Dostinex

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Dostinex, 0,5 mg, comprimidos

Cabergolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dostinex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dostinex
• 3. Como tomar o medicamento Dostinex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dostinex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dostinex e para que é utilizado

O medicamento Dostinex é um derivado da ergolina com atividade dopaminérgica, que reduz fortemente e por longo tempo a concentração de prolactina. Atua através da estimulação direta dos receptores de dopamina D nas células do lobo anterior da hipófise, inibindo assim a secreção de prolactina.
O medicamento Dostinex é indicado:

• para inibir a lactação logo após o parto ou para interromper a secreção de leite,
• para tratar distúrbios relacionados com a hiperprolactinemia (incluindo distúrbios menstruais, como ausência, escassez ou irregularidade menstrual, ausência de ovulação, galactorreia),
• para tratar adenoma hipofisário, hiperprolactinemia idiopática ou síndrome da sela túrcica vazia, relacionado com hiperprolactinemia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dostinex

Quando não tomar o medicamento Dostinex

• se o doente for alérgico à cabergolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outros derivados de ergolina;
• se o doente tiver ou tiver tido fibroses no coração, pulmões ou abdômen;
• se o doente estiver a tomar o medicamento Dostinex por longo tempo e tiver sido detectada fibrose (cicatrização) no músculo cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dostinex, deve discutir com o médico:

• em doentes com distúrbios cardiovasculares graves,
• em doentes com síndrome de Raynaud,
• em doentes com doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal,
• em doentes com antecedentes de distúrbios psiquiátricos graves, particularmente psicose,
• em doentes com insuficiência hepática grave, deve ser considerada a redução da dose do medicamento,
• no caso de administração concomitante de medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois pode ocorrer hipotensão ortostática após a administração de cabergolina (particularmente nos primeiros dias de tratamento),
• em doentes que apresentem sintomas de distúrbios respiratórios ou cardiovasculares relacionados com a fibrose ou com antecedentes de tais distúrbios,
• em doentes com doença de Parkinson, podem ocorrer episódios de sonolência súbita - deve ser considerada a redução da dose ou a interrupção do tratamento,
• se o doente tiver sido detectada fibrose (cicatrização) no músculo cardíaco, pulmões ou órgãos da cavidade abdominal. No caso de doentes que tomam o medicamento Dostinex por longo tempo, antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se a função cardíaca, pulmonar e renal é normal. Antes de iniciar o tratamento e também em intervalos regulares durante o tratamento, serão realizados exames de ecocardiografia (USG do coração). Se ocorrer fibrose, o tratamento será interrompido,
• deve informar o médico se o doente ou seus familiares notarem comportamentos anormais devido a impulsos irresistíveis, compulsões, comportamentos repetitivos, que possam ser prejudiciais para o doente ou outras pessoas. Tais comportamentos são conhecidos como distúrbios do controle dos impulsos e podem incluir vício em jogos de azar, comportamento alimentar compulsivo ou excessivo, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode decidir ajustar o tratamento ou interromper o medicamento.

