Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed

Folheto de informação para o doente

Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed, 200 mg + 245 mg, comprimidos revestidos por película

Emtricitabina + Tenofovir disoproxil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1.

O que é o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed e para que é utilizado

2.

Informações importantes antes de tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed

3.

Como tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed

4.

Efeitos secundários possíveis

5.

Como conservar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed

6.

Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed e para que é utilizado

O medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed contém duas substâncias ativas: emtricitabina e tenofovir disoproxil. Ambas as substâncias ativas são medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento de infecções por HIV. A emtricitabina é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa, e o tenofovir é um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa, mas ambos são geralmente referidos como NRTI e funcionam interferindo com a ação normal da enzima (transcriptase reversa) essencial para a replicação do vírus.

• O medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed é utilizado no tratamento de adultos infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1)
• Também é utilizado para o tratamento do HIV em jovens com idades entre 12 e menos de 18 anos, com um peso corporal de pelo menos 35 kg, que já receberam outros medicamentos anti-HIV que não são mais eficazes ou causam efeitos secundários.
• No tratamento da infecção por HIV, o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed deve ser sempre utilizado em combinação com outros medicamentos.
• O medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed pode ser administrado em vez de emtricitabina e tenofovir disoproxil tomados separadamente nas mesmas doses.

Pessoas que são HIV-positivas podem continuar a transmitir o HIVenquanto estiverem tomando este medicamento, mas o risco é menor com a terapia antirretroviral eficaz. O doente deve discutir com o médico as medidas de precaução necessárias para evitar a transmissão do HIV para outras pessoas.
Este medicamento não cura a infecção por HIV.Enquanto estiver tomando o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed, ainda pode desenvolver infecções ou outras doenças relacionadas com a infecção por HIV.

• O medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed também é utilizado para reduzir o risco de infecção por HIV-1 em adultos e jovens com idades entre 12 e menos de 18 anos, com um peso corporal de pelo menos 35 kg, se for tomado diariamente com práticas sexuais seguras.

Se o doente tiver menos de 18 anos, com um peso corporal de pelo menos 35 kg, e estiver tomando o medicamento diariamente com práticas sexuais seguras.
Ver ponto 2 que contém uma lista de medidas de precaução para se proteger contra a infecção por HIV.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed

Não tome o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para o tratamento da infecção por HIV ou para reduzir o risco de infecção por HIV se tiver alergia

à emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

O doente deve informar imediatamente o médico.

Antes de tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para reduzir o risco de infecção por HIV:

O medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed só pode ajudar a reduzir o risco de infecção por HIV antesde o doente ser infectado.

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para reduzir o risco de infecção por HIV, o doente deve ser HIV-negativopara reduzir o risco de infecção por HIV. O doente deve realizar testes para confirmar que não está infectado com o HIV. Não deve tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para reduzir o risco de infecção por HIV se não for confirmado que o doente é HIV-negativo. Pessoas infectadas com o HIV devem tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed em combinação com outros medicamentos.
• Muitos testes de HIV podem não detectar a infecção recente.Se o doente tiver sintomas semelhantes aos da gripe, podem ser um sinal de infecção recente por HIV. Sintomas possíveis de infecção por HIV:
• fadiga,
• febre,
• dor nas articulações ou nos músculos,
• dor de cabeça,
• vômitos ou diarreia,
• erupções cutâneas,
• suores noturnos,
• linfonodos inchados no pescoço ou nas axilas. Deve informar o médico sobre qualquer doença semelhante à gripe- seja um mês antes de iniciar o tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed ou a qualquer momento durante o tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed.

Precauções e advertências

Enquanto estiver tomando o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para reduzir o risco de infecção por HIV:

• O medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed deve ser tomado diariamente, para reduzir o risco, e não apenas quando o doente acha que foi exposto ao HIV.Não deve omitir nenhuma dose do medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed ou interromper o tratamento. Se omitir uma dose, o risco de infecção por HIV pode ser maior.
• Deve realizar testes regulares para detecção da infecção por HIV.
• Se o doente achar que foi infectado com o HIV, deve informar imediatamente o médico. O médico pode solicitar testes adicionais para excluir a infecção por HIV.
• Ao tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed, não é garantido que o doente não seja infectado com o HIV.Deve sempre seguir as práticas sexuais seguras. Deve usar preservativos para limitar o contato com o sêmen, secreções vaginais ou sangue. Não deve compartilhar objetos pessoais que possam conter sangue ou fluidos corporais, como escovas de dentes ou lâminas de barbear. Não deve compartilhar ou reutilizar agulhas ou outros equipamentos para injeção ou administração de medicamentos. Deve realizar testes regulares para detecção de infecções sexualmente transmissíveis, como sífilis e gonorreia. Essas infecções podem facilitar a infecção por HIV.

Deve consultar o médico para obter mais informações sobre como prevenir a infecção por HIV ou transmitir a infecção por HIV para outras pessoas.

Tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para o tratamento da infecção por HIV ou para reduzir o risco de infecção por HIV:

• O medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed pode ser prejudicial para os rins.Antes e durante o tratamento, o médico pode solicitar testes de sangue para avaliar a função renal. Deve informar o médico sobre qualquer doença renal prévia ou se os testes indicarem doença renal. O medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed não deve ser administrado a jovens com doença renal. Se o doente tiver doença renal, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed ou, se o doente estiver infectado com o HIV, pode reduzir a frequência de administração do medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed. Não é recomendado o uso do medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed se o doente tiver doença renal grave ou estiver em diálise.
• Doenças ósseas(manifestadas como dor óssea persistente ou agravada, e sometimes levando a fraturas) também podem ocorrer devido à lesão das células dos túbulos renais (ver ponto 4, Efeitos secundários possíveis). Se o doente tiver dor óssea ou fraturas, deve informar o médico.

O tenofovir disoproxil também pode causar perda de massa óssea.
Perda óssea mais significativa foi observada em estudos clínicos nos quais os pacientes foram tratados com tenofovir disoproxil em combinação com um inibidor de protease potenciado.
Em geral, o impacto a longo prazo do tenofovir disoproxil na saúde óssea e no risco de fratura no futuro em pacientes adultos e em crianças e jovens não é claro.
Se o doente tiver osteoporose, deve informar o médico. Pacientes com osteoporose estão mais propensos a fraturas.

• Pacientes que tiveram doença hepática no passado, incluindo hepatite, devem consultar o médico.Pacientes infectados com o HIV que também têm doença hepática (incluindo hepatite viral crônica tipo B ou C) e estão tomando medicamentos antirretrovirais estão em risco aumentado de efeitos secundários graves e potencialmente fatais relacionados ao fígado. No caso de pacientes com hepatite tipo B ou C, o médico determinará o esquema de tratamento mais adequado.
• Deve saber o status de infecção por hepatite B (HBV)antes de iniciar o tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed. Se o doente tiver HBV, há um risco aumentado de doença hepática após a interrupção do tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed, independentemente de o doente estar infectado com o HIV. É importante não interromper o tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed sem consultar o médico: ver ponto 3, Não interrompa o tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed.
• Pacientes com mais de 65 anos devem consultar o médico.Não foram realizados estudos sobre o uso de emtricitabina com tenofovir disoproxil em pacientes com mais de 65 anos.

Crianças e jovens

O medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed não é destinado a crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed e outros medicamentos

Não tome o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomedse já estiver tomando outros medicamentos que contenham os componentes do medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed (emtricitabina e tenofovir disoproxil) ou qualquer outro medicamento antiviral que contenha tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil.

Tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed com outros medicamentos que

podem danificar os rins:é especialmente importante informar o médico se estiver tomando medicamentos como:

• aminoglicosídeos (para tratar infecções bacterianas),
• anfotericina B (para tratar infecções fúngicas),
• fosfocetato de sódio (para tratar infecções virais),
• ganciclovir (para tratar infecções virais),
• pentamidina (para tratar infecções),
• vancomicina (para tratar infecções bacterianas),
• interleucina-2 (para tratar câncer),
• cidofovir (para tratar infecções virais),
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para reduzir a dor óssea ou muscular). Se estiver tomando outro medicamento antiviral chamado inibidor de protease para tratar o HIV, o médico pode solicitar testes de sangue para monitorar de perto a função renal.

Deve informar o médicose estiver tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infecção por hepatite C.

Tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed com outros medicamentos

que contenham didanosina (utilizados para tratar a infecção por HIV):a administração concomitante do medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed e outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar a concentração de didanosina no sangue, e também pode reduzir a contagem de células CD4. Durante a administração concomitante de medicamentos que contenham tenofovir disoproxil e didanosina, foram observados casos raros de pancreatite e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), sometimes fatais. O médico avaliará cuidadosamente se é possível administrar tenofovir com didanosina ao doente.
Deve informar o médicose estiver tomando qualquer um desses medicamentos.
Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, ou que planeja tomar.

Uso do medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed com alimentos e bebidas

• O medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed deve ser tomado com alimentos, se possível.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se a paciente tomou o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed durante a gravidez, o médico pode solicitar exames de sangue e outros testes para monitorar o desenvolvimento do feto. Em crianças cujas mães tomaram NRTI durante a gravidez, o benefício da redução do risco de infecção por HIV supera o risco de efeitos secundários.

• Enquanto estiver tomando o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed, não deve amamentar, pois as substâncias ativas deste medicamento passam para o leite materno.
• Recomenda-se que as mulheres infectadas com o HIV não amamentem para evitar a transmissão do vírus para o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed pode causar tontura. Se estiver tomando o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed e sentir tontura, não deve dirigirveículos ou operar máquinas.

Medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed contém lecitina de soja

Não use este medicamento se tiver hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

Medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed contém sódio

O medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed

• Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Dose recomendada do medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para o tratamento da infecção por HIV é:

• Adultos: um comprimido por dia, de preferência com alimentos.
• Jovens com idades entre 12 e menos de 18 anos, com um peso corporal de pelo menos 35 kg: um comprimido por dia, de preferência com alimentos.

Dose recomendada do medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para reduzir o risco de infecção por HIV é:

• Adultos: um comprimido por dia, de preferência com alimentos.
• Jovens com idades entre 12 e menos de 18 anos, com um peso corporal de pelo menos 35 kg: um comprimido por dia, de preferência com alimentos. Se tiver dificuldade em engolir, o comprimido pode ser esmagado com a ponta de uma colher. Em seguida, misture o pó com cerca de 100 ml (meia xícara) de água, suco de laranja ou suco de uva e beba imediatamente.
• Deve sempre tomar a dose prescrita pelo médico.Isso visa garantir a eficácia completa do medicamento e limitar o desenvolvimento de resistência ao medicamento. Não deve alterar a dose do medicamento sem que o médico o prescreva.
• No tratamento da infecção por HIV, o médico prescreverá o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para ser tomado com outros medicamentos antirretrovirais. Deve ler as informações para o doente dos medicamentos antirretrovirais relevantes para saber como tomá-los.
• No tratamento para reduzir o risco de infecção por HIV, o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed deve ser tomado diariamente, e não apenas quando o doente acha que foi exposto ao HIV.

Deve consultar o médico para obter mais informações sobre como prevenir a infecção por HIV ou transmitir a infecção por HIV para outras pessoas.

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed

Se tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed, deve consultar o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo para obter conselhos. Deve levar o pacote do medicamento para mostrar o medicamento tomado.

Omissão de uma dose

É importante não omitir nenhuma dose do medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed.

• Se o doente se lembrar dentro de 12 horasdo horário normal de tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed, deve tomar o comprimido o mais rápido possível, de preferência com alimentos. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.
• Se o doente se lembrar após pelo menos 12 horasdo horário normal de tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed, não deve tomar a dose omitida. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário usual, de preferência com alimentos.

Se, dentro de 1 hora após tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed, ocorrer

vômitos, deve tomar outro comprimido. Não é necessário tomar outro comprimido se os vômitos ocorrerem mais de 1 hora após a administração do medicamento.

Não interrompa o tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed

• Se estiver tomando o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para o tratamento da infecção por HIV, a interrupção do tratamento pode reduzir a eficácia do tratamento da infecção por HIV prescrito pelo médico.
• Se estiver tomando o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para reduzir o risco de infecção por HIV, não deve interromper o tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed ou omitir qualquer dose. A interrupção do tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed ou a omissão de uma dose pode aumentar o risco de infecção por HIV.

Não interrompa o tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil

Tillomed sem consultar o médico.

• É especialmente importante que pacientes infectados com o vírus da hepatite Bnão interrompam o tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed sem consultar o médico. Por vários meses após a interrupção do tratamento, pode ser necessário realizar exames de sangue. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não é recomendado interromper o tratamento, pois isso pode levar a uma exacerbação da hepatite viral, o que pode ser fatal.
• Deve informar imediatamente o médicosobre qualquer novo ou incomum sintoma observado após a interrupção do tratamento, especialmente aqueles que geralmente estão associados à infecção por hepatite B. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos secundários graves possíveis:

• Acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito secundário raro, mas potencialmente fatal. A acidose láctica ocorre com mais frequência em mulheres, especialmente aquelas com excesso de peso, e em pessoas com doenças hepáticas. Sintomas que podem ser sinais de acidose láctica incluem:
• respiração profunda e rápida,
• sonolência,
• náuseas, vômitos,
• dor abdominal.

Se achar que está experimentando acidose láctica, deve procurar atendimento médico imediatamente.

• Qualquer sintoma de inflamação ou infecção.Em alguns pacientes com estágio avançado de infecção por HIV (AIDS) e histórico de infecções oportunistas (infecções que ocorrem em pessoas com sistema imunológico debilitado), os sintomas e sinais de inflamação relacionados a infecções anteriores podem ocorrer logo após o início do tratamento da infecção por HIV. Acredita-se que esses sintomas estejam relacionados à melhoria da resposta imunológica do corpo, permitindo que o corpo lute contra infecções que podem estar presentes, mas não estão causando sintomas óbvios.
• Doenças autoimunesem que o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do corpo também podem ocorrer após o início do tratamento com medicamentos para a infecção por HIV. Doenças autoimunes podem ocorrer vários meses após o início do tratamento. O doente deve observar seu estado em relação a qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como:
• fraqueza muscular,
• fraqueza que começa nas mãos e nos pés e se espalha para cima do corpo,
• palpitações, tremores ou hiperatividade.

Se ocorrerem esses ou quaisquer outros sintomas de inflamação ou infecção, deve procurar atendimento médico imediatamente.

Efeitos secundários possíveis:

Muito comuns

(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diarreia, vômitos, náuseas,
• tontura, dor de cabeça,
• erupções cutâneas,
• fraqueza.

Os exames também podem mostrar:

• redução do nível de fosfato no sangue,
• aumento da atividade da creatina quinase.

Comuns

(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• dor, dor abdominal,
• dificuldade para dormir, sonhos anormais,
• problemas de digestão que levam a mal-estar após as refeições, sensação de inchaço abdominal, flatulência,
• erupções cutâneas (incluindo pontos ou manchas vermelhas, sometimes com formação de bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas, coceira, mudanças na cor da pele, incluindo manchas escuras na pele,
• outras reações alérgicas, como respiração sibilante, inchaço ou sensação de vazio na cabeça.

Os exames também podem mostrar:

• redução do número de glóbulos brancos (redução do número de glóbulos brancos pode aumentar a suscetibilidade a infecções),
• aumento do nível de triglicerídeos (ácidos graxos), bilirrubina ou açúcar no sangue,
• anormalidades na função hepática e pancreática.

Pouco comuns

(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• dor abdominal devido à pancreatite,
• inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo,
• anemia (redução do número de glóbulos vermelhos),
• destruição de células musculares, dor muscular ou fraqueza muscular, que podem ocorrer devido à lesão das células dos túbulos renais.

