Efektan Max

Folheto informativo para o utilizador

Efektan Max, 50 mg/5 mL, solução oral em sachê

Dimenhydrinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Efektan Max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efektan Max
• 3. Como tomar o medicamento Efektan Max
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Efektan Max
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Efektan Max e para que é utilizado

O medicamento Efektan Max contém a substância ativa dimenidrinato (dimenidrina), que atua como antiemético, antialérgico e sedativo leve.
O medicamento Efektan Max é utilizado para prevenir a doença do movimento e para prevenir e tratar a náusea e o vómito de outras origens (exceto aqueles causados por medicamentos utilizados na quimioterapia do cancro).
O início da ação ocorre após 30 minutos. Os efeitos terapêuticos são observados por 3 a 6 horas após a administração do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efektan Max

Quando não tomar o medicamento Efektan Max

• se o paciente for alérgico à dimenidrina, medicamentos antihistamínicos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente apresentar:
• ataque agudo de asma,
• glaucoma com ângulo de filtração estreito,
• tumor cromafínico (tipo de cancro),
• doença sanguínea chamada porfiria,
• hiperplasia da próstata e retenção urinária,
• epilepsia.
• o medicamento Efektan Max não é destinado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efektan Max, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente apresentar distúrbios da função hepática,
• se o paciente apresentar hipertireoidismo (atividade excessiva da tireoide),
• se o paciente apresentar bradicardia (frequência cardíaca lenta), hipertensão arterial,
• se o paciente apresentar deficiência de potássio ou deficiência de magnésio no sangue,
• se o paciente apresentar dificuldades respiratórias crônicas,
• se o paciente apresentar asma,
• se o paciente apresentar estreitamento do piloro,
• se o paciente apresentar síndrome do QT longo congênito ou outras perturbações da função cardíaca, como doença coronária, doença cardiovascular, arritmia.

É recomendada especial atenção quando se toma o medicamento Efektan Max com certos medicamentos antiarrítmicos que prolongam o intervalo QT no ECG, ou que causam diminuição do nível de potássio ou magnésio no sangue.
O medicamento Efektan Max deve ser utilizado apenas para prevenir ou aliviar a náusea e o vómito.
Foram relatados casos de abuso e dependência do medicamento, principalmente em pacientes com distúrbios psiquiátricos, em doses que excediam significativamente as doses recomendadas.
Não deve exceder a dose diária máxima.

Medicamento Efektan Max e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Efektan Max não deve ser tomado em conjunto com medicamentos antiarrítmicos que inibem a atividade do sistema nervoso central.
O medicamento não deve ser tomado em conjunto com atropina, medicamentos tricíclicos antidepressivos, aminas catecolaminérgicas, substâncias que afetam negativamente o sistema nervoso central, como medicamentos para dormir ou sedativos, pois o medicamento Efektan Max potencia o seu efeito.
O medicamento Efektan Max, quando tomado com sais de bismuto e medicamentos analgésicos, psicotrópicos e escopolamina, pode causar visão turva passageira (dificuldade de ver em ambientes escuros e alterações da visão das cores).
O medicamento Efektan Max diminui a eficácia dos corticosteroides e dos medicamentos anticoagulantes orais.
Deve evitar a combinação do medicamento Efektan Max com medicamentos ototóxicos (que danificam a audição), como antibióticos aminoglicosídicos.
Os inibidores da monoamina oxidase (MAO, medicamentos antidepressivos) podem potenciar o efeito antihistamínico e sedativo da dimenidrina.
É recomendada especial atenção quando se toma a dimenidrina com medicamentos que prolongam o intervalo QT no ECG (alguns medicamentos antiarrítmicos, alguns antibióticos, como a eritromicina, medicamentos antimaláricos, medicamentos antihistamínicos, neurolépticos) e com medicamentos que causam diminuição do nível de potássio no sangue (como alguns diuréticos).
Deve interromper a tomada do medicamento Efektan Max pelo menos 3 dias antes dos testes de alergia planejados, devido à possibilidade de obter resultados falso-negativos.

Uso do medicamento Efektan Max com alimentos e bebidas

O medicamento Efektan Max pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Efektan Max, pois pode alterar e potenciar o seu efeito.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Efektan Max no terceiro trimestre da gravidez. No primeiro e segundo trimestres da gravidez, bem como durante a amamentação, o medicamento pode ser tomado apenas se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento superarem o risco potencial para o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Efektan Max afeta a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, por isso não deve ser tomado por pessoas que realizam essas atividades.

Medicamento Efektan Max contém sacarose, propileno glicol e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém 2000 mg de sacarose em cada sachê.
Deve ter em conta os pacientes com diabetes.
O medicamento contém 814,34 mg de propileno glicol em cada sachê, o que corresponde a 814,34 mg/5 mL.
As mulheres grávidas ou em lactação não devem tomar este medicamento sem recomendação médica.
O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.
Os pacientes com distúrbios da função hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem recomendação médica. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Efektan Max

Este medicamento deve ser tomado por via oral.
Não deve exceder a dose diária máxima.
A dose recomendada deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes da viagem planejada ou da administração de um medicamento mal tolerado.
Devido à dose (força) do medicamento Efektan Max, não é destinado a crianças com menos de 6 anos de idade.
Adultos e jovens com mais de 14 anos:
A dose recomendada é de 50 mg a 100 mg (1-2 sachês).
Se necessário, pode ser repetida a cada 4 a 6 horas.
A dose diária máxima não deve exceder 400 mg (não mais de 8 sachês por dia).
Crianças de 6 a 14 anos:
A dose recomendada é de 25 a 50 mg (máximo 1 sachê do medicamento Efektan Max 50 mg/5 mL).
Se a dose for de 25 mg, deve ser administrado um medicamento de menor força, Efektan, 25 mg/5 mL.
Se necessário, pode ser repetida a cada 6 a 8 horas.
A dose diária máxima em crianças não deve exceder 5 mg/kg de peso corporal, mas não mais de 150 mg por dia (não mais de 3 sachês por dia).

Modo de administração

O conteúdo de um sachê deve ser ingerido diretamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Efektan Max

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Efektan Max, deve contactar imediatamente o médico.
Os primeiros sintomas de overdose ocorrem após 30 minutos a 2 horas após a administração da dose tóxica (25 mg/kg de peso corporal). Os sintomas de overdose podem incluir: secura na boca, pele seca e quente, rubor, coceira, dilatação das pupilas, distúrbios da visão, batimento cardíaco rápido e irregular, falta de ar, dor de cabeça, tontura, nistagmo, febre, fraqueza muscular, dificuldade em urinar, constipação intestinal, ansiedade, agitação, reflexos musculares aumentados, espasmos musculares, desorientação, dificuldade de concentração, distúrbios da fala, convulsões, dificuldade de coordenação e equilíbrio, e sonolência.
Os sintomas de overdose grave incluem: convulsões, alucinações, distúrbios do pensamento e diminuição da consciência, dificuldade em respirar e perda de consciência, hipertermia. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
O tratamento da overdose deve ser sintomático e de suporte. Não deve induzir o vómito.

Omissão da dose do medicamento Efektan Max

A dose omitida deve ser tomada assim que possível.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Efektan Max

A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento após um período prolongado de tratamento pode causar distúrbios do sono.
Portanto, a interrupção do medicamento deve ser feita mediante a redução gradual da dose. Deve contactar o médico para obter conselho médico adicional.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Efektan Max pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos os pacientes.
Muito frequentes (ocorrendo em 1 ou mais de 10 pacientes)efeitos adversos incluem: sonolência, distúrbios da concentração, tontura.
Frequentes (ocorrendo em 1 ou mais de 100 pacientes)efeitos adversos incluem: agitação, distúrbios do sono, ansiedade, tremores, distúrbios da visão, aumento da pressão intraocular, náusea, vómito, diarreia (em caso de alergia à dimenidrina), constipação, dor abdominal, secura da mucosa oral, fraqueza muscular, dificuldade em urinar, sensação de fadiga.
Pouco frequentes (ocorrendo em 1 ou mais de 10 000 pacientes)efeitos adversos incluem: anemia hemolítica, dores de cabeça, dificuldade em adormecer, taquicardia, hipotensão, distúrbios da função hepática, icterícia colestática, reações alérgicas cutâneas, sensibilidade cutânea à luz solar.
Muito raros (ocorrendo em menos de 1 de 10 000 pacientes)efeitos adversos incluem: diminuição do apetite, dermatite esfoliativa.
A tomada prolongada de dimenidrina pode levar à dependência do medicamento.
Em crianças, podem ocorrer reações paradoxais (como ansiedade, irritabilidade, tremores) durante a tomada de dimenidrina.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Efektan Max

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Não armazenar na geladeira ou congelar.
Não usar este medicamento após a data de validade indicada na embalagem após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Efektan Max

A substância ativa do medicamento é a dimenidrina.
Os outros componentes são sacarose, sacarina sódica (E 954), propileno glicol, aroma de amora preta (propileno glicol, ácido láctico, 4-(4-hidroxifenil)-2-butanona, ácido butírico, damascenona beta, furaneol), água purificada.

Como é o medicamento Efektan Max e o que contém a embalagem

Solução oral em sachês. Líquido incolor com sabor e aroma de amora preta.
O medicamento Efektan Max é embalado em sachês de PET/Alumínio/PE colocados em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 5 ou 10 sachês individuais, cada um contendo 5 mL de solução oral.

Responsável e fabricante

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Telefone: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto:

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