Daforbis

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Daforbis, 5 mg, comprimidos revestidos

Daforbis, 10 mg, comprimidos revestidos

Dapagliflozina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Daforbis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daforbis
• 3. Como tomar o medicamento Daforbis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Daforbis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Daforbis e para que é utilizado

O que é o medicamento Daforbis

O medicamento Daforbis contém a substância ativa dapagliflozina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2)". O seu mecanismo de ação consiste em bloquear a proteína SGLT2 nos rins. Com a bloqueio desta proteína, o açúcar presente no sangue (glicose), o sal (sódio) e a água são eliminados do organismo através da urina.

Para que é utilizado o medicamento Daforbis

O medicamento Daforbis é utilizado no tratamento:

• Da diabetes tipo 2
• em adultos e crianças com 10 anos ou mais.
• quando não é possível obter um controlo adequado da diabetes tipo 2 com dieta e exercício físico.
• O medicamento Daforbis pode ser utilizado como medicamento único ou com outros medicamentos anti-diabéticos.
• É importante continuar a dieta e o exercício físico recomendados pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Da insuficiência cardíaca
• em adultos (com 18 anos ou mais) quando o coração não bombeia sangue tão bem como deveria.
• Da doença renal crónica
• em adultos com função renal diminuída.

O que é a diabetes tipo 2 e como o medicamento Daforbis ajuda no seu tratamento?

• Na diabetes tipo 2, o organismo não produz insulina suficiente ou não consegue utilizar a insulina que produz em quantidade suficiente. Isso leva a um aumento do nível de açúcar no sangue. Esta situação pode causar problemas graves, como doenças cardíacas ou renais, cegueira e má circulação sanguínea nos braços e pernas.
• A ação do medicamento Daforbis consiste em eliminar o excesso de açúcar do organismo. O medicamento Daforbis também pode prevenir doenças cardíacas.

O que é a insuficiência cardíaca e como o medicamento Daforbis ajuda no seu tratamento?

• Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração não bombeia sangue para os pulmões e o resto do organismo tão bem como deveria. Isso pode levar a consequências médicas graves e necessidade de tratamento hospitalar.
• Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são a sensação de falta de ar, sensação de fadiga ou fadiga extrema o tempo todo, e inchaço nas pernas.
• O medicamento Daforbis ajuda a proteger o coração contra a deterioração e alivia os sintomas. Pode reduzir a necessidade de hospitalização e ajudar alguns doentes a prolongar a vida.

O que é a doença renal crónica e como o medicamento Daforbis ajuda no seu tratamento?

• Nos doentes com doença renal crónica, a função renal diminui gradualmente. Isso significa que os rins não conseguem limpar e filtrar o sangue como deveriam. A perda de função renal pode levar a consequências médicas graves e necessidade de tratamento hospitalar.
• O medicamento Daforbis ajuda a proteger os rins contra a perda de função. Isso pode ajudar alguns doentes a prolongar a vida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daforbis

Quando não tomar o medicamento Daforbis

• se o doente tiver alergia à dapagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo

Cetoacidose diabética:

• Se o doente com diabetes apresentar náuseas ou vómitos, dor abdominal, sede intensa, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou fadiga anormal, ou alteração no cheiro da urina ou suor.
• Os sintomas acima podem ser sinais de "cetoacidose diabética" - uma complicação rara, mas grave, por vezes ameaçadora da vida, da diabetes, resultante do aumento do nível de "corpos cetónicos" na urina ou sangue, que é detectado nos exames.
• O risco de cetoacidose diabética pode aumentar em caso de jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, redução repentina da dose de insulina, ou aumento da necessidade de insulina devido a uma cirurgia grave ou doença grave.
• Durante o tratamento com o medicamento Daforbis, a cetoacidose diabética pode ocorrer mesmo que o nível de açúcar no sangue seja normal.

Se o doente suspeitar que está a apresentar cetoacidose diabética, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo e não tomar o medicamento.
Necrose do fórnce:

