Enalapril Vitabalans

Folheto informativo para o utilizador

Enalapril Vitabalans, 5 mg, comprimidos

Enalapril Vitabalans, 10 mg, comprimidos

Enalapril Vitabalans, 20 mg, comprimidos

Maleato de enalapril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Enalapril Vitabalans e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enalapril Vitabalans
• 3. Como tomar o medicamento Enalapril Vitabalans
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Enalapril Vitabalans
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Enalapril Vitabalans e para que é utilizado

O medicamento Enalapril Vitabalans pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA. Este medicamento actua através do alargamento dos vasos sanguíneos, facilitando ao coração a bombagem do sangue para todas as partes do corpo. Isto conduz à redução da pressão arterial elevada. O medicamento Enalapril Vitabalans é utilizado:

• no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão arterial)
• no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática (estado em que o coração não é capaz de bombear a quantidade de sangue necessária para satisfazer as necessidades do organismo)
• na prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com disfunção cardíaca, mas sem sintomas da doença

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enalapril Vitabalans

Quando não tomar o medicamento Enalapril Vitabalans

• se o doente for alérgico ao maleato de enalapril ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• em caso de reacções alérgicas prévias induzidas por inibidores da ECA, denominados edema angioneurótico, que se caracterizam por inchaço da pele das mãos, pés, face ou inchaço dos lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldades em engolir ou respirar
• se o doente tiver apresentado edema angioneurótico de causa desconhecida ou em caso de edema angioneurótico em familiares próximos - a tendência para esta reacção pode ser familiar
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois aumenta o risco de edema angioneurótico (inchaço rápido dos tecidos localizados sob a pele em locais como a garganta)

o risco de edema angioneurótico aumenta.

• após o 3º mês de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Enalapril Vitabalans no início da gravidez - ver ponto "Gravidez")
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquiren.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Enalapril Vitabalans, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

• em caso de diarreia prolongada e abundante e vómitos
• se estiver a ser tratado com medicamentos que aumentam a produção de urina, ou seja, diuréticos
• quando o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal
• se o doente tiver outras doenças cardíacas e vasculares, tais como doença coronária (angina de peito), disfunção cerebral, doenças das válvulas cardíacas, estreitamento da aorta ou doença do músculo cardíaco denominada cardiomiopatia
• em caso de disfunção renal que exija tratamento com diálise ou após um transplante de rim
• em caso de estreitamento da artéria renal que cause hipertensão arterial
• se o doente tiver disfunção hepática
• em caso de doenças do tecido conjuntivo que afetem os vasos sanguíneos, como a doença de Raynaud ou a esclerodermia
• em caso de tratamento com inibidores da ECA no passado que tenham causado tosse seca prolongada (ver ponto 4 "Efeitos não desejados")
• se o doente tiver sido submetido a desensibilização, por exemplo, ao veneno de abelha ou formiga
• em caso de tratamento com aférese de LDL (um método de remoção de colesterol do sangue utilizando um dispositivo especial) para diabetes (ver ponto 2 "Uso de outros medicamentos")
• em doentes com doenças colagenosas vasculares que estejam a ser tratados com medicamentos que suprimem o sistema imunológico (utilizados no tratamento de doenças autoimunes, como artrite reumatoide ou após um transplante de órgão), alopurinol (utilizado no tratamento da gota) ou procaína (utilizado no tratamento de arritmias cardíacas). O médico pode solicitar periodicamente uma amostra de sangue para verificar o número de glóbulos brancos. Se o doente apresentar sintomas de infecção (por exemplo, febre elevada), deve informar imediatamente o seu médico
• em caso de uso de suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio
• em caso de uso de lítio, utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas
• em indivíduos de raça negra, pois a ação do enalapril pode ser mais fraca
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes.
• alisquiren. O médico responsável pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Enalapril Vitabalans" e "Precauções e advertências".

Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de edema angioneurótico pode aumentar:

• racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção do rejeição de transplante de órgão e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Durante o tratamento com Enalapril Vitabalans, o doente deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• tonturas após a primeira dose. Algumas pessoas reagem à administração da primeira dose ou ao aumento da dose com tonturas, fraqueza, desmaio e/ou vómitos
• inchaço súbito dos lábios e da face, língua, glote, garganta, por vezes também inchaço das mãos e pés, ou respiração sibilante ou rouquidão. Este estado é denominado edema angioneurótico. Pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Os inibidores da ECA causam edema angioneurótico com mais frequência em indivíduos de raça negra do que em outras raças
• febre alta, dor de garganta ou ulcerações na boca (podem ser sintomas de infecção causada por uma redução no número de glóbulos brancos)
• icoloração amarela da pele e da esclera ocular (icterícia), que podem ser sintomas de doença hepática.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, este deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Enalapril Vitabalans. Em caso de intervenção cirúrgica planeada ou anestesia geral ou regional, o doente deve informar o anestesista sobre o uso do medicamento Enalapril Vitabalans. O doente deve informar o médico sobre a suspeita de gravidez (ou planeamento de gravidez). Não se recomenda o uso do medicamento Enalapril Vitabalans no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").

Enalapril Vitabalans e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, o médico deve ser informado sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• diuréticos
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção do rejeição de transplante de órgão, e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial
• outros medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, tais como nitratos utilizados no tratamento da doença coronária, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas (fenotiazinas) ou barbitúricos utilizados no tratamento da epilepsia, medicamentos narcóticos e anestésicos
• lítio (utilizado no tratamento de doenças maníaco-depressivas)
• medicamentos hipoglicemiantes (incluindo insulina e medicamentos hipoglicemiantes orais) - a dosagem destes medicamentos pode precisar de ser ajustada
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota) ou procaína (utilizado no tratamento de arritmias cardíacas)
• medicamentos imunossupressores, utilizados por exemplo após um transplante de órgão
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou cetoprofeno, utilizados regularmente ou de forma prolongada - Nota: Durante o tratamento com Enalapril Vitabalans, pode-se tomar sem risco pequenas doses de ácido acetilsalicílico (por exemplo, 50 mg ou 100 mg por dia) para prevenir a formação de coágulos.
• medicamentos simpaticomiméticos
• o tratamento concomitante com preparados de ouro pode causar rubor, náuseas, vómitos e redução da pressão arterial

O médico responsável pode precisar ajustar a dosagem e/ou tomar outras precauções: Se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Enalapril Vitabalans" e "Precauções e advertências").

Enalapril Vitabalans com alimentos e bebidas

As refeições e bebidas não afectam a absorção do enalapril. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, com um suficiente volume de líquido, por exemplo, um copo de água. O consumo de grandes quantidades de sal (cloreto de sódio) pode reduzir a eficácia do medicamento Enalapril Vitabalans. O consumo de alimentos ricos em potássio e substitutos de sal durante o tratamento com Enalapril Vitabalans não é recomendado, pois os níveis de potássio no sangue podem aumentar excessivamente. O álcool pode aumentar a ação do medicamento Enalapril Vitabalans na pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico geralmente aconselhará a interrupção do tratamento com Enalapril Vitabalans antes da gravidez planeada ou logo que a gravidez seja confirmada, e aconselhará a tomar um outro medicamento em vez do Enalapril Vitabalans. Não se recomenda o uso do medicamento Enalapril Vitabalans no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez"). Amamentação Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda a amamentação de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento), e especialmente de prematuros, durante o tratamento com Enalapril Vitabalans. No caso de lactentes mais velhos, o médico informará sobre os benefícios e riscos do uso do medicamento Enalapril Vitabalans durante a amamentação, em comparação com outros tratamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas, deve ter em conta que podem ocorrer tonturas ou fadiga. O medicamento Enalapril Vitabalans pode causar efeitos não desejados relacionados com a redução da pressão arterial, tais como tonturas, desmaio ou alterações da visão (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Estes efeitos ocorrem geralmente no início do tratamento ou após o aumento da dosagem; a sua ocorrência é improvável durante o tratamento de longa duração. Se ocorrerem tais sintomas, deve evitar a condução de veículos e a realização de outras tarefas que exijam concentração.

3. Como tomar o medicamento Enalapril Vitabalans

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico. O medicamento Enalapril Vitabalans pode ser tomado com ou sem alimentos, com um suficiente volume de líquido, por exemplo, um copo de água. Doentes adultos: Tratamento da hipertensão arterial: A dosagem inicial é geralmente de 5 mg a 20 mg por dia, e a dosagem de manutenção é de 20 mg por dia. Tratamento da insuficiência cardíaca: A dosagem inicial é de 2,5 mg por dia. A dosagem deve ser aumentada gradualmente até atingir a dosagem de manutenção. A dosagem de manutenção é geralmente de 20 mg por dia, administrada em uma ou duas doses divididas. Doentes idosos e doentes com insuficiência renal: A dosagem deve ser ajustada de acordo com a função renal do doente.

Uso em crianças

A dosagem adequada é determinada com base no peso corporal da criança. Se o doente considerar que a ação do medicamento Enalapril Vitabalans é demasiado forte ou demasiado fraca, deve informar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Enalapril Vitabalans

Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento, deve contactar imediatamente o médico, o serviço de emergência ou o hospital mais próximo. Os sinais e sintomas mais frequentes de sobredosagem incluem: redução da pressão arterial e estupor (estado de quase perda total da consciência). Outros sintomas incluem tonturas ou vertigem devido à redução da pressão arterial, palpitações, taquicardia, ansiedade, tosse e insuficiência renal e respiratória acelerada.

Omissão de uma dose do medicamento Enalapril Vitabalans

Não deve tomar uma dose dupla (ou aumentada) para compensar as doses omitidas. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Enalapril Vitabalans

Em caso de interrupção do tratamento, a pressão arterial pode aumentar. Se a pressão arterial for demasiado alta, pode afectar a função cardíaca e renal. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• alterações da visão
• tonturas, fraqueza
• tosse seca (deve contactar o médico se ocorrer uma tosse persistente durante o tratamento com Enalapril Vitabalans)
• náuseas

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):

• dores de cabeça, depressão, fadiga
• redução excessiva da pressão arterial ou redução da pressão arterial ao cambiar de posição (o que pode causar tonturas ou desmaio)
• dores no peito, alterações do ritmo cardíaco, taquicardia
• dispneia
• diarreia, dores abdominais, alterações do paladar
• erupções cutâneas e outras reacções de hipersensibilidade (ver abaixo "Edema angioneurótico")
• aumento dos níveis de potássio e creatinina no sangue

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000):

• anemia
• redução excessiva dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) em doentes com diabetes
• vertigem, nervosismo, alterações da sensibilidade, tais como formigamento ou dormência (parestesias), tonturas, sonolência, insónia
• palpitações
• congestão nasal, dor de garganta, rouquidão, dificuldade respiratória
• zumbido
• secura da boca, vómitos, azia, irritação gástrica, constipação, perda de peso
• úlcera gástrica ou duodenal, obstrução intestinal, pancreatite (podem ser causas de dores abdominais)
• suor excessivo, prurido, urticária, alopecia, rubor
• disfunção renal, presença de proteínas na urina
• impotência
• espasmos musculares, mal-estar geral, febre (ver abaixo "Febre de origem desconhecida")

Raro (ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000):

• redução do número de glóbulos brancos (ver abaixo "Febre de origem desconhecida")
• redução do número de plaquetas (o que pode causar sangramento nasal e tendência para hematomas)
• aumento do volume dos gânglios linfáticos, desenvolvimento de doença autoimune
• pesadelos, alterações do sono
• aggravamento da síndrome de Raynaud (dores nos dedos das mãos e pés, que inicialmente ficam brancos, depois azuis e finalmente vermelhos)
• infiltração pulmonar, pneumonite eosinofílica, pneumonite alérgica
• estomatite, úlceras aftosas na boca, glosite
• disfunção hepática, hepatite, icterícia obstrutiva (icoloração amarela da pele e da esclera ocular)
• lesões cutâneas graves ou bolhosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, pênfigo, eritema)
• síndrome que inclui febre, miopatia ou vasculite, dores musculares e articulares (ver abaixo "Febre de origem desconhecida")
• redução da quantidade de urina
• aumento do volume das mamas (nos homens)
• aumento da actividade das enzimas hepáticas, aumento dos níveis de bilirrubina no sangue

Muito raro (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• edema angioneurótico intestinal

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética

Edema angioneurótico

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como inchaço das mãos, pés, face ou inchaço da língua ou garganta, o que pode causar dificuldades em engolir ou respirar

Febre de origem desconhecida

Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrer febre de origem desconhecida com sintomas gripais, tais como dor de garganta.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos Av. João XXI, 24 1200-479 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Fax: +351 21 798 73 74 e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt) A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Enalapril Vitabalans

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças. Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C. Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Enalapril Vitabalans

A substância activa é o maleato de enalapril. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de maleato de enalapril. Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, fosfato de cálcio di-hidratado, povidona K-29/32, carbonato de sódio, estearato de magnésio, talco. O medicamento Enalapril Vitabalans, 10 mg, comprimidos, também contém um componente corante (óxido de ferro vermelho, E172). O medicamento Enalapril Vitabalans, 20 mg, comprimidos, também contém um componente corante (óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo, E172).

Como é o medicamento Enalapril Vitabalans e que embalagens estão disponíveis

Como é o medicamento Enalapril Vitabalans O medicamento Enalapril Vitabalans, 5 mg: Os comprimidos são brancos, redondos, achatados, com uma ranhura de um lado. O diâmetro é de 8 mm. O medicamento Enalapril Vitabalans, 10 mg: Os comprimidos são castanhos-avermelhados, redondos, achatados, com uma ranhura de um lado. O diâmetro é de 8 mm. O medicamento Enalapril Vitabalans, 20 mg: Os comprimidos são alaranjados-claros, redondos, achatados, com uma ranhura de um lado. O diâmetro é de 8 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Tamanhos da embalagem: 28, 30, 56, 60, 98, 100 comprimidos. Não todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna FINLÂNDIA Tel: +358 (3) 615600 Telefax: +358 (3) 6183130

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes

Enalapril Vitabalans (FI, SE, PL, CZ, SK, SI, DE, DK, EE, LV, LT, HU)

Data da última revisão do folheto:28.03.2019