Daforbis

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Daforbis, 5 mg, comprimidos revestidos

Daforbis, 10 mg, comprimidos revestidos

Dapagliflozina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Daforbis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daforbis
• 3. Como tomar o medicamento Daforbis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Daforbis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Daforbis e para que é utilizado

O que é o medicamento Daforbis

O medicamento Daforbis contém a substância ativa dapagliflozina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores do cotransportador de sódio e glucose 2 (SGLT2)". O seu mecanismo de ação consiste em bloquear a proteína SGLT2 nos rins. Com a bloqueio desta proteína, o açúcar presente no sangue (glicose), o sal (sódio) e a água são eliminados do organismo através da urina.

Para que é utilizado o medicamento Daforbis

O medicamento Daforbis é utilizado no tratamento:

• Diabetes tipo 2
• em adultos e crianças com 10 anos ou mais.
• quando não é possível obter um controlo adequado da diabetes tipo 2 com dieta e exercício físico.
• O medicamento Daforbis pode ser utilizado como medicamento único ou com outros medicamentos anti-diabéticos.
• É importante continuar a dieta e o exercício físico recomendados pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Insuficiência cardíaca
• em adultos (com 18 anos ou mais) quando o coração não bombeia sangue tão bem quanto deveria.
• Doença renal crónica
• em adultos com função renal diminuída.

O que é a diabetes tipo 2 e como o medicamento Daforbis ajuda no seu tratamento?

• Na diabetes tipo 2, o organismo não produz insulina suficiente ou não consegue utilizar a insulina que produz em quantidade suficiente. Isso leva a um aumento do nível de açúcar no sangue. Esta situação pode causar problemas graves, como doenças cardíacas ou renais, cegueira e má circulação sanguínea nos braços e pernas.
• A ação do medicamento Daforbis consiste em eliminar o excesso de açúcar do organismo. O medicamento Daforbis também pode prevenir doenças cardíacas.

O que é a insuficiência cardíaca e como o medicamento Daforbis ajuda no seu tratamento?

• Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração não bombeia sangue para os pulmões e o resto do organismo tão bem quanto deveria. Esta situação pode levar a consequências médicas graves e necessidade de tratamento hospitalar.
• Os sintomas mais comuns de insuficiência cardíaca são falta de ar, sensação de fadiga ou fadiga extrema o tempo todo e inchaço nos tornozelos.
• O medicamento Daforbis ajuda a proteger o coração contra a deterioração e alivia os sintomas. Pode reduzir a necessidade de hospitalização e ajudar alguns doentes a prolongar a vida.

O que é a doença renal crónica e como o medicamento Daforbis ajuda no seu tratamento?

• Nos doentes com doença renal crónica, a função renal diminui gradualmente. Isso significa que os rins não conseguem limpar e filtrar o sangue como deveriam. A perda de função renal pode levar a consequências médicas graves e necessidade de tratamento hospitalar.
• O medicamento Daforbis ajuda a proteger os rins contra a perda de função. Isso pode ajudar alguns doentes a prolongar a vida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daforbis

Quando não tomar o medicamento Daforbis

• se o doente tiver alergia à dapagliflozina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo

Cetoacidose diabética:

• Se o doente com diabetes apresentar náuseas ou vómitos, dor abdominal, sede intensa, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou fadiga anormal ou sabor doce no hálito, sabor doce ou metálico na boca ou alteração no odor da urina ou suor ou perda rápida de peso.
• Os sintomas acima podem indicar "cetoacidose diabética" - uma complicação rara, mas grave, por vezes ameaçadora da vida, da diabetes, resultante do aumento do nível de "corpos cetônicos" na urina ou sangue, que é detectado nos exames.
• O risco de cetoacidose diabética pode aumentar em caso de jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, redução repentina da dose de insulina ou aumento da necessidade de insulina devido a uma cirurgia grave ou doença grave.
• Durante o tratamento com o medicamento Daforbis, a cetoacidose diabética pode ocorrer mesmo que o nível de açúcar no sangue seja normal.

Se o doente suspeitar que está a apresentar cetoacidose diabética, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo e não tomar o medicamento.
Fasciite necrosante do períneo:

• Se o doente apresentar um conjunto de sintomas, como dor, sensibilidade ao toque, vermelhidão ou inchaço dos órgãos genitais externos ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, com febre ou mal-estar geral, deve procurar imediatamente um médico. Estes podem ser sintomas de uma infecção rara, mas grave, por vezes ameaçadora da vida, denominada fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, que leva à destruição do tecido subcutâneo. É necessário iniciar imediatamente o tratamento para a gangrena de Fournier.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Daforbis, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver "diabetes tipo 1" - um tipo de diabetes que geralmente começa em pessoas jovens, cujo organismo não produz insulina. O medicamento Daforbis não deve ser utilizado no tratamento desta doença.
• se o doente com diabetes tiver doenças renais - o médico pode recomendar a utilização de um medicamento adicional ou diferente para controlar o nível de açúcar no sangue.
• se o doente tiver doenças hepáticas - o médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa.
• se o doente estiver a tomar medicamentos para reduzir a pressão arterial (medicamentos anti-hipertensivos) e tiver hipotensão (pressão arterial baixa) no histórico. Mais informações estão disponíveis abaixo, no parágrafo "Medicamento Daforbis e outros medicamentos".
• se o doente tiver níveis muito elevados de açúcar no sangue, o que o torna desidratado (perda excessiva de líquidos). Os sintomas de perda excessiva de líquidos estão listados no ponto 4. Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o doente deve informar o médico se apresentar algum desses sintomas.
• se o doente tiver náuseas, vómitos ou febre ou se o doente não estiver a comer ou a beber. Isso pode causar desidratação. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Daforbis até que o estado do doente melhore, para evitar a desidratação.
• se o doente tiver infecções urinárias frequentes.

Se alguma das advertências acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Daforbis.

Diabetes e cuidados com os pés

Os doentes com diabetes devem verificar regularmente o estado dos pés e seguir as recomendações do médico para os cuidados com os pés.

Glicose na urina

Devido ao mecanismo de ação do medicamento Daforbis, os exames laboratoriais podem detectar a presença de açúcar (glicose) na urina.

Crianças e jovens

O medicamento Daforbis pode ser utilizado em crianças com 10 anos ou mais no tratamento da diabetes tipo 2. Não há dados disponíveis sobre a utilização em crianças com menos de 10 anos.
O medicamento Daforbis não é recomendado para utilização em crianças e jovens com menos de 18 anos no tratamento da insuficiência cardíaca ou da doença renal crónica, pois não foram realizados estudos nesse grupo etário.

Medicamento Daforbis e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Em particular, deve informar o médico:

• se o doente estiver a tomar medicamentos para eliminar água do organismo (diuréticos).
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos para reduzir o nível de açúcar no sangue, como insulina ou derivados da sulfonylureia. O médico pode recomendar a redução da dose de outros medicamentos para evitar a ocorrência de níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• se o doente estiver a tomar lítio, pois o medicamento Daforbis pode reduzir o nível de lítio no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Se a paciente engravidar, deve interromper o tratamento com o medicamento Daforbis, pois não é recomendado o seu uso durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez. Deve consultar o médico para determinar a melhor forma de controlar o nível de açúcar no sangue durante a gravidez.
Se a paciente estiver a amamentar ou quiser amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento. Não deve tomar o medicamento Daforbis durante a amamentação. Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Daforbis não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
A utilização deste medicamento com outros medicamentos, como derivados da sulfonylureia ou insulina, pode causar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem causar tremores, suor, ansiedade, batimentos cardíacos rápidos e alterações da visão, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se, após tomar o medicamento Daforbis, o doente apresentar tonturas.

Medicamento Daforbis contém lactose

O medicamento Daforbis contém lactose (açúcar presente no leite). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Daforbis contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Daforbis

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Qual a dose a tomar

• A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia.
• O médico pode recomendar iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg se o doente tiver doenças hepáticas.
• O médico prescreverá a dose adequada para o doente.

Como tomar o medicamento

• Deve engolir o comprimido inteiro com meio copo de água. Os comprimidos não podem ser divididos em doses iguais.
• Pode tomar o comprimido durante ou fora das refeições.
• Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

O médico pode recomendar a utilização do medicamento Daforbis com outros medicamentos. Deve lembrar de tomar esses medicamentos de acordo com as recomendações do médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento.
A dieta e o exercício físico podem ajudar o organismo do doente a utilizar melhor o açúcar no sangue. Os doentes com diabetes devem seguir as dietas e programas de exercício físico recomendados pelo médico durante o tratamento com o medicamento Daforbis.

Tomar mais medicamento do que a dose recomendada

Se o doente tomar mais medicamento do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Deve levar o pacote do medicamento com si.

Esquecer uma dose do medicamento Daforbis

A forma de proceder em caso de esquecimento de uma dose depende do tempo que resta até a próxima dose.

• Se restar 12 horas ou mais até a próxima dose, deve tomar o medicamento Daforbis assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
• Se restar menos de 12 horas até a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla do medicamento Daforbis para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Daforbis

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Daforbis sem consultar o médico. Nos doentes com diabetes, o nível de açúcar no sangue pode aumentar após a interrupção do tratamento com o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Angioedema,observado muito raramente (pode ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes). Sintomas de angioedema:
• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar
• Cetoacidose diabética- é rara em doentes com diabetes tipo 2 (pode ocorrer em não mais de 1 em 1 000 doentes). Sintomas de cetoacidose diabética (ver também o ponto 2 "Precauções e advertências"):
• aumento do nível de "corpos cetônicos" na urina ou sangue
• náuseas ou vómitos
• dor abdominal
• sede intensa
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência ou fadiga anormal
• sabor doce no hálito, sabor doce ou metálico na boca ou alteração no odor da urina ou suor
• perda rápida de peso

Isso pode ocorrer independentemente do nível de açúcar no sangue. O médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento com o medicamento Daforbis.

• Fasciite necrosante do períneoou gangrena de Fournier, uma infecção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais externos ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, observada muito raramente.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Daforbis e contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Infecções urinárias, que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes). Sintomas de infecção urinária grave:
• febre e/ou calafrios
• dor ao urinar
• dor nas costas ou lado. O doente também pode apresentar sangue na urina, deve contactar imediatamente o médico.

Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Hipoglicemia(nível muito baixo de açúcar no sangue), que ocorre muito frequentemente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes) - em doentes com diabetes que tomam este medicamento com um derivado da sulfonylureia ou insulina. Sintomas de hipoglicemia:
• tremores, suor, ansiedade, batimentos cardíacos rápidos
• fome, dor de cabeça, alterações da visão
• alterações do humor ou confusão.

O médico informará o doente sobre como tratar a hipoglicemia e como proceder se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima.

Outros efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Daforbis:

Frequentemente (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes)

• infecções (candidíase) do pênis ou vagina (por exemplo, irritação, coceira, secreção anormal ou odor desagradável)
• dor nas costas
• micção frequente ou necessidade de urinar com frequência
• alterações nos níveis de colesterol ou gordura no sangue (detectados em exames laboratoriais)
• aumento do número de glóbulos vermelhos (detectado em exames laboratoriais)
• redução da taxa de filtração glomerular (detectada em exames laboratoriais) no início do tratamento
• tonturas
• erupções cutâneas

Não muito frequentemente (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes)

• perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação, cujos sintomas podem incluir secura ou aderência na boca, micção reduzida ou ausência de micção ou batimentos cardíacos rápidos)
• secura na boca
• prisão de ventre
• levantar-se à noite para urinar
• perda de peso
• aumento do nível de creatinina (detectado em exames laboratoriais de sangue) no início do tratamento
• aumento do nível de ureia (detectado em exames laboratoriais de sangue)

Muito raramente (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes)

• pielite (inflamação do tecido renal)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 208, 1250-029 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Daforbis

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Daforbis

A substância ativa do medicamento é a dapagliflozina.
Cada comprimido revestido de Daforbis, 5 mg, contém 5 mg de dapagliflozina.
Cada comprimido revestido de Daforbis, 10 mg, contém 10 mg de dapagliflozina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (M102), lactose monohidratada (ver ponto 2 "Medicamento Daforbis contém lactose"), crospovidona (tipo B), estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio (ver ponto 2 "Medicamento Daforbis contém sódio"), dióxido de silício coloidal anidro, manitol.
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Daforbis e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos de Daforbis, 5 mg, são amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de cerca de 7 mm, com o número "5" gravado de um lado e liso do outro lado.
Os comprimidos revestidos de Daforbis, 10 mg, são amarelos e romboidais, convexos de ambos os lados, com dimensões de cerca de 11 x 8 mm, com o número "10" gravado de um lado e liso do outro lado.
Os comprimidos revestidos de Daforbis, 5 mg, estão disponíveis em:
Blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio em embalagens contendo 30 ou 98 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Os comprimidos revestidos de Daforbis, 10 mg, estão disponíveis em:
Blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio em embalagens contendo 30 ou 98 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
{logotipo do titular da autorização de introdução no mercado}

Fabricante:

Mylan Hungary Kft
Rua Mylan, 1
2900, Komárom
Hungria
Mylan Germany GmbH
Rua Benz, 1
61352, Bad Homburg
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Viatris Healthcare, Unipessoal, Lda.
Telefone: +351 21 412 63 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Chipre: Daforbis
Croácia: Daforbis
Grécia: Daforbis
Polónia: Daforbis
Roménia: Daforbis
Suécia: Daforbis
Data da última revisão do folheto:03/2025