HERTEN 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

HERTEN 20 mg comprimidos EFG

Enalapril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento,

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é HERTEN e para que é utilizado
2. Antes de tomar HERTEN
3. Como tomar HERTEN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de HERTEN
6. Informação adicional

1. O que é HERTEN e para que é utilizado

HERTEN pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA).

HERTEN está indicado para:

• Tratar a hipertensão (tensão arterial alta).
• Tratar a insuficiência cardíaca sintomática.
• Prevenir a insuficiência cardíaca sintomática

2. Antes de tomar HERTEN

Não tome HERTEN:

• Se é alérgico (hipersensível) a enalapril ou a qualquer um dos outros componentes de HERTEN.
• Se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo de fármacos que HERTEN (inibidores da ECA) e teve reações alérgicas com inchação da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
• Se lhe foi diagnosticado angioedema (é o desenvolvimento de grandes ronchas na superfície da pele, especialmente ao redor dos olhos e dos lábios, as quais também podem afetar as mãos, pés e garganta e também podem provocar inchação da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar) hereditário ou de causa desconhecida.

•Se tomou ou está tomando neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, pois o risco de angioedema (inchação rápida debaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

•Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén

• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar HERTEN no início da gravidez - ver secção Gravidez).

Tenha especial cuidado com HERTEN:

• Se padece uma doença cardíaca.
• Se padece uma doença que afeta os vasos sanguíneos do cérebro.
• Se apresenta distúrbios sanguíneos como nível baixo ou falta de glóbulos brancos (neutropenia/agranulocitose), baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia) ou um número baixo de glóbulos vermelhos (anemia).
• Se apresenta problemas de fígado.
• Se submete a diálise.
• Se recebe tratamento com diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Se sofreu recentemente vómitos ou diarreia excessivos.
• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos associados com elevações de potássio no sangue (p. ex. anticoagulantes como a heparina).
• Se tem mais de 70 anos.
• Se tem diabetes mellitus ou qualquer problema de rim (incluindo o transplante renal), pois estes podem levar a níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se alguma vez teve uma reação alérgica com inchação da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Tem de ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de reações inibidores da ECA.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode

aumentar (inchação rápida debaixo da pele em áreas como a garganta):

• Racecadotril (um medicamento utilizado para tratar a diarreia),
• Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição do transplante de órgãos e para o cancro

(p. ex., temsirolimo, sirolimo, everolimo )

• Vildagliptina (um medicamento utilizado para tratar a diabetes).
  • Se está a ponto de se submeter a um tratamento chamado aférese de LDL, ou a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picadura de abelha ou de vespa.
  • Se tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente nas doses iniciais e ao estar de pé. Nesses casos, deitar-se poderia ajudá-lo).
  • Se tem doença do colágeno vascular (p. ex., lupus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), está em tratamento com medicamentos que suprimem o seu sistema imunológico, está a tomar os medicamentos alopurinol ou procainamida ou qualquer combinação destes.
  • Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
  • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas"
  • por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • aliskirén

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Herten”.

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda HERTEN no início da gravidez e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nesta fase (ver secção Gravidez).

Tem de ter em conta que HERTEN diminui a pressão arterial nos pacientes de raça negra de forma menos eficaz do que nos pacientes que não são de raça negra.

Em todos estes casos, informe o seu médico, pois pode necessitar de um ajuste da dose ou suprimir a medicação com HERTEN ou controlar o seu nível de potássio no sangue. Se tem diabetes e está a tomar antidiabéticos orais ou insulina, deve vigiar estreitamente os seus níveis de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com HERTEN.

Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica ou anestesia (inclusivamente na consulta do dentista), informe o médico ou o dentista que está a tomar HERTEN, pois pode haver um descenso súbito da tensão arterial associado à anestesia.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Certos medicamentos podem interagir com HERTEN; nesses casos, pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções, ou interromper o tratamento com algum deles.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Hertén” e “Tenha especial cuidado com Herten”)
• Medicamentos anti-hipertensivos (reduzem a tensão arterial elevada)
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina)
• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos.)
• Medicamentos para a diabetes (incluídos os antidiabéticos orais e a insulina)
• Lítio (medicamentos utilizados para tratar certo tipo de depressões)
• Antidepressivos tricíclicos
• Antipsicóticos
• Anestésicos
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (medicamentos para tratar a dor ou certas inflamações, p. ex.: ácido acetil salicílico)
• Simpaticomiméticos
• Certos medicamentos para a dor ou a artrite, incluindo o tratamento com ouro
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluindo os inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para ajudar a aliviar a dor).

