Empelic

Folheto informativo para o doente

Empelic, 10 mg, comprimidos revestidos

Empelic, 25 mg, comprimidos revestidos

Empagliflozina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Empelic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Empelic
• 3. Como tomar o Empelic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Empelic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Empelic e para que é utilizado

O medicamento Empelic contém a substância ativa empagliflozina.
O Empelic pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores do cotransportador de sódio e glucose 2 (SGLT2).

Para que é utilizado o Empelic

Diabetes tipo 2

• O Empelic é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 em doentes adultos (com 18 anos ou mais), que não pode ser controlada apenas com dieta e exercícios físicos.
• O Empelic pode ser utilizado como medicamento único em doentes que não podem tomar metformina (outro medicamento antidiabético).
• O Empelic também pode ser utilizado com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes. Estes podem ser medicamentos tomados por via oral ou injectados, como a insulina.

O Empelic actua bloqueando a proteína SGLT2 nos rins. Isto leva à eliminação de glucose (açúcar) na urina. Como resultado, o Empelic diminui a concentração de açúcar no sangue.
O Empelic também pode ajudar a prevenir a ocorrência de doenças cardíacas em doentes com diabetes tipo 2.
É importante que o doente continue a seguir a dieta e o plano de exercícios físicos recomendados pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Insuficiência cardíaca

• O Empelic é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca em doentes adultos com sintomas de disfunção cardíaca.

O que é a diabetes tipo 2

A diabetes tipo 2 é uma doença que depende tanto dos genes como do estilo de vida. Em um doente com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar a concentração de glucose no sangue, e o organismo não é capaz de utilizar eficazmente a insulina produzida. Isto leva a uma concentração de glucose no sangue demasiado elevada, o que pode causar complicações como doenças cardíacas, doenças renais, problemas de visão e circulação sanguínea deficiente nos membros.

O que é a insuficiência cardíaca

A insuficiência cardíaca ocorre quando o coração está demasiado fraco ou rígido e não é capaz de funcionar correctamente. Isto pode levar a problemas graves de saúde e necessidade de cuidados hospitalares. Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são a falta de ar, fadiga persistente ou extrema e inchaço nos tornozelos.
O Empelic ajuda a proteger o coração contra mais fraqueza e alivia os sintomas da doença.

2. Informações importantes antes de tomar o Empelic

Quando não tomar o Empelic

• se o doente for alérgico à empagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6).

Advertências e precauções

Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo:

Cetoacidose

• se o doente apresentar perda de peso rápida, náuseas ou vómitos, dor abdominal, sede intensa, respiração rápida e profunda, desorientação, sonolência ou fadiga incomum, hálito adocicado, sabor adocicado ou metálico na boca, ou alteração no odor da urina ou suor, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo. Estes sintomas podem ser sinais de "cetoacidose" - uma complicação rara, mas grave e potencialmente fatal, devido ao aumento da concentração de "corpos cetónicos" na urina ou sangue, que é detectada nos exames. O risco de cetoacidose pode aumentar em caso de jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, redução repentina da dose de insulina ou aumento da necessidade de insulina devido a uma cirurgia grave ou doença grave.

Antes de iniciar e durante o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver "diabetes tipo 1". Este tipo de diabetes geralmente ocorre em jovens e é caracterizado pela falta de produção de insulina pelo organismo. Não deve tomar o Empelic se tiver diabetes tipo 1.
• se o doente tiver doenças renais graves - o médico pode reduzir a dose para 10 mg uma vez ao dia ou recomendar um medicamento diferente (ver também o ponto 3 "Como tomar o Empelic").
• se o doente tiver doenças hepáticas graves - o médico pode prescrever um medicamento diferente.
• se o doente estiver em risco de desidratação, por exemplo:
• se o doente tiver vómitos, diarreia ou febre, ou não for capaz de comer ou beber
• se o doente estiver tomando medicamentos que aumentam a produção de urina [diuréticos] ou reduzem a pressão arterial
• se o doente tiver 75 anos ou mais. Os sintomas possíveis estão indicados no ponto 4, subponto "Desidratação". O médico pode recomendar que o doente interrompa o tratamento com o Empelic até que os sintomas desapareçam, para evitar a perda excessiva de líquidos pelo organismo. Deve perguntar ao médico sobre como prevenir a desidratação.
• se o doente tiver uma infecção renal ou urinária grave acompanhada de febre. O médico pode recomendar que o doente interrompa o tratamento com o Empelic até que a infecção seja tratada.

Se o doente apresentar um conjunto de sintomas como dor, sensibilidade ao toque, vermelhidão ou inchaço nos órgãos genitais externos ou na área entre os órgãos genitais e o ânus, acompanhados de febre ou mal-estar geral, deve contactar imediatamente o médico.
Estes podem ser sintomas de uma infecção rara, mas grave ou potencialmente fatal, denominada fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, que leva à destruição do tecido subcutâneo. É necessário iniciar o tratamento da gangrena de Fournier imediatamente.
Cuidados com os pés
É importante que todos os doentes com diabetes realizem exames regulares dos pés e sigam as recomendações do médico para os cuidados com os pés.
Função renal
Antes de iniciar e durante o tratamento com este medicamento, deve realizar exames para controlar a função renal.
Concentração de glucose na urina
Devido ao efeito do Empelic, durante o tratamento, os testes de glucose na urina darão resultados positivos.

Crianças e adolescentes

O Empelic não é recomendado para doentes com menos de 18 anos, pois não foi estudado neste grupo etário.

Empelic e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico necessariamente:

• se o doente estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos). O médico pode recomendar que o doente interrompa o tratamento com o Empelic. Os sintomas possíveis de perda excessiva de líquidos pelo organismo estão indicados no ponto 4.
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que reduzem a concentração de açúcar no sangue, como a insulina ou os derivados da sulfonylureia. O médico pode recomendar a redução da dose destes medicamentos para evitar a redução excessiva da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• se o doente estiver a tomar lítio, pois o Empelic pode reduzir a concentração de lítio no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o Empelic se estiver grávida. Não se sabe se o Empelic é prejudicial para os fetos. Não deve tomar o Empelic se estiver a amamentar. Não se sabe se o Empelic passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Empelic tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
A tomada deste medicamento em combinação com medicamentos da classe dos derivados da sulfonylureia e/ou insulina pode ser a causa de uma redução excessiva da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode causar sintomas como tremores, suor, alterações da visão, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se o doente sentir tonturas ao tomar o Empelic, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Empelic contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Empelic

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual é a dose que deve ser tomada

• A dose recomendada de Empelic é de um comprimido de 10 mg uma vez ao dia. Em doentes com diabetes tipo 2, o médico decidirá quando aumentar a dose para 25 mg uma vez ao dia, se necessário para controlar a concentração de açúcar no sangue.
• O médico pode reduzir a dose para 10 mg uma vez ao dia se o doente tiver doenças renais.
• O médico prescreverá a dose adequada para o doente. Não deve alterar a dose prescrita, a não ser que o médico o aconselhe.

Como tomar o medicamento

• Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
• Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia, mas deve tentar tomar o comprimido mais ou menos à mesma hora. Isso ajuda a lembrar de tomar o próximo comprimido.

Em doentes com diabetes tipo 2, o médico pode recomendar a tomada do Empelic com outro medicamento antidiabético. Deve tomar todos os medicamentos de acordo com as recomendações do médico para obter o melhor resultado do tratamento.
Uma dieta e exercícios físicos adequados ajudam o organismo a utilizar o açúcar de forma mais eficaz.
É importante que o doente continue a seguir a dieta e o plano de exercícios físicos recomendados pelo médico durante o tratamento com o Empelic.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Empelic

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Empelic, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento.

Omissão de uma dose de Empelic

O procedimento em caso de omissão de uma dose depende do tempo que falta para a próxima dose.

• Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose, deve tomar o comprimido de Empelic assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
• Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Empelic

Não deve interromper o tratamento com o Empelic sem consultar previamente o médico.
Em doentes com diabetes tipo 2, após a interrupção do tratamento com o Empelic, pode ocorrer um aumento da concentração de açúcar no sangue.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Empelic pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve consultar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Reação alérgica grave, observada não muito frequentemente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

Os sintomas possíveis de uma reação alérgica grave podem incluir:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode levar a dificuldades para respirar ou engolir.

Cetoacidose, observada não muito frequentemente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

Os sintomas de cetoacidose (ver também o ponto 2 "Advertências e precauções"):

• aumento da concentração de "corpos cetónicos" na urina ou sangue,
• perda de peso rápida,
• náuseas ou vómitos,
• dor abdominal,
• sede intensa,
• respiração rápida e profunda,
• desorientação,
• sonolência ou fadiga incomum,

Isso pode ocorrer independentemente da concentração de açúcar no sangue. O médico pode decidir suspender ou interromper o tratamento com o Empelic.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico o mais rápido possível:

Concentração de açúcar no sangue muito baixa (hipoglicemia), observada muito frequentemente (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

Se o doente estiver a tomar o Empelic com outro medicamento que pode reduzir a concentração de açúcar no sangue, como um derivado da sulfonylureia ou insulina, existe um risco aumentado de ocorrer uma concentração de açúcar no sangue muito baixa. Os sintomas de uma concentração de açúcar no sangue muito baixa podem incluir:

• tremores, suor, sensação de medo ou desorientação, batimento cardíaco rápido,
• fome intensa, dor de cabeça.

O médico informará o doente sobre como tratar a hipoglicemia e o que fazer se ocorrer algum dos sintomas acima. Se ocorrer um sintoma de hipoglicemia, deve comer um pouco de glucose, um lanche doce ou beber um pouco de sumo de frutas. Deve medir a concentração de açúcar no sangue, se possível, e descansar.

Infecção do trato urinário, observada frequentemente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

Os sintomas de infecção do trato urinário incluem:

• dor ao urinar,
• urina turva,
• dor na pelve ou dor nas costas (se a infecção atingir os rins).

A necessidade urgente de urinar ou a urinação frequente podem ser causadas pelo mecanismo de ação do Empelic, mas também podem ser sintomas de infecção do trato urinário. Se ocorrer um aumento desses sintomas, deve contactar o médico.

Desidratação, observada muito frequentemente (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

Os sintomas de desidratação não são específicos, mas podem incluir:

• secura na boca,
• tontura ou sensação de desmaio ao levantar,
• perda de consciência ou desmaio.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com o Empelic:

Frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• infecção por leveduras nos órgãos genitais (candidíase),
• urinação mais frequente ou em maior quantidade do que o habitual,
• coceira,
• erupção cutânea ou vermelhidão - pode ser acompanhada de coceira e bolhas, secreção de líquido ou vesículas,
• secura na boca,
• exames de sangue podem mostrar um aumento da concentração de gorduras (colesterol) no sangue,
• constipação.

Não muito frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• urticária,
• dor ou dificuldade ao urinar,
• exames de sangue podem mostrar uma deterioração da função renal (concentração de creatinina ou ureia),
• exames de sangue podem mostrar um aumento da concentração de hemácias no sangue (hematocrito).

Raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, uma infecção grave e potencialmente fatal dos tecidos moles dos órgãos genitais externos ou da área entre os órgãos genitais e o ânus.

Muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• pielite (inflamação do tecido renal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Empelic

Deve conservar o medicamento em um local seguro, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação no pacote após o código EXP significa o prazo de validade, e após o código Lote/LOT significa o número do lote.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Empelic

• A substância ativa do Empelic é a empagliflozina. Cada comprimido revestido contém 10 mg ou 25 mg de empagliflozina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: manitol, amido de milho gelificada, celulose microcristalina (tipo 101, tipo 102), hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de zinco;
• revestimento do comprimido: hipromelose tipo 2910 (6mPas), dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000, talco (Empelic 25 mg, comprimidos revestidos), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (Empelic 10 mg, comprimidos revestidos).

Como é o Empelic e que conteúdo tem o pacote

Empelic 10 mg, comprimidos revestidos – são comprimidos redondos, convexos, amarelos, revestidos, com o número "10" gravado de um lado, (diâmetro do comprimido: 5,8 mm – 6,3 mm).
Empelic 25 mg, comprimidos revestidos – são comprimidos alongados, convexos, amarelos claros, revestidos, com o número "25" gravado de um lado (comprimento do comprimido: 12,4 mm – 12,9 mm, largura: 5,9 mm – 6,5 mm).
Os comprimidos do Empelic estão disponíveis em blister de alumínio/PVC/PVDC, em caixa de cartão ou em recipientes unitários de HDPE fechados com uma tampa de segurança para crianças, com um dispositivo de absorção de humidade, em caixa de cartão.
Blister: o pacote contém 14, 28, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos.
Recipiente: o pacote contém 30 ou 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Boehringer Ingelheim Portugal, S.A.
Rua dos Malhoes, 2
2730-064 Barcarena
tel.: +351 21 948 55 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha: Empagliflozin Boehringer Ingelheim, 10 mg, 25 mg, comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: