ENALAPRIL VIR 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Enalapril Vir 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enalapril Vir e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de tomar Enalapril Vir
3. Como tomar Enalapril Vir
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enalapril Vir
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Enalapril Vir e para que é utilizado

Enalapril Vir pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA).

Enalapril Vir é indicado para:

• Tratar a hipertensão (tensão arterial alta).
• Tratar a insuficiência cardíaca (debilitamento da função do coração). Pode reduzir a necessidade de ir ao hospital e pode ajudar alguns pacientes a viver mais tempo.
• Prevenir os sinais da insuficiência cardíaca. Os sinais incluem: dificuldade para respirar, cansaço após uma ligeira atividade física como caminhar ou inchaço dos tornozelos e pés.

Este medicamento funciona alargando os seus vasos sanguíneos. Isso diminui a sua pressão arterial. Normalmente, o medicamento começa a funcionar dentro de uma hora e o efeito dura pelo menos 24 horas. Algumas pessoas necessitarão de várias semanas de tratamento até que se observe o maior efeito sobre a sua pressão arterial.

2. O que necessita saber antes de tomar Enalapril Vir

Não tomeEnalapril Vir:

• Se é alérgico a enalapril ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo de fármacos que enalapril (inibidores da ECA) e teve reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
• Se alguma vez teve inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que provocaram dificuldade ao engolir ou respirar (angioedema) quando o motivo era desconhecido ou hereditário.

• Se tomou ou está tomando neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápida debaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén.
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Enalapril Vir no início da gravidez - ver seção Gravidez).

Não tome este medicamento se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Enalapril Vir

• Se padece um problema de coração.
• Se padece uma doença que afeta os vasos sanguíneos do cérebro.
• Se apresenta distúrbios sanguíneos como nível baixo ou falta de glóbulos brancos (neutropenia/agranulocitose), baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia) ou um número baixo de glóbulos vermelhos (anemia).
• Se apresenta um problema de fígado.
• Se tem um problema de rim (incluso transplante de rim). Isso pode provocar níveis elevados de potássio no seu sangue que podem ser graves. O seu médico pode necessitar ajustar a sua dose de Enalapril ou vigiar os níveis de potássio no sangue.
• Se está a fazer diálise.
• Se teve muitos vômitos (vômitos excessivos) ou teve diarreia intensa recentemente
• Se segue uma dieta sem sal, está tomando suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio.
• Se tem mais de 70 anos.
• Se tem diabetes. Deve vigiar o seu sangue para ver se apresenta níveis baixos de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento. O nível de potássio no seu sangue também pode estar mais alto.
• Se alguma vez teve uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade ao engolir ou respirar. Tem que ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de sofrer este tipo de reações aos inibidores da ECA.
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar (inchaço rápida debaixo da pele em áreas como a garganta):

• Racecadotril (um medicamento utilizado para tratar a diarreia),
  • Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição do transplante de órgãos e para o cancro (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus )

• Vildagliptin (um medicamento utilizado para tratar a diabetes).
  • Se tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente ao estar de pé).
  • Se tem doença do colágeno vascular (p. ex. lupus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), está em tratamento com medicamentos que suprimem o seu sistema imunológico, está tomando os medicamentos alopurinol ou procainamida ou qualquer combinação destes.
  • Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanes" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Aliskiren.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Enalapril Vir”.

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda este medicamento no início da gravidez e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Tem que ter em conta que este medicamento diminui a pressão arterial nos pacientes de raça negra de forma menos eficaz do que nos pacientes que não são de raça negra.

Se não tiver certeza de se alguma das situações anteriores se aplicar a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Se está a ponto de se submeter a um procedimento

Se está a ponto de se submeter a algum dos seguintes procedimentos, informe o seu médico que está tomando Enalapril:

• Qualquer cirurgia ou se vai receber anestésicos (incluso na consulta do dentista).
• Um tratamento para eliminar o colesterol do seu sangue chamado “aférese de LDL”.
• Um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, consulte o seu médico ou dentista antes de começar o procedimento.

Toma de Enalapril Vir com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os tratamentos à base de plantas medicinais. Isso se deve a que Enalapril pode afetar a forma como atuam outros medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar a forma como atua Enalapril. Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Enalapril Vir” e “Advertências e precauções”).
• Outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, como betabloqueantes, antagonistas do receptor de angiotensina, comprimidos para urinar (diuréticos).
• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos.)
• Medicamentos para a diabetes (incluídos os medicamentos antidiabéticos orais e a insulina).
• Litio (um medicamento utilizado para tratar certo tipo de depressão).
• Medicamentos para a depressão chamados “antidepressivos tricíclicos”.
• Medicamentos para problemas mentais chamados “antipsicóticos".
• Certos medicamentos para a tos e o resfriado e medicamentos para reduzir o peso que contenham uma substância chamada “medicamento simpaticomimético”.
• Certos medicamentos para a dor ou a artrite, incluído o tratamento com ouro
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, incluídos os inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para ajudá-lo a aliviar a dor).
• Aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para dissolver os coágulos de sangue (trombolíticos).
• Álcool.

Se não tiver certeza de se alguma das situações anteriores se aplicar a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Enalapril.

Toma de Enalapril Vir com alimentos e bebidas:

Os alimentos não afetam a absorção de Enalapril Vir.

O álcool potencia o efeito hipotensor (redução da tensão arterial) de enalapril, por isso, informe o seu médico se está tomando bebidas que contenham álcool enquanto estiver em tratamento com este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Normalmente o seu médico o aconselhará a deixar de tomar Enalapril Vir antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e o aconselhará a tomar outro medicamento distinto de Enalapril Vir. Não se recomenda Enalapril Vir no início da gravidez e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Informe o seu médico se está a amamentar ou está a ponto de começar a amamentar. Enquanto estiver tomando Enalapril Vir não se recomenda a amamentação em recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento), e especialmente em bebés prematuros. No caso de um bebé mais velho, o seu médico deveria aconselhá-lo sobre os benefícios e riscos de tomar Enalapril Vir, comparado com outros tratamentos, enquanto amamenta.

Condução e uso de máquinas:

Pode sentir-se mareado ou sonolento enquanto toma este medicamento. Se isso ocorrer, não conduza nem

use ferramentas ou máquinas.

Enalapril Vir contém lactose.Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Enalapril Vir contém Amarelo Alaranjado S (E-110).

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém Amarelo Alaranjado S (E-110).

Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Enalapril Vir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• É muito importante que siga tomando este medicamento durante o tempo que o seu médico o prescreveu.
• Não tome mais comprimidos do que os que lhe foram prescritos.

Pressão arterial elevada

• A dose inicial habitual varia entre 5 e 20 mg, administrados uma vez ao dia.
• Alguns pacientes podem necessitar de uma dose inicial menor.
• A dose habitual a longo prazo é de 20 mg administrados uma vez ao dia.
• A dose máxima a longo prazo é de 40 mg administrados uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca

• A dose inicial habitual é de 2,5 mg, administrados uma vez ao dia.
• O seu médico aumentará esta quantidade pouco a pouco até que se alcance a dose adequada para si.
• A dose habitual a longo prazo é de 20 mg ao dia, administrados em uma ou duas tomas.
• A dose máxima a longo prazo é de 40 mg ao dia, dividida em duas tomas.

Pacientes com problemas de rim

A sua dose de medicamento mudará dependendo de como estão a funcionar os seus rins:

• Problemas de rim moderados - 5 mg a 10 mg ao dia.
• Problemas de rim graves - 2,5 mg ao dia.
• Se está a fazer diálise - 2,5 mg ao dia. Nos dias em que não se submeta à diálise, a sua dose pode mudar dependendo de como está a pressão arterial.

Pacientes de idade avançada

O seu médico decidirá a dose e se baseará em como estão a funcionar os seus rins.

Crianças

A experiência sobre o uso de Enalapril Vir em crianças com pressão arterial elevada é limitada. Se a criança pode engolir comprimidos, a dose será calculada dependendo do peso e da pressão arterial da criança. As doses iniciais habituais são:

• Entre 20 kg e 50 kg - 2,5 mg ao dia.
• Mais de 50 kg - 5 mg ao dia.

Pode mudar a dose segundo as necessidades da criança:

• Pode usar um máximo de 20 mg ao dia em crianças que pesem entre 20 kg e 50 kg.
• Pode usar um máximo de 40 mg ao dia em crianças que pesem mais de 50 kg.

Não se recomenda este medicamento em crianças recém-nascidas (primeiras semanas após o nascimento) nem em crianças com problemas de rim.

Se tomar mais Enalapril Vir do que deve

Se si tomar mais Enalapril Vir do que devia, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Leve o envase do medicamento consigo. Podem produzir-se os seguintes efeitos: sensação de mareio ou vertigem. Isso se deve a uma descida repentina ou excessiva da pressão arterial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Enalapril Vir

• Se esquecer de tomar um comprimido, não tome a dose esquecida.
• Tome a próxima dose como sempre.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Enalapril Vir

Não deixe de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga que o faça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, pare de tomar Enalapril Vir e fale com o seu médico imediatamente:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que podem provocar dificuldade em engolir ou respirar.
• Inchaço das suas mãos, pés ou tornozelos.
• Se desenvolver uma erupção vermelha na pele com inchaço (habões).

Deve ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de sofrer este tipo de reações. Se lhe ocorrer alguma das reações anteriores, pare de tomar Enalapril Vir e fale com o seu médico imediatamente.

Quando começar a tomar este medicamento, pode sentir perda de consciência ou sentir-se mareado. Se isto se produzir, deitar-se pode ajudá-lo. Isto deve-se a uma diminuição da sua pressão arterial. Isto melhorará à medida que continuar a tomar o medicamento. Se está preocupado, por favor, fale com o seu médico.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de mareio, fraqueza ou vómitos.
• Visão borrosa.
• Tosse.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Pressão arterial baixa, alterações no ritmo do coração, batimentos cardíacos rápidos, angina de peito ou dor torácica.
• Dor de cabeça, desmaio (síncope).
• Trastorno do paladar, dificuldade em respirar.
• Diarréia ou dor abdominal, erupção.
• Cansaço (fadiga), depressão.
• Reações alérgicas com inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar.
• Níveis elevados de potássio no sangue, níveis elevados de creatinina no seu sangue (normalmente ambos se detectam em uma análise).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Descida repentina da pressão arterial.
• Batimentos cardíacos rápidos e arrítmicos (palpitaciones).
• Infarto do miocárdio (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em certos pacientes de alto risco, mesmo aqueles com alterações no fluxo de sangue do coração ou do cérebro).
• Anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica).
• Acidente cerebrovascular (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em pacientes de alto risco).
• Confusão, sonolência ou incapacidade para dormir, nervosismo.
• Sensação de picar ou de adormecimento na sua pele.
• Vertigem.
• Ruídos nos ouvidos (acúfenos).
• Moqueio, dor de garganta ou rouquidão.
• Asma.
• Movimento lento da comida através do seu intestino, inflamação do pâncreas.
• Vómitos, dispepsia, constipação, anorexia.
• Estômago irritado (irritação gástrica), boca seca, úlcera, função renal reduzida, falha renal.
• Aumento da sudorese.
• Picar ou urticária.
• Perda de cabelo.
• Cãibras musculares, rubor, indisposição (malestar geral), temperatura elevada (febre), impotência.
• Nível elevado de proteínas na sua urina (determinado em uma análise).
• Nível baixo de açúcar ou de sódio no sangue, nível elevado de ureia no sangue (todos determinados em uma análise de sangue).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• “Fenómeno de Raynaud” no qual as suas mãos e pés podem tornar-se muito frios e brancos devido a um fluxo de sangue baixo.
• Alterações nos valores do sangue como um menor número de glóbulos brancos ou vermelhos, menor quantidade de hemoglobina, menor número de plaquetas no sangue.
• Depressão da medula óssea.
• Doenças autoimunes.
• Alterações do sono ou problemas de sono.
• Infiltrados pulmonares.
• Inflamação do nariz.
• Pneumonia.
• Inflamação das bochechas, gengivas, língua, lábios, garganta.
• Redução na quantidade de urina produzida.
• Eritema multiforme.
• “Síndrome de Stevens-Johnson”, um trastorno grave da pele no qual você tem a pele vermelha e descamada, úlceras com vesículas ou úlceras abertas ou desprendimento da camada superior da pele desde as camadas inferiores.
• Problemas de fígado como menor função do fígado, inflamação do fígado, icterícia (cor amarelada da pele ou dos olhos), níveis elevados das enzimas do fígado ou da bilirrubina (determinado em uma análise).
• Aumento das mamas nos homens.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Inchaço no seu intestino (angioedema intestinal).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril Vir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original. Conservar protegido da umidade.

Validade:

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Enalapril Vir

O princípio ativo é enalapril na forma de maleato. Cada comprimido contém 5 mg de enalapril.

Os demais componentes (excipientes): são bicarbonato de sódio (hidrogênio carbonato de sódio), lactose, amido de milho, carboximetilamido sódico (tipo A) (proveniente de amido de batata), estearato de magnésio, amarelo laranja S (E-110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Enalapril Vir 5 mg é apresentado na forma de comprimidos. Cada envase contém 10 e 60 comprimidos. Os comprimidos são redondos, alaranjados e com ranhura.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es