JARDIANCE 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Jardiance 10mg comprimidos revestidos com película

Jardiance 25mg comprimidos revestidos com película

empagliflozina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Jardiance e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Jardiance
3. Como tomar Jardiance
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Jardiance
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Jardiance e para que é utilizado

O que é Jardiance

Jardiance contém o princípio ativo empagliflozina.

Jardiance é um membro de um grupo de medicamentos que recebem o nome de inibidores do cotransportador de sódio-glicose tipo 2 (SGLT2).

Para que é utilizado Jardiance

Diabetes mellitus de tipo 2

• Jardiance é utilizado para tratar a diabetes tipo 2 em adultos e crianças a partir de 10 anos de idade que não podem ser controlados com dieta e exercício por si só.
• Jardiance pode ser utilizado sem outros medicamentos em pacientes que não podem tomar metformina (outro medicamento para tratar a diabetes).
• Jardiance também pode ser utilizado com outros medicamentos para o tratamento da diabetes. Pode tratar-se de medicamentos administrados por via oral ou administrados mediante uma injeção, como insulina.

Jardiance actua bloqueando a proteína SGLT2 nos rins. Isto causa a eliminação do açúcar (glicose) do sangue na urina. Deste modo, Jardiance reduz a quantidade de açúcar no sangue.

Este medicamento também pode ajudar a prevenir as doenças cardíacas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

É importante que siga o plano de dieta e exercício que lhe foi indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Insuficiência cardíaca

• Jardiance é utilizado para tratar a insuficiência cardíaca em pacientes adultos com sintomas devidos a uma função alterada do coração.

Doença renal crónica

• Jardiance é utilizado para tratar a doença renal crónica em pacientes adultos.

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença que procede dos seus genes e do seu estilo de vida. Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não produz suficiente insulina para controlar o nível de glicose no seu sangue e o seu corpo é incapaz de usar a sua própria insulina de forma eficaz. Isto dá lugar a níveis altos de glicose no seu sangue, o que pode ocasionar problemas médicos como doenças do coração, doenças dos rins, cegueira e má circulação nos membros.

O que é a insuficiência cardíaca?

A insuficiência cardíaca se produz quando o coração está demasiado débil ou rígido e não pode funcionar adequadamente. Isto pode produzir problemas médicos graves e requerer assistência hospitalar. Os sintomas mais frequentes da insuficiência cardíaca são falta de ar (dispneia), sensação contínua de cansaço ou cansaço intenso e inchaço dos tornozelos.

Jardiance ajuda a proteger o seu coração de um aumento da debilidade e melhora os sintomas.

O que é a doença renal crónica?

A doença renal crónica é um distúrbio a longo prazo. Pode ser causada por outras doenças, tais como diabetes e hipertensão arterial, ou mesmo pelo ataque do próprio sistema imunológico do paciente aos rins. Quando se tem doença renal crónica, os rins podem perder progressivamente a sua capacidade para limpar e filtrar o sangue adequadamente. Isto pode causar problemas médicos graves, tais como pernas inchadas, insuficiência cardíaca ou necessidade de atenção no hospital.

Jardiance ajuda a proteger os seus rins da perda da sua função.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Jardiance

Não tome Jardiance

• se é alérgico a empagliflozina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo de imediato:

Cetoacidose

• se experimenta uma perda rápida de peso, náuseas ou vómitos, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço pouco habituais, odor doce do hálito, sabor doce ou metálico na boca ou odor distinto na urina ou no suor, entre em contacto com um médico ou o hospital mais próximo de imediato. Estes sintomas podem ser um sinal de “cetoacidose”, um problema grave, e por vezes potencialmente mortal, que pode aparecer devido ao aumento nos níveis de “corpos cetônicos” na sua urina ou sangue, detectados mediante análise. O risco de desenvolver cetoacidose pode aumentar com o jejum prolongado, um consumo excessivo de álcool, a desidratação, as reduções súbitas na dose de insulina ou uma necessidade mais alta de insulina devido a cirurgia maior ou doença grave.

Se suspeita que tem cetoacidose, entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo de imediato e deixe de tomar este medicamento até que fale com o seu médico.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento e durante o tratamento:

• se tem “diabetes tipo 1”. Este tipo de diabetes começa normalmente quando se é jovem e o seu organismo não produz nada de insulina. Não deve tomar Jardiance se tem diabetes tipo 1.
• se tem problemas graves de rins; pode que o seu médico limite a sua dose a 10 mg uma vez ao dia ou que lhe indique que tome um medicamento diferente (ver também secção 3, “Como tomar Jardiance”).

• se tem problemas graves de fígado; pode que o seu médico lhe peça que tome outro medicamento.
• pode estar em risco de desidratação, por exemplo:

• se tem náuseas, diarreia ou febre, ou se não é capaz de comer ou beber
• se está tomando medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) ou reduzem a tensão arterial
• se tem 75 anos de idade ou mais.

Os possíveis sinais incluem na secção 4 no apartado “desidratação”. O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar Jardiance até que se recupere para prevenir uma perda excessiva de líquidos. Pergunte-lhe como prevenir a desidratação.

• se tem uma infecção grave nos rins ou no trato urinário com febre. O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar Jardiance até que se recupere.

Consulte o seu médico de forma imediata se apresenta uma combinação de sintomas de dor, dor à palpação, vermelhidão ou inflamação dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus, com febre ou mal-estar geral. Estes sintomas podem ser um sinal de uma infecção rara, mas grave, e por vezes potencialmente mortal, denominada fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido sob a pele. A gangrena de Fournier deve ser tratada imediatamente.

Cuidado dos pés

Assim como para todos os pacientes diabéticos, é importante que vigie os seus pés de forma regular e cumpra com todos os conselhos referentes ao cuidado dos pés que lhe foi proporcionado pelo seu profissional de saúde.

Função renal

Deve ser verificado o funcionamento dos seus rins antes de começar a tomar este medicamento e durante o tratamento com o mesmo.

Glicose na urina

Devido à forma como actua este medicamento, a sua urina dará positivo em glicose enquanto estiver a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Jardiance pode ser utilizado em crianças de 10 anos de idade ou mais para o tratamento da diabetes tipo 2. Não se dispõe de dados em crianças menores de 10 anos de idade.

Jardiance não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade para o tratamento da insuficiência cardíaca ou para o tratamento da doença renal crónica, porque não foi estudado nestes pacientes.

Outros medicamentos e Jardiance

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É importante que informe o seu médico nos seguintes casos:

• se está a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos). O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar Jardiance. Os possíveis sinais de perda excessiva de líquido do corpo incluem na secção 4.
• se está a tomar outros medicamentos que diminuem a quantidade de glicose no seu sangue, como insulina ou uma “sulfonilureia”. Pode que o seu médico decida reduzir a dose destes outros medicamentos para prevenir que os seus níveis de glicose no sangue baixem demasiado (hipoglicemia).
• se está a tomar lítio, porque Jardiance pode reduzir a quantidade de lítio no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não use Jardiance se está grávida. Desconhece-se se Jardiance é prejudicial para o feto. Não use Jardiance se está a amamentar. Desconhece-se se Jardiance passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência de Jardiance sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena.

Tomar este medicamento em combinação com os medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode fazer com que os níveis de glicose no sangue baixem demasiado (hipoglicemia), o que pode provocar sintomas como tremores, suor e alterações na visão que podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem use ferramentas ou máquinas se se sentir mareado enquanto toma Jardiance.

Jardiance contém lactose

Jardiance contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Jardiance contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Jardiance

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade tomar

• A dose recomendada de Jardiance é um comprimido de 10 mg uma vez ao dia. Se tem diabetes mellitus tipo 2, o seu médico decidirá se a sua dose deve ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia, se for necessário para ajudar a controlar o seu nível de açúcar no sangue.
• O seu médico pode limitar a sua dose a 10 mg uma vez ao dia se tem um problema de rins.
• O seu médico prescrever-lhe-á a dose adequada para si. Não mude a sua dose a menos que o seu médico assim o indique.

Toma deste medicamento

• Engula o comprimido inteiro com água
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos
• Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia. No entanto, tente sempre tomar o comprimido à mesma hora. Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de tomar o comprimido.

Se tem diabetes mellitus tipo 2, o seu médico pode prescrever-lhe Jardiance juntamente com outro medicamento para a diabetes. Lembre-se de tomar todos os medicamentos tal como lhe foi indicado pelo seu médico para obter os melhores resultados para a sua saúde.

Uma dieta e um exercício adequados ajudam o seu corpo a utilizar melhor a glicose no sangue. É importante seguir o plano de dieta e exercício recomendado pelo seu médico enquanto toma Jardiance.

Se tomar mais Jardiance do que deve

Se tomar mais Jardiance do que deve, consulte um médico imediatamente ou acuda a um hospital. Leve consigo o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar Jardiance

Se esquecer de tomar um comprimido, o que deve fazer depende do tempo que falta até à próxima dose.

• Se faltam 12 horas ou mais para a próxima dose, tome Jardiance assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dose à hora habitual.
• Se faltam menos de 12 horas para a próxima dose, salte a dose esquecida. Depois, tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla de Jardiance para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Jardiance

Não interrompa o tratamento com Jardiance sem consultar antes o seu médico, a menos que suspeite que tem cetoacidose (ver “Cetoacidose” em “Advertências e precauções”). Se tem diabetes mellitus tipo 2, os seus níveis de glicose no sangue podem aumentar se interromper o tratamento com Jardiance.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo de imediato se tem algum dos seguintes efeitos adversos:

Reacção alérgica grave, observada com pouca frequência (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Os possíveis sinais de reacção alérgica grave podem incluir:

• inchaço do rosto, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta, que pode provocar dificuldade em respirar ou em engolir

Cetoacidose, observada com pouca frequência (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Estes são os sinais da cetoacidose (ver também a secção 2 “Advertências e precauções”):

• aumento nos níveis de “corpos cetônicos” na sua urina ou sangue
• perda rápida de peso
• náuseas ou vómitos
• dor de estômago
• sede excessiva
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência ou cansaço pouco habituais
• odor doce do hálito, sabor doce ou metálico na boca ou odor distinto na urina ou no suor.

Esto pode produzir-se independentemente do seu nível de glicose no sangue. O seu médico pode decidir interromper de forma temporária ou permanente o tratamento com Jardiance.

Entre em contacto com o seu médico o mais breve possível se experimentar os seguintes efeitos adversos:

Nível baixo de glicose no sangue (hipoglicemia), observado muito frequentemente (pode afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Se tomar Jardiance com outro medicamento que pode provocar níveis baixos de glicose no sangue, como uma sulfonilureia ou insulina, o risco de ter níveis baixos de glicose no sangue é maior. Os sinais de níveis baixos de glicose no sangue incluem:

• tremores, suor, sensação de muita ansiedade ou confusão ou batimentos acelerados do coração
• fome excessiva, dor de cabeça

O seu médico indicar-lhe-á como tratar os níveis baixos de glicose no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinais citados anteriormente. Se tiver sintomas de níveis baixos de glicose no sangue, tome comprimidos de glicose, tome um lanche com alto teor de glicose ou beba um sumo de fruta.

Meça os seus níveis de glicose se for possível e descanse.

Infecção do trato urinário, observada frequentemente (pode afectar até 1 de cada 10 pessoas)

Os sinais de uma infecção do trato urinário são:

• sensação de queimadura ao urinar
• urina com aspecto turvo
• dor na pelve ou na parte média das costas (quando os rins estão infectados)

A urgência para urinar ou urinar com mais frequência podem dever-se à forma como actua Jardiance, mas também podem ser sinais de uma infecção do trato urinário. Se experimentar um aumento destes sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Desidratação, observada muito frequentemente (pode afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Os sinais de desidratação não são específicos, mas podem incluir:

• sede pouco habitual
• tontura ou mareio ao levantar
• desmaio ou perda de consciência

Outros efeitos adversos enquanto se toma Jardiance:

Frequentes

• infecções genitais por fungos (candidíase)
• urinar mais do que o normal ou necessidade de urinar com mais frequência
• picazão (prurido)
• exantema ou vermelhidão da pele que pode produzir picazão e incluir protuberâncias, secreção de fluido ou bolhas
• sede
• as análises de sangue podem mostrar um aumento nos níveis de gorduras no sangue (colesterol)
• prisão de ventre

Pouco frequentes

• erupções cutâneas
• esforço ou dor ao esvaziar a bexiga
• as análises de sangue podem mostrar uma diminuição da função dos rins (creatinina ou ureia)
• as análises de sangue podem mostrar um aumento da quantidade de glóbulos vermelhos presentes no seu sangue (hematocrito)

Raros

• fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, uma infecção grave dos tecidos moles dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus

Muito raros

• inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Jardiance

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e na caixa após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o embalagem está danificado ou mostra indícios visíveis de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Jardiance

• O princípio ativo é empagliflozina.
• Cada comprimido contém 10 mg ou 25 mg de empagliflozina.

• Os demais componentes são:

• núcleo do comprimido: lactosa monohidrato (ver final da seção 2, em "Jardiance contém lactosa"), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica (ver final da seção 2 no apartado “Jardiance contém sódio”), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio
• revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol (400), óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Jardiance 10 mg comprimidos revestidos com película são redondos, de cor amarela pálida, biconvexos e com bordo biselado. Estão gravados com a inscrição «S10» em uma face e o logotipo de Boehringer Ingelheim na outra. Os comprimidos medem 9,1 mm de diâmetro.

Jardiance 25 mg comprimidos revestidos com película são ovalados, de cor amarela pálida e biconvexos. Estão gravados com a inscrição «S25» em uma face e o logotipo de Boehringer Ingelheim na outra. O comprimido mede 11,1 mm de comprimento e 5,6 mm de largura.

Jardiance comprimidos está disponível em blisters unidose perfurados de PVC/alumínio. Os tamanhos de embalagens são 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, e 100 x 1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados em seu país.

Título da autorização de comercialização

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Responsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5º km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grécia

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Alemanha

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.