Efektan

Folheto informativo para o utilizador

Efektan, 25 mg/5 mL, solução oral em sachê

Dimenhydrinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Efektan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efektan
• 3. Como tomar o medicamento Efektan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Efektan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Efektan e para que é utilizado

O medicamento Efektan contém a substância ativa dimenidrinato (dimenidrina), que atua como antiemético, antialérgico e ligeiramente sedativo.
O medicamento Efektan é utilizado para prevenir a doença do movimento e para prevenir e tratar a náusea e o vómito de outras origens (com exceção dos causados por medicamentos utilizados na quimioterapia de tumores).
O início da ação ocorre após 30 minutos. Os efeitos terapêuticos são observados por 3 a 6 horas após a administração do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efektan

Quando não tomar o medicamento Efektan

• se o paciente tiver alergia à dimenidrina, medicamentos antihistamínicos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver:
• ataque agudo de asma,
• glaucoma com ângulo de filtragem estreito,
• tumor de células cromafinas (tipo de tumor),
• doença sanguínea chamada porfiria,
• hiperplasia da próstata e retenção urinária na bexiga,
• epilepsia.
• o medicamento Efektan não é destinado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efektan, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios da função hepática,
• se o paciente tiver hipertireoidismo (atividade excessiva da tireoide),
• se o paciente tiver bradicardia (frequência cardíaca lenta), hipertensão arterial,
• se o paciente tiver deficiência de potássio ou deficiência de magnésio no sangue,
• se o paciente tiver dificuldades respiratórias crônicas,
• se o paciente tiver asma,
• se o paciente tiver estreitamento do piloro,
• se o paciente tiver síndrome do QT longo congênito ou outras perturbações da função cardíaca, como doença coronariana, doença cardiovascular, arritmia.

É recomendada especial atenção ao tomar a dimenidrina com medicamentos que prolongam o intervalo QT no ECG, ou que causam diminuição do nível de potássio ou magnésio no sangue.
O medicamento Efektan deve ser utilizado apenas para prevenir ou aliviar a náusea e o vómito.
Foram relatados casos de abuso e dependência do medicamento, principalmente com uso prolongado para fins recreativos ou por pacientes com distúrbios psiquiátricos, em doses que excediam significativamente as doses recomendadas.
Não deve exceder a dose diária máxima.

Uso do medicamento Efektan com alimentos e bebidas

O medicamento Efektan pode ser tomado independentemente das refeições.
Não deve consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Efektan, pois pode alterar e intensificar seus efeitos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Efektan no terceiro trimestre da gravidez. No primeiro e segundo trimestres da gravidez, bem como durante a amamentação, o medicamento pode ser tomado apenas se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento superarem o risco potencial para o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Efektan limita a capacidade psicofísica, portanto não deve ser tomado por pessoas que conduzam veículos ou operem máquinas.

O medicamento Efektan contém sacarose, propileno glicol e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 2000 mg de sacarose em cada sachê.
Deve ser considerado em pacientes com diabetes.
O medicamento contém 814,34 mg de propileno glicol em cada sachê, o que corresponde a 814,34 mg/5 mL.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem tomar este medicamento sem recomendação médica.
O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.
Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem recomendação médica.
O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Efektan

Este medicamento deve ser tomado por via oral.
Não deve exceder a dose diária máxima.
A dose recomendada deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes da viagem planejada ou da administração de um medicamento mal tolerado.
Devido ao tamanho da dose (força), o medicamento Efektan não é destinado a crianças com menos de 6 anos de idade.
Adultos e jovens com mais de 14 anos:
A dose recomendada é de 50 mg a 100 mg (2-4 sachês).
Se necessário, pode ser repetida a cada 4 a 6 horas.
A dose diária máxima não deve exceder 400 mg (não mais de 16 sachês por dia).
Crianças de 6 a 14 anos:
A dose recomendada é de 25 mg a 50 mg (1-2 sachês).
Se necessário, pode ser repetida a cada 6 a 8 horas.
A dose diária máxima em crianças não deve exceder 5 mg/kg de peso corporal, mas não mais de 150 mg por dia (não mais de 6 sachês por dia).

Modo de administração

O conteúdo de um sachê deve ser ingerido diretamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Efektan

Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Efektan for tomada, deve-se procurar imediatamente um médico.
Os primeiros sintomas de superdose ocorrem após 30 minutos a 2 horas após a administração da dose tóxica (25 mg/kg de peso corporal).
Os sintomas de superdose podem incluir: secura na boca, pele seca e quente, rubor facial, coceira, dilatação das pupilas, distúrbios da visão, batimento cardíaco rápido e irregular, falta de ar, dor de cabeça, tontura, nistagmo, febre, fraqueza muscular, problemas para urinar, trabalho intestinal lento, ansiedade, agitação, reflexos musculares aumentados, espasmos musculares, desorientação, problemas de concentração, distúrbios da fala, convulsões, problemas de coordenação e equilíbrio, e sonolência.
Os sintomas de superdose grave incluem: convulsões, alucinações, distúrbios do pensamento e diminuição da consciência, dificuldades respiratórias e perda de consciência, hipertermia.
Se ocorrerem tais sintomas, deve-se procurar imediatamente um médico.
O tratamento da superdose deve ser sintomático e de suporte.
Não deve-se induzir o vômito.

Omissão da dose do medicamento Efektan

A dose omitida deve ser tomada assim que possível.
Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Efektan

A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento após uso prolongado pode causar distúrbios do sono.
Portanto, a interrupção do medicamento deve ser feita por meio da redução gradual da dose.
Deve-se consultar um médico para obter orientação médica adicional.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes (ocorrendo em 1 ou mais de 10 pacientes)efeitos não desejados incluem: sonolência, distúrbios da concentração, tontura.
Frequentes (ocorrendo em 1 ou mais de 100 pacientes)efeitos não desejados incluem: agitação, distúrbios do sono, ansiedade, tremores, distúrbios da visão, aumento da pressão intraocular, náusea, vômito, diarreia (em caso de alergia à dimenidrina), constipação, dor abdominal, secura da mucosa bucal, fraqueza muscular, dificuldades para urinar, sensação de fadiga.
Raros (ocorrendo em 1 ou mais de 10.000 pacientes)efeitos não desejados incluem: anemia hemolítica, dor de cabeça, dificuldades para dormir, taquicardia, hipotensão, distúrbios da função hepática, icterícia colestática, reações alérgicas cutâneas, sensibilidade cutânea à luz solar.
Muito raros (ocorrendo em menos de 1 em 10.000 pacientes)efeitos não desejados incluem: diminuição do apetite, dermatite esfoliativa.
O uso prolongado da dimenidrina pode levar à dependência do medicamento.
Em crianças, podem ocorrer reações paradoxais (por exemplo, ansiedade, irritabilidade, tremores).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Efektan

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Não armazenar na geladeira ou congelar.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Efektan

A substância ativa do medicamento é a dimenidrina.
Os outros componentes são sacarose, sacarina sódica (E 954), propileno glicol, aroma de amora preta (propileno glicol, ácido láctico, 4-(4-hidroxifenil)-2-butanona, ácido butírico, damascenona beta, furaneol), água purificada.

Como é o medicamento Efektan e o que contém a embalagem

Solução oral em sachês.
Líquido incolor com sabor e aroma de amora preta.
O medicamento Efektan é embalado em sachês de PET/Alumínio/PE colocados em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 5 ou 10 sachês individuais, cada um contendo 5 mL de solução oral.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polônia.
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve-se contatar:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico, ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polônia.
Telefone: +48 (22) 755 96 48.
E-mail: lekalert@grodzisk.rgnet.org.

Data da última atualização do folheto:

((logotipo do titular da autorização de comercialização))
((código do medicamento))