Toma de HERTEN com os alimentos e bebidas:

Os alimentos não afetam a absorção de HERTEN.

O álcool potencia o efeito hipotensor (redução da tensão arterial) de enalapril, por isso, informe o seu médico se está a tomar bebidas que contenham álcool enquanto estiver em tratamento com este medicamento.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Normalmente o seu médico aconselhá-lo-á a deixar de tomar HERTEN antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e aconselhá-lo-á a tomar outro medicamento distinto de HERTEN. Não se recomenda HERTEN no início da gravidez e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Informe o seu médico se está a amamentar ou está a ponto de começar a amamentar. Enquanto estiver a tomar HERTEN, não se recomenda a amamentação em recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento), e especialmente em bebés prematuros. No caso de um bebé mais velho, o seu médico deveria aconselhá-lo sobre os benefícios e riscos de tomar HERTEN, comparado com outros tratamentos, enquanto amamenta.

Condução e uso de máquinas:

As respostas individuais ao medicamento podem variar.

Como HERTEN pode produzir tonturas ou cansaço, procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial (conduzir veículos ou manejar máquinas) até que saiba como tolera o medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de HERTEN:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar HERTEN

Siga exatamente as instruções de administração de HERTEN indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com HERTEN. Não suspenda o tratamento antes. HERTEN pode ser tomado com as refeições ou entre elas, juntamente com um copo de água.

O seu médico decidirá a dose apropriada de HERTEN que deve tomar, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos.

Hipertensão

Para a maioria dos pacientes, a dose inicial recomendada é normalmente de 5 a 20 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem necessitar de uma dose inicial menor.

A dose habitual a longo prazo é de 20 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial recomendada é normalmente de 2,5 mg uma vez ao dia. O médico aumentará a dose pouco a pouco até que se alcance a dose adequada no seu caso. A dose habitual a longo prazo é de 20 mg por dia em uma ou duas tomas

No início do tratamento, devem-se extremar as precauções, dada a possibilidade de que apareçam tonturas ou vertigem.

Informe imediatamente o médico se apresentar estes sintomas.

Se estima que a ação de HERTEN é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais HERTEN do que devia:

Se tomar mais HERTEN do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose, o sintoma mais provável é uma sensação de tontura ou vertigem devido a um descenso repentino ou excessivo da tensão arterial.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar HERTEN:

Deve continuar a tomar HERTEN tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, HERTEN pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Distúrbios da sangue e do sistema linfático:

Pouco frequentes:anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica).

Raros:distúrbios sanguíneos, tais como um número anormalmente baixo de neutrófilos, níveis baixos de hemoglobina, redução ou ausência completa de granulócitos, deficiência de todos os elementos celulares no sangue, depressão da medula óssea, doença dos nódulos linfáticos ou resposta imune anormal.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

Pouco frequentes:níveis baixos de glicose no sangue.

Distúrbios do sistema nervoso e mentais:

Frequentes:dor de cabeça, depressão.

Pouco frequentes:confusão, sonolência ou incapacidade para dormir, nervosismo, sensação de formigueiro ou adormecimento, vertigem.

Raros:alterações do sono, problemas de sono.

Distúrbios oculares:

Muito frequentes:

visão borrosa

Distúrbios cardíacos e dos vasos sanguíneos:

Muito frequentes:tonturas.

Frequentes:queda da pressão sanguínea (incluindo hipotensão ortostática), desvanecimento, dor torácica, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito, latidos do coração rápidos.

Pouco frequentes:hipotensão ortostática (diminuição da pressão sanguínea ao sentar-se ou permanecer de pé), latidos do coração rápidos e fortes, infarto de miocárdio ou acidente cerebrovascular possivelmente devido a uma pressão arterial excessivamente baixa em pacientes de alto risco (pacientes com alterações no fluxo de sangue do coração e/ou do cérebro).

