Dostinex

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

DOSTINEX, 0,5 mg, comprimidos

Cabergolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dostinex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dostinex
• 3. Como tomar o medicamento Dostinex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dostinex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dostinex e para que é utilizado

O medicamento Dostinex é um derivado da ergolina com atividade dopaminérgica, que abaixa fortemente e por longo tempo os níveis de prolactina. Age através da estimulação direta dos receptores de dopamina D nas células da parte anterior da pituitária, inibindo assim a secreção de prolactina.
O medicamento Dostinex é indicado:

• para inibir a lactação logo após o parto ou para interromper a secreção de leite,
• para tratar distúrbios relacionados com níveis elevados de prolactina (hiperprolactinemia), incluindo distúrbios menstruais (ausência, escassez ou irregularidade menstrual), falta de ovulação, galactorreia,
• para tratar um tumor pituitário, hiperprolactinemia idiopática ou síndrome da sela turca vazio, relacionado com hiperprolactinemia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dostinex

Quando não tomar o medicamento Dostinex:

• se o doente for alérgico à cabergolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outros derivados de ergotina;
• se o doente tiver ou tiver tido fibrose no coração, pulmões ou abdômen;
• se o doente estiver tomando o medicamento Dostinex por longo tempo e tiver sido detectada fibrose (cicatrização) no músculo cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dostinex, deve discutir com o médico:

• em doentes com distúrbios cardiovasculares graves,
• em doentes com síndrome de Raynaud,
• em doentes com úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal,
• em doentes com antecedentes de distúrbios psiquiátricos graves, particularmente psicose,
• em doentes com insuficiência hepática grave - deve-se considerar a redução da dose do medicamento,
• em caso de tratamento concomitante com medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois pode ocorrer hipotensão ortostática após a administração de cabergolina (particularmente nos primeiros dias de tratamento),
• em doentes que apresentam sintomas de distúrbios respiratórios ou cardiovasculares relacionados com a fibrose ou com antecedentes de tais distúrbios,
• em doentes com doença de Parkinson, podem ocorrer episódios de sonolência súbita - deve-se considerar a redução da dose ou a interrupção do tratamento,
• se o doente tiver sido detectada fibrose (cicatrização) no músculo cardíaco, pulmões ou órgãos abdominais. Em doentes que tomam o medicamento Dostinex por longo tempo, antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se a função cardíaca, pulmonar e renal está normal. Antes de iniciar o tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento, serão realizados exames de ecocardiograma (USG do coração). Se ocorrer fibrose, o tratamento será interrompido,
• deve informar o médico se o doente ou seus familiares notarem comportamentos anormais devido a impulsos irresistíveis, compulsões, comportamentos repetitivos, que sejam prejudiciais ao doente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são conhecidos como distúrbios do controle de impulsos e podem incluir vício em jogos de azar, compulsão alimentar, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode decidir ajustar o tratamento ou interromper o medicamento.

As mulheres que acabaram de dar à luz podem estar mais propensas a certos eventos adversos, incluindo hipertensão, infarto, convulsões, acidente vascular cerebral e distúrbios psíquicos. Por isso, durante o tratamento, o médico deve controlar regularmente a pressão arterial. Se a paciente apresentar hipertensão, dor no peito ou dor de cabeça severa ou persistente (com ou sem alterações visuais), deve informar o médico imediatamente.
Não deve ser utilizado em mulheres com hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia ou hipertensão pós-parto, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos.
Para evitar a hipotensão ortostática, não deve ultrapassar a dose única de 0,25 mg do medicamento Dostinex para inibir a lactação em curso em mulheres que amamentam.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dostinex, é recomendável uma avaliação detalhada da função pituitária.
Como o medicamento Dostinex restaura a ovulação e a fertilidade em mulheres com hipogonadismo associado à hiperprolactinemia, é recomendável realizar testes de gravidez a cada 4 semanas durante o tratamento e após a interrupção do tratamento, até que a ovulação seja restabelecida. As mulheres que desejam evitar a gravidez devem usar métodos anticoncepcionais mecânicos durante o tratamento com o medicamento Dostinex e após a interrupção do tratamento, até que a ovulação seja restabelecida. As mulheres que ficam grávidas devem ser monitoradas para detectar sinais de aumento da pituitária, pois durante a gravidez pode ocorrer o crescimento de tumores pituitários pré-existentes.
Em pacientes tratados com agonistas da dopamina, incluindo a cabergolina, foram observados comportamentos patológicos, como vício em jogos de azar, aumento da libido e hipersexualidade. Esses sintomas foram geralmente reversíveis após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Medicamento Dostinex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.

• Não há informações sobre a interação entre a cabergolina e outros alcaloides de ergotina, por isso não se recomenda a administração concomitante desses medicamentos durante o tratamento de longo prazo com o medicamento Dostinex.
• O medicamento Dostinex não deve ser tomado com fenotiazina, butirofenona, tioxantenas (medicamentos antipsicóticos), metoclopramida (medicamento utilizado para distúrbios da motilidade do trato gastrointestinal superior), pois esses medicamentos podem reduzir a eficácia terapêutica do medicamento Dostinex.
• Assim como outros derivados de ergotina, o medicamento Dostinex não deve ser administrado concomitantemente com antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina) devido ao aumento da biodisponibilidade da cabergolina.
• O medicamento Dostinex pode causar hipotensão ortostática em pacientes que tomam medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Dostinex com alimentos e bebidas

A tolerância aos medicamentos dopaminérgicos é melhor quando são administrados com alimentos, por isso se recomenda tomar o medicamento Dostinex com as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dostinex, deve ser excluída a gravidez. Além disso, deve-se tomar medidas para evitar a gravidez por pelo menos um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Dostinex.
Não há dados clínicos sobre a administração do medicamento Dostinex em mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram redução da fertilidade e possível toxicidade para o feto.
O medicamento Dostinex deve ser utilizado durante a gravidez apenas se for claramente indicado e após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Devido ao longo período de meia-vida do medicamento e aos dados limitados sobre a exposição fetal, as mulheres que planejam engravidar devem interromper o medicamento Dostinex um mês antes da concepção planejada. Se a concepção ocorrer durante o tratamento, o tratamento deve ser interrompido imediatamente após a confirmação da gravidez, para limitar a exposição fetal ao medicamento.
Considerando o mecanismo de ação do medicamento Dostinex, é de se esperar a inibição ou redução da lactação durante o seu uso. As mulheres que tomam o medicamento Dostinex não devem amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o início do tratamento com o medicamento Dostinex, os pacientes devem ter cuidado ao realizar atividades que exigem reações rápidas e precisas.
Os pacientes que tomam o medicamento Dostinex e apresentam sonolência e/ou episódios de sonolência súbita não devem dirigir veículos ou operar máquinas, pois a redução da vigilância pode colocar em risco a segurança deles mesmos ou de outras pessoas (por exemplo, durante a operação de máquinas).
O medicamento Dostinex contém lactose.Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dostinex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Dostinex é destinado a administração oral. Recomenda-se tomar o medicamento Dostinex com as refeições.
Em caso de pacientes com intolerância a medicamentos dopaminérgicos, para reduzir a probabilidade de efeitos secundários, o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose reduzida do medicamento (por exemplo, 0,25 mg uma vez por semana) e aumentar gradualmente a dose até atingir a dose terapêutica.
Em caso de efeitos secundários persistentes ou graves, para aumentar a tolerância ao medicamento, o médico pode decidir reduzir temporariamente a dose e, em seguida, retornar à dose terapêutica através de um aumento gradual (por exemplo, 0,25 mg semanal, a cada duas semanas).
Inibição da lactação
A dose recomendada é: 1 mg de cabergolina (2 comprimidos de 0,5 mg) no primeiro dia após o parto.
Interrupção da secreção de leite
A dose recomendada é: 0,25 mg (meio comprimido) a cada 12 horas durante dois dias.
Tratamento de distúrbios relacionados com níveis elevados de prolactina
A dose inicial recomendada é: 0,5 mg por semana, administrada em uma (1 comprimido de 0,5 mg) ou duas doses (2 vezes por semana, meia dose de 0,5 mg, administrada por exemplo, nas segundas e quintas-feiras).
A dose semanal deve ser aumentada gradualmente, idealmente em incrementos de 0,5 mg por semana, em intervalos de um mês, até atingir o efeito terapêutico ótimo. A dose terapêutica varia de 0,25 mg a 2 mg por semana, com uma média de 1 mg por semana. Em pacientes com hiperprolactinemia, foram utilizadas doses de até 4,5 mg por semana.
O médico decidirá sobre a administração da dose semanal: uma vez, em duas ou mais doses, dependendo da tolerância do medicamento.
O médico estabelecerá a menor dose eficaz que produzirá o efeito terapêutico. Após a determinação da dose terapêutica, o médico decidirá sobre a monitorização adequada dos níveis de prolactina no sangue.
A normalização dos níveis de prolactina é geralmente alcançada dentro de 2-4 semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Dostinex, geralmente observa-se um retorno à hiperprolactinemia. No entanto, em alguns pacientes, foi observada uma redução duradoura dos níveis de prolactina por vários meses. Na maioria das mulheres, os ciclos ovulatórios ocorreram por pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento em pacientes com menos de 16 anos não foram avaliadas.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

Em pacientes com insuficiência hepática grave, deve-se considerar a redução da dose do medicamento Dostinex (ver ponto: Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Dostinex).

Uso em pacientes idosos

Não foram realizados estudos regulares sobre o uso do medicamento Dostinex em pessoas idosas com distúrbios relacionados com níveis elevados de prolactina.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dostinex

Em caso de overdose do medicamento Dostinex, deve-se consultar o médico. Os sintomas de overdose são provavelmente semelhantes aos sintomas relacionados com a estimulação excessiva dos receptores de dopamina, como náuseas, vômitos, distúrbios gastrointestinais, hipotensão ortostática, confusão e/ou psicose ou alucinações.
Se necessário, o médico pode aplicar medidas de suporte para remover o medicamento não absorvido e estabilizar os níveis de pressão arterial. Além disso, o médico pode aplicar tratamento com antagonistas da dopamina.

Omissão da dose do medicamento Dostinex

Em caso de esquecimento de uma dose, o paciente deve tomar o medicamento o mais breve possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dostinex

A interrupção do tratamento é decidida pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Efeitos secundários observados durante o tratamento com o medicamento para inibir a lactação:
Os efeitos secundários foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência. Refletem os dados de estudos clínicos com o medicamento Dostinex administrado em dose de 1 mg e em mulheres que amamentam, que receberam o medicamento Dostinex em dose de 0,25 mg, a cada 12 horas, para inibir a lactação.
Os efeitos secundários relatados foram, na maioria dos casos, transitórios e de intensidade leve a moderada.
Durante os primeiros 3-4 dias após o parto, podem ocorrer reduções assintomáticas da pressão arterial (≥20 mmHg sistólica e ≥10 mmHg diastólica).
Efeitos secundários observados durante o tratamento com o medicamento para tratar distúrbios relacionados com níveis elevados de prolactina:
Os efeitos secundários foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência. Refletem os dados de estudos clínicos de 6 meses com o medicamento Dostinex administrado em dose de 1 a 2 mg por semana (administrado em duas doses por semana). Os efeitos secundários relatados foram, na maioria dos casos, de intensidade leve a moderada e ocorreram principalmente nos primeiros dois semanas de tratamento. A maioria deles desapareceu durante o tratamento ou dentro de alguns dias após a interrupção do medicamento.
Informações gerais:
Os efeitos secundários dependem principalmente da dose.
O medicamento Dostinex pode causar redução da pressão arterial durante o tratamento de longo prazo, embora a hipotensão ortostática ou a síncope sejam relatadas raramente.
O medicamento Dostinex é um derivado de ergotina, por isso pode apresentar efeito vasoconstritor. Durante o tratamento de longo prazo, os resultados anormais dos testes laboratoriais padrão são improváveis; em mulheres não menstruadas, foi observada uma redução dos níveis de hemoglobina nos primeiros meses após a restauração da menstruação.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

• incapacidade de resistir a impulsos, compulsões ou comportamentos que possam ser prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas; isso inclui:
• forte impulso ou compulsão para jogar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• comportamentos sexuais alterados ou aumentados e interesses sexuais significativos para o paciente ou outras pessoas, por exemplo, comportamentos relacionados com um aumento da libido,
• comportamento compulsivo de gastos ou compras,
• comportamento de comer em excesso (consumir mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome).

Deve informar o médico se o paciente apresentar algum desses comportamentos, para discutir maneiras de controlar ou limitar esses sintomas.
Os efeitos secundários foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência.

Muito frequentes (mais de 1 em 10 pacientes)

• problemas com as válvulas cardíacas (incluindo regurgitação) e doenças relacionadas (pericardite, derrame pericárdico)
• dor de cabeça*, tontura de origem central e/ou periférica*
• náuseas*, dispepsia, gastrite*, dor abdominal*
• fadiga***, cansaço

Frequentes (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pacientes)

• sonolência
• depressão
• redução da pressão arterial em pacientes submetidos a tratamento de longo prazo; hipotensão ortostática, ondas de calor**
• constipação, vômitos**
• dor no peito
• reduções assintomáticas da pressão arterial (sistólica ≥20 mmHg e diastólica ≥10 mmHg)

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 pacientes)

• palpitações
• dispneia, derrame pleural, fibrose (incluindo fibrose pulmonar), epistaxe
• reações de hipersensibilidade
• visão turva passageira, síncope, parestesia
• aumento da libido
• espasmo dos vasos dos dedos
• edema, edema periférico
• erupções cutâneas, alopecia
• cãibras musculares nas pernas
• em mulheres não menstruadas, foi observada uma redução dos níveis de hemoglobina nos primeiros meses após a restauração da menstruação

Raros (mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1000 pacientes)

• dor na região abdominal superior

Muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes)

• fibrose da pleura

Frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• angina de peito
• distúrbios respiratórios, insuficiência respiratória, pericardite, dor no peito
• episódios de sonolência súbita, tremores
• distúrbios da visão
• distúrbios da função hepática
• aumento dos níveis de creatina quinase no sangue, resultados anormais dos testes de função hepática

*Muito frequentes em pacientes tratados por hiperprolactinemia; Frequentes em pacientes tratados para inibir a lactação
**Frequentes em pacientes tratados por hiperprolactinemia; Pouco frequentes em pacientes tratados para inibir a lactação
***Muito frequentes em pacientes tratados por hiperprolactinemia; Muito frequentes em pacientes tratados para inibir a lactação

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Av. Padre Cruz, 23, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 751 02 00, fax: +351 21 751 02 09, site: https://www.infarmed.pt/.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dostinex

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C, no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dostinex

• A substância ativa do medicamento é a cabergolina. Cada comprimido contém 0,5 mg de cabergolina.
• Os outros componentes são: leucina, lactose.

Como é o medicamento Dostinex e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Dostinex é um comprimido branco, plano, alongado, com a inscrição "PU" gravada, dividida por um corte, de um lado, e a inscrição "700", com um corte sutil acima e abaixo do "0" central, do outro lado.
Os comprimidos estão colocados em frascos de vidro marrom com tampa de alumínio ou em frascos de HDPE com tampa de PP, com um sistema de fechamento seguro que impede o acesso das crianças. O frasco está colocado em uma caixa de cartão.
O embalagem contém 2 ou 8 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

PFIZER EUROPE MA EEIG
Avenida da República, 37, 7º andar, 1050-187 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Itália

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14, 1200-459 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14, 1200-459 Lisboa, Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:2511/2019
Data de aprovação do folheto: 16.12.2022
[Informação sobre marca registada]