ABECOR 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ABECOR 10 mg comprimidos EFG

maleato de enalapril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ABECOR e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar ABECOR
3. Como tomar ABECOR
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de ABECOR
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ABECOR e para que é utilizado

ABECOR contém um princípio ativo denominado maleato de enalapril. Pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da ECA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina). ABECOR é utilizado para:

• Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão)
• Tratar a insuficiência cardíaca (debilitamento da função do coração). Pode reduzir a necessidade de ir ao hospital e pode ajudar alguns pacientes a viver mais tempo
• Prevenir os sinais da insuficiência cardíaca. Os sinais incluem: dificuldade para respirar, cansaço após uma ligeira atividade física como caminhar ou inchaço dos tornozelos e pés.

Este medicamento funciona alargando os seus vasos sanguíneos. Isso diminui a sua pressão arterial. Normalmente, o medicamento começa a funcionar dentro de uma hora e o efeito dura pelo menos 24 horas. Algumas pessoas precisarão de várias semanas de tratamento até que se observe o maior efeito sobre a sua pressão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ABECOR

Não tomeABECOR

• se é alérgico ao maleato de enalapril ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica a um medicamento semelhante a este, denominado inibidor da ECA
• Se alguma vez teve inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que provocaram dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) quando o motivo era desconhecido ou hereditário
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén
• se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar ABECOR no início da gravidez - ver secção Gravidez)
• se está em tratamento com sacubitrilo/valsartán, um medicamento para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, segundo o risco de angioedema (inchaço repentino debaixo da pele em zonas como a garganta) aumenta.

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ABECOR:

• se padece um problema de coração
• se padece uma doença que afeta os vasos sanguíneos do cérebro
• se apresenta distúrbios sanguíneos como nível baixo ou falta de glóbulos brancos (neutropenia/agranulocitose), baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia) ou um número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
• se apresenta um problema de fígado
• se tem um problema de rim (incluso após transplante de rim). Isso pode provocar níveis elevados de potássio no seu sangue que podem ser graves. O seu médico pode precisar ajustar a sua dose de ABECOR ou vigiar os seus níveis de potássio no sangue
• se está a fazer diálise
• se teve muitos vômitos (vômitos excessivos) ou teve diarreia intensa recentemente
• se está a seguir uma dieta sem sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio
• se tem diabetes. Deve vigiar o seu sangue para ver se apresenta níveis baixos de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento. O nível de potássio no seu sangue também pode estar mais alto
• se alguma vez teve uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar. Tem que ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de sofrer este tipo de reações aos inibidores da ECA
• se tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente ao estar de pé)
• se tem doença do colágeno vascular (p. ex. lupus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), está em tratamento com medicamentos que suprimem o seu sistema imunológico, está a tomar os medicamentos alopurinol ou procainamida ou qualquer combinação destes.
• se teve tos seca persistente enquanto utilizava algum inibidor da ECA (ver secção 4 Posíveis efeitos adversos)
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:
• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas” - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, etc.), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:

• Racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• Medicamentos utilizados para evitar o rejeição de um órgão transplantado e para o cancro (p. ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome ABECOR”.

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar grávida). Não se recomenda este medicamento no início da gravidez e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado nesta fase (ver secção Gravidez).

Tem que ter em conta que este medicamento diminui a pressão arterial nos pacientes de raça negra de forma menos eficaz do que nos pacientes que não são de raça negra.

Se não tiver certeza de se alguma das situações acima se aplicar a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Se está prestes a submeter-se a um procedimento

Se está prestes a submeter-se a algum dos seguintes procedimentos, informe o seu médico que está a tomar ABECOR:

• qualquer cirurgia ou se vai receber anestésicos (incluso na consulta do dentista)
• um tratamento para eliminar o colesterol do seu sangue chamado “aférese de LDL”
• um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa

Se alguma das situações acima se aplicar a si, consulte o seu médico ou dentista antes de começar o procedimento.

Toma de ABECOR com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os tratamentos à base de plantas medicinais. Isso deve-se a que ABECOR pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Outros medicamentos também podem afetar a forma como ABECOR funciona. Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome ABECOR” e “Advertências e precauções”)
• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, como betabloqueantes ou comprimidos para urinar (diuréticos)
• suplementos de potássio (incluso os substitutos dietéticos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que possam aumentar o potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima ou cotrimoxazol para o tratamento de infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de órgãos transplantados; e heparina (um medicamento que se usa para prevenir os coágulos)
• medicamentos para a diabetes (incluso os medicamentos antidiabéticos orais e a insulina)
• lítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão)
• medicamentos para a depressão chamados “antidepressivos tricíclicos”
• medicamentos para problemas mentais chamados “antipsicóticos”
• certos medicamentos para a tos e o resfriado e medicamentos para reduzir peso que contenham uma substância chamada “medicamento simpaticomimético”
• certos medicamentos para a dor ou a artrite, incluso o tratamento com ouro
• um inibidor de mTOR (p. ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus; medicamentos utilizados para tratar certos tipos de cancro ou para evitar que o sistema imunológico rejeite um órgão transplantado). Ver também a informação no apartado “Advertências e precauções”
• um medicamento que contém um inibidor de neprilisina como sacubitrilo (disponível em uma combinação a dose fixa com valsartán) e racecadotrilo. Pode aumentar o risco de angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar). Ver também a informação nas secções “Não tome ABECOR” e “Advertências e precauções”
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, incluso os inibidores de COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para ajudar a aliviar a dor)
• aspirina (ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para dissolver os coágulos de sangue (trombolíticos)
• álcool

Se não tiver certeza de se alguma das situações acima se aplicar a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ABECOR.