As doentes que acabaram de dar à luz podem estar mais propensas a certos eventos adversos, incluindo hipertensão arterial, infarto do miocárdio, convulsões, acidente vascular cerebral e distúrbios psíquicos. Por este motivo, durante o tratamento, o médico deve controlar regularmente a pressão arterial. Se a doente apresentar hipertensão arterial, dor no peito ou dor de cabeça severa ou persistente (com ou sem alterações visuais), deve informar imediatamente o médico.
Não deve ser administrado a mulheres com hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia ou hipertensão pós-parto, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos. Para evitar a hipotensão ortostática, não deve ser ultrapassada a dose única de 0,25 mg de Dostinex para inibir a lactação em curso em mulheres que amamentam.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dostinex, é recomendada uma avaliação detalhada da função da hipófise.
Como o medicamento Dostinex restaura a ovulação e a fertilidade em mulheres com hipogonadismo associado à hiperprolactinemia, é recomendado realizar testes de gravidez a cada 4 semanas durante o tratamento, e após a interrupção do tratamento, até que a ovulação seja restabelecida. As mulheres que desejam evitar a gravidez devem usar métodos anticoncepcionais mecânicos durante o tratamento com o medicamento Dostinex e após a interrupção do tratamento, até que a ovulação seja restabelecida. As mulheres que ficam grávidas devem ser monitoradas para detectar sinais de aumento da hipófise, pois durante a gravidez pode ocorrer um aumento nos tumores hipofisários pré-existentes.
Em doentes tratados com agonistas da dopamina, incluindo a cabergolina, foram observados comportamentos patológicos, como vício em jogos de azar, aumento da libido e hipersexualidade.
Estes sintomas foram geralmente reversíveis após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Medicamento Dostinex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Não há informações sobre a interação entre a cabergolina e outros alcaloides de ergolina, por isso não se recomenda a administração concomitante desses medicamentos durante o tratamento de longo prazo com o medicamento Dostinex.
• O medicamento Dostinex não deve ser administrado com fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenas (medicamentos antipsicóticos), metoclopramida (medicamento utilizado para distúrbios da motilidade do trato gastrointestinal superior), pois esses medicamentos podem reduzir a eficácia terapêutica do medicamento Dostinex.
• Assim como outros derivados de ergolina, o medicamento Dostinex não deve ser administrado com antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina) devido ao aumento da biodisponibilidade da cabergolina.
• O medicamento Dostinex pode causar hipotensão ortostática em doentes que tomam medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Dostinex com alimentos e bebidas

A tolerância aos medicamentos dopaminérgicos é melhor quando são administrados com alimentos, por isso se recomenda administrar o medicamento Dostinex com as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dostinex, deve ser excluída a gravidez. Além disso, deve ser tomadas medidas para evitar a gravidez por pelo menos um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Dostinex.
Não há dados clínicos sobre a administração do medicamento Dostinex em mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram redução da fertilidade e possível toxicidade para o feto.
O medicamento Dostinex deve ser administrado durante a gravidez apenas se for claramente indicado e após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Devido ao longo período de meia-vida do medicamento e aos dados limitados sobre a exposição fetal, as mulheres que planeiam engravidar devem interromper o medicamento Dostinex um mês antes da concepção planejada. Se a concepção ocorrer durante o tratamento, o tratamento deve ser interrompido imediatamente após a confirmação da gravidez, para limitar a exposição fetal ao medicamento.
Considerando o mecanismo de ação do medicamento Dostinex, é de se esperar a inibição ou redução da lactação durante o seu uso. As mulheres que tomam o medicamento Dostinex não devem amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o início do tratamento com o medicamento Dostinex, os doentes devem ter cuidado ao realizar atividades que exigem reações rápidas e precisas.
Os doentes que tomam o medicamento Dostinex e apresentam sonolência e (ou) episódios de sonolência súbita não devem conduzir veículos ou operar máquinas, pois a redução da vigilância pode colocar em risco a segurança deles mesmos ou de outras pessoas (por exemplo, ao operar máquinas), até que a sonolência e (ou) os episódios de sonolência súbita sejam controlados.
O medicamento Dostinex contém lactose.Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dostinex

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Dostinex é destinado a administração oral. Se recomenda administrar o medicamento Dostinex com as refeições.
Em caso de doentes com intolerância a medicamentos dopaminérgicos, para reduzir a probabilidade de efeitos não desejados, o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose reduzida do medicamento (por exemplo, 0,25 mg uma vez por semana) e aumentar gradualmente a dose até atingir a dose terapêutica.
Em caso de efeitos não desejados persistentes ou graves, para aumentar a tolerância ao medicamento, o médico pode decidir reduzir temporariamente a dose e, em seguida, retornar à dose terapêutica através de um aumento gradual (por exemplo, 0,25 mg semanalmente, a cada duas semanas).
Inibição da lactação
A dose recomendada é: 1 mg de cabergolina (2 comprimidos de 0,5 mg) no primeiro dia após o parto.
Interrupção da secreção de leite
A dose recomendada é: 0,25 mg (meio comprimido) a cada 12 horas durante dois dias.
Tratamento de distúrbios relacionados com a hiperprolactinemia
A dose inicial recomendada é: 0,5 mg por semana, administrada em uma (1 comprimido de 0,5 mg) ou duas doses (2 vezes por semana, meia dose de 0,5 mg, administrada por exemplo nas segundas e quintas-feiras).
A dose semanal deve ser aumentada gradualmente, idealmente em incrementos de 0,5 mg por semana, em intervalos de um mês, até atingir o efeito terapêutico ótimo. A dose terapêutica varia de 0,25 mg a 2 mg por semana, com uma média de 1 mg por semana. Em doentes com hiperprolactinemia, foram utilizadas doses de até 4,5 mg por semana.
O médico decidirá a dose semanal adequada: uma vez ou em duas ou mais doses, dependendo da tolerância do medicamento.
O médico estabelecerá a menor dose eficaz, após a qual é alcançado o efeito terapêutico. Após a determinação da dose terapêutica, o médico decidirá a frequência adequada de controle da concentração de prolactina no sangue. A normalização da concentração de prolactina é geralmente alcançada dentro de 2-4 semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Dostinex, geralmente é observada a recorrência da hiperprolactinemia. No entanto, em alguns doentes, foi observada uma redução duradoura da concentração de prolactina por vários meses. Na maioria das mulheres, os ciclos ovulatórios ocorreram por pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento em doentes com menos de 16 anos não foram avaliadas.

Uso em doentes com distúrbios da função hepática

Em doentes com insuficiência hepática grave, deve ser considerada a redução da dose do medicamento Dostinex (ver ponto: Precauções e advertências).

Uso em doentes idosos

Não foram realizados estudos regulares sobre a administração do medicamento Dostinex em pessoas idosas com distúrbios relacionados com a hiperprolactinemia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dostinex

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Dostinex, deve consultar o médico. Os sintomas de superdose são provavelmente semelhantes aos sintomas relacionados com a estimulação excessiva dos receptores de dopamina, como náuseas, vômitos, distúrbios gastrointestinais, hipotensão ortostática, confusão e (ou) psicose ou alucinações.
Se necessário, o médico pode aplicar medidas de suporte para remover o medicamento não absorvido e estabilizar os valores da pressão arterial. Além disso, o médico pode aplicar tratamento com antagonistas da dopamina.

Omissão da administração do medicamento Dostinex

Em caso de o doente esquecer uma dose do medicamento Dostinex, deve tomar a dose o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dostinex

A interrupção do tratamento é decidida pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados observados durante o tratamento com o medicamento para inibir a lactação:
Os efeitos não desejados foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência. Refletem os dados de estudos clínicos com o medicamento Dostinex administrado em dose de 1 mg e em mulheres que amamentam, que receberam o medicamento Dostinex em dose de 0,25 mg, a cada 12 horas, para inibir a lactação.
Os efeitos não desejados relatados foram, na maioria dos casos, transitórios e de intensidade leve a moderada.
Durante os primeiros 3-4 dias após o parto, podem ocorrer reduções assintomáticas da pressão arterial (≥20 mmHg sistólica e ≥10 mmHg diastólica).
Efeitos não desejados observados durante o tratamento com o medicamento para tratar distúrbios relacionados com a hiperprolactinemia:
Os efeitos não desejados foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência. Refletem os dados de estudos clínicos de 6 meses com o medicamento Dostinex administrado em dose de 1 a 2 mg por semana (administrado em duas doses por semana). Os efeitos não desejados relatados foram, na maioria dos casos, de intensidade leve a moderada e ocorreram principalmente nos primeiros dois semanas de tratamento. A maioria deles desapareceu durante o tratamento ou dentro de alguns dias após a interrupção do medicamento.
Informações gerais:
Os efeitos não desejados dependem principalmente da dose.
O medicamento Dostinex, quando administrado por longo tempo, pode causar redução da pressão arterial, embora a hipotensão ortostática ou a síncope sejam raramente relatadas. O medicamento Dostinex é um derivado de ergolina, por isso pode apresentar atividade vasoconstritora.
Com a administração prolongada, os resultados anormais dos testes laboratoriais padrão são improváveis; em mulheres não menstruadas, foi observada uma redução da hemoglobina nos primeiros meses após a restauração da menstruação.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• incapacidade de resistir a impulsos, compulsões ou comportamentos que possam ser prejudiciais para o doente ou outras pessoas; inclui:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• defeitos das válvulas cardíacas (incluindo prolapsos) e doenças associadas (pericardite, derrame pericárdico)
• dor de cabeça*, tontura de origem central e (ou) periférica*
• náuseas*, dispepsia, gastrite*, dor abdominal*
• fadiga***, cansaço

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• sonolência
• depressão
• redução da pressão arterial em doentes submetidos a tratamento de longo prazo, hipotensão ortostática, ondas de calor**
• constipação, vômitos**
• dor no peito
• reduções assintomáticas da pressão arterial (sistólica ≥20 mmHg e diastólica ≥10 mmHg)

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• palpitações
• dispneia, derrame pleural, fibrose (incluindo fibrose pulmonar), epistaxe
• reações de hipersensibilidade
• visão turva passageira, síncope, parestesia
• aumento da libido
• espasmo dos vasos dos dedos
• edema, edema periférico
• erupções cutâneas, alopecia
• cãibras musculares nos membros inferiores
• em mulheres não menstruadas, foi observada uma redução da concentração de hemoglobina nos primeiros meses após a restauração da menstruação

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• dor na região abdominal superior

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• fibrose do pulmão

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• angina de peito
• distúrbios respiratórios, insuficiência respiratória, pericardite, dor no peito
• episódios de sonolência súbita, tremores
• distúrbios da visão
• distúrbios da função hepática
• aumento da creatina fosfoquinase no sangue, resultados anormais dos testes da função hepática

* Muito frequentes em doentes tratados por hiperprolactinemia; Frequentes em doentes tratados para inibir a lactação.
** Frequentes em doentes tratados por hiperprolactinemia; Pouco frequentes em doentes tratados para inibir a lactação.
*** Muito frequentes em doentes tratados por hiperprolactinemia; Muito frequentes em doentes tratados para inibir a lactação.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Av. Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia.
Telefone: +48 (22) 49 21 301.
Fax: +48 (22) 49 21 309.
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dostinex

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dostinex

• A substância ativa do medicamento é a cabergolina. Cada comprimido contém 0,5 mg de cabergolina.
• Os outros componentes são: leucina, lactose.

Como é o medicamento Dostinex e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Dostinex são comprimidos brancos, planos, alongados, com a inscrição "PU" dividida por um corte, de um lado, e a inscrição "700", com um corte sutil acima e abaixo do "0" central, do outro lado.
Os comprimidos estão em frascos de vidro âmbar tipo I com tampa que contém um agente de absorção de umidade ou em frascos de HDPE com tampa PP que contém um agente de absorção de umidade, em caixas de cartão. A embalagem contém 2 ou 8 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Espanha, país de exportação:

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madri), Espanha

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.L.
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polônia

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polônia

Número da autorização em Espanha, país de exportação:

• 683052.9
• 683045.1
• 710401.8
• 710402.5

Número da autorização de importação paralela: 397/15

Data de aprovação do folheto: 25.06.2025

[Informação sobre marca registrada]