Duosol zauieraiomci 2 mmol/l potasu

Folheto informativo para o doente

Duosol contendo 2 mmol/l de potássio, solução para hemofiltração

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Duosol contendo 2 mmol/l de potássio e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Duosol contendo 2 mmol/l de potássio
• 3. Como usar o medicamento Duosol contendo 2 mmol/l de potássio
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Duosol contendo 2 mmol/l de potássio
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Duosol contendo 2 mmol/l de potássio e para que é usado

O Duosol contendo 2 mmol/l de potássio é uma solução para hemofiltração. Este medicamento é destinado a doentes com insuficiência renal aguda, nos quais os rins não conseguem remover os produtos do metabolismo do sangue. O processo de hemofiltração contínua consiste na remoção do organismo dos produtos do metabolismo que, em condições normais, são excretados pelos rins. A solução equilibra o balanço de líquidos e fornece reposição de sais (eletrólitos) perdidos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Duosol contendo 2 mmol/l de potássio

O medicamento Duosol contendo 2 mmol/l de potássio não deve ser usado se:

• o doente apresentar níveis de potássio no sangue anormalmente baixos (hipocalemia);
• o doente apresentar níveis de ácidos no sangue anormalmente baixos (alcalose metabólica).

A hemofiltração não deve ser usada nos seguintes casos:

• insuficiência renal combinada com processos metabólicos muito intensos (hipercatabolismo); nesse caso, os produtos do metabolismo acumulados não podem ser removidos por hemofiltração por um longo período;
• fluxo sanguíneo insuficiente do acesso venoso;
• qualquer condição em que haja risco aumentado de sangramento, pois o doente está a receber medicamentos que impedem a formação de coágulos (anticoagulação sistémica).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Duosol contendo 2 mmol/l de potássio, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Antes e durante a hemofiltração, deve monitorizar a pressão arterial, o balanço de líquidos, o balanço de sais (eletrólitos), o balanço ácido-básico e a função renal. Deve verificar regularmente os níveis de açúcar e fosfatos no sangue.
Antes e durante a hemofiltração, deve também monitorizar os níveis de potássio no sangue.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A concentração de outros medicamentos no sangue pode diminuir durante a hemofiltração e o médico terá isso em consideração.
Ao usar doses apropriadas da solução para hemofiltração e monitorizar cuidadosamente, pode evitar interacções com outros medicamentos.
Serão consideradas as seguintes interacções:

• Infusões administradas no âmbito dos cuidados intensivos podem alterar a composição do sangue e o estado de líquidos do doente.
• Os efeitos tóxicos de alguns medicamentos usados no tratamento da fraqueza cardíaca (medicamentos que contêm digital) podem não ser aparentes quando a concentração de potássio ou magnésio for demasiado alta ou a concentração de cálcio for demasiado baixa. Se essas concentrações forem corrigidas pela hemofiltração, podem ocorrer efeitos tóxicos e causar, por exemplo, distúrbios do ritmo cardíaco. Se o doente apresentar níveis baixos de potássio ou níveis altos de cálcio no sangue, a digital pode ter efeitos tóxicos em doses mais baixas do que as usualmente usadas no tratamento.
• A administração de vitamina D e medicamentos que contêm cálcio pode aumentar o risco de níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia).
• O uso adicional de bicarbonato de sódio pode aumentar o risco de níveis baixos de ácidos no sangue (alcalose metabólica).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de receber este medicamento.
Não há dados sobre o uso de soluções para hemofiltração em mulheres grávidas. No entanto, como todos os componentes deste medicamento são substâncias naturais que apenas substituem as mesmas substâncias perdidas pelo organismo durante a hemofiltração, não se espera que haja riscos para o feto durante a gravidez e amamentação e não se espera que haja efeitos na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento é geralmente administrado a doentes imobilizados no hospital ou na unidade de diálise. Isso exclui a condução de veículos e a operação de máquinas.

3. Como usar o medicamento Duosol contendo 2 mmol/l de potássio

Este medicamento será administrado ao doente apenas sob supervisão de um médico com experiência em técnicas de hemofiltração.
O médico decidirá a dose apropriada para o doente, considerando o estado clínico, o peso corporal e as condições metabólicas. A menos que seja recomendado de outra forma, para doentes de todas as idades, recomenda-se uma velocidade de filtração de 20-25 ml/kg de peso corporal por hora, para garantir a eliminação das substâncias que normalmente são excretadas na urina.
O doente receberá a solução para hemofiltração pronta para uso através de tubos do aparelho de hemofiltração (chamado de circuito extracorpóreo) com uma bomba de infusão.
O tratamento da insuficiência renal aguda é realizado por um período limitado e termina quando a função renal é restaurada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Duosol contendo 2 mmol/l de potássio

Após a administração das doses recomendadas deste medicamento, não foram relatados casos que ameacem a vida. Se necessário, a administração pode ser interrompida a qualquer momento.
Um equilíbrio inadequado da quantidade de líquidos pode levar à presença de demasiada ou demasiada pouca água no organismo (hiperhidratação ou desidratação). Estes estados manifestam-se por alterações da pressão arterial ou frequência cardíaca.
Um excesso de bicarbonato de sódio pode ocorrer quando é administrada uma quantidade excessiva da solução para hemofiltração. Isso pode levar a níveis baixos de ácidos no sangue (alcalose metabólica), menor quantidade de cálcio dissolvido no sangue (diminuição da concentração de cálcio ionizado) ou espasmos musculares (tetania).
O excesso pode causar insuficiência cardíaca congestiva e (ou) congestão pulmonar, bem como alterações no balanço de sais (eletrólitos) e no balanço ácido-básico.
O médico decidirá o tratamento apropriado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os doentes.
Não foram relatados efeitos indesejados associados ao uso deste medicamento, mas são possíveis os seguintes efeitos indesejados. A frequência de ocorrência desses efeitos indesejados é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Excesso ou falta de água no organismo (hiperhidratação ou desidratação), níveis anormais de sais (eletrólitos), níveis baixos de fosfatos no sangue (hipofosfatemia), níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia), níveis baixos de ácidos no sangue (alcalose metabólica), pressão arterial muito alta ou muito baixa (hipertensão, hipotensão), náuseas, vômitos e espasmos musculares.

Notificação de efeitos indesejados

Após a autorização do medicamento, é importante notificar suspeitas de efeitos indesejados. Isso permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento.
Os profissionais de saúde devem notificar qualquer suspeita de efeitos indesejados através do Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do uso deste medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Duosol contendo 2 mmol/l de potássio

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no saco e na caixa após:
“Prazo de validade”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Condições de armazenamento
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Não armazenar no refrigerador ou congelar.
Condições de armazenamento após a preparação da solução pronta para uso
O produto misturado deve ser usado imediatamente. O produto misturado mantém a estabilidade física e química por 24 horas a 25°C.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Duosol contendo 2 mmol/l de potássio

Composição da solução pronta para uso após a mistura:

1000 ml da solução pronta para uso contém [mmol/l]:
Na
140

K 2,0

Ca
1,5
Mg
0,5
Cl
111
HCO3
35,0
glucose anidra
5,6 (corresponde a 1,0 g)
osmolalidade teórica [mOsm/l]
296
pH
7,0–8,0

Outros componentes são:

Solução de eletrólitos (câmara menor)
ácido clorídrico 25% (para ajustar o pH), água para injeção
Solução de bicarbonato (câmara maior)
dióxido de carbono (para ajustar o pH), água para injeção

Como é o medicamento Duosol contendo 2 mmol/l de potássio e o que a embalagem contém

Solução para hemofiltração
Solução transparente e incolor, sem partículas visíveis
Este medicamento é fornecido em um saco de duas câmaras. Ao misturar as duas soluções após a abertura da divisória entre as câmaras, obtém-se a solução pronta para uso para hemofiltração.
2 sacos de 5000 ml (sacos de duas câmaras, 4445 ml e 555 ml) em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

• B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

República Checa:
Duosol s 2 mmol/l draslíku
Estónia:
Duosol koos 2 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus
Finlândia:
Duosol cum 2 mmol/l kalium hemofiltraationeste
Itália:
Duosol con 2 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione
Letónia:
Duosol ar 2 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai
Lituânia:
Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalas
Alemanha, Luxemburgo:
Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Polónia:
Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
Eslovénia:
Duosol z 2 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo
Espanha:
Priosol con 2 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración
Países Baixos:
Duosol met 2 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Reino Unido:
Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Data da última atualização do folheto: 05.05.2023

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Instruções para a preparação da solução pronta para uso para hemofiltração
Antes de usar, deve submeter o recipiente e a solução a um controle visual. A solução para hemofiltração só pode ser usada se o recipiente (embalagem externa de proteção e saco de duas câmaras), a divisória entre as câmaras e as conexões estiverem intactos e não danificados, e a solução for transparente, incolor e livre de partículas visíveis.
A embalagem externa de proteção deve ser removida imediatamente antes do uso.

• 1. Remover a embalagem externa de proteção.

• 2. Estender o saco e colocá-lo em uma superfície plana e limpa.

• 3. Pressionar a câmara menor do saco com ambas as mãos, de modo a abrir completamente a divisória entre as câmaras ao longo de toda a sua extensão.

• 4. Garantir uma mistura completa, girando o saco cinco vezes em ambos os sentidos.

Administração da solução pronta para uso para hemofiltração
A solução para hemofiltração deve ser aquecida aproximadamente à temperatura corporal usando um aquecedor integrado ou externo. Em nenhum caso deve ser administrada a solução se estiver abaixo da temperatura ambiente.
Durante o uso deste medicamento, foram observados, em casos raros, a formação de um precipitado branco de carbonato de cálcio nos tubos, especialmente perto da bomba e do dispositivo de aquecimento. Por isso, durante a hemofiltração, deve-se controlar visualmente a solução nos tubos de infusão a cada 30 minutos, para garantir que a solução nos tubos seja transparente e livre de precipitação.
Os precipitados também podem ocorrer com um atraso significativo após o início do tratamento. Se forem observados precipitados, deve-se substituir imediatamente a solução e os tubos de infusão e monitorizar cuidadosamente o doente.
Para uso único. O conteúdo não utilizado da solução e quaisquer recipientes danificados devem ser descartados.