Dostinex

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

ATENÇÃO! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira.

DOSTINEX, 0,5 mg, comprimidos
Cabergolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento DOSTINEX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DOSTINEX
• 3. Como tomar o medicamento DOSTINEX
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento DOSTINEX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento DOSTINEX e para que é utilizado

O medicamento DOSTINEX é um derivado da ergolina com atividade dopaminérgica, que reduz fortemente e por longo tempo
a concentração de prolactina. Atua através da estimulação direta dos receptores dopaminérgicos
D2 nas células do lobo anterior da hipófise, inibindo assim a secreção de prolactina.
O medicamento DOSTINEX é indicado:

• para inibir a lactação logo após o parto ou para interromper a secreção de leite,
• para tratar distúrbios relacionados com a hiperprolactinemia (produção excessiva de prolactina), incluindo distúrbios menstruais (ausência, escassez ou irregularidade menstrual), ausência de ovulação, galactorreia,
• para tratar um tumor da hipófise, hiperprolactinemia idiopática ou síndrome da sela túrcica vazia, relacionado à hiperprolactinemia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DOSTINEX

Quando não tomar o medicamento DOSTINEX

• se o paciente tiver alergia à cabergolina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros derivados do ergot;
• se o paciente tiver ou tiver tido fibrose no coração, pulmões ou abdômen;
• se o paciente for tomar o medicamento DOSTINEX por um longo período e tiver tido reações de fibrose (cicatrização) no músculo cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento DOSTINEX, deve discutir com o médico:

• em pacientes com distúrbios cardiovasculares graves,
• em pacientes com síndrome de Raynaud,
• em pacientes com doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal,
• em pacientes com antecedentes de distúrbios psiquiátricos graves, particularmente psicose,
• em pacientes com insuficiência hepática grave - deve-se considerar a redução da dose do medicamento,
• no caso de administração concomitante de medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois a cabergolina pode causar hipotensão ortostática (especialmente nos primeiros dias de tratamento),
• em pacientes que apresentam sintomas de distúrbios respiratórios ou cardiovasculares relacionados com a fibrose ou com antecedentes de tais distúrbios,
• em pacientes com doença de Parkinson, podem ocorrer episódios de sonolência súbita - deve-se considerar a redução da dose ou a interrupção do tratamento,
• se o paciente tiver tido reações de fibrose (cicatrização) no músculo cardíaco, pulmões ou órgãos da cavidade abdominal. No caso de pacientes que tomam o medicamento DOSTINEX por um longo período, antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se a função cardíaca, pulmonar e renal é normal. Antes de iniciar o tratamento e também em intervalos regulares durante o tratamento, serão realizados exames de ecocardiograma (USG - ultrassonografia do coração). No caso de ocorrência de reações de fibrose, o tratamento será interrompido,
• deve informar o médico se o paciente ou seus familiares notarem comportamentos anormais devido a impulsos irresistíveis, compulsões, realização de certas ações, prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são chamados de distúrbios do controle dos impulsos e podem incluir vício em jogos de azar, compulsão alimentar ou sexual, ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode decidir ajustar o tratamento ou interromper o medicamento. Pacientes que estão amamentando podem estar mais propensos a certos eventos adversos, incluindo hipertensão, infarto, convulsões, acidente vascular cerebral e distúrbios psiquiátricos. Por isso, durante o tratamento, o médico deve monitorar regularmente a pressão arterial. Se o paciente apresentar hipertensão, dor no peito ou dor de cabeça severa ou persistente (com ou sem distúrbios visuais), deve informar o médico imediatamente. Não se deve tomar o medicamento em mulheres com hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia ou hipertensão pós-parto, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos. Para evitar a hipotensão ortostática, não se deve exceder a dose única de 0,25 mg do medicamento DOSTINEX para inibir a lactação em mulheres que amamentam. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento DOSTINEX, é recomendável uma avaliação detalhada da função da hipófise. Como o medicamento DOSTINEX restaura a ovulação e a fertilidade em mulheres com hipogonadismo associado à hiperprolactinemia, é recomendável realizar um teste de gravidez a cada 4 semanas durante o tratamento, e após a interrupção do tratamento, até que a ovulação seja restaurada. Mulheres que desejam evitar a gravidez devem usar métodos anticoncepcionais mecânicos durante o tratamento com o medicamento DOSTINEX e após a interrupção do tratamento, até que a ovulação seja restaurada. Mulheres que engravidam devem ser monitoradas para detectar sinais de aumento da hipófise, pois durante a gravidez pode ocorrer um aumento nos tumores da hipófise pré-existentes. Em pacientes tratados com agonistas da dopamina, incluindo a cabergolina, foram observados comportamentos patológicos, como vício em jogos de azar, aumento da libido e hipersexualidade. Esses sintomas geralmente eram reversíveis após a redução da dose ou a interrupção do tratamento. Deve-se consultar o médico, mesmo que os avisos anteriores se refiram a situações que ocorreram no passado.

