Dostinex

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Dostinex

0,5 mg, comprimidos

Cabergolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dostinex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dostinex
• 3. Como tomar o medicamento Dostinex
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dostinex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dostinex e para que é usado

O medicamento Dostinex é um derivado da ergolina com atividade dopaminérgica, que reduz fortemente e por longo tempo a concentração de prolactina. Age por meio da estimulação direta dos receptores de dopamina D nas células da parte anterior da pituitária, inibindo assim a secreção de prolactina.
O medicamento Dostinex é indicado:

• para inibir a lactação logo após o parto ou para interromper a secreção de leite,
• para tratar distúrbios relacionados com a hiperprolactinemia (produção excessiva de prolactina), incluindo distúrbios menstruais (ausência, escassez ou irregularidade menstrual), falta de ovulação, galactorreia,
• para tratar um tumor pituitário, hiperprolactinemia idiopática ou síndrome da sela túrcica vazia, relacionado à hiperprolactinemia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dostinex

Quando não tomar o medicamento Dostinex

• se o paciente tiver alergia à cabergolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros derivados de ergolina;
• se o paciente tiver ou tiver tido fibrose no coração, pulmões ou abdômen;
• se o paciente for tomar o medicamento Dostinex por um longo período e tiver sido detectada fibrose (cicatrização) no músculo cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dostinex, deve discutir com o médico:

• em pacientes com distúrbios cardiovasculares graves,
• em pacientes com síndrome de Raynaud,
• em pacientes com doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal,
• em pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos graves, particularmente psicose,
• em pacientes com insuficiência hepática grave - deve-se considerar a redução da dose do medicamento,
• em caso de uso concomitante de medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois a cabergolina pode causar hipotensão ortostática (especialmente nos primeiros dias de tratamento),
• em pacientes que apresentam sintomas de distúrbios respiratórios ou cardiovasculares relacionados com a fibrose ou com histórico de tais distúrbios,
• em pacientes com doença de Parkinson, podem ocorrer episódios de sonolência súbita - deve-se considerar a redução da dose ou a interrupção do tratamento,
• se o paciente tiver ou tiver tido reações de fibrose (cicatrização) no músculo cardíaco, pulmões ou órgãos da cavidade abdominal. Em pacientes que tomam o medicamento Dostinex por um longo período, antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se a função cardíaca, pulmonar e renal está normal. Antes de iniciar o tratamento e também em intervalos regulares durante o tratamento, serão realizados exames de ecocardiograma (USG do coração). Se ocorrer uma reação de fibrose, o tratamento será interrompido,
• deve informar o médico se o paciente ou seus familiares notarem comportamentos anormais devido a impulsos irresistíveis, compulsões, realização de certas ações, prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são chamados de distúrbios do controle de impulsos e podem incluir vício em jogos de azar, compulsão alimentar, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode decidir ajustar o tratamento ou interromper o medicamento.

Pacientes que acabaram de dar à luz podem estar mais propensos a certos eventos adversos, incluindo hipertensão arterial, infarto do miocárdio, convulsões, acidente vascular cerebral e distúrbios psiquiátricos. Por isso, durante o tratamento, o médico deve monitorar regularmente a pressão arterial. Se o paciente apresentar hipertensão arterial, dor no peito ou dor de cabeça severa ou persistente (com ou sem alterações visuais), deve informar o médico imediatamente.
Não deve ser usado em mulheres com hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia ou hipertensão pós-parto, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos. Para evitar a hipotensão ortostática, não deve ser ultrapassada a dose única de 0,25 mg do medicamento Dostinex para inibir a lactação em curso em mulheres que amamentam.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dostinex, é recomendada uma avaliação detalhada da função da pituitária.
Como o medicamento Dostinex restaura a ovulação e a fertilidade em mulheres com hipogonadismo relacionado à hiperprolactinemia, é recomendado realizar um teste de gravidez a cada 4 semanas durante o período antes da menstruação e, subsequentemente, sempre que o sangramento for atrasado por mais de 3 dias. Mulheres que desejam evitar a gravidez devem usar métodos anticoncepcionais mecânicos durante o tratamento com o medicamento Dostinex e após a interrupção do tratamento, até que a ovulação seja restaurada. Mulheres que engravidam devem ser monitoradas para detectar sinais de aumento da pituitária, pois durante a gravidez pode ocorrer o crescimento de tumores pituitários pré-existentes.
Em pacientes tratados com agonistas da dopamina, incluindo a cabergolina, foram observados comportamentos patológicos, como vício em jogos de azar, aumento da libido e hipersexualidade. Esses sintomas geralmente eram reversíveis após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Medicamento Dostinex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo aqueles que não requerem prescrição.