Os exames também podem mostrar:

• redução do nível de potássio no sangue,
• aumento do nível de creatinina no sangue,
• mudanças nos resultados dos exames de urina.

Raros

(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas)

• acidose láctica (ver Efeitos secundários graves possíveis),
• esteatose hepática,
• icterícia ou coceira, dor abdominal devido à hepatite,
• nefrite, perda de grande quantidade de urina e sensação de sede, insuficiência renal, lesão das células dos túbulos renais,
• osteomalácia (manifestada como dor óssea e sometimes levando a fraturas),
• dor nas costas devido à disfunção renal. A lesão das células dos túbulos renais pode causar destruição de células musculares, osteomalácia (manifestada como dor óssea e sometimes levando a fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e redução do nível de potássio ou fosfato no sangue.

Se ocorrer qualquer um dos efeitos secundários listados acima ou se algum desses efeitos secundários

piorar, deve informar o médico ou o farmacêutico.
A frequência dos seguintes efeitos secundários não é conhecida

• Doenças ósseas.Em alguns pacientes que tomam medicamentos antirretrovirais combinados, como emtricitabina com tenofovir disoproxil, pode ocorrer uma doença óssea chamada osteonecrose(morte do tecido ósseo devido à falta de suprimento sanguíneo para o osso). O uso prolongado desses medicamentos, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a debilitação do sistema imunológico e o excesso de peso podem ser alguns dos muitos fatores de risco para essa doença.

Sintomas de osteonecrose incluem:

• rigidez articular,
• dor articular (especialmente nos quadris, joelhos e ombros),
• dificuldade para se mover.

Deve consultar o médico se observar qualquer um desses sintomas.

Durante o tratamento da infecção por HIV, pode ocorrer um aumento de peso e níveis de lipídios e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado à melhoria do estado de saúde e ao estilo de vida, e, no caso dos níveis de lipídios no sangue, sometimes ao efeito dos medicamentos para tratar a infecção por HIV. O médico solicitará exames para detectar essas mudanças.

Outros efeitos secundários em crianças

• Em crianças que tomam emtricitabina, ocorreram mudanças na cor da pele muito frequentemente, incluindo manchas escuras na pele.
• Em crianças, ocorreu anemia (baixo número de glóbulos vermelhos) frequentemente. Isso pode causar fadiga ou falta de ar na criança.

Deve consultar o médico se observar qualquer um desses sintomas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade. Conservar o frasco bem fechado.
Não jogue medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed

• As substâncias ativas do medicamento sãoemtricitabina e tenofovir disoproxil. Cada comprimido revestido contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato ou 136 mg de tenofovir). Os outros componentes são: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milho, lecitina de soja (E 322), álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E 1203), dióxido de titânio (E 171), talco, goma xantana (E 415).

Como é o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsulas alongadas, com a inscrição "EM" de um lado e "144" do outro lado do comprimido.
As dimensões do comprimido são de aproximadamente 19,20 mm x 9,70 mm.
Blister:
Comprimidos revestidos em blister perfurado de dose única, com folha de alumínio/alumínio, em caixa de cartão.
Tamanhos do pacote: 30 x 1 e 90 x 1 comprimidos revestidos.
Frascos:
30 comprimidos revestidos em frasco de HDPE com dessecante, com tampa de PP à prova de crianças, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização

Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5/5a
12529 Schönefeld
Alemanha
Tel: +48 509 368 531
E-mail: [email protected]

Importador

MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
Comprimidos revestidos por película
Dinamarca
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed
Finlândia
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
Comprimidos revestidos por película
Irlanda
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
Comprimidos revestidos por película
Países Baixos
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
Comprimidos revestidos por película
Noruega
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed
Polônia
Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed
Portugal
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
Comprimidos revestidos por película
Romênia
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
Comprimidos revestidos por película
Espanha
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
Comprimidos revestidos por película EFG
Suécia
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed

Data da última revisão do folheto: