STEGLATRO 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Steglatro 5 mg comprimidos revestidos com película

Steglatro 15 mg comprimidos revestidos com película

ertugliflozina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Steglatro e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Steglatro
3. Como tomar Steglatro
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Steglatro
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Steglatro e para que é utilizado

O que é Steglatro

Steglatro contém o princípio ativo ertugliflozina.

Steglatro pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2, sigla em inglês).

Para que é utilizado Steglatro

• Steglatro reduz os níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos (a partir dos 18 anos) com diabetes de tipo 2.
• Também pode ajudar a prevenir a insuficiência cardíaca em pacientes com diabetes de tipo 2.
• Steglatro pode ser utilizado sozinho ou em conjunto com outros medicamentos que reduzem o açúcar no sangue.
• É necessário que siga o seu plano de alimentação e exercício enquanto estiver tomando Steglatro.

Como actua Steglatro

Ertugliflozina actua bloqueando a proteína SGLT2 nos rins. Isto faz com que o açúcar no sangue seja eliminado pela urina.

O que é a diabetes de tipo 2?

A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o seu organismo não produz suficiente insulina ou a insulina que produz o seu organismo não funciona tão bem como deveria. Isto leva a um alto nível de açúcar no sangue. Quando isto ocorre, isto pode causar problemas médicos graves, como doença do coração, doença dos rins, cegueira e má circulação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Steglatro

Não tome Steglatro

• se é alérgico a ertugliflozina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar e durante o tratamento com Steglatro se si:

• tém problemas de rins. O seu médico pode realizar-lhe análises de sangue para comprovar o funcionamento dos rins.

• tém ou teve infecções do trato urinário.
• tém ou teve infecções por fungos da vagina ou do pênis.
• tém diabetes de tipo 1. Não se deve utilizar Steglatro para tratar esta doença, porque pode aumentar o risco de cetoacidose diabética nestes pacientes.
• toma outros medicamentos para a diabetes; é mais provável que tenha um nível baixo de açúcar no sangue com certos medicamentos.
• pode ter risco de desidratação (por exemplo, se toma medicamentos que aumentam a produção de urina [diuréticos] ou tem baixa a pressão sanguínea ou se tem mais de 65 anos de idade). Pergunte sobre formas de prevenir a desidratação.
• experimenta uma perda rápida de peso, náuseas ou vómitos, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço incomum, cheiro doce do hálito, sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente da urina ou do suor, contacte com um médico ou acuda ao hospital mais próximo de imediato. Estes sintomas podem ser um sinal de “cetoacidose diabética”, um problema que si pode ter com a diabetes devido a um aumento, detectado nos análises, dos níveis de “corpos cetônicos” na urina ou sangue. O risco de sofrer uma cetoacidose diabética pode aumentar em caso de jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções repentinas da dose de insulina ou maior necessidade de insulina por intervenção de cirurgia maior ou doença grave.

É importante que revise os seus pés de forma regular e que cumpra com os conselhos que lhe der o seu profissional de saúde sobre o cuidado dos pés.

Consulte com o seu médico de forma imediata se apresenta uma combinação de sintomas de dor, dor à palpação, vermelhidão ou inflamação dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus, com febre ou mal-estar geral. Estes sintomas podem ser um sinal de uma infecção rara, mas grave, denominada fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido sob a pele. A gangrena de Fournier deve ser tratada imediatamente.

Quando se utiliza este medicamento em conjunto com insulina ou medicamentos que aumentam a libertação de insulina pelo pâncreas, pode produzir-se uma descida de açúcar no sangue (hipoglicemia). É possível que o seu médico reduza a dose da insulina ou dos outros medicamentos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Glicose na urina

Devido à forma como actua este medicamento, a sua urina dará positivo em açúcar (glicose) enquanto estiver a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar este medicamento. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Steglatro

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em especial, informa ao seu médico:

• se está a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
• se está a tomar outros medicamentos que reduzem o açúcar no sangue, como insulina ou medicamentos que aumentam a libertação de insulina pelo pâncreas.

Se lhe afecta alguma das situações anteriores (ou não está seguro disso), informa ao seu médico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se Steglatro é prejudicial para o feto. Se está grávida, consulte com o seu médico sobre a melhor forma de controlar o açúcar no sangue durante a gravidez. Não use Steglatro se está grávida.

Desconhece-se se Steglatro passa para o leite materno. Consulte com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu filho se tomar Steglatro. Não use Steglatro se está a amamentar.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, a tomada deste medicamento em conjunto com insulina ou medicamentos que aumentam a libertação de insulina pelo pâncreas pode provocar uma descida excessiva dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode causar sintomas como tremores, suores ou alterações da visão e pode afectar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se se sentir mareado enquanto tomar Steglatro.

Steglatro contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Steglatro contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Steglatro

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico

Quantidade a tomar

• A dose inicial de Steglatro é um comprimido de 5 mg por dia. O seu médico decidirá se deve aumentar a dose para 15 mg.
• O seu médico prescrever-lhe-á a dose mais adequada no seu caso. Não modifique a dose a menos que o seu médico lhe tenha indicado.

Modo de tomar este medicamento

• Engula o comprimido; se tiver dificuldades em engolir, o comprimido pode ser partido ou triturado.
• Tome um comprimido todas as manhãs. Tente tomar à mesma hora; isso ajudá-lo-á a lembrar-se de tomar.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
• É necessário que siga o seu plano de alimentação e exercício enquanto estiver a tomar Steglatro.

Se tomar mais Steglatro do que deve

Se tomar uma quantidade excessiva de Steglatro, consulte de forma imediata um médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Steglatro

O que deve fazer se esquecer de tomar um comprimido depende do tempo que faltar para a próxima dose.

• Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose, tome uma dose de Steglatro assim que se lembrar. Depois tome a próxima dose à hora habitual.
• Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, salte a dose esquecida. Depois tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla (duas doses no mesmo dia) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Steglatro

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico. Se deixar de tomar o medicamento, podem aumentar os níveis de açúcar no sangue.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte um médico ou acuda ao hospital mais próximo de imediato se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Cetoacidose diabética (raro, pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

A seguir são indicados os sinais de cetoacidose diabética (ver também a seção “Advertências e precauções”):

• aumento dos níveis de “corpos cetônicos” na urina ou sangue
• perda rápida de peso
• náuseas ou vómitos
• dor de estômago
• sede excessiva
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência ou cansaço incomum
• cheiro doce do hálito, sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente da urina ou do suor

Isso pode ocorrer independentemente dos níveis de glicose no sangue. O seu médico pode decidir suspender de forma temporária ou definitiva o tratamento com Steglatro.

Fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Uma infecção grave dos tecidos moles dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus (ver a seção “Advertências e precauções” para consultar os sintomas).

Se notar algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente, contacte um médico ou acuda ao hospital mais próximo de imediato.

Contacte o seu médico o mais rápido possível se notar os seguintes efeitos adversos:

Infecção do trato urinário (muito frequente, pode afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Os sinais da infecção do trato urinário são:

• sensação de ardor ao urinar
• urina de aspecto turvo
• dor na pélvis ou na parte média das costas (quando há infecção dos rins)

Embora seja pouco frequente, se tiver febre ou vir sangue na urina, informe o seu médico imediatamente.

Desidratação (perda excessiva de água do organismo; frequente, pode afectar até 1 de cada 10 pessoas)

Os sintomas de desidratação incluem:

• boca seca
• sensação de mareio, desvanecimento ou fraqueza, especialmente ao levantar-se
• desmaio

É mais provável que se desidrate se:

• tém problemas de rins
• toma medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) ou tem baixa a pressão sanguínea
• tém mais de 65 anos de idade

Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia; frequente)

O seu médico indicar-lhe-á como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que fazer se apresentar algum dos sintomas ou sinais que se indicam a seguir. É possível que o seu médico reduza a dose da insulina ou dos outros medicamentos para a diabetes.

Os sinais e sintomas do nível baixo de açúcar no sangue podem consistir em:

• dor de cabeça
• sonolência
• irritabilidade
• fome
• mareio
• confusão
• suores
• sensação de inquietude
• fraqueza
• batimento rápido do coração

Se notar algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Outros efeitos adversos ao tomar Steglatro:

Muito frequentes

• infecção vaginal por fungos (candidíase)

Frequentes

• infecções do pênis por fungos
• alterações ao urinar, que incluem a necessidade urgente de urinar com mais frequência, em maiores quantidades ou à noite
• sede
• picazão vaginal
• os análises de sangue podem mostrar alterações na quantidade de ureia no sangue
• os análises de sangue podem mostrar alterações na quantidade de colesterol total e colesterol “mau” (chamado colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL), um tipo de gordura presente no sangue)
• os análises de sangue podem mostrar alterações na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue (chamada hemoglobina)

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• os análises de sangue podem mostrar alterações relacionadas com a função dos rins (como a “creatinina”)

Frequência não conhecida

• erupção

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Steglatro

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Steglatro

• O princípio ativo é ertugliflozina.

• Cada comprimido revestido com película de Steglatro 5 mg contém ácido L-piroglutâmico de ertugliflozina, equivalente a 5 mg de ertugliflozina.
• Cada comprimido revestido com película de Steglatro 15 mg contém ácido L-piroglutâmico de ertugliflozina, equivalente a 15 mg de ertugliflozina.

• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), lactose monohidratada (ver seção 2), carboximetilamido de sódio (Tipo A), estearato de magnésio (E470b).
• Revestimento com película: hipromelose 2910/6 (E464), lactose monohidratada (ver seção 2), macrogol 3350 (E1521), triacetina (E1518), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Os comprimidos revestidos com película (comprimidos) de Steglatro 5 mg são rosas, de 6,4 x 6,6 mm, de forma triangular, com “701” gravado em uma face e lisos por outra face.
• Os comprimidos revestidos com película (comprimidos) de Steglatro 15 mg são vermelhos, de 9,0 x 9,4 mm, de forma triangular, com “702” gravado em uma face e lisos por outra face.

Steglatro está disponível em blisteres de Alu/PVC/PA/Alu. Os tamanhos de envase são 14, 28, 30, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos com película em blisteres não precortados e 30 comprimidos revestidos com película em blisteres precortados unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.