Toma de ABECOR com alimentos e bebidas

A absorção de ABECOR não é afetada pelo consumo de comida.

O álcool e ABECOR podem ter efeitos aditivos e podem provocar tonturas ou mareio ligeiro. O seu médico ter-lhe-á indicado que sempre deve consumir a menor quantidade de álcool. Se está preocupado com a quantidade de álcool que pode beber enquanto está a tomar ABECOR, consulte com o seu médico.

Se está a seguir uma dieta baixa em sal (às vezes denominada dieta baixa em sódio) indique ao seu médico antes de tomar estes comprimidos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida ou tem intenção de engravidar. Normalmente o seu médico aconselhar-lhe-á que deixe de tomar ABECOR antes de engravidar ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhar-lhe-á a tomar outro medicamento diferente de ABECOR. Este medicamento não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informe o seu médico se está a amamentar ou está prestes a começar a amamentar. Enquanto estiver a tomar este medicamento não é recomendada a amamentação em recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e especialmente em bebés prematuros. No caso de um bebé mais velho, o seu médico deveria aconselhá-lo sobre os benefícios e riscos de tomar este medicamento, comparado com outros tratamentos, enquanto amamenta.

Condução e uso de máquinas

ABECOR pode provocar efeitos adversos como tonturas, mareio ligeiro, dor de cabeça, cansaço, confusão e visão borrosa. Se isso ocorrer, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de ABECOR

ABECOR contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que tem uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar ABECOR

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Pressão arterial elevada

• A dose inicial habitual varia entre 5 e 20 mg, administrados uma vez ao dia.
• Alguns pacientes podem precisar de uma dose inicial menor.
• A dose habitual a longo prazo é de 20 mg administrados uma vez ao dia.
• A dose máxima a longo prazo é de 40 mg administrados uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca

• A dose inicial habitual é de 2,5 mg, administrados uma vez ao dia.
• O seu médico aumentará esta quantidade pouco a pouco até que se alcance a dose adequada para si.
• A dose habitual a longo prazo é de 20 mg ao dia, administrados em uma ou duas tomas.
• A dose máxima a longo prazo é de 40 mg ao dia, dividida em duas tomas.

Pacientes com problemas de rim

A sua dose de medicamento mudará dependendo de como estão a funcionar os seus rins:

• problemas de rim moderados - 5 mg a 10 mg ao dia
• problemas de rim graves - 2,5 mg ao dia
• se está a fazer diálise - 2,5 mg ao dia. Nos dias em que não está a fazer diálise, a sua dose pode mudar dependendo de como está a sua pressão arterial.

Pacientes de idade avançada

O seu médico decidirá a dose e basear-se-á em como estão a funcionar os seus rins.

Uso em crianças

A experiência sobre o uso de ABECOR em crianças com pressão arterial elevada é limitada. Se a criança pode engolir comprimidos, a dose será calculada dependendo do peso e da pressão arterial da criança. As doses iniciais habituais são:

• entre 20 kg e 50 kg - 2,5 mg ao dia
• mais de 50 kg - 5 mg ao dia.

Pode mudar a dose segundo as necessidades da criança:

• pode usar um máximo de 20 mg ao dia em crianças que pesem entre 20 kg e 50 kg
• pode usar um máximo de 40 mg ao dia em crianças que pesem mais de 50 kg.

Não se recomenda este medicamento em crianças recém-nascidas (primeiras semanas após o nascimento) nem em crianças com problemas de rim.

Se tomar mais ABECOR do que deve

Se tomar mais ABECOR do que deve, consulte o seu médico, vá ao hospital imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20. Leve o envase do medicamento consigo e indique a quantidade ingerida. Podem ocorrer os seguintes efeitos: sensação de tontura ou vertigem. Isso deve-se a uma descida repentina ou excessiva da pressão arterial.

Se esquecer de tomar ABECOR

Se esquecer de tomar um comprimido, não tome a dose esquecida.

Tome a próxima dose como sempre.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com ABECOR

Não deixe de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga que o faça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deixe de tomar ABECOR e fale com o seu médico imediatamente:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que podem provocar dificuldade em engolir ou respirar
• inchaço das suas mãos, pés ou tornozelos
• se desenvolver uma erupção vermelha na pele com inchaço (habões).

Tem de ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de sofrer este tipo de reações. Se lhe ocorrer alguma das reações anteriores, deixe de tomar ABECOR e fale com o seu médico imediatamente.

Quando começar a tomar este medicamento, pode sentir desvanecimento ou sentir-se mareado. Se isto se produzir, deitar-se pode ajudar. Isto deve-se a uma diminuição da sua pressão arterial. Isto melhorará à medida que continuar a tomar o medicamento. Se está preocupado, por favor, fale com o seu médico.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de mareio, fraqueza ou vómitos
• visão borrosa
• tosse.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• mareios devido à pressão arterial baixa, alterações no ritmo do coração, batimentos cardíacos rápidos, angina de peito ou dor torácica
• dor de cabeça, depressão, desvanecimento (síncope), distúrbio do gosto
• dificuldade para respirar
• diarreia, dor abdominal
• fadiga (cansaço)
• erupção, reações alérgicas com inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar
• níveis elevados de potássio no sangue, níveis elevados de creatinina no seu sangue (normalmente ambos se detectam num exame).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• rubor
• descida repentina da pressão arterial
• batimentos cardíacos rápidos e arrítmicos (palpitações)
• infarto do miocárdio (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em certos pacientes de alto risco
• acidente cerebrovascular (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em pacientes de alto risco)
• anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica)
• confusão, sonolência ou incapacidade para dormir, nervosismo
• sensação de picar ou de adormecimento na sua pele
• vértigo (sensação de mareio)
• ruídos nos ouvidos (acúfenos)
• moqueio, dor de garganta ou rouquidão
• asma associado a opressão no peito
• movimento lento da comida através do seu intestino (íleo), inflamação do pâncreas
• vómitos, dispepsia, constipação, anorexia
• estômago irritado (irritação gástrica), boca seca, úlcera
• cãibras musculares
• função renal reduzida, falha renal
• aumento da sudorese
• picar ou urticária
• perda de cabelo
• indisposição (malestar geral), temperatura elevada (febre)
• impotência
• nível elevado de proteínas na sua urina (determinado num exame)
• nível baixo de açúcar ou de sódio no sangue, nível elevado de ureia no sangue (todos determinados num exame de sangue).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• “fenómeno de Raynaud” no qual as suas mãos e pés podem tornar-se muito frios e brancos devido a um fluxo de sangue baixo
• alterações nos valores do sangue como um menor número de glóbulos brancos ou vermelhos, menor quantidade de hemoglobina, menor número de plaquetas no sangue
• depressão da medula óssea
• glândulas inflamadas no pescoço, axilas ou virilha
• doenças autoimunes
• alterações do sono ou problemas de sono
• acumulação de fluidos ou outras substâncias nos pulmões (como se aprecia em raios X)
• inflamação do nariz
• inflamação dos pulmões causando dificuldade para respirar (pneumonia)
• inflamação das bochechas, gengivas, língua, lábios, garganta
• redução na quantidade de urina produzida
• erupção com forma de alvo (eritema multiforme)
• “síndrome de Stevens-Johnson” e “necrólise epidérmica tóxica” (um distúrbio grave da pele em que você tem a pele vermelha e descamada, úlceras com vesículas ou úlceras abertas), dermatite exfoliativa/eritroderma (erupção cutânea grave com descamação ou desprendimento da pele), pênfigo (pequenas bolhas cheias de líquido na pele)
• problemas de fígado ou de vesícula biliar como menor função do fígado, inflamação do fígado, icterícia (cor amarelada da pele ou dos olhos), níveis elevados das enzimas do fígado ou da bilirrubina (determinado num exame)
• agrandamento dos seios nos homens (ginecomastia).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• inchaço no seu intestino (angioedema intestinal)

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• superprodução da hormona antidiurética, o que provoca retenção de líquidos, gerando fraqueza, cansaço ou confusão
• foi comunicado um complexo sintomático que pode incluir todos ou algum dos seguintes sintomas: febre, inflamação dos vasos sanguíneos (serosite, vasculite), dor muscular (mialgia, miosite), dor nas articulações (artralgia/artrite). Pode produzir-se erupção, fotosensibilidade ou outras manifestações cutâneas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ABECOR

Blísteres de PVC/Alumínio

Conservar a temperatura inferior a 30°C. Conservar no envase original para protegê-lo da humidade.

Frasco HDPE

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Manter o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Não conservar em outro envase dado que poderia misturar-se. Conservar no envase original.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ABECOR

• O princípio ativo é enalapril maleato (10 mg)
• Os demais componentes são: Ácido Maleico, Lactosa (58,875 mg), Hipromelosa E 464, Croscarmelosa Sódica, Fumarato de Estearilo e Sódio, Água Purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada comprimido se apresenta em forma de comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, com a face plana, comprimidos biselados, ranurados em uma face e marcados com “10” na outra.

ABECOR 10 mg comprimidos EFG está disponível em blísteres opacos recobertos por PVC/Alumínio de 10, 28, 56, 60 e 500 comprimidos e frascos de HDPE de 10, 28, 56, 60 e 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

UXA farma, S.A.

Avda. San Francisco Javier 24

41018 Sevilla, Espanha

Data da última revisão deste folheto:Maio 2020

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)