GLUSOD 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Glusod 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Glusod 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Empagliflozina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Glusod e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Glusod
3. Como tomar Glusod
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Glusod
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Glusod e para que é utilizado

O que é Glusod

Glusod contém o princípio ativo empagliflozina.

Glusod é um membro de um grupo de medicamentos que recebem o nome de inibidores do cotransportador de sódio-glicose tipo 2 (SGLT2).

Para que é utilizado Glusod

Diabetes mellitus de tipo 2

• Empagliflozina é utilizada para tratar a diabetes tipo 2 em adultos e crianças a partir de 10 anos de idade que não podem ser controladas com dieta e exercício por si só.
• Empagliflozina pode ser utilizada sem outros medicamentos em pacientes que não podem tomar metformina (outro medicamento para tratar a diabetes).
• Empagliflozina também pode ser utilizada com outros medicamentos para o tratamento da diabetes. Pode tratar-se de medicamentos administrados por via oral ou administrados mediante uma injeção, como insulina.

Empagliflozina actua bloqueando a proteína SGLT2 nos rins. Isto causa a eliminação do açúcar (glicose) do sangue na urina. Deste forma, empagliflozina reduz a quantidade de açúcar no sangue.

Este medicamento também pode ajudar a prevenir as doenças cardíacas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

É importante que siga o plano de dieta e exercício que o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe indicou.

Insuficiência cardíaca

• Empagliflozina é utilizada para tratar a insuficiência cardíaca em pacientes adultos com sintomas devidos a uma função alterada do coração.

Doença renal crónica

• Empagliflozina é utilizada para tratar a doença renal crónica em pacientes adultos.

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença que procede dos seus genes e do seu estilo de vida. Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não produz suficiente insulina para controlar o nível de glicose no seu sangue e o seu corpo é incapaz de usar a sua própria insulina de forma eficaz. Isto dá lugar a níveis altos de glicose no seu sangue, o que pode ocasionar problemas médicos como doenças do coração, doenças dos rins, cegueira e má circulação nos seus membros.

O que é a insuficiência cardíaca?

A insuficiência cardíaca se produz quando o coração está demasiado débil ou rígido e não pode funcionar adequadamente. Isto pode produzir problemas médicos graves e requerer assistência hospitalar. Os sintomas mais frequentes da insuficiência cardíaca são falta de ar (dispneia), sensação contínua de cansaço ou cansaço intenso e inchaço dos tornozelos.

Glusod ajuda a proteger o seu coração de um aumento da debilidade e melhora os sintomas.

O que é a doença renal crónica?

A doença renal crónica é um distúrbio a longo prazo. Pode ser causada por outras doenças, tais como diabetes e hipertensão arterial, ou mesmo pelo ataque do próprio sistema imunológico do paciente aos rins. Quando se tem doença renal crónica, os rins podem perder progressivamente a sua capacidade para limpar e filtrar o sangue adequadamente. Isto pode causar problemas médicos graves, tais como pernas inchadas, insuficiência cardíaca ou necessidade de atenção no hospital.

Empagliflozina ajuda a proteger os seus rins da perda da sua função.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Glusod

Não tome Glusod

• se é alérgico a empagliflozina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo de imediato:

Cetoacidose

• se experimenta uma perda rápida de peso, náuseas ou vómitos, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço pouco habituais, odor doce do hálito, sabor doce ou metálico na boca ou odor distinto na urina ou no suor, entre em contacto com um médico ou o hospital mais próximo de imediato. Estes sintomas podem ser um sinal de “cetoacidose”, um problema grave, e por vezes potencialmente mortal, que pode aparecer devido ao aumento nos níveis de “corpos cetônicos” na sua urina ou sangue, detectados mediante análise. O risco de desenvolver cetoacidose pode aumentar com o jejum prolongado, um consumo excessivo de álcool, a desidratação, as reduções súbitas na dose de insulina ou uma necessidade mais alta de insulina devido a cirurgia maior ou doença grave.
• Foram notificados casos de fimose/fimose adquirida juntamente com infecções genitais e, em alguns casos, foi necessária a circuncisão.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento e durante o tratamento:

• se tem “diabetes tipo 1”. Este tipo de diabetes começa normalmente quando se é jovem e o seu organismo não produz nada de insulina. Não deve tomar este medicamento se tem diabetes tipo 1.
• se tem problemas graves de rins; pode que o seu médico limite a sua dose a 10 mg uma vez ao dia ou que lhe indique que tome um medicamento diferente (ver também seção 3, “Como tomar Glusod”).
• se tem problemas graves de fígado; pode que o seu médico lhe peça que tome outro medicamento.
• pode estar em risco de desidratação, por exemplo:
• • se tem náuseas, diarreia ou febre, ou se não é capaz de comer ou beber
  • se está tomando medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) ou reduzem a tensão arterial
  • se tem 75 anos de idade ou mais.

Os possíveis sinais incluem-se na seção 4 no apartado “desidratação”. O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar este medicamento até que se recupere para prevenir uma perda excessiva de líquidos. Pergunte-lhe como prevenir a desidratação.

• se tem uma infecção grave nos rins ou no trato urinário com febre. O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar este medicamento até que se recupere.

Consulte o seu médico de forma imediata se apresenta uma combinação de sintomas de dor, dor à palpação, vermelhidão ou inflamação dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus, com febre ou mal-estar geral. Estes sintomas podem ser um sinal de uma infecção rara, mas grave, denominada fascite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido sob a pele. A gangrena de Fournier deve ser tratada imediatamente.

Cuidado dos pés

Assim como para todos os pacientes diabéticos, é importante que vigie os seus pés de forma regular e cumpra com todos os conselhos referentes ao cuidado dos pés que o seu profissional de saúde lhe proporcionou.

Função renal

Deve ser verificado o funcionamento dos seus rins antes de começar a tomar este medicamento e durante o tratamento com o mesmo.

Glicose na urina

Devido à forma como actua este medicamento, a sua urina dará positivo em glicose enquanto estiver a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Glusod pode ser utilizado em crianças de 10 anos de idade ou mais para o tratamento da diabetes tipo 2. Não se dispõe de dados em crianças menores de 10 anos de idade.

Este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade para o tratamento da insuficiência cardíaca ou para o tratamento da doença renal crónica, porque não foi estudado nestes pacientes.

Outros medicamentos e Glusod

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É importante que informe o seu médico nos seguintes casos:

• se está a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos). O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar este medicamento. Os possíveis sinais de perda excessiva de líquido do corpo incluem-se na seção 4.
• se está a tomar outros medicamentos que diminuem a quantidade de glicose no seu sangue, como insulina ou uma “sulfonilureia”. Pode que o seu médico decida reduzir a dose destes outros medicamentos para prevenir que os seus níveis de glicose no sangue baixem demasiado (hipoglicemia).
• se está a tomar lítio, porque empagliflozina pode reduzir a quantidade de lítio no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não use este medicamento se está grávida. Desconhece-se se empagliflozina é prejudicial para o feto. Não use empagliflozina se está a amamentar. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena.

Tomar este medicamento em combinação com os medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode fazer com que os níveis de glicose no sangue baixem demasiado (hipoglicemia), o que pode provocar sintomas como tremores, suoração e alterações na visão que podem afectar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem use ferramentas ou máquinas se se sentir mareado enquanto toma este medicamento.

Glusod contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Glusod contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Glusod

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade tomar

• A dose recomendada deste medicamento é um comprimido de 10 mg uma vez ao dia. Se tem diabetes mellitus tipo 2, o seu médico decidirá se a sua dose deve ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia, se for necessário para ajudar a controlar o seu nível de açúcar no sangue.
• O seu médico pode limitar a sua dose a 10 mg uma vez ao dia se tem um problema de rins.
• O seu médico lhe receitará a dose adequada para si. Não mude a sua dose a menos que o seu médico assim o indique.

Toma deste medicamento

• Engula o comprimido inteiro com água
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos
• Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomar sempre à mesma hora. Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de tomar.

Se tem diabetes mellitus tipo 2, o seu médico pode receitar-lhe este medicamento juntamente com outro medicamento para a diabetes. Lembre-se de tomar todos os medicamentos tal como o seu médico lhe indicou para conseguir os melhores resultados para a sua saúde.

Uma dieta e um exercício adequados ajudam o seu corpo a utilizar melhor a glicose no sangue. É importante seguir o plano de dieta e exercício recomendado pelo seu médico enquanto toma este medicamento.

Se tomar mais Glusod do que deve

Se tomar mais deste medicamento do que deve, consulte um médico imediatamente ou acuda a um hospital. Leve consigo o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Glusod

Se esquecer de tomar um comprimido, o que deve fazer depende do tempo que falta até à próxima dose.

• Se faltam 12 horas ou mais para a próxima dose, tome este medicamento assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dose à hora habitual.
• Se faltam menos de 12 horas para a próxima dose, salte a dose esquecida. Depois, tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla deste medicamento para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Glusod

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar antes o seu médico, a menos que suspeite que tem cetoacidose (ver “Cetoacidose” em “Advertências e precauções”). Se tem diabetes mellitus tipo 2, os seus níveis de glicose no sangue podem aumentar se interromper o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo de imediato se tem algum dos seguintes efeitos adversos:

Reação alérgica grave, observada com pouca frequência(pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Os possíveis sinais de reação alérgica grave podem incluir:

• inchaço do rosto, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta, que pode provocar dificuldade em respirar ou em engolir

Cetoacidose, observada com pouca frequência(pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Estes são os sinais da cetoacidose (ver também a seção 2 “Advertências e precauções”):

• aumento nos níveis de “corpos cetônicos” na sua urina ou sangue
• perda rápida de peso
• náuseas ou vómitos
• dor de estômago
• sede excessiva
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência ou cansaço pouco habituais
• odor doce do hálito, sabor doce ou metálico na boca ou odor distinto na urina ou no suor.

Esto pode produzir-se independentemente do seu nível de glicose no sangue. O seu médico pode decidir interromper de forma temporária ou permanente o tratamento com este medicamento.

Entre em contacto com o seu médico o mais breve possível se experimentar os seguintes efeitos adversos:

Nível baixo de glicose no sangue (hipoglicemia), observado muito frequentemente(pode afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Se tomar este medicamento com outro medicamento que pode provocar níveis baixos de glicose no sangue, como uma sulfonilureia ou insulina, o risco de ter níveis baixos de glicose no sangue é maior. Os sinais de níveis baixos de glicose no sangue incluem:

• tremor, suoração, sensação de muita ansiedade ou confusão ou batimentos acelerados do coração
• fome excessiva, dor de cabeça

O seu médico lhe indicará como tratar os níveis baixos de glicose no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinais citados anteriormente. Se tiver sintomas de níveis baixos de glicose no sangue, tome comprimidos de glicose, tome um lanche com alto teor de glicose ou beba um sumo de fruta.

Meça os seus níveis de glicose se for possível e descanse.

Infecção do trato urinário, observada frequentemente(pode afectar até 1 de cada 10 pessoas)

Os sinais de uma infecção do trato urinário são:

• sensação de queimadura ao urinar
• urina com aspecto turvo
• dor na pelve ou na parte média das costas (quando os rins estão infectados)

A urgência para urinar ou urinar com mais frequência podem dever-se à forma como actua este medicamento, mas também podem ser sinais de uma infecção do trato urinário. Se experimentar um aumento destes sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Desidratação, observada muito frequentemente(pode afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Os sinais de desidratação não são específicos, mas podem incluir:

• sede pouco habitual
• tontura ou mareio ao levantar-se
• desmaio ou perda de consciência

Outros efeitos adversos enquanto se toma Glusod:

Frequentes

• infecções genitais por fungos (candidíase)
• urinar mais do que o normal ou necessidade de urinar com mais frequência
• picazão (prurido)
• exantema ou vermelhidão da pele que pode produzir picazão e incluir protuberâncias, secreção de fluido ou bolhas
• sede
• as análises de sangue podem mostrar um aumento nos níveis de gorduras no sangue (colesterol)
• prisão de ventre

Pouco frequentes

• erupções cutâneas
• esforço ou dor ao esvaziar a bexiga
• as análises de sangue podem mostrar uma diminuição da função dos rins (creatinina ou ureia)
• as análises de sangue podem mostrar um aumento da quantidade de glóbulos vermelhos presentes no seu sangue (hematocrito)

Raros

• fascite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, uma infecção grave dos tecidos moles dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus

Muito raros

• inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glusod

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o embalagem está danificado ou mostra indícios visíveis de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio ativo é empagliflozina.
• • Cada comprimido contém 10 mg ou 25 mg de empagliflozina.
• Os demais componentes são:
• • núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), hidroxipropilcelulosa (E463), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b).
  • revestimento película: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Glusod 10 mg comprimidos revestidos com película: Comprimidos revestidos com película, amarelos, redondos, convexos, com um diâmetro de 6 mm gravado com uma “E” em uma face e lisos na outra.

Glusod 25 mg comprimidos revestidos com película: comprimidos revestidos com película, amarelos, ovalados, convexos, com um diâmetro de 11,5 mm x 6,2 mm, gravados com “MC” em uma face e lisos na outra.

Blísteres de PVC/PVDC-alumínio, tamanhos de envase de 7, 10, 14, 28, 30, 60, 70, 90 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Chipre

Responsável pela fabricação

Medochemie Ltd. (Factory AZ)

Agios Athanassios Industrial Area,

Michail Irakleous 2, Agios Athanassios,

Limassol, 4101, Chipre

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)