, levando à hiperpotassemia. A hiperpotassemia ligeira pode não causar sintomas ou ser detectada apenas através de análises de sangue ou eletrocardiograma.
• diuréticos, como por exemplo, a furosemida, outros medicamentos anti-hipertensivos, glicerol trinitrato (nitroglicerina) ou outros nitratos, bem como outros medicamentos vasodilatadores. A sua administração conjunta com o enalapril pode causar hipotensão.
• sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Enarenal"),
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentem o nível de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para evitar a rejeição de órgãos transplantados e hepatite, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos),
• sales de lítio, utilizados no tratamento de certas doenças psiquiátricas. Não deve tomar o Enarenal com sales de lítio.
• medicamentos tricíclicos anti-depressivos, como a amitriptilina (utilizada no tratamento da depressão),

medicamentos anti-psicóticos, como os derivados da fenazolina (utilizados para reduzir a agitação),
narcóticos, como a morfina (utilizados no tratamento de dores moderadas a fortes) e anestésicos. A administração conjunta destes medicamentos com o Enarenal pode potenciar o efeito de redução da pressão arterial.

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como por exemplo, a diflunisal ou a diclofenaco, utilizados para aliviar a dor e a inflamação. Estes medicamentos podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial do enalapril e aumentar o nível de potássio no sangue.
• sales de ouro (utilizados no tratamento da artrite).
• simpatomiméticos, como a efedrina, noradrenalina e adrenalina, utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia. A administração conjunta destes medicamentos com o enalapril pode causar hipertensão.
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (por exemplo, insulina, glibenclamida ou metformina). Durante a administração conjunta com o enalapril, pode ocorrer uma redução excessiva do nível de glicose no sangue.

O médico pode precisar alterar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também os subpontos "Quando não tomar o Enarenal" e "Precauções e advertências").