Raros:artérias pequenas, normalmente nos dedos das mãos ou dos pés, que produzem espasmos que fazem com que a pele sofra alterações de cor, pálida ou branca que se torna azul e depois vermelha quando se aquece. (fenómeno de Raynaud).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Muito frequentes:tosse.

Frequentes:dificuldade para respirar.

Pouco frequentes:eliminação de mucosidade nasal fluida, picar de garganta e rouquidão, asma.

Raros:líquido nos pulmões, inflamação da membrana da mucosa nasal, inflamação alérgica dos pulmões.

Distúrbios gastrointestinais:

Muito frequentes:náuseas.

Frequentes:diarreia, dor abdominal, alteração do gosto.

Pouco frequentes:obstrução do intestino, inflamação do pâncreas, vómitos, indigestão, estreñimento, anorexia, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica.

Raros:inflamação e úlceras da boca, inflamação da língua. Muito raros: angioedema intestinal (inchação no intestino).

Distúrbios hepatobiliares:

Raros:insuficiência hepática, inflamação do fígado (hepatite), redução ou obstrução do fluxo de bile desde o ducto biliar até ao fígado (colestase incluindo icterícia).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Frequentes:erupção cutânea, hipersensibilidade ou reação alérgica que produz inchação da face, extremidades, lábios, língua, glote e laringe.

Pouco frequentes:suor, prurido (sensação de picar), urticária (inchação vermelha e que pica), perda de cabelo.

Raros:reação cutânea grave, incluindo enrubescimento excessivo da pele, bolhas, descamação da pele.

Observou-se um complexo sintomático que pode incluir alguma das seguintes reações: febre, inflamação dos vasos sanguíneos, dor e inflamação de músculos e articulações, distúrbios sanguíneos que afetam os componentes do sangue e normalmente detectados num análise de sangue, erupção cutânea, hipersensibilidade à luz do sol e outros efeitos na pele.

Distúrbios renais e urinários:

Pouco frequentes:função renal reduzida ou insuficiência renal, presença de proteínas na urina.

Raros:redução na quantidade de urina produzida ao dia.

Raros:aumento das mamas nos homens.

Distúrbios gerais:Muito frequentes:debilidade. Frequentes:fadiga.

Pouco frequentes:cãibras musculares, rubor, ruídos nos ouvidos, mal-estar geral, febre.

Análises clínicas:

Frequentes:níveis altos de potássio no sangue, aumentos de creatinina no sangue.

Pouco frequentes:aumentos de ureia no sangue, diminuição dos níveis de sódio no sangue.

Raros:aumentos das enzimas hepáticas, aumentos da bilirrubina no sangue.

Deixe de tomar HERTEN e consulte o seu médico imediatamente em qualquer um dos seguintes casos:

• Se se lhe incham a face, lábios, língua e/ou garganta de forma que lhe resulte difícil respirar ou engolir,
• Se se lhe incham as mãos, pés ou tornozelos,
• Se lhe aparece urticária (picar e enrubescimento em algumas zonas do corpo).

Tem de ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de reações adversas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de HERTEN

Mantenha HERTEN fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original. Conservar protegido da humidade. Validade:

Não utilize HERTEN após a data de validade que aparece no envase após de CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de HERTEN

O princípio ativo é Enalapril na forma de maleato. Cada comprimido contém 20 mg de enalapril.

Os demais componentes (excipientes) são: bicarbonato de sódio (hidrogénio carbonato de sódio), lactose, amido de milho, amido pregelatinizado de batata, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

HERTEN 20 mg apresenta-se na forma de comprimidos. Cada envase contém 28 ou 30 comprimidos.

Os comprimidos são redondos, brancos e com ranhura.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR,

S.A. C/ Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN

(Madri) Espanha

Telf.: 91 486 29 90 Fax: 91 486 29 91

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se

ao representante local do título da autorização de comercialização:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L

C/ Chile 4, edifício 1, escritório 1, Las Matas, 28290, Las Rozas, Madri.

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Outubro 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es