ESCOPOLAMINA B. BRAUN 0,5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml Solução Injetável

Escopolamina Hidrobromuro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora apresentem os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml
3. Como usar Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml e para que se utiliza

Escopolamina B. Braun é um medicamento que pertence ao grupo dos anticolinérgicos (antimuscarínicos).

Escopolamina B.Braun é utilizada nas intervenções cirúrgicas. É administrada antes da anestesia para reduzir:

• a salivação excessiva e
• as secreções respiratórias.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml

Não use Escopolamina B. Braun:

Se for alérgico à escopolamina, a outros medicamentos da mesma família, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se sofrer:

• glaucoma (pressão elevada nos olhos)
• retenção urinária
• problemas intestinais, tais como obstrução intestinal ou movimento intestinal lento
• miastenia gravis (alteração na qual os músculos se fatigam com facilidade e se debilitam).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Escopolamina B. Braun:

Informe o seu médico de qualquer tipo de alergia ou problema médico que tenha ou tenha tido, especialmente se sofrer ou tenha sofrido em alguma ocasião:

• problemas nos rins ou no fígado
• febre
• úlcera ou qualquer outro problema do estômago ou do intestino.
• arritmias cardíacas (alteração do ritmo do coração) ou qualquer outro problema do coração, ou

a glândula tireoide hiperativa (hipertireoidismo)

É necessário ter especial precaução quando se administra este medicamento a crianças, pacientes de idadeavançadae pacientes com debilidade muscular.

Algumas pessoas podem reagir de forma anormal às doses normais de escopolamina.

Interferências com testes diagnósticos

Se lhe tiverem que realizar algum teste no aparelho digestivo, deve informar o pessoal sanitário de que recebeu este medicamento, dado que escopolamina pode interferir nos resultados.

Uso de Escopolamina B.Braun com outros medicamentos:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Escopolamina B.Braun e podem alterar os efeitos destes. Informe o seu médico se está tomando:

• medicamentos homeopáticos, medicamentos à base de plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde. Pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles
• metoclopramida (utilizada para aliviar as náuseas e os vómitos)
• medicamentos que produzem depressão do sistema nervoso central
• ketoconazol (utilizado para tratar a infecção por fungos)
• antiácidos que contêm cálcio e/ou magnésio, o bicarbonato e os inibidores da anidrase carbónica
• medicamentos para a doença de Parkinson
• inibidores da Monoaminoxidase (IMAO) ou antidepressivos tricíclicos, ambos utilizados para o tratamento da depressão
• alguns antihistamínicos (para tratar as alergias)
• analgésicos chamados narcóticos (como a morfina)
• levomepromazina (tratamento antipsicótico).

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Escopolamina B. Braun com alimentos, bebida e álcool:

A escopolamina não deve ser administrada simultaneamente com o álcool, porque este pode potenciar a sua ação sedante

Gravidez e lactação:

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso de gravidez ou de estar em período de lactação, o seu médico decidirá a conveniência de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A administração de Escopolamina B. Braun pode produzir efeitos adversos, tais como confusão, visão borrosa, sono, etc., que podem afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Se notar estes efeitos, não conduza nem maneje máquinas.

3. Como usar Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml

Este medicamento sempre será administrado por pessoal sanitário.

O seu médico decidirá qual é a dose mais adequada para cada paciente e tipo de situação.

Escopolamina B. Braun pode ser administrada por via subcutânea (sob a pele), intramuscular (no músculo) ou por via intravenosa (na veia).

Se usar mais Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml do que o deveria:

É improvável que isso aconteça, pois o seu médico se encarregará de definir qual é a dose mais adequada para si. Em caso de que se lhe administre mais dose do que a devida, o seu médico tomará as medidas adequadas para restabelecer o seu estado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.562 04 20) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Leve este prospecto consigo.

Se o seu médico lhe injectar mais escopolamina do que a devida, poderá aparecer: dor de cabeça, náuseas, vómitos, visão borrosa, confusão, desorientação, inquietude, perda de memória e alucinações (auditivas e visuais).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos parecem estar relacionados com a dose, e normalmente desaparecem ao interromper o tratamento.

Trastornos gastrointestinais: a secura da boca com dificuldade para engolir e o estreñimento são as mais frequentes. Em raros casos, observou-se sensação de distensão abdominal.

Trastornos do sistema nervoso central: a sonolência é a mais frequente. Menos frequentemente, observou-se sensação momentânea de mareio. Em raros casos, comunicaram-se casos de desorientação, trastornos da memória, dor de cabeça, mareios, inquietude e confusão mental.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: a mais frequente é a diminuição da sudoração. Também se observaram rubor ou irritação no local da injeção. A aparência de urticária ou erupções na pele é rara.

Trastornos oculares: ocasionalmente, observou-se dilatação da pupila e visão borrosa com aumento da sensibilidade à luz. Raramente, produz-se dor ocular.

Trastornos renais e urinários: comunicaram-se alguns casos de dificuldade para urinar e retenção, especialmente em homens mais velhos.

Trastornos cardíacos: como alterações transitórias na frequência do coração ou palpitações, embora sejam pouco frequentes.

A escopolamina pode diminuir a secreção de leite e, embora seja pouco habitual, pode produzir cansaço, debilidade ou falsa sensação de bem-estar.

Depois de suspender a medicação, pode produzir-se um fenómeno de rebote com ansiedade, irritabilidade, pesadelos e problemas para dormir.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no envase exterior para protegê-lo da luz.

O conteúdo das ampolas deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Uma vez aberto o envase, elimine a porção não utilizada da solução.

Não utilize Escopolamina B. Braun se a solução apresentar turbidez ou sedimentação (partículas no fundo do envase) ou se o envase apresentar sinais visíveis de deterioração.

Não utilize Escopolamina B. Braun após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml

O princípio ativo é escopolamina hidrobromuro.

Cada ml de medicamento contém 0,5 mg de escopolamina.

Os outros componentes são ácido clorídrico para ajuste de pH e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Escopolamina B. Braun é uma solução aquosa incolor e transparente que se apresenta em ampolas de vidro de 1 ml de capacidade.

Tamanhos de envase: Caixas de 1 e 100 unidades.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Nome: B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Endereço: Ctra. de Terrassa, 121. (Rubí

(Barcelona)) - 08191 - Espanha

Responsável pela fabricação:

Nome: B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Endereço: Ronda de los Olivares, Parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009-Jaén (Jaén) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto Abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. http//www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Dosagem:

Adultos:

A dose habitual é 0,3 a 0,6 mg administrada por via intramuscular entre meia hora e uma hora antes da anestesia ou ao mesmo tempo que se administram outros medicamentos preanestésicos (ex. opiáceos, sedantes).

Crianças maiores de 2 anos:

Recomenda-se a administração de 5 μg (0,005 mg) por kg de peso corporal. Esta dose é administrada via intramuscular entre meia hora e uma hora antes da indução da anestesia ou ao mesmo tempo que se administram outros preanestésicos (ex. opiáceos, sedantes).

Sobredose:

Em caso de intoxicação, deve ser administrada fisostigmina intravenosa a doses de 1-4 mg (0,5 a 1 mg em crianças, até uma dose total de 2 mg), a uma velocidade não superior a 1 mg por minuto, com o fim de reverter os sintomas anticolinérgicos.

A utilização de fisostigmina deve ser realizada com precaução e apenas sob monitorização cardíaca.

Se o paciente estiver muito agitado, pode ser administrado um barbitúrico de ação curta, uma benzodiazepina (diazepam) ou uma infusão rectal de solução de hidrato de cloral a 2%.

Para manter a pressão arterial, pode ser administrada uma infusão de bitartrato de norepinefrina. Se se produzir paralisia da musculatura respiratória, instaurar-se-á ventilação mecânica que se manterá até que se reanudem os movimentos respiratórios espontâneos eficazes.

Deve-se sempre manter o paciente bem hidratado e administrar tratamento sintomático.