Enarenal com alimentos e álcool

O Enarenal pode ser tomado independentemente das refeições.
A ingestão de álcool durante o tratamento com o Enarenal pode potenciar o efeito de redução da pressão arterial e causar tonturas, sensação de "vazio" na cabeça ou desmaio. Deve manter a ingestão de álcool ao mínimo.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Em caso de gravidez (ou suspeita de gravidez), deve consultar o médico. O médico deve aconselhar a interrupção da tomada do Enarenal antes de engravidar ou até que a gravidez seja confirmada e pode aconselhar a tomada de outro medicamento em vez do Enarenal.
O Enarenal não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Durante a amamentação ou antes de iniciar a amamentação, deve consultar o médico. Não se recomenda a amamentação de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento), especialmente prematuros, durante a tomada do Enarenal.
Em caso de crianças mais velhas, o médico deve informar a paciente sobre os benefícios e riscos associados à tomada do Enarenal durante a amamentação em comparação com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A resposta individual ao medicamento pode variar. Alguns efeitos não desejados do enalapril, como tonturas ou fadiga, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Enarenal contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Enarenal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento é determinada pelo médico com base no estado do doente e no efeito do medicamento na pressão arterial. Não deve alterar a dose do medicamento ou interromper o tratamento sem consultar o médico.
Geralmente, são recomendadas as seguintes doses:
Adultos
Hipertensão arterial
A dose inicial é de 5 mg a 20 mg, dependendo do grau de hipertensão arterial e do estado do doente. O medicamento é administrado uma vez por dia. Em casos de hipertensão arterial ligeira, a dose recomendada é de 5 a 10 mg. Em doentes com atividade aumentada do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por exemplo, com hipertensão renovascular, perda excessiva de sal e/ou água, insuficiência cardíaca descompensada ou hipertensão arterial grave) pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a administração da dose inicial. Nestes doentes, é recomendada a administração de uma dose inicial de 5 mg ou menor, e o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica.
Em doentes que tomam altas doses de diuréticos, deve-se ter cuidado ao iniciar o tratamento com o Enarenal, pois pode ocorrer hipotensão após a primeira dose do medicamento. Nestes doentes, é recomendada a administração de uma dose inicial de 5 mg ou menor. Se possível, 2 a 3 dias antes de iniciar o tratamento com o Enarenal, deve-se interromper a administração do diurético. Deve-se controlar a função renal e o nível de potássio no sangue.
Geralmente, a dose de manutenção é de 20 mg por dia. A dose máxima de manutenção é de 40 mg por dia.
Insuficiência cardíaca e/ou disfunção assintomática do ventrículo esquerdo
No tratamento dos sintomas da insuficiência cardíaca, o enalapril é utilizado em combinação com diuréticos e, se necessário, com glicosídeos cardíacos ou betabloqueadores.
A dose inicial do Enarenal em doentes com insuficiência cardíaca e disfunção assintomática do ventrículo esquerdo é de 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisão médica rigorosa para determinar o efeito na pressão arterial no início do tratamento. Se após o início do tratamento da insuficiência cardíaca não ocorrer hipotensão ou se a hipotensão for controlada, a dose de enalapril deve ser aumentada gradualmente para a dose de manutenção usual de 20 mg, administrada em uma dose única ou em duas doses divididas, dependendo da tolerância do doente ao medicamento. Recomenda-se que a ajuste da dose seja feito em um período de 2 a 4 semanas.
A dose máxima é de 40 mg por dia, administrada em duas doses divididas.
Uso em doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal, a dose de enalapril deve ser ajustada com base no grau de função renal. A função renal é refletida pelo nível de creatinina (produto do metabolismo) na urina e nos exames de sangue.
Em doentes em diálise, a dose será ajustada diariamente, conforme informado pelo médico assistente.
Uso em doentes idosos
A dose é determinada pelo médico com base na função renal do doente.
Uso em crianças e adolescentes
A experiência com o enalapril em crianças com hipertensão é limitada. Se a criança for capaz de engolir as comprimidos, a dose será determinada com base no peso corporal da criança e na pressão arterial. A dose inicial recomendada é de 2,5 mg em crianças com peso corporal entre 20 kg e <50 kg e 5 mg em crianças com peso corporal ≥ 50 kg. o enarenal é administrado uma vez por dia. a dose deve ser ajustada base nas necessidades da criança até um máximo de 20 dia entre <50 40 kg.
Não se recomenda a administração do Enarenal em recém-nascidos e crianças com disfunção renal.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Enarenal

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico, que tomará as medidas adequadas.
Os sintomas mais comuns de superdose são a redução da pressão arterial e a sonolência (estado de quase perda total da consciência). Outros sintomas podem incluir tonturas ou sensação de "vazio" na cabeça devido à redução da pressão arterial, batimento cardíaco rápido ou forte, taquicardia, ansiedade, tosse, insuficiência renal e taquipneia.

Omissão da dose do Enarenal

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Se já estiver na hora de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Enarenal

Não deve interromper o tratamento com o Enarenal sem consultar previamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer outro medicamento, o Enarenal pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper imediatamente a tomada do Enarenal e consultar o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• hipotensão (pressão arterial muito baixa), tonturas, sensação de "vazio" na cabeça, especialmente no início do tratamento ou após o aumento da dose, ou durante a mudança de posição do corpo de sentado ou deitado para em pé
• coceira, dificuldade respiratória ou respiração sibilante
• faríngite ou dor de garganta, febre, aumento dos gânglios linfáticos
• sintomas de angioedema (edema das mãos, língua, lábios, garganta, face ou olhos)
• reações cutâneas graves, como erupções cutâneas que aparecem subitamente, ardência da pele ou descamação da pele
• icterícia (amarelamento da pele e da esclera)

Abaixo está uma lista de efeitos não desejados que ocorreram em doentes que tomaram o enalapril, de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito comuns(ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• tonturas, visão turva, fraqueza
• tosse
• náuseas

Comuns(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)

• dores de cabeça, depressão, desmaio, hipotensão, sensação de fadiga
• dificuldade respiratória, dor no peito, arritmias cardíacas, angina de peito, taquicardia
• diarreia, dores abdominais, alterações do paladar
• erupções cutâneas, reações alérgicas, angioedema
• nível elevado de potássio no sangue
• aumento do nível de creatinina no sangue