• Se o doente apresentar um conjunto de sintomas, como dor, sensibilidade ao toque, vermelhidão ou inchaço dos órgãos genitais externos ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, com febre ou mal-estar geral, deve procurar imediatamente um médico. Estes podem ser sintomas de uma infecção rara, mas grave, ou potencialmente ameaçadora da vida, denominada necrose do fórnce ou gangrena de Fournier, que leva à destruição do tecido subcutâneo. É necessário iniciar imediatamente o tratamento para a gangrena de Fournier.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Daforbis, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver "diabetes tipo 1" - um tipo de diabetes que normalmente começa em pessoas jovens, cujo organismo não produz insulina. O medicamento Daforbis não deve ser utilizado no tratamento desta doença.
• se o doente com diabetes tiver doenças renais - o médico pode recomendar a utilização de um medicamento adicional ou diferente para controlar o nível de açúcar no sangue.
• se o doente tiver doenças hepáticas - o médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa.
• se o doente estiver a tomar medicamentos para reduzir a pressão arterial (medicamentos anti-hipertensivos) e tiver hipotensão (pressão arterial baixa) no histórico. Mais informações estão disponíveis abaixo, no parágrafo "Medicamento Daforbis e outros medicamentos".
• se o doente tiver níveis muito elevados de açúcar no sangue, o que o torna desidratado (perda excessiva de líquidos). Os sintomas de perda excessiva de líquidos estão listados no ponto 4. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Daforbis, o doente deve informar o médico se apresentar algum desses sintomas.
• se o doente tiver náuseas, vómitos ou febre, ou se não estiver a comer ou beber. Isso pode causar desidratação. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Daforbis até que o estado do doente melhore, para evitar a desidratação.
• se o doente tiver infecções urinárias frequentes.

Se alguma das advertências acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Daforbis.

Diabetes e cuidados com os pés

Os doentes com diabetes devem verificar regularmente o estado dos pés e seguir as recomendações do médico para os cuidados com os pés.

Glicose na urina

Devido ao mecanismo de ação do medicamento Daforbis, os exames laboratoriais podem detectar a presença de açúcar (glicose) na urina.

Crianças e adolescentes

O medicamento Daforbis pode ser utilizado em crianças com 10 anos ou mais no tratamento da diabetes tipo 2. Não há dados disponíveis sobre a utilização em crianças com menos de 10 anos.
O medicamento Daforbis não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos no tratamento da insuficiência cardíaca ou doença renal crónica, pois não foram realizados estudos nesse grupo etário.

Medicamento Daforbis e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Em particular, deve informar o médico:

• se estiver a tomar medicamentos para eliminar água do organismo (diuréticos).
• se estiver a tomar outros medicamentos para reduzir o nível de açúcar no sangue, como insulina ou derivados de sulfonylureia. O médico pode recomendar a redução da dose de outros medicamentos para evitar a hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo).
• se estiver a tomar lítio, pois o medicamento Daforbis pode reduzir o nível de lítio no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Daforbis.
Se a doente engravidar, deve interromper o tratamento com o medicamento Daforbis, pois não é recomendado o seu uso durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez. Deve consultar o médico para determinar a melhor forma de controlar o nível de açúcar no sangue durante a gravidez.
Se a doente estiver a amamentar ou quiser amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Daforbis. Não é recomendado o uso do medicamento Daforbis durante a amamentação. Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Daforbis não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
A utilização do medicamento Daforbis com outros medicamentos, como derivados de sulfonylureia ou insulina, pode causar hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo), que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se apresentar tonturas após tomar o medicamento Daforbis.

Medicamento Daforbis contém lactose

O medicamento Daforbis contém lactose (açúcar presente no leite). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Daforbis contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Daforbis

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Qual é a dose a tomar

• A dose recomendada é de 1 comprimido de 10 mg por dia.
• O médico pode recomendar iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg se o doente tiver doenças hepáticas.
• O médico prescreverá a dose adequada para o doente.

Como tomar o medicamento

• Deve engolir o comprimido inteiro, bebendo meio copo de água. Os comprimidos não devem ser divididos em doses iguais.
• Pode tomar o comprimido durante ou fora das refeições.
• Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

O médico pode recomendar a utilização do medicamento Daforbis com outros medicamentos. Deve lembrar de tomar esses medicamentos de acordo com as recomendações do médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento.
A dieta e o exercício físico podem ajudar o organismo do doente a utilizar melhor o açúcar no sangue. Os doentes com diabetes devem seguir as dietas e programas de exercício físico recomendados pelo médico durante o tratamento com o medicamento Daforbis.

O que fazer se tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Daforbis

Se tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Daforbis, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Deve levar o pacote do medicamento com si.

O que fazer se esquecer de tomar uma dose de medicamento Daforbis

A forma de proceder em caso de esquecimento de uma dose depende do tempo que resta até a próxima dose.

• Se restar 12 horas ou mais até a próxima dose, deve tomar o medicamento Daforbis assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
• Se restar menos de 12 horas até a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla de medicamento Daforbis para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Daforbis

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Daforbis sem consultar o médico. Nos doentes com diabetes, o nível de açúcar no sangue pode aumentar após a interrupção do medicamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Daforbis pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Angioedema,observado muito raramente (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes). Sintomas de angioedema:
• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar
• Cetoacidose diabética- é rara em doentes com diabetes tipo 2 (pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes). Sintomas de cetoacidose diabética (ver também o ponto 2 Advertências e precauções):
• aumento do nível de "corpos cetónicos" na urina ou sangue
• náuseas ou vómitos
• dor abdominal
• sede intensa
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência ou fadiga anormal
• cheiro doce do hálito, sabor doce ou metálico na boca ou alteração no cheiro da urina ou suor
• perda rápida de peso

Isso pode ocorrer independentemente do nível de açúcar no sangue. O médico pode decidir suspender ou interromper o tratamento com o medicamento Daforbis.

• Necrose do fórnceou gangrena de Fournier, uma infecção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais externos ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, observada muito raramente.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Daforbis e contactar imediatamente o médico se apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Infecções urinárias, que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes). Sintomas de infecção urinária grave:
• febre e/ou calafrios
• dor ao urinar
• dor nas costas ou lado. O doente também pode apresentar sangue na urina, e deve contactar imediatamente o médico.

Deve contactar imediatamente o médico se apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Hipoglicemia(nível de açúcar no sangue muito baixo), que ocorre muito frequentemente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes) - em doentes com diabetes que tomam o medicamento Daforbis com derivados de sulfonylureia ou insulina. Sintomas de hipoglicemia:
• tremores, suor, sensação de ansiedade, batimento cardíaco rápido
• fome, dor de cabeça, alterações na visão
• alterações no humor ou sensação de confusão.

O médico informará o doente sobre como tratar a hipoglicemia e como proceder se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima.

Outros efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Daforbis:

Frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• infecções (candidíase) do pênis ou vagina (por exemplo, irritação, coceira, secreção anormal ou cheiro desagradável)
• dor nas costas
• micção frequente ou necessidade de urinar com frequência
• alterações nos níveis de colesterol ou gordura no sangue (detectadas em exames laboratoriais)
• aumento do número de glóbulos vermelhos (detectado em exames laboratoriais)
• redução da taxa de filtração glomerular (detectada em exames laboratoriais) no início do tratamento
• tonturas
• erupções cutâneas

Menos frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação, cujos sintomas podem incluir secura ou aderência na boca, micção reduzida ou ausência de micção, ou batimento cardíaco rápido)
• secura na boca
• prisão de ventre
• levantar-se à noite para urinar
• perda de peso
• aumento do nível de creatinina (detectado em exames laboratoriais) no início do tratamento
• aumento do nível de ureia (detectado em exames laboratoriais)

Muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

• pielite (inflamação do tecido renal)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Daforbis

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Daforbis

A substância ativa do medicamento é a dapagliflozina.
Cada comprimido revestido de Daforbis, 5 mg, contém 5 mg de dapagliflozina.
Cada comprimido revestido de Daforbis, 10 mg, contém 10 mg de dapagliflozina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (M102), lactose monohidratada (ver ponto 2 "Medicamento Daforbis contém lactose"), crospovidona (tipo B), estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio (ver ponto 2 "Medicamento Daforbis contém sódio"), dióxido de silício coloidal anidro, manitol.
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Daforbis e que contenções estão disponíveis

Os comprimidos revestidos de Daforbis, 5 mg, são amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de aproximadamente 7 mm, com o número "5" gravado de um lado e liso do outro lado.
Os comprimidos revestidos de Daforbis, 10 mg, são amarelos e romboidais, convexos de ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 11 x 8 mm, com o número "10" gravado de um lado e liso do outro lado.
Os comprimidos revestidos de Daforbis, 5 mg, estão disponíveis em:
Blister de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em embalagens contendo 30 ou 98 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Os comprimidos revestidos de Daforbis, 10 mg, estão disponíveis em:
Blister de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em embalagens contendo 30 ou 98 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Viatris Limited
Parque Industrial de Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
{logótipo do titular da autorização de introdução no mercado}

Fabricante:

Mylan Hungary Kft
Rua Mylan, 1
2900, Komárom
Hungria
Mylan Germany GmbH
Rua Benz, 1
61352, Bad Homburg
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Viatris Healthcare, Unipessoal, Lda.
Telefone: +351 21 412 33 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Chipre: Daforbis
Croácia: Daforbis
Grécia: Daforbis
Polónia: Daforbis
Roménia: Daforbis
Suécia: Daforbis
Data da última revisão do folheto:03/2025