• Não há informações sobre a interação entre a cabergolina e outros alcaloides da ergolina, portanto não é recomendado o uso concomitante desses medicamentos durante o tratamento de longo prazo com o medicamento Dostinex.
• O medicamento Dostinex não deve ser tomado com fenotiazina, butirofenona, tioxantenas (medicamentos antipsicóticos), metoclopramida (medicamento usado para distúrbios da motilidade do trato gastrointestinal superior), pois esses medicamentos podem reduzir a eficácia terapêutica do medicamento Dostinex.
• Assim como outros derivados da ergolina, o medicamento Dostinex não deve ser usado em combinação com antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina) devido ao aumento da biodisponibilidade da cabergolina.
• O medicamento Dostinex pode causar hipotensão ortostática em pacientes que tomam medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Dostinex com alimentos e bebidas

A tolerância aos medicamentos dopaminérgicos é melhor quando são tomados com alimentos, portanto é recomendado tomar o medicamento Dostinex com refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dostinex, deve ser excluída a gravidez. Além disso, deve-se tomar medidas para evitar a gravidez por pelo menos um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Dostinex.
Não há dados clínicos sobre o uso do medicamento Dostinex em mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram redução da fertilidade e possível toxicidade para o feto.
O medicamento Dostinex deve ser usado durante a gravidez apenas se for claramente indicado e após uma avaliação cuidadosa do relacionamento entre benefícios e riscos.
Devido ao longo período de meia-vida do medicamento e aos dados limitados sobre a exposição fetal, as mulheres que planejam engravidar devem interromper o medicamento Dostinex um mês antes da concepção planejada.
Se a concepção ocorrer durante a terapia, o tratamento deve ser interrompido imediatamente após a confirmação da gravidez, para limitar a exposição fetal ao medicamento.
Considerando o mecanismo de ação do medicamento Dostinex, é de se esperar a inibição ou redução da lactação durante seu uso. Mulheres que tomam o medicamento Dostinex não devem amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o início do tratamento com o medicamento Dostinex, os pacientes devem ter cuidado ao realizar atividades que exigem reações rápidas e precisas.
Pacientes que tomam o medicamento Dostinex e apresentam sonolência e (ou) episódios de sonolência súbita não devem dirigir veículos ou operar máquinas, pois a redução da vigilância pode colocar em risco a segurança deles mesmos ou de outras pessoas (por exemplo, durante a operação de máquinas), até que a sonolência e (ou) os episódios de sonolência súbita cessem.

Medicamento Dostinex contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dostinex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Dostinex é destinado a uso oral. É recomendado tomar o medicamento Dostinex com refeições.
Em pacientes com intolerância a medicamentos dopaminérgicos, para reduzir a probabilidade de efeitos colaterais, o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose reduzida do medicamento (por exemplo, 0,25 mg uma vez por semana) e aumentar gradualmente a dose até atingir a dose terapêutica.
Em caso de efeitos colaterais persistentes ou graves, para aumentar a tolerância ao medicamento, o médico pode decidir reduzir temporariamente a dose e, subsequentemente, retornar à dose terapêutica por meio de um aumento gradual (por exemplo, 0,25 mg semanalmente, a cada duas semanas).
Inibição da lactação
A dose recomendada é: 1 mg de cabergolina (2 comprimidos de 0,5 mg) no primeiro dia após o parto.
Interrupção da secreção de leite
A dose recomendada é: 0,25 mg (meio comprimido) a cada 12 horas por dois dias.
Tratamento de distúrbios relacionados à hiperprolactinemia
A dose inicial recomendada é: 0,5 mg por semana, administrada em uma (1 comprimido de 0,5 mg) ou duas doses (2 vezes por semana, meia dose de 0,5 mg, administrada por exemplo nas segundas e quintas-feiras).
A dose semanal deve ser aumentada gradualmente, idealmente em incrementos de 0,5 mg por semana, em intervalos mensais, até atingir o efeito terapêutico ótimo. A dose terapêutica varia de 0,25 mg a 2 mg por semana, com uma média de 1 mg por semana. Em pacientes com hiperprolactinemia, foram usadas doses de até 4,5 mg por semana.
O médico decidirá sobre a administração da dose semanal: uma vez ou em duas ou mais doses, dependendo da tolerância ao medicamento.
O médico estabelecerá a menor dose eficaz que produzirá o efeito terapêutico. Após a determinação da dose terapêutica, o médico decidirá sobre a monitorização adequada da concentração de prolactina no sangue.
A normalização da concentração de prolactina é geralmente alcançada em 2-4 semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Dostinex, geralmente é observado o retorno da hiperprolactinemia. No entanto, em alguns pacientes, foi observada uma redução duradoura da concentração de prolactina por vários meses. Na maioria das mulheres, os ciclos ovulatórios ocorreram por pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento em pacientes com menos de 16 anos não foram avaliadas.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

Em pacientes com insuficiência hepática grave, deve-se considerar a redução da dose do medicamento Dostinex (ver ponto: Quando não tomar o medicamento Dostinex).

Uso em pacientes idosos

Não foram realizados estudos regulares sobre o uso do medicamento Dostinex em pessoas idosas com distúrbios relacionados à hiperprolactinemia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dostinex

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Dostinex, deve-se consultar o médico. Os sintomas de superdose são provavelmente semelhantes aos sintomas relacionados à estimulação excessiva dos receptores de dopamina, como náuseas, vômitos, distúrbios gastrintestinais, hipotensão ortostática, confusão e (ou) psicose ou alucinações.
Se necessário, o médico pode usar métodos de suporte para remover o medicamento não absorvido e estabilizar os valores da pressão arterial. Além disso, o médico pode usar tratamento com antagonistas da dopamina.

Omissão da dose do medicamento Dostinex

Em caso de esquecimento de tomar o medicamento Dostinex, o paciente deve tomar o medicamento o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário programado. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dostinex

A interrupção do tratamento é decidida pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Efeitos colaterais observados durante o tratamento com o medicamento para inibir a lactação:
Os efeitos colaterais foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência. Refletem os dados de estudos clínicos com o medicamento Dostinex administrado em dose de 1 mg e em mulheres que amamentam, que receberam o medicamento Dostinex em dose de 0,25 mg, a cada 12 horas, para inibir a lactação.
Os efeitos colaterais relatados foram, na maioria dos casos, transitórios e de intensidade leve a moderada.
Durante os primeiros 3-4 dias após o parto, podem ocorrer reduções assintomáticas da pressão arterial (≥20 mmHg sistólica e ≥10 mmHg diastólica).
Efeitos colaterais observados durante o tratamento com o medicamento para tratar distúrbios relacionados à hiperprolactinemia:
Os efeitos colaterais foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência. Refletem os dados de estudos clínicos de 6 meses com o medicamento Dostinex administrado em dose de 1 a 2 mg por semana (administrado em duas doses por semana). Os efeitos colaterais relatados foram, na maioria dos casos, de intensidade leve a moderada e ocorreram principalmente nos primeiros dois semanas de tratamento. A maioria deles cessou durante o tratamento ou dentro de alguns dias após a interrupção do medicamento.
Informações gerais:
Os efeitos colaterais dependem principalmente da dose.
O medicamento Dostinex, quando usado por um longo período, pode causar redução da pressão arterial; no entanto, a hipotensão ortostática ou a síncope foram relatadas raramente.
O medicamento Dostinex é um derivado da ergolina, portanto pode apresentar efeito vasoconstritor. Com o uso prolongado, os resultados anormais dos testes laboratoriais padrão são improváveis; em mulheres não menstruadas, foi observada uma redução da hemoglobina nos primeiros meses após a restauração da menstruação.
Podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

• incapacidade de resistir a impulsos, compulsões ou prazer em realizar ações que podem ser prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas; isso inclui: um impulso forte ou incontrolável para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves, mudanças ou aumento do interesse e comportamento sexual de grande importância para o paciente ou outras pessoas, por exemplo, atividades relacionadas ao aumento da libido, comportamento compulsivo, gastos excessivos ou compras, alimentação excessiva (consumo de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome).

Deve informar o médico se o paciente apresentar algum desses comportamentos, para discutir maneiras de controlar ou limitar esses sintomas.
Os efeitos colaterais foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência.

Muito comum (mais de 1 em 10 pessoas)

• defeitos das válvulas cardíacas (incluindo regurgitação) e doenças associadas (pericardite, derrame pericárdico)
• dor de cabeça *, tontura de origem central e (ou) periférica *
• náuseas *, dispepsia, gastrite *, dor abdominal *
• fadiga ***, cansaço

Comum (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pessoas)

• sonolência
• depressão
• redução da pressão arterial em pacientes submetidos a tratamento de longo prazo; hipotensão ortostática, ondas de calor **
• constipação, vômitos **
• dor no peito
• reduções assintomáticas da pressão arterial (sistólica ≥20 mmHg e diastólica ≥10 mmHg)

Pouco comum (mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 pessoas)

• palpitações
• dispneia, derrame pleural, fibrose (incluindo fibrose pulmonar), epistaxe
• reações de hipersensibilidade
• visão turva passageira, síncope, parestesia
• aumento da libido
• espasmo dos vasos dos dedos
• edema, edema periférico
• erupções cutâneas, alopecia
• cãibras musculares nas pernas
• em mulheres não menstruadas, foi observada uma redução da concentração de hemoglobina nos primeiros meses após a restauração da menstruação

Raro (mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1000 pessoas)

• dor na região epigástrica

Muito raro (menos de 1 em 10.000 pessoas)

• fibrose da pleura

Frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• angina de peito
• distúrbios respiratórios, insuficiência respiratória, pericardite, dor no peito
• episódios de sonolência súbita, tremores
• distúrbios da visão
• distúrbios da função hepática
• aumento da creatina fosfoquinase no sangue, resultados anormais dos testes de função hepática

*Muito comum em pacientes tratados por hiperprolactinemia; comum em pacientes tratados para inibir a lactação e (ou) reduzir a secreção de leite
**Comum em pacientes tratados por hiperprolactinemia; pouco comum em pacientes tratados para inibir a lactação e (ou) reduzir a secreção de leite
***Muito comum em pacientes tratados por hiperprolactinemia; muito comum em pacientes tratados para inibir a lactação e (ou) reduzir a secreção de leite

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Com a notificação de efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dostinex

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dostinex

• A substância ativa do medicamento é a cabergolina. Cada comprimido contém 0,5 mg de cabergolina.
• Os outros componentes são: leucina, lactose.

Como é o medicamento Dostinex e o que contém a embalagem

Frasco de HDPE, com tampa de PP protegida contra a abertura por crianças, contendo um dessecante, em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 2 ou 8 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

Pfizer, S.A.
Avda. de Europa, 20-B,
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madri)
Espanha

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.L.
Località Marino del Tronto – 63100
Ascoli Piceno (AP)
Itália

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
CEFEA, S.A.
Rua Działkowa, 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations, Lda.
Rua Jagiellońska, 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial, Lda.
Rua Szosa Bydgoska, 58
87-100 Toruń
CANPOLAND S.A.
Rua Beskidzka, 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação: 710401.8

• 710402.5

Número da autorização de importação paralela: 203/22 Data de aprovação do folheto: 11.05.2022

[Informação sobre marca registrada]