Menos comuns(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)

• desorientação, sonolência, nervosismo, insônia
• parestesias (sensação de formigamento, queimadura ou dor)
• palpitações, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
• anemia
• faríngite ou dor de garganta, corrimento nasal, dificuldade respiratória ou asma
• inchaço ou dor abdominal (que pode ser causado por obstrução intestinal), dor abdominal forte (que pode ser causado por pancreatite), vômitos, náuseas, constipação, perda de apetite, irritação gástrica, secura na boca, úlcera gástrica (dor aguda e sensação de fome, especialmente quando o estômago está vazio)
• suor excessivo, coceira, urticária, perda de cabelo
• disfunção renal, insuficiência renal, presença de proteínas na urina
• impotência (disfunção sexual)
• espasmos musculares, rubor, zumbido nos ouvidos, mal-estar, febre
• nível baixo de sódio no sangue
• nível elevado de ureia no sangue
• redução do nível de glicose no sangue

Raros(ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes)

• sonhos, alterações do sono
• circulação ruim nos dedos das mãos e dos pés, causando vermelhidão e dor (sintoma de Raynaud)
• acúmulo de líquido nos pulmões, corrimento nasal ou dor no nariz, pneumonite eosinofílica (doença de hipersensibilidade pulmonar)
• alterações sanguíneas (com sintomas como fadiga, fraqueza, dificuldade respiratória, sensação de exaustão, infecções frequentes ou prolongadas, hematomas ou manchas roxas na pele de origem desconhecida), aumento dos gânglios linfáticos, doenças autoimunes (doenças em que o sistema imunológico trata as células do próprio corpo como estranhas e produz anticorpos contra elas)
• dor, inchaço ou ulceração (aftas) na boca, faríngite ou dor e inchaço da língua
• insuficiência hepática, hepatite, icterícia (incluindo a causada por estase biliar)
• reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, pênfigo, eritrodermia), com sintomas como, por exemplo, rubor da pele, bolhas, inflamação, descamação da pele)
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) nos homens
• oligúria

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético, com sintomas como dor de cabeça, fraqueza, náuseas, vômitos, desorientação e convulsões

Durante o tratamento com o enalapril, também foram relatados sintomas como febre, vasculite, dor e inflamação muscular e articular, alterações sanguíneas, erupções cutâneas, hipersensibilidade à luz solar ou outros sintomas cutâneos.
O Enarenal pode causar:

• aumento do nível de creatinina e ureia no sangue (indicando a função renal)
• aumento da atividade de enzimas hepáticos e do nível de bilirrubina no sangue (indicando a função hepática)
• redução do número de plaquetas, que pode afetar a coagulação do sangue. Se ocorrerem hematomas ou manchas roxas na pele de origem desconhecida, deve informar o médico.
• redução do número de glóbulos vermelhos e brancos
• redução do nível de glicose no sangue em doentes diabéticos. Durante o primeiro mês de tratamento, o nível de glicose no sangue deve ser rigorosamente controlado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de [país]
Rua [nome da rua], n.º [número]
[Código postal] [Localidade]
Telefone: [número de telefone]
Fax: [número de fax]
Sítio da Internet: [endereço do sítio da Internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Enarenal

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após o código EXP indica o prazo de validade, e após o código Lot/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Enarenal

• O princípio ativo do medicamento é o maleato de enalapril. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de maleato de enalapril.
• Os outros componentes são lactose monoidratada, amido de milho modificado, carmelose sódica cruzada, bicarbonato de sódio e estearato de magnésio.

Como é o Enarenal e que conteúdo tem o pacote

O Enarenal 5 mg são comprimidos alongados, convexos dos dois lados, brancos, com uma linha de corte. Os comprimidos podem ser partidos ao meio.
O Enarenal 10 mg e 20 mg são comprimidos redondos, planos, brancos.
Cada pacote contém 30 ou 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Data da última revisão do folheto: