EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO AUROVITAS 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas 200 mg/245 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas
3. Como tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas e para que é utilizado

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas contém dois princípios ativos, emtricitabinae tenofovir disoproxilo. Ambos os princípios ativos são fármacos antirretrovirais que são utilizados para tratar a infecção por VIH. Emtricitabina é um inibidor da transcriptase inversa análogo de nucleósidoe tenofovir é um inibidor da transcriptase inversa análogo de nucleótido. São conhecidos geralmente com o nome de ITIAN e actuam interferindo no trabalho normal de uma enzima (transcriptase inversa) que é essencial para que o vírus se reproduza.

• Emtricitabina/tenofovir disoproxilo é utilizado para tratar a infecção por o vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH-1) em adultos.
• Também é utilizado para tratar o VIH em adolescentes de 12 a menos de 18 anos com um peso de pelo menos 35 kg e que já foram tratados com outros medicamentos contra o VIH que já não são eficazes ou que causaram efeitos adversos.
  • Emtricitabina/tenofovir disoproxilo deve ser sempre utilizado em combinação com outros medicamentos para tratar a infecção por VIH.
  • Emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode ser administrado em lugar de emtricitabina e tenofovir disoproxilo utilizados por separado às mesmas doses.

Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH.Enquanto estiver a tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo, pode continuar a sofrer de infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH.

• Emtricitabina/tenofovir disoproxilo também é utilizado para reduzir o risco de contrair infecção por VIH-1 em adultos e adolescentes de 12 a menos de 18 anos com um peso de pelo menos 35 kg quando é utilizado como um tratamento diário, em combinação com práticas sexuais mais seguras:

Ver secção 2 para consultar uma lista de precauções a ter em conta contra a infecção por VIH.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Não tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo para tratar o VIH ou reduzir o risco de contrair VIH se é alérgicoa emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

?Se lhe acontecer isto, ligue para o seu médico imediatamente.

Antes de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reduzir o risco de contrair VIH:

Emtricitabina/tenofovir disoproxilo só pode ajudar a reduzir o risco de contrair VIH antesde que esteja infectado.

• Você não deve estar infectado por VIH antes de começar a tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reduzir o risco de contrair VIH. Deve ser realizado um teste para garantir que não está infectado por VIH. Não tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reduzir o risco a menos que tenha sido confirmado que você não está infectado por VIH. As pessoas que têm VIH devem tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo em combinação com outros medicamentos.

• Muitos testes de VIH podem não detectar uma infecção recente. Se contrair uma doença semelhante à gripe, pode significar que você se infectou recentemente com o VIH.

Estes podem ser sinais de infecção por VIH:

• cansaço.
• febre.
• dor articular ou muscular.
• dor de cabeça.
• vómitos ou diarreia.
• erupção.
• sudores noturnos.
• tamanho aumentado dos gânglios linfáticos do pescoço ou da virilha.

?Informar ao seu médicosobre qualquer doença semelhante à gripe, seja no mês anterior ao início do tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxilo ou em qualquer momento enquanto estiver a tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Advertências e precauções

Quando tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reduzir o risco de contrair VIH:

• Tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo todos os dias para reduzir o seu risco, não apenas quando achar que esteve em risco de contrair a infecção por VIH. Não esqueça nenhuma dose de emtricitabina/tenofovir disoproxilo nem deixe de tomar. As doses esquecidas podem aumentar o risco de contrair infecção por VIH.
• Deve ser submetido a testes de detecção de VIH de forma regular.
• Se achar que se infectou com o VIH, consulte o seu médico imediatamente. É possível que queiram fazer-lhe mais testes para garantir que continua sem estar infectado por VIH.
• O uso de emtricitabina/tenofovir disoproxilo por si só pode não evitar que contrair VIH.
  • Pratique sempre o sexo de forma mais segura possível. Utilize preservativos para reduzir o contacto com o sêmen, os fluidos vaginais ou o sangue.
  • Não partilhe artigos pessoais que possam conter sangue ou fluidos corporais, como escovas de dentes e lâminas de barbear.
  • Não partilhe ou reutilize agulhas ou outras injeções ou medicamentos.
  • Deve ser submetido a testes de detecção de outras infecções de transmissão sexual como a sífilis ou a gonorreia. Estas infecções tornam mais fácil que possa contrair o VIH.

Consulte o seu médico se tiver mais perguntas sobre como prevenir o contágio do VIH ou a sua transmissão a outras pessoas.

Quando tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo para tratar o VIH ou reduzir o risco de contrair VIH:

• Emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode afetar os seus rins. Antes e durante o tratamento, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue para medir o funcionamento dos seus rins. Se teve doença renal, ou se os análises mostraram problemas renais, diga ao seu médico. Emtricitabina/tenofovir disoproxilo não deve ser administrado a adolescentes com problemas renais existentes. Se tiver problemas de rim, o seu médico pode aconselhar que deixe de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo ou, se já tem VIH, que tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo com menos frequência. Emtricitabina/tenofovir disoproxilo não é recomendado se você tiver uma doença grave nos rins ou estiver em diálise.

• Fale com o seu médico se tiver osteoporose, antecedentes de fratura de ossos ou problemas nos ossos.

Podem também ocorrer problemas nos ossos(que se manifestam como dor de ossos persistente ou que piora e que por vezes terminam em fraturas) devido ao dano nas células do túbulos renais (ver secção 4, Posíveis efeitos adversos). Informe o seu médico se tiver dor de ossos ou fraturas.

Tenofovir disoproxilo também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os pacientes receberam tratamento para o VIH com tenofovir disoproxilo em combinação com um inibidor de protease potenciado.

Em geral, os efeitos de tenofovir disoproxilo sobre a saúde óssea a longo prazo e o risco futuro de fraturas em pacientes adultos e pediátricos são imprecisos.

• Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença hepática, incluindo hepatite. Os pacientes infectados com VIH, que também têm doença hepática (incluindo hepatite crónica B ou C), tratados com antirretrovirais, têm um risco maior de complicações hepáticas graves e potencialmente fatais. Se você tem hepatite B ou C, o seu médico considerará cuidadosamente o melhor regime de tratamento para si.

• Conheça o estado da sua infecção por o vírus da hepatite B (VHB) antes de começar a tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Se você tem VHB, existe um risco grave de sofrer problemas hepáticos quando deixar de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo, independentemente de se também tem VIH. É importante não deixar de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo sem consultar o seu médico: ver secção 3, Não deixe de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

• Se você tem mais de 65 anos, diga ao seu médico. Emtricitabina/tenofovir disoproxilo não foi estudado em pacientes com mais de 65 anos de idade.

• Consulte o seu médico se você é intolerante à lactose (ver “Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas contém lactose” mais adiante nesta secção).

Crianças e adolescentes

Emtricitabina/tenofovir disoproxilo não deve ser administrado em crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Não tome este medicamento se já estiver a tomar outros medicamentos que contenham os componentes de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas (emtricitabina e tenofovir disoproxilo) ou qualquer outro medicamento antiviral que contenha tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil.

Toma de emtricitabina/tenofovir disoproxilo com outros medicamentos que podem danificar os seus rins:é especialmente importante que diga ao seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, incluindo:

• aminoglicosídeos (para infecção bacteriana).
• anfotericina B (para infecção fúngica).
• foscarnet (para infecção viral).
• ganciclovir (para infecção viral).
• pentamidina (para infecções).
• vancomicina (para infecção bacteriana).
• interleucina-2 (para tratar o cancro).
• cidofovir (para infecção viral).
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, para aliviar dores ósseas ou musculares).

Se está a tomar outro medicamento antiviral chamado inibidor de protease para tratar o VIH, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue para controlar estreitamente a função renal.

Também é importante que informe o seu médico se está a tomar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infecção por o vírus da hepatite C.

Toma de emtricitabina/tenofovir disoproxilo com outros medicamentos que contenham didanosina (para o tratamento da infecção por VIH):

Tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo com outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir a contagem de células CD4. Quando se tomam juntos medicamentos que contenham tenofovir disoproxilo e didanosina, foram comunicados em raras ocasiões inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) em alguns casos mortais. O seu médico considerará cuidadosamente se tratar com combinações de tenofovir e didanosina.

?Informar ao seu médicose está a tomar algum destes medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas com alimentos e bebidas

• Quando possível, emtricitabina/tenofovir disoproxilo deve ser tomado com alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se tomou emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante a gravidez, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram ITIANs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH pesou mais que o risco dos efeitos secundários.

• Não dê o peito ao seu filho durante o tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Isto deve-se ao facto de os princípios ativos deste medicamento passarem para o leite materno.

• Não se recomenda que as mulheres que convivem com o VIH dêem o peito porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno.

• Se está a amamentar ou pensa em amamentar, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode causar tonturas. Se notar tonturas durante o tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxilo, não conduzanem maneje ferramentas ou máquinas.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para tratar o VIH é:

• Adultos: um comprimido por dia, quando possível com alimentos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18 anos de idade com um peso de pelo menos 35 kg: um comprimido por dia, quando possível com alimentos.

A dose recomendada de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reduzir o risco de contrair VIH é:

• Adultos: um comprimido por dia, quando possível com alimentos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18 anos de idade com um peso de pelo menos 35 kg: um comprimido por dia, quando possível com alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir, pode usar a ponta de uma colher para esmagar o comprimido. Depois, misture o pó com aproximadamente 100 ml (meio copo) de água, sumo de laranja ou de uva, e beba imediatamente.

• Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico. Isto é para garantir que o seu medicamento seja completamente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não mude a dose salvo que o seu médico lhe diga que o faça.

• Se está a receber tratamento para a infecção por VIH, o seu médico lhe prescreverá emtricitabina/tenofovir disoproxilo com outros medicamentos antirretrovirais. Consulte os prospectos dos outros antirretrovirais para saber como tomar ditos medicamentos.

• Se está a tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reduzir o risco de contrair VIH, tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo todos os dias, não apenas quando achar que esteve em risco de contrair a infecção por VIH.

Consulte o seu médico se tiver alguma pergunta sobre como prevenir o contágio do VIH ou prevenir a sua transmissão a outras pessoas.

Se tomar maisEmtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitasdo que deve

Se tomou acidentalmente mais da dose recomendada de emtricitabina/tenofovir disoproxilo, consulte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo. Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecerEmtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

É importante que não esqueça uma dose de emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Se esquecer uma dose:

• Se se aperceber dentro do prazo de 12 horas desde o momento em que toma emtricitabina/tenofovir disoproxilo habitualmente, tome o comprimido o mais cedo possível, preferencialmente com alimentos, e depois tome a dose seguinte à sua hora habitual.
• Se passaram 12 horas ou mais desde o momento em que toma emtricitabina/tenofovir disoproxilo habitualmente, não tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose, preferencialmente com alimentos, à sua hora habitual.

Se vomitar antes de que transcorra 1 hora após ter tomado emtricitabina/tenofovir disoproxilo,tome outro comprimido. Você não precisa tomar outro comprimido se vomitou mais de uma hora após a tomada de emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Não interrompa o tratamento comEmtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

• Se está a tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo para o tratamento da infecção por VIH, suspender o tratamento pode reduzir a eficácia da terapia contra o VIH recomendada pelo seu médico.
• Se está a tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reduzir o risco de contrair VIH, não deixe de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo nem esqueça nenhuma dose. Suspender o tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxilo, ou esquecer doses, pode aumentar o risco de contrair infecção por VIH.

?Não deixe de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo sem consultar com o seu médico.

Se tiver hepatite B,é especialmente importante não suspender o tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxilo sem antes falar com o seu médico. Pode precisar fazer análises de sangue durante vários meses após suspender o tratamento. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda suspender o tratamento, pois isso pode produzir um agravamento da hepatite, que pode ser potencialmente mortal.

?Fale com o seu médico imediatamentesobre sintomas novos ou incomuns após suspender o tratamento, particularmente sintomas que associe com a infecção por vírus da hepatite B.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos graves:

• A acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito adverso raro, mas potencialmente mortal. A acidose láctica é mais frequente em mulheres, especialmente se têm excesso de peso, e em pessoas com doença hepática. Os seguintes podem ser sinais de acidose láctica:
  • respiração profunda e rápida.
  • sonolência.
  • náuseas, vómitos.
  • dor de estômago.

?Se pensa que pode teracidose láctica, contacte o seu médico imediatamente.

• Qualquer sinal de inflamação ou infecção. Em alguns pacientes com infecção avançada por VIH (SIDA) e antecedentes de infecções oportunistas (infecções que se produzem em pessoas com um sistema imunológico débil), podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções previas pouco depois de iniciar o tratamento contra o VIH. Acredita-se que estes sintomas se devem a uma melhoria da resposta imunológica do corpo, o que permite que o corpo lute contra as infecções que podem estar presentes sem qualquer sintoma aparente.

• Também podem aparecer distúrbios autoimunitários, quando o sistema imunológico ataca o tecido corporal saudável, após começar a tomar medicamentos para tratar a infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem ocorrer muitos meses após iniciar o tratamento. Preste atenção a qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como:
  • debilidade muscular.
  • debilidade que começa nas mãos e nos pés e que ascende em direção ao tronco do corpo.
  • palpitações, tremor ou hiperatividade.

?Se nota estes ou qualquer sintoma de inflamação ou infecção, procure atenção médica imediatamente.

Possíveis efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia, vómitos, ganas de vomitar (náuseas).
• tonturas, dor de cabeça.
• erupção.
• sensação de debilidade.

Os análises também podem mostrar:

• diminuição dos fosfatos no sangue.
• elevação da creatinina quinase.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor, dor de estômago.
• dificuldades para dormir, sonhos anormais.
• problemas digestivos com desconforto após as refeições, sentir-se inchado (gases), flatulência.
• erupções (incluindo manchas ou granos vermelhos, às vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas, picazón, alterações na cor da pele, como escurecimento da pele em patches.
• outras reações alérgicas, tais como respirar com dificuldade, inchaço ou sentir-se ligeiramente tonto.
• perda de massa óssea.

Os análises também podem mostrar:

• baixa quantidade de glóbulos brancos (uma quantidade reduzida de glóbulos brancos pode torná-lo mais propenso a infecções).
• aumento dos triglicerídeos (ácidos graxos), bile ou açúcar no sangue.
• problemas com o fígado e o pâncreas.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• dor no abdômen (barriga) causada por inflamação do pâncreas.
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
• anemia (baixa quantidade de glóbulos vermelhos).
• ruptura muscular, dor muscular ou debilidade muscular que podem aparecer em caso de dano nas células do túbulo renal.

Os análises também podem mostrar:

• diminuição dos níveis de potássio no sangue.
• aumento de creatinina no sangue.
• alterações na urina.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• acidose láctica (ver Possíveis efeitos adversos graves).
• fígado gordo.
• pele ou olhos amarelos, picazón ou dor no abdômen (barriga) causada por inflamação do fígado.
• inflamação do rim, aumento do volume de urina e sensação de sede, falha renal, dano nas células do túbulo renal.
• debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que, às vezes, termina em fraturas).
• dor nas costas devido a problemas renais.

O dano nas células do túbulo renal pode estar associado a ruptura muscular, debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que, às vezes, termina em fraturas), dor muscular, debilidade muscular e diminuição dos níveis de potássio ou de fosfato no sangue.

?Se nota qualquer efeito adverso mencionado anteriormente ou se algum dos efeitos adversos piora, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Desconhece-se a frequência dos seguintes efeitos adversos.

• Problemas ósseos. Alguns pacientes que tomam medicamentos antirretrovirais combinados, como emtricitabina/tenofovir disoproxilo, podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela perda de suprimento de sangue para o osso). Tomar este tipo de medicamentos durante muito tempo, tomar corticosteroides, consumir álcool, ter um sistema imunológico muito débil e ter excesso de peso, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para desenvolver esta doença. São sinais de osteonecrose:
  • rigidez articular.
  • desconforto ou dor articular (especialmente na anca, joelho e ombro).
  • dificuldade de movimento.

?Se nota algum destes sintomas, fale com o seu médico.

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isto pode estar, em parte, relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico controlará estes cambios.

Outros efeitos adversos em crianças

• As crianças que recebem emtricitabina sofrem, com muita frequência, alterações na coloração da pele, incluindo:
  • manchas escuras na pele
• As crianças apresentam, de forma frequente, um baixo número de glóbulos vermelhos (anemia).
  • isto pode provocar cansaço ou dispneia

?Se nota algum destes sintomas, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, cartonagem ou frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelas águas abaixo nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

• Os princípios ativos são emtricitabina e tenofovir disoproxilo. Cada comprimido revestido com película contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, manitol, amido de milho pregelatinizado e fumarato de estearilo e sódio.

Revestimento do comprimido:cor branca: hipromelosa 2910 (6 cps), triacetina, dióxido de titânio (E171), lactose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca ou esbranquiçada, com forma de cápsula, com a marca “EMT” em uma face e lisos pela outra. O tamanho é 19,1 × 8,6 mm.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas comprimidos está disponível em envases blister e em frascos de HDPE.

Tamanhos de envase:

Blister:30, 50 e 90 comprimidos.

Frascos de HDPE:30 e 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Emtricitabina/Tenofovirdisproxil PUREN 200 mg/245 mg Filmtabletten

Bélgica: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil AB 200/245 mg filmomhulde tabletten

Espanha: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas 200 mg/245 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo

Países Baixos: Emtricitabina /Tenofovir disoproxil Aurobindo 200/245 mg, filmomhulde tabletten

Polônia: Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Portugal: Emtricitabina + Tenofovir Generis

Data da última revisão deste prospecto:maio de 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).