Medicamento DOSTINEX e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.

• Não há informações sobre a interação entre a cabergolina e outros alcaloides do ergot, portanto não se recomenda a administração concomitante desses medicamentos durante o tratamento de longo prazo com o medicamento DOSTINEX.
• O medicamento DOSTINEX não deve ser tomado com fenotiazina, butirofenona, tioxantenas (medicamentos antipsicóticos), metoclopramida (medicamento usado para distúrbios da motilidade do trato gastrointestinal superior), pois esses medicamentos podem reduzir a eficácia terapêutica do medicamento DOSTINEX.
• O medicamento DOSTINEX, como outros derivados do ergot, não deve ser administrado concomitantemente com antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina) devido ao aumento da biodisponibilidade da cabergolina.
• O medicamento DOSTINEX pode causar hipotensão ortostática em pacientes que tomam medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento DOSTINEX com alimentos e bebidas

A tolerância aos medicamentos dopaminérgicos é melhor quando são administrados com alimentos,
portanto, é recomendável tomar o medicamento DOSTINEX com as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento DOSTINEX, deve-se excluir a gravidez. Além disso, deve-se tomar medidas para evitar a gravidez por pelo menos um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento DOSTINEX.
Não há dados clínicos sobre a administração do medicamento DOSTINEX em mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram redução da fertilidade e possível toxicidade para o feto.
O medicamento DOSTINEX deve ser usado durante a gravidez apenas quando estiver claramente indicado e após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Devido ao longo período de meia-vida do medicamento e aos dados limitados sobre a exposição fetal, as mulheres que planejam engravidar devem interromper o medicamento DOSTINEX um mês antes da concepção planejada. Se a concepção ocorrer durante o tratamento, o tratamento deve ser interrompido imediatamente após a confirmação da gravidez, para limitar a exposição fetal ao medicamento.
Considerando o mecanismo de ação do medicamento DOSTINEX, é de se esperar a inibição ou redução da lactação durante o seu uso. As mulheres que tomam o medicamento DOSTINEX não devem amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o início do tratamento com o medicamento DOSTINEX, os pacientes devem ter cuidado ao realizar atividades que exigem reações rápidas e precisas.
Pacientes que tomam o medicamento DOSTINEX e apresentam sonolência e (ou) episódios de sonolência súbita, não devem dirigir veículos ou operar máquinas, até que a sonolência e (ou) os episódios de sonolência súbita cessem.

Medicamento DOSTINEX contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento DOSTINEX

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento DOSTINEX é destinado a uso oral. É recomendável tomar o medicamento DOSTINEX com as refeições.
Em caso de pacientes com intolerância a medicamentos dopaminérgicos, para reduzir a probabilidade de efeitos não desejados, o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose reduzida do medicamento (por exemplo, 0,25 mg uma vez por semana) e aumentar gradualmente a dose até atingir a dose terapêutica.
Em caso de ocorrência de efeitos não desejados persistentes ou graves, para aumentar a tolerância ao medicamento, o médico pode decidir reduzir temporariamente a dose e, em seguida, retornar à dose terapêutica por meio de um aumento gradual (por exemplo, 0,25 mg semanalmente, a cada duas semanas).
Inibição da lactação
A dose recomendada é: 1 mg de cabergolina (2 comprimidos de 0,5 mg) no primeiro dia após o parto.
Interrupção da secreção de leite
A dose recomendada é: 0,25 mg (meio comprimido) a cada 12 horas durante dois dias.
Tratamento de distúrbios relacionados à hiperprolactinemia
A dose inicial recomendada é 0,5 mg por semana, administrada em uma (1 comprimido de 0,5 mg) ou duas doses (2 vezes por semana, meia dose de 0,5 mg, administrada por exemplo, nas segundas e quartas-feiras).
A dose semanal deve ser aumentada gradualmente, idealmente em 0,5 mg por semana, em intervalos mensais, até atingir o efeito terapêutico ótimo. A dose terapêutica varia de 0,25 mg a 2 mg por semana, com uma média de 1 mg por semana. Em pacientes com hiperprolactinemia, foram utilizadas doses de até 4,5 mg por semana.
O médico decidirá sobre a administração da dose semanal: uma vez ou em duas ou mais doses, dependendo da tolerância ao medicamento.
O médico estabelecerá a menor dose eficaz, após a qual o efeito terapêutico é alcançado. Após a determinação da dose terapêutica, o médico decidirá sobre a monitorização adequada da concentração de prolactina no sangue.
A normalização da concentração de prolactina é geralmente alcançada em 2-4 semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento DOSTINEX, geralmente observa-se um retorno à hiperprolactinemia. No entanto, em alguns pacientes, observou-se uma redução duradoura da concentração de prolactina por vários meses. Na maioria das mulheres, os ciclos ovulatórios ocorreram por pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento não foram avaliadas em pacientes com menos de 16 anos.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

Em pacientes com insuficiência hepática grave, deve-se considerar a redução da dose do medicamento DOSTINEX (ver ponto: Quando ter cuidado ao tomar o medicamento DOSTINEX).

Uso em pacientes idosos

Não foram realizados estudos regulares sobre o uso do medicamento DOSTINEX em pessoas idosas com distúrbios relacionados à hiperprolactinemia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento DOSTINEX

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento DOSTINEX, deve-se consultar um médico. Os sintomas de superdose são provavelmente semelhantes aos efeitos não desejados relacionados à estimulação excessiva dos receptores dopaminérgicos, como náuseas, vômitos, distúrbios gastrointestinais, hipotensão ortostática, confusão e (ou) psicose ou alucinações.
Se necessário, o médico pode aplicar medidas de suporte para remover o medicamento não absorvido e estabilizar os valores da pressão arterial. Além disso, o médico pode aplicar tratamento com antagonistas da dopamina.

Omissão da dose do medicamento DOSTINEX

Em caso de esquecimento de tomar o medicamento DOSTINEX, o paciente deve tomar o medicamento o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve-se tomar a próxima dose no horário previsto. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento DOSTINEX

A interrupção do tratamento é decidida pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Efeitos não desejados observados durante o tratamento com o medicamento DOSTINEX para inibir a lactação:
Os efeitos não desejados foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência. Refletem os dados de estudos clínicos com o medicamento DOSTINEX administrado em dose de 1 mg e em mulheres que amamentam, que receberam o medicamento DOSTINEX em dose de 0,25 mg, a cada 12 horas, para inibir a lactação.
Os efeitos não desejados relatados foram, na maioria dos casos, transitórios e de intensidade leve a moderada.
Durante os primeiros 3-4 dias após o parto, podem ocorrer reduções assintomáticas da pressão arterial (≥20 mmHg sistólica e ≥10 mmHg diastólica).
Efeitos não desejados observados durante o tratamento com o medicamento DOSTINEX para tratar distúrbios relacionados à hiperprolactinemia:
Os efeitos não desejados foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência. Refletem os dados de estudos clínicos de 6 meses com o medicamento DOSTINEX administrado em dose de 1 a 2 mg por semana (administrado em duas doses por semana). Os efeitos não desejados relatados foram, na maioria dos casos, de intensidade leve a moderada e ocorreram principalmente nos primeiros dois semanas de tratamento. A maioria deles desapareceu durante o tratamento ou em alguns dias após a interrupção do medicamento.
Informações gerais:
Os efeitos não desejados dependem principalmente da dose.
O medicamento DOSTINEX, quando administrado por um longo período, pode causar redução da pressão arterial; no entanto, a hipotensão ortostática ou a síncope foram relatadas raramente.
O medicamento DOSTINEX é um derivado do ergot, portanto pode apresentar efeito vasoconstritor. Durante a administração prolongada, os resultados anormais dos testes laboratoriais padrão são improváveis; em mulheres não menstruadas, foi observada uma redução da hemoglobina nos primeiros meses após a restauração da menstruação.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• incapacidade de resistir a impulsos, tentações ou compulsões para realizar ações que possam ser prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas; isso inclui: - um impulso forte ou incontrolável para jogar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves, - mudanças ou aumento do interesse ou comportamento sexual de grande importância para o paciente ou outras pessoas, por exemplo, atividades relacionadas a um aumento da libido,

comer compulsivamente (consumir mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome).
Deve informar o médico se o paciente apresentar algum desses comportamentos, para discutir maneiras de controlar ou limitar esses sintomas.
Os efeitos não desejados foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência.

Muito comum (mais de 1 em 10 pessoas)

• problemas com as válvulas cardíacas (incluindo prolapso) e doenças relacionadas (pericardite, derrame pericárdico)
• dor de cabeça *, tontura de origem central e (ou) periférica *
• náuseas *, dispepsia, gastrite *, dor abdominal *
• fadiga *** , cansaço

Comum (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pessoas)

• sonolência
• depressão
• redução da pressão arterial em pacientes submetidos a tratamento de longo prazo; hipotensão ortostática, ondas de calor **
• constipação, vômitos **
• dor no peito
• reduções assintomáticas da pressão arterial (sistólica ≥20 mmHg e diastólica ≥10 mmHg)

Pouco comum (mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 pessoas)

• palpitações
• dispneia, derrame pleural, fibrose (incluindo fibrose pulmonar), epistaxe
• reações de hipersensibilidade
• visão turva passageira, síncope, parestesia
• aumento da libido
• espasmo dos vasos dos dedos
• edema, edema periférico
• erupções cutâneas, alopecia
• espasmos musculares nas pernas
• em mulheres não menstruadas, foi observada uma redução da concentração de hemoglobina nos primeiros meses após a restauração da menstruação

Raro (mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1000 pessoas)

• dor na região superior do abdômen

Muito raro (menos de 1 em 10.000 pessoas)

• fibrose da pleura

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• angina de peito
• distúrbios respiratórios, insuficiência respiratória, pericardite, dor no peito
• episódios de sonolência súbita, tremores
• distúrbios da visão
• distúrbios da função hepática
• aumento da creatina fosfoquinase no sangue, resultados anormais dos testes de função hepática *Muito comum em pacientes tratados por hiperprolactinemia; comum em pacientes tratados para inibir a lactação

**Comum em pacientes tratados por hiperprolactinemia; pouco comum em pacientes tratados para inibir a lactação
***Muito comum em pacientes tratados por hiperprolactinemia; muito comum em pacientes tratados para inibir a lactação

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento DOSTINEX

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento DOSTINEX

• A substância ativa do medicamento é a cabergolina. Cada comprimido contém 0,5 mg de cabergolina.
• Os outros componentes são: leucina, lactose anidra.

Como é o medicamento DOSTINEX e o que contém a embalagem

O medicamento DOSTINEX são comprimidos brancos em forma de cápsula com linha de divisão, com dimensões de 4 x 8 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em frascos de vidro âmbar tipo I com tampa que contém um agente de absorção de umidade ou em frascos de HDPE, com tampa PP que impede a abertura por crianças, contendo um agente de absorção de umidade, em caixas de cartão.
A embalagem contém 2 ou 8 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o fabricante ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de importação:

Pfizer, S.L., Avda. De Europa, 20-B, Business Park La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madri),
Espanha

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.L., Località Marino del Tronto – 63100, Ascoli Piceno (AP), Itália

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Varsóvia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Breslávia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Lodz
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Lodz
Número de autorização em Portugal, país de importação:683052.9

• 683045.1
• 710401.8
• 710402.5

Número de autorização de importação paralela:110/17
Data de aprovação do folheto: 30.03.2022
[Informação sobre marca registrada]