Enalapril Vitabalans

Folheto informativo para o utilizador

Enalapril Vitabalans, 5 mg, comprimidos

Enalapril Vitabalans, 10 mg, comprimidos

Enalapril Vitabalans, 20 mg, comprimidos

Maleato de enalapril

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Enalapril Vitabalans e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enalapril Vitabalans
• 3. Como tomar o medicamento Enalapril Vitabalans
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Enalapril Vitabalans
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Enalapril Vitabalans e para que é utilizado

O medicamento Enalapril Vitabalans pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA. Este medicamento actua dilatando os vasos sanguíneos, facilitando ao coração a bombagem do sangue para todas as partes do corpo. Isso leva a uma redução da pressão arterial elevada.

O medicamento Enalapril Vitabalans é utilizado:

• no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão arterial)
• no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática (estado em que o coração não é capaz de bombear a quantidade de sangue necessária para atender às necessidades do organismo)
• na prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em pacientes que têm disfunção cardíaca, mas ainda não apresentam sintomas da doença

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enalapril Vitabalans

Quando não tomar o medicamento Enalapril Vitabalans

• se o paciente tiver alergia ao maleato de enalapril ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• em caso de reações alérgicas prévias causadas pela administração de um inibidor da ECA, conhecidas como angioedema, que se caracterizam por inchaço da pele das mãos, pés, face ou inchaço dos lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldades para engolir ou respirar
• se o paciente tiver apresentado angioedema anteriormente, por motivos desconhecidos, ou se tiver história familiar de angioedema - a tendência para esta reação pode ser hereditária
• se o paciente tiver tomado ou estiver tomando sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois isso aumenta o risco de angioedema

o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos localizados sob a pele em locais como a garganta).

• após 3 meses de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Enalapril Vitabalans no início da gravidez - ver ponto "Gravidez")
• se o paciente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Enalapril Vitabalans, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• em caso de diarreia prolongada e abundante e vômitos
• se estiverem sendo utilizados medicamentos que aumentam a produção de urina, ou seja, diuréticos
• quando o paciente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sal
• se o paciente tiver outras doenças cardíacas e vasculares, como doença coronária (angina de peito), distúrbios da circulação cerebral, doenças das válvulas cardíacas, estreitamento da aorta ou doença do músculo cardíaco conhecida como cardiomiopatia
• em caso de disfunção renal que exija tratamento com diálise ou após transplante de rim
• em caso de estreitamento da artéria renal que cause hipertensão arterial
• se o paciente tiver disfunção hepática
• em caso de doenças do tecido conjuntivo que afetem os vasos sanguíneos, como doença de Raynaud ou esclerodermia
• se o paciente tiver apresentado tosse seca prolongada (ver ponto 4 "Efeitos não desejados")
• se o paciente tiver sido submetido a desensibilização, por exemplo, para o veneno de abelha ou formiga
• em caso de tratamento com aférese de LDL (método de remoção de colesterol do sangue utilizando um dispositivo especial) para diabetes (ver ponto 2 "Uso de outros medicamentos")
• em pacientes com doença colagenosa vascular, que tomam medicamentos imunossupressores (utilizados no tratamento de distúrbios autoimunes, como artrite reumatoide ou após transplante de órgão), tratados com alopurinol (utilizado no tratamento da gota) ou procaína (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco). O médico pode solicitar periodicamente um exame de sangue para verificar a contagem de glóbulos brancos. Se o paciente apresentar sintomas de infecção (por exemplo, febre alta), deve informar imediatamente o médico
• em caso de uso de suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio
• em caso de uso de lítio, utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas
• em pacientes de raça negra, pois a ação do enalapril pode ser menor
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o paciente tiver disfunção renal relacionada à diabetes.
• alisquirino. O médico responsável pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Enalapril Vitabalans" e "Precauções e advertências".

Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:

• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplante de órgão e no tratamento do câncer (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Enalapril Vitabalans, deve informar imediatamente o médico:

• tontura após a primeira dose. Algumas pessoas reagem à administração da primeira dose ou ao aumento da dose com tontura, fraqueza, desmaio e/ou vômitos
• inchaço súbito dos lábios e face, língua, glote, garganta, às vezes também inchaço das mãos e pés, ou respiração sibilante ou rouquidão. Este estado é conhecido como angioedema. Pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Os inibidores da ECA causam angioedema com mais frequência em pessoas de raça negra do que em outras raças
• febre alta, dor de garganta ou úlceras na boca (podem ser sintomas de infecção causada pela redução da contagem de glóbulos brancos)
• icoloração amarelada da pele e da esclera ocular (icterícia), que podem ser sintomas de doença hepática.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, ele deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Enalapril Vitabalans - comprimidos.

Em caso de cirurgia programada ou anestesia geral ou espinal, deve informar o anestesista sobre o uso do medicamento Enalapril Vitabalans.

Deve informar o médico sobre a suspeita de gravidez (ou planejamento de gravidez). Não se recomenda o uso do medicamento Enalapril Vitabalans no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").

Enalapril Vitabalans e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Em particular, o médico deve ser informado sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• diuréticos
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e sulfametoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplante de órgão, e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada
• outros medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como nitratos utilizados no tratamento da doença coronária, antidepressivos tricíclicos, medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas (fenotiazinas) ou barbitúricos utilizados no tratamento da epilepsia, medicamentos narcóticos e anestésicos
• lítio (utilizado no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos)
• medicamentos hipoglicemiantes (tanto preparados de insulina como medicamentos hipoglicemiantes orais) - a dosagem desses medicamentos pode precisar ser ajustada
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota) ou procaína (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• medicamentos imunossupressores, utilizados por exemplo após transplante de órgão
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou cetoprofeno, utilizados regularmente ou por longo prazo - Nota: Durante o tratamento com Enalapril Vitabalans, pode-se utilizar com segurança pequenas doses de ácido acetilsalicílico (por exemplo, 50 mg ou 100 mg por dia) para prevenir coágulos.
• medicamentos simpaticomiméticos
• o tratamento concomitante com preparados de ouro pode causar rubor, náuseas, vômitos e redução da pressão arterial

O médico responsável pode precisar ajustar a dosagem e/ou tomar outras precauções:

Se o paciente estiver tomando um antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Enalapril Vitabalans" e "Precauções e advertências").

Enalapril Vitabalans com alimentos e bebidas

As refeições e bebidas não afetam a absorção do enalapril. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, com uma quantidade suficiente de líquido, por exemplo, com um copo de água.

O consumo de grandes quantidades de sal (cloreto de sódio) pode reduzir a eficácia do medicamento Enalapril Vitabalans.

O consumo de alimentos que contenham grandes quantidades de potássio e substitutos de sal durante o tratamento com Enalapril Vitabalans não é recomendado, pois os níveis de potássio no sangue podem aumentar excessivamente.

O álcool pode aumentar a ação do medicamento Enalapril Vitabalans na pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico geralmente recomendará a interrupção do tratamento com Enalapril Vitabalans antes da gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará a substituição por outro medicamento.

Não se recomenda o uso do medicamento Enalapril Vitabalans no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").

Amamentação

Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda a amamentação de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento), especialmente prematuros, durante o tratamento com Enalapril Vitabalans.

Em caso de lactentes mais velhos, o médico informará sobre os benefícios e riscos do uso do medicamento Enalapril Vitabalans durante a amamentação, em comparação com outros tratamentos.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante a condução de veículos ou operação de máquinas, deve-se considerar que podem ocorrer tonturas ou fadiga.

O medicamento Enalapril Vitabalans pode causar efeitos não desejados relacionados à redução da pressão arterial, como tonturas, desmaios ou distúrbios da visão (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Esses efeitos geralmente ocorrem no início do tratamento ou após o aumento da dosagem; são pouco prováveis durante o tratamento de longo prazo. Se ocorrerem tais sintomas, deve-se evitar a condução de veículos ou a operação de máquinas.

3. Como tomar o medicamento Enalapril Vitabalans

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Enalapril Vitabalans pode ser tomado com ou sem alimentos, com uma quantidade suficiente de líquido, por exemplo, com um copo de água.

Adultos:

Tratamento da pressão arterial elevada:

A dosagem inicial é geralmente de 5 mg a 20 mg por dia, e a dosagem de manutenção é de 20 mg por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca:

A dosagem inicial é de 2,5 mg por dia. A dosagem deve ser aumentada gradualmente até atingir a dosagem de manutenção. A dosagem de manutenção é geralmente de 20 mg por dia, administrada em uma ou duas doses divididas.

Pacientes idosos e pacientes com disfunção renal:

A dosagem deve ser ajustada de acordo com a função renal do paciente.

Uso em crianças

A dosagem adequada é determinada com base no peso corporal da criança.

Se o paciente achar que a ação do medicamento Enalapril Vitabalans é muito forte ou muito fraca, deve informar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Enalapril Vitabalans

Em caso de ingestão de dose excessiva do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico, um serviço de emergência ou o hospital mais próximo.

Os sinais e sintomas mais comuns de superdose incluem redução da pressão arterial e sonolência (estado de quase perda total da consciência). Outros sintomas incluem tontura ou vertigem causada pela redução da pressão arterial, batimento cardíaco forte, taquicardia, ansiedade, tosse, insuficiência renal e respiração acelerada.

Omissão da dose do medicamento Enalapril Vitabalans

Não deve tomar uma dose dupla (ou aumentada) para compensar as doses omitidas. Deve tomar a próxima dose no horário normal.

