NAPRILENE 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NAPRILENE 20 mg COMPRIMIDOS

maleato de enalapril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é NAPRILENE 20 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar NAPRILENE 20 mg comprimidos
3. Como tomar NAPRILENE 20 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de NAPRILENE 20 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é NAPRILENE 20 mg comprimidos e para que é utilizado

NAPRILENE pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA).

NAPRILENE está indicado para:

• Tratar a hipertensão arterial (tensão arterial alta).
• Tratar a insuficiência cardíaca sintomática.
• Prevenir a insuficiência cardíaca sintomática.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar NAPRILENE 20 mg comprimidos

Não tome NAPRILENE

• Se é alérgico ao enalapril ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo de fármacos que NAPRILENE (inibidores da ECA) e teve reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
• Se lhe foi diagnosticado angioedema hereditário ou de causa desconhecida (é o desenvolvimento de grandes ronchas na superfície da pele, especialmente ao redor dos olhos e dos lábios, as quais também podem afetar as mãos, pés e garganta e também podem provocar inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se está grávida de mais de 3 meses. Também é melhor evitar Naprilene no início da gravidez – ver secção Gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Naprilene

• Se padece uma doença cardíaca.
• Se apresenta distúrbios sanguíneos.
• Se tem diabetes.
• Se apresenta problemas de fígado.
• Se apresenta problemas de rim (incluindo transplante renal).
• Se submete a diálise.
• Se recebe tratamento com diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, ou se sofreu recentemente vómitos ou diarreia excessivos.
• Se durante o tratamento aparece uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
• Se está a ponto de se submeter a um tratamento chamado aférese de LDL, ou a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.
• Se tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente nas doses iniciais e ao estar de pé. Nesses casos, deitar-se poderia ajudar).
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas” – por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
  • alisquirén
• Se está a usar algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele em zonas como a garganta):
• • Sirolimus, everolimus e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR (que se usam para evitar o rejeição de órgãos transplantados).

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome NAPRILENE”.

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda Naprilene no início da gravidez e não deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nessa etapa (ver secção Gravidez).

Em todos estes casos, informe o seu médico, porque pode precisar de um ajuste da dose ou suprimir a medicação com NAPRILENE.

Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica ou anestesia (inclusivamente na consulta do dentista), informe o médico ou o dentista que está a tomar NAPRILENE, porque pode haver descida súbita da tensão arterial associada à anestesia.

Outros medicamentos e NAPRILENE

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com NAPRILENE; nesses casos, pode que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções, ou interromper o tratamento com alguns deles.

É importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA II) ou alisquirén (Ver também a informação sob os títulos “Não Tome NAPRILENE” e “Advertências e precauções”).
• Medicamentos anti-hipertensivos (reduzem a tensão arterial elevada)
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Lítio (medicamentos utilizados para tratar certo tipo de depressões).
• Antidepressivos tricíclicos.
• Antipsicóticos.
• Anestésicos.
• Antidiabéticos.
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINES) (medicamento para tratar a dor ou certas inflamações, p. ex.: ácido acetilsalicílico).
• Simpaticomiméticos.

Isso se aplica em especial se está a tomar também:

• Medicamentos usados de forma mais frequente para evitar o rejeição de órgãos transplantados (sirolimus, everolimus e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR). Ver secção “Advertências e precauções”.
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos (comprimidos para urinar, em especial os chamados poupadores de potássio), outros fármacos que podem aumentar o potássio no organismo (como a heparina e o cotrimoxazol, chamado também trimetoprima/sulfametoxazol).

Toma de NAPRILENE com alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos não afetam a absorção de NAPRILENE.

O álcool potencia o efeito hipotensor (redução da tensão arterial) de enalapril, por isso, informe o seu médico se está a tomar bebidas que contenham álcool enquanto estiver em tratamento com este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico se acredita que está grávida ou pudesse estar. Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar Naprilene antes de engravidar ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento distinto de Naprilene. Não se recomenda Naprilene no início da gravidez e não deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informa o seu médico se está a amamentar ou está a ponto de começar a amamentar. Enquanto estiver a tomar Naprilene não se recomenda a amamentação em recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento), e especialmente em bebés prematuros. No caso de um bebé mais velho, o seu médico deveria aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Naprilene, comparado com outros tratamentos, enquanto amamenta.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

As respostas individuais à medicação podem variar.

Como NAPRILENE pode produzir tonturas ou cansaço, procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial (conduzir veículos ou manejar maquinaria) até que saiba como tolera o medicamento.

Naprilene 20 mg comprimidos contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar NAPRILENE 20 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de NAPRILENE são administrados por via oral.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com NAPRILENE. Não suspenda o tratamento antes.

NAPRILENE pode ser tomado com as refeições ou entre elas, juntamente com um copo de água.

O seu médico decidirá a dose apropriada de NAPRILENE que deve tomar, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos.

Hipertensão: Para a maioria dos pacientes, a dose inicial recomendada normalmente é de 5 a 20 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem necessitar de uma dose inicial menor.

