Dostinex

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dostinex, 0,5 mg, comprimidos

Cabergolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dostinex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dostinex
• 3. Como tomar o medicamento Dostinex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dostinex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dostinex e para que é utilizado

O medicamento Dostinex é um derivado da ergolina com atividade dopaminérgica, que reduz fortemente e por um longo período a concentração de prolactina. Actua através da estimulação directa dos receptores de dopamina D nas células da parte anterior da hipófise, inibindo assim a secreção de prolactina.
O medicamento Dostinex é indicado:

• para inibir a lactação logo após o parto ou para interromper a secreção de leite,
• no tratamento de distúrbios relacionados com a hiperprolactinemia (incluindo distúrbios menstruais, como ausência, escassez ou irregularidade menstrual, anovulação, galactorreia),
• no tratamento de prolactinoma, hiperprolactinemia idiopática ou síndrome da sela turca vazio, relacionado com a hiperprolactinemia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dostinex

Quando não tomar o medicamento Dostinex

• se o doente for alérgico à cabergolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outros derivados da ergolina;
• se o doente tiver ou tiver tido fibrose no coração, pulmões ou abdômen;
• se o doente estiver a tomar o medicamento Dostinex por um longo período e tiver sido detectada fibrose (cicatrização) no músculo cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dostinex, deve discutir com o médico:

• em doentes com distúrbios cardiovasculares graves,
• em doentes com síndrome de Raynaud,
• em doentes com doença ulcerosa ou hemorragia gastrointestinal,
• em doentes com antecedentes de distúrbios psiquiátricos graves, particularmente psicose,
• em doentes com insuficiência hepática grave, deve ser considerada a redução da dose do medicamento,
• no caso de administração concomitante de medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois a cabergolina pode causar hipotensão ortostática (particularmente nos primeiros dias de tratamento),
• em doentes que apresentam sintomas de distúrbios respiratórios ou cardiovasculares relacionados com a fibrose ou com antecedentes de tais distúrbios,
• em doentes com doença de Parkinson, podem ocorrer episódios de sonolência súbita - deve ser considerada a redução da dose ou a interrupção do tratamento,
• se o doente tiver sido detectada fibrose (cicatrização) no músculo cardíaco, pulmões ou órgãos da cavidade abdominal. No caso de doentes que tomam o medicamento Dostinex por um longo período, antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se a função cardíaca, pulmonar e renal é normal. Antes de iniciar o tratamento e também em intervalos regulares durante o tratamento, serão realizados exames de ecocardiografia (USG do coração). Se ocorrer fibrose, o tratamento será interrompido,
• deve informar o médico se o doente ou seus familiares notarem comportamentos anormais devido a impulsos irresistíveis, compulsões, realização de certas ações, prejudiciais ao doente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são conhecidos como distúrbios do controlo dos impulsos e podem incluir vício em jogos de azar, compulsão ou comportamento alimentar excessivo, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode decidir ajustar o tratamento ou interromper o medicamento.

As doentes que acabaram de dar à luz podem estar mais propensas a certos eventos adversos, incluindo hipertensão arterial, infarto do miocárdio, convulsões, acidente vascular cerebral e distúrbios psiquiátricos. Por este motivo, durante o tratamento, o médico deve controlar regularmente a pressão arterial. Se a doente apresentar hipertensão arterial, dor no peito ou dor de cabeça muito forte ou persistente (com ou sem alterações visuais), deve informar imediatamente o médico.
Não deve ser administrado a mulheres com hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia ou hipertensão pós-parto, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos. Para evitar a hipotensão ortostática, não deve ser ultrapassada a dose única de 0,25 mg do medicamento Dostinex para inibir a lactação em curso em mulheres que amamentam.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dostinex, é recomendada uma avaliação detalhada da função da hipófise.
Como o medicamento Dostinex restaura a ovulação e a fertilidade em mulheres com hipogonadismo relacionado com a hiperprolactinemia, é recomendado realizar um teste de gravidez pelo menos a cada 4 semanas durante o período antes da menstruação, e subsequentemente sempre que a menstruação for retardada por mais de 3 dias. As mulheres que desejam evitar a gravidez devem usar métodos anticoncepcionais mecânicos durante o tratamento com o medicamento Dostinex e após a interrupção do tratamento, até que a ovulação seja novamente suprimida. As mulheres que ficam grávidas devem ser monitorizadas para detectar sinais de aumento da hipófise, pois durante a gravidez pode ocorrer um aumento de tumores da hipófise pré-existentes.
Em doentes tratados com agonistas da dopamina, incluindo a cabergolina, foram observados comportamentos patológicos de jogos de azar, aumento da libido e hipersexualidade.
Estes sintomas foram geralmente reversíveis após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Medicamento Dostinex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Não há informações sobre a interação entre a cabergolina e outros alcaloides da ergolina, por isso não se recomenda a administração concomitante desses medicamentos durante o tratamento de longo prazo com o medicamento Dostinex.
• O medicamento Dostinex não deve ser tomado com fenotiazina, butirofenona, tioxantenas (medicamentos antipsicóticos), metoclopramida (medicamento utilizado em distúrbios da motilidade do trato gastrointestinal superior), pois esses medicamentos podem reduzir a eficácia terapêutica do medicamento Dostinex.
• Assim como outros derivados da ergolina, o medicamento Dostinex não deve ser administrado com antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina) devido ao aumento da biodisponibilidade da cabergolina.
• O medicamento Dostinex pode causar hipotensão ortostática em doentes que tomam medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Dostinex com alimentos e bebidas

A tolerância aos medicamentos dopaminérgicos é melhor quando são tomados com alimentos, por isso se recomenda a administração do medicamento Dostinex durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dostinex, deve ser excluída a gravidez. Além disso, deve ser tomadas medidas para evitar a gravidez por pelo menos um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Dostinex.
Não há dados clínicos sobre a administração do medicamento Dostinex em mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram redução da fertilidade e possível toxicidade para o feto.
O medicamento Dostinex deve ser utilizado durante a gravidez apenas se for claramente indicado e após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Devido ao longo período de meia-vida do medicamento e aos dados limitados sobre a exposição fetal, as mulheres que planeiam engravidar devem interromper o medicamento Dostinex um mês antes da concepção planejada. Se a concepção ocorrer durante o tratamento, o tratamento deve ser interrompido imediatamente após a confirmação da gravidez, para limitar a exposição fetal ao medicamento.
Considerando o mecanismo de ação do medicamento Dostinex, é de se esperar a inibição ou redução da lactação durante o seu uso. As mulheres que tomam o medicamento Dostinex não devem amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o início do tratamento com o medicamento Dostinex, os doentes devem ter cuidado ao realizar atividades que exigem reações rápidas e precisas.
Os doentes que tomam o medicamento Dostinex e apresentam sonolência e (ou) episódios de sonolência súbita não devem conduzir veículos ou operar máquinas, pois a redução da vigilância pode colocar em risco