Interrupção do tratamento com o medicamento Enalapril Vitabalans

Se o tratamento for interrompido, a pressão arterial pode aumentar. Quando a pressão arterial é muito alta, pode afetar a função cardíaca e renal. Não deve interromper o tratamento sem o consentimento do médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Muito comuns (ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes):

• distúrbios da visão
• tontura, fraqueza
• tosse seca (deve consultar o médico se ocorrer tosse persistente durante o tratamento com Enalapril Vitabalans)
• náuseas

Comuns (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100):

• dores de cabeça, depressão, fadiga
• redução excessiva da pressão arterial ou redução da pressão arterial ao se levantar (o que pode causar tontura ou desmaio)
• dores no peito, distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia
• dispneia
• diarreia, dores abdominais, distúrbios do paladar
• erupções cutâneas e outras reações de hipersensibilidade (ver abaixo "Angioedema")
• aumento dos níveis de potássio e creatinina no sangue

Menos comuns (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1.000):

• anemia
• redução excessiva dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) em pacientes com diabetes
• sonolência, nervosismo, distúrbios da sensação, como formigamento ou dormência (parestesia), tontura, sonolência, insônia
• palpitações
• congestão nasal, dor de garganta, rouquidão, dificuldade para respirar
• zumbido no ouvido
• secura na boca, vômitos, azia, irritação gástrica, constipação, perda de peso
• úlcera gástrica ou duodenal, obstrução intestinal, pancreatite (que podem causar dores abdominais)
• suor excessivo, coceira, urticária, perda de cabelo, rubor
• disfunção renal, presença de proteínas na urina
• impotência
• espasmos musculares, mal-estar geral, febre (ver abaixo "Febre de origem desconhecida")

Raro (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000):

• redução da contagem de glóbulos brancos (ver abaixo "Febre de origem desconhecida")
• redução da contagem de plaquetas (que pode causar sangramento nasal e tendência a hematomas)
• aumento do tamanho dos gânglios linfáticos, desenvolvimento de doença autoimune
• pesadelos, distúrbios do sono
• exacerbação da síndrome de Raynaud (dores nos dedos das mãos e pés, que inicialmente ficam brancos, depois azuis e finalmente vermelhos)
• infiltração pulmonar, pneumonite alérgica, pneumonite eosinofílica
• estomatite, úlceras aftosas na boca, glossite
• disfunção hepática, hepatite, icterícia obstrutiva (icoloração amarelada da pele e da esclera ocular)
• erupções cutâneas graves ou bolhosas, ou erupções cutâneas que afetam a mucosa (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, pênfigo, eritema)
• síndrome que inclui febre, miopatia ou vasculite, dores musculares e articulares (ver abaixo "Febre de origem desconhecida")
• redução da quantidade de urina
• aumento do tamanho das mamas (em homens)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento dos níveis de bilirrubina no sangue

Muito raro (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• angioedema da parede intestinal

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético

Angioedema

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas como inchaço das mãos, pés, face ou inchaço da língua ou garganta durante o tratamento com Enalapril Vitabalans, o que pode causar dificuldades para engolir ou respirar

Febre de origem desconhecida

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer febre de origem desconhecida com sintomas semelhantes aos da gripe durante o tratamento com Enalapril Vitabalans.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao

Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos

Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas

Avenida Jerozolimskie, 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Enalapril Vitabalans

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Enalapril Vitabalans

A substância ativa é maleato de enalapril. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de maleato de enalapril.

Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina, fosfato de cálcio di-hidratado, povidona K-29/32, carbonato de sódio, estearato de magnésio, talco.

O medicamento Enalapril Vitabalans, 10 mg, comprimidos, também contém um componente corante (óxido de ferro vermelho, E172).

O medicamento Enalapril Vitabalans, 20 mg, comprimidos, também contém um componente corante (óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo, E172).

Como é o medicamento Enalapril Vitabalans e que contenções estão disponíveis

Como é o medicamento Enalapril Vitabalans

O medicamento Enalapril Vitabalans, 5 mg: Os comprimidos são brancos, redondos, achatados, com uma ranhura de um lado. O diâmetro é de 8 mm.

O medicamento Enalapril Vitabalans, 10 mg: Os comprimidos são vermelho-acastanhados, redondos, achatados, com uma ranhura de um lado. O diâmetro é de 8 mm.

O medicamento Enalapril Vitabalans, 20 mg: Os comprimidos são laranja-claros, redondos, achatados, com uma ranhura de um lado. O diâmetro é de 8 mm.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tamanhos de embalagem:

28, 30, 56, 60, 98, 100 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finlândia

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes

Enalapril Vitabalans (Finlândia, Suécia, Polônia, República Tcheca, Eslováquia, Eslovênia, Alemanha, Dinamarca, Estônia, Letônia, Lituânia, Hungria)

Data da última atualização do folheto:28.03.2019