A dose habitual a longo prazo é de 20 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca: A dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg uma vez ao dia. O médico aumentará a dose pouco a pouco até que se alcance a dose adequada no seu caso. A dose habitual a longo prazo é de 20 mg ao dia em uma ou duas tomas.

Se tomar mais NAPRILENE do que deve

Se tomar mais NAPRILENE do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de uma sobredose, o sintoma mais provável é uma sensação de tontura ou vertigem devido a uma descida repentina ou excessiva da tensão arterial.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomar NAPRILENE

Deve continuar a tomar NAPRILENE tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deixe de tomar este medicamento e fale com o seu médico imediatamente:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem provocar dificuldade para engolir ou respirar
• inchaço das mãos, pés ou tornozelos
• se desenvolve uma erupção vermelha na pele com inchaço (habões).

Tem que ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de sofrer este tipo de reações. Se lhe ocorrer alguma das reações anteriores, deixe de tomar este medicamento e fale com o seu médico imediatamente.

Quando começar a tomar este medicamento, pode sentir perda de conhecimento ou sentir-se tonto. Se isso se produzir, deitar-se pode ajudar. Isso se deve a uma diminuição da sua pressão arterial. Isso melhorará à medida que continuar a tomar o medicamento. Se está preocupado, por favor, fale com o seu médico.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas)

• visão borrosa
• tonturas
• náuseas
• tosse
• debilidade.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

• angioedema (reação alérgica que pode cursar com inchaço de extremidades, lábios, língua e/ou garganta), hipersensibilidade (reação alérgica)
• aumento do potássio no sangue
• depressão
• dor de cabeça, alteração do sentido do gosto
• dor torácica, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito, latidos do coração rápidos
• queda da pressão sanguínea (incluindo hipotensão ortostática), desvanecimento
• dificuldade para respirar
• diarreia, dor abdominal
• erupção cutânea
• fadiga
• aumentos da creatinina no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100pessoas)

• anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica)
• níveis baixos de glicose no sangue, diminuição do apetite, diminuição de sódio no sangue
• confusão, insónia, nervosismo
• sonolência, sensação de formigueiro ou adormecimento
• vertigem, ruídos no ouvido
• latidos do coração rápidos e fortes, infarto de miocárdio ou acidente cerebrovascular
• hipotensão ortostática, rubor
• moqueio, picor de garganta e rouquidão, asma
• obstrução do intestino, inflamação do pâncreas, vómitos, indigestão, estreñimento, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica
• sudor, prurido, urticária, perda de cabelo
• cãibras musculares
• função renal reduzida ou insuficiência renal, presença de proteínas na urina
• impotência
• malestar geral, febre
• aumentos da ureia no sangue.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas)

• distúrbios sanguíneos, tais como um número anormalmente baixo de neutrófilos, redução ou ausência completa de granulócitos, deficiência de todos os elementos celulares no sangue, depressão da medula óssea, doença dos nódulos linfáticos
• doenças autoimunes
• distúrbios do sono, problemas para dormir
• artérias pequenas, normalmente nos dedos das mãos ou dos pés, que produzem espasmos que fazem com que a pele se torne pálida ou de um cor roxo desigual a azul (fenómeno de Raynaud)
• líquido nos pulmões, inflamação da membrana da mucosa nasal, inflamação alérgica dos pulmões
• inflamação e úlceras da boca, inflamação da língua
• reação cutânea grave, incluindo enrubescimento excessivo da pele, bolhas, descamação da pele
• insuficiência hepática, inflamação do fígado, redução ou obstrução do fluxo de bile desde o ducto biliar até ao fígado (colestase, incluindo icterícia)
• aumento das mamas nos homens
• redução na quantidade de urina ao dia
• aumentos das enzimas hepáticas, aumentos da bilirrubina no sangue, diminuição da hemoglobina no sangue e diminuição das células sanguíneas.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas)

• inchaço intestinal.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• confusão, náuseas, e irritabilidade devidas a um síndrome conhecido como Síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética
• foi observado um complexo sintomático que pode incluir alguma das seguintes reações: febre, inflamação dos vasos sanguíneos, dor e inflamação de músculos e articulações, distúrbios sanguíneos que afetam os componentes do sangue e normalmente detectados num análise de sangue, erupção cutânea, hipersensibilidade à luz do sol e outros efeitos na pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (https://www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NAPRILENE 20 mg comprimidos

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Angileptol sabor menta

Cada comprimido contém:

• Os princípios ativos:

Clorhexidina dihidrocloruro, 5 mg

Benzocaína, 4 mg

Enoxolona, 3 mg

• Os demais componentes (excipientes) são: sorbitol (E420), acesulfamo potássico (E950), estearato de magnésio e aroma de menta

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Angileptol são comprimidos para chupar, de cor branca, redondos e com a letra grega σ em uma das faces.

Apresenta-se em envases que contêm 15 e 30 comprimidos para chupar.

Outras apresentações

Angileptol Sabor menta-eucalipto

Angileptol Sabor mel-limão

Titular da autorização de comercialização

Alfasigma Espanha S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Espanha

Responsável pela fabricaçãoPharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madrid). ESPANHA

ou

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Roma). ITÁLIA

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es