Empelic

Folheto informativo para o doente

Empelic, 10 mg, comprimidos revestidos

Empelic, 25 mg, comprimidos revestidos

Empagliflozina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Empelic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Empelic
• 3. Como tomar o Empelic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Empelic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Empelic e para que é utilizado

O medicamento Empelic contém a substância ativa empagliflozina.
O medicamento Empelic pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores do cotransportador de sódio e glucose 2 (SGLT2).

Para que é utilizado o medicamento Empelic

Diabetes tipo 2

• O medicamento Empelic é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 em doentes adultos (com 18 anos ou mais), que não pode ser controlada apenas com dieta e exercício físico.
• O medicamento Empelic pode ser utilizado como medicamento único em doentes que não podem tomar metformina (outro medicamento antidiabético).
• O medicamento Empelic também pode ser utilizado com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes. Estes podem ser medicamentos tomados por via oral ou injectados, como a insulina.

O medicamento Empelic actua bloqueando a proteína SGLT2 nos rins. Isto faz com que o açúcar (glicose) seja eliminado na urina. Como resultado, o medicamento Empelic reduz a quantidade de açúcar no sangue.
O medicamento também pode ajudar a prevenir a ocorrência de doenças cardíacas em doentes com diabetes tipo 2.
É importante que o doente continue a seguir a dieta e o plano de exercícios físicos recomendados pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Insuficiência cardíaca

• O medicamento Empelic é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca em doentes adultos com sintomas de disfunção cardíaca.

O que é a diabetes tipo 2

A diabetes tipo 2 é uma doença que depende tanto dos genes como do estilo de vida. Em um doente com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar a quantidade de glicose no sangue, e o organismo não é capaz de utilizar a insulina produzida de forma eficaz. Isto leva a uma quantidade excessiva de glicose no sangue, o que pode causar complicações como doenças cardíacas, doenças renais, problemas de visão e circulação sanguínea deficiente nos membros.

O que é a insuficiência cardíaca

A insuficiência cardíaca ocorre quando o coração é demasiado fraco ou rígido e não é capaz de funcionar corretamente. Isto pode levar a problemas graves de saúde e necessidade de cuidados hospitalares. Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca incluem falta de ar, fadiga persistente ou extrema, e inchaço nos tornozelos.
O medicamento Empelic ajuda a proteger o coração contra mais fraqueza e alivia os sintomas da doença.

2. Informações importantes antes de tomar o Empelic

Quando não tomar o Empelic

• se o doente for alérgico à empagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo:

Cetoacidose

• se o doente apresentar perda de peso rápida, náuseas ou vómitos, dor abdominal, sede intensa, respiração rápida e profunda, desorientação, sonolência ou fadiga incomum, cheiro doce no hálito, sabor doce ou metálico na boca, ou alteração no cheiro da urina ou suor, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo. Estes sintomas podem ser sinais de "cetoacidose" - uma complicação rara, mas grave e potencialmente fatal, devido ao aumento da quantidade de "corpos cetónicos" na urina ou sangue, que é detectada nos exames. O risco de cetoacidose pode aumentar em caso de jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, redução repentina da dose de insulina ou aumento da necessidade de insulina devido a uma cirurgia grave ou doença grave.

Antes de começar a tomar e durante o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver "diabetes tipo 1". Este tipo de diabetes geralmente aparece em jovens e é caracterizado pela falta de produção de insulina pelo organismo. Não deve tomar o Empelic se tiver diabetes tipo 1.
• se o doente tiver doenças renais graves - o médico pode reduzir a dose para 10 mg uma vez por dia ou recomendar a tomada de outro medicamento (ver também o ponto 3 "Como tomar o Empelic").
• se o doente tiver doenças hepáticas graves - o médico pode prescrever outro medicamento para o doente.
• se o doente estiver em risco de desidratação, por exemplo:
• se o doente tiver vómitos, diarreia ou febre, ou não for capaz de comer ou beber
• se o doente estiver tomando medicamentos que aumentam a produção de urina [diuréticos] ou reduzem a pressão arterial
• se o doente tiver 75 anos ou mais. Os sintomas possíveis estão listados no ponto 4, subponto "Desidratação". O médico pode recomendar a interrupção da tomada do Empelic até que os sintomas desapareçam, para evitar a perda excessiva de líquidos pelo organismo. Deve perguntar ao médico sobre as formas de prevenir a desidratação.
• se o doente tiver uma infecção renal ou urinária grave acompanhada de febre. O médico pode recomendar a interrupção da tomada do Empelic até que o doente se recupere.

Se o doente apresentar um conjunto de sintomas como dor, sensibilidade ao toque, vermelhidão ou inchaço nos órgãos genitais externos ou na área entre os órgãos genitais e o ânus, acompanhados de febre ou mal-estar geral, deve contactar imediatamente o médico.
Estes podem ser sintomas de uma infecção rara, mas grave ou potencialmente fatal, denominada fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, que leva à destruição do tecido subcutâneo.
Ao cuidado dos pés
É importante para todos os doentes com diabetes realizar exames regulares dos pés e seguir as recomendações do médico para o cuidado dos pés.
Função renal
Antes de começar a tomar e durante o tratamento com este medicamento, deve realizar exames para verificar a função renal.
Quantidade de glicose na urina
Devido ao efeito do Empelic, durante o tratamento, os testes para detecção de glicose na urina podem dar resultados positivos.

Crianças e adolescentes

O Empelic não é recomendado para doentes com menos de 18 anos, pois não foi estudado neste grupo etário.

Empelic e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar especialmente o médico:

• se estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos). O médico pode recomendar a interrupção da tomada do Empelic. Os sintomas possíveis de perda excessiva de líquidos pelo organismo estão listados no ponto 4.
• se estiver a tomar outros medicamentos que reduzem a quantidade de açúcar no sangue, como a insulina ou os derivados da sulfonilureia. O médico pode recomendar a redução da dose destes medicamentos para evitar a redução excessiva da quantidade de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• se estiver a tomar lítio, pois o Empelic pode reduzir a quantidade de lítio no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o Empelic se estiver grávida. Não se sabe se o Empelic é prejudicial para os fetos. Não deve tomar o Empelic se estiver a amamentar. Não se sabe se o Empelic passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Empelic tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
A tomada deste medicamento em combinação com medicamentos da classe dos derivados da sulfonilureia e/ou insulina pode causar uma redução excessiva da quantidade de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode causar sintomas como tremores, suor, alterações da visão, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se o doente sentir tonturas ao tomar o Empelic, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Empelic contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Empelic

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual é a dose que deve ser tomada

• A dose recomendada do Empelic é de um comprimido de 10 mg uma vez por dia. Em doentes com diabetes tipo 2, o médico decidirá quando aumentar a dose para 25 mg uma vez por dia, se necessário para controlar a quantidade de açúcar no sangue.
• O médico pode reduzir a dose para 10 mg uma vez por dia se o doente tiver doenças renais.
• O médico prescreverá a dose adequada para o doente. Não deve alterar a dose prescrita, a menos que o médico o recomende.

Como tomar o medicamento

• Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
• Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia, mas deve tentar tomar o comprimido mais ou menos à mesma hora todos os dias. Isso ajuda a lembrar de tomar o próximo comprimido.

Em doentes com diabetes tipo 2, o médico pode recomendar a tomada do Empelic com outro medicamento antidiabético. Todos os medicamentos devem ser tomados de acordo com as recomendações do médico para obter o melhor resultado do tratamento.
Uma dieta e exercícios físicos adequados ajudam o organismo a utilizar o açúcar de forma mais eficaz.
É importante que o doente continue a seguir a dieta e o plano de exercícios físicos recomendados pelo médico durante o tratamento com o Empelic.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Empelic

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do Empelic, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento.

Omissão da tomada do Empelic

O procedimento em caso de omissão da tomada do comprimido depende do tempo que falta para a próxima dose.

• Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose, deve tomar o comprimido do Empelic assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
• Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do Empelic

Não deve interromper a tomada do Empelic sem antes consultar o médico.
Em doentes com diabetes tipo 2, após a interrupção da tomada do Empelic, a quantidade de açúcar no sangue pode aumentar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Empelic pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve consultar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

Reação alérgica grave, observada não muito frequentemente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

Os sintomas possíveis de uma reação alérgica grave podem incluir:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode levar a dificuldades para respirar ou engolir.

Cetoacidose, observada não muito frequentemente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

Os sintomas da cetoacidose (ver também o ponto 2 "Advertências e precauções"):

• aumento da quantidade de "corpos cetónicos" na urina ou sangue,
• perda de peso rápida,
• náuseas ou vómitos,
• dor abdominal,
• sede intensa,
• respiração rápida e profunda,
• desorientação,
• sonolência ou fadiga incomum,
• cheiro doce no hálito, sabor doce ou metálico na boca ou alteração no cheiro da urina ou suor.

Estes podem ocorrer independentemente da quantidade de açúcar no sangue. O médico pode decidir interromper ou suspender a tomada do Empelic.

Se o doente notar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico o mais rápido possível:

Quantidade de açúcar no sangue muito baixa (hipoglicemia), observada muito frequentemente (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

Se o doente estiver a tomar o Empelic com outro medicamento que pode reduzir a quantidade de açúcar no sangue, como um derivado da sulfonilureia ou insulina, existe um risco aumentado de hipoglicemia. Os sintomas de hipoglicemia podem incluir:

• tremores, suor, medo intenso ou desorientação, batimento cardíaco rápido,
• fome intensa, dor de cabeça.

O médico informará o doente sobre como tratar a hipoglicemia e o que fazer se ocorrer algum dos sintomas acima. Se ocorrer um sintoma de hipoglicemia, deve comer um tablete de glicose, uma guloseima doce ou beber um suco de fruta. Deve medir a quantidade de açúcar no sangue, se possível, e descansar.

Infecção do trato urinário, observada frequentemente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

Os sintomas de infecção do trato urinário incluem:

• dor ao urinar,
• urina turva,
• dor na pelve ou dor nas costas (se a infecção atingir os rins).

A necessidade urgente de urinar ou a urinação frequente podem ser causadas pelo mecanismo de ação do Empelic, mas também podem ser sintomas de infecção do trato urinário. Se notar um aumento desses sintomas, deve contactar o médico.

Desidratação, observada muito frequentemente (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

Os sintomas de desidratação não são específicos, mas podem incluir:

• sede incomum,
• tontura ou vertigem ao levantar,
• perda de consciência ou desmaio.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com o Empelic:

Frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• infecção por fungos nos órgãos genitais (candidíase),
• urinação mais frequente ou em maior quantidade do que o habitual,
• coceira,
• erupção cutânea ou vermelhidão da pele - pode ser acompanhada de coceira e bolhas, líquido ou vesículas,
• sede,
• exames de sangue podem mostrar um aumento da quantidade de gorduras (colesterol) no sangue,
• constipação.

Não muito frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• urticária,
• dor ou dificuldade ao urinar,
• exames de sangue podem mostrar uma deterioração da função renal (quantidade de creatinina ou ureia),
• exames de sangue podem mostrar um aumento da quantidade de glóbulos vermelhos no sangue (hematocrito).

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, uma infecção grave e potencialmente fatal dos tecidos moles dos órgãos genitais externos ou da área entre os órgãos genitais e o ânus.

Muito raro (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• pielite (inflamação do tecido renal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 74
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Empelic

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação no pacote após o código EXP é o prazo de validade e após o código L/N é o número do lote.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Empelic

• A substância ativa do Empelic é a empagliflozina. Cada comprimido revestido contém 10 mg ou 25 mg de empagliflozina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: manitol, amido de milho gelificado, celulose microcristalina (tipo 101, tipo 102), hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de zinco;
• revestimento do comprimido: hipromelose tipo 2910 (6mPas), dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000, talco (Empelic 25 mg, comprimidos revestidos), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (Empelic 10 mg, comprimidos revestidos).

Como é o Empelic e que conteúdo tem o pacote

Empelic 10 mg, comprimidos revestidos – são comprimidos redondos, convexos, amarelos, revestidos, com o número "10" gravado de um lado, (diâmetro do comprimido: 5,8 mm – 6,3 mm).
Empelic 25 mg, comprimidos revestidos – são comprimidos alongados, convexos, amarelos claros, revestidos, com o número "25" gravado de um lado (comprimento do comprimido: 12,4 mm – 12,9 mm, largura: 5,9 mm – 6,5 mm).
Os comprimidos do Empelic estão disponíveis em blister de alumínio/PVC/PVDC, em caixa de cartão ou em recipientes unitários de HDPE fechados com uma tampa de segurança para crianças, com um dispositivo de absorção de humidade, em caixa de cartão.
Blister: o pacote contém 14, 28, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos.
Recipiente: o pacote contém 30 ou 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Polpharma, S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa: Empelic, 10 mg, 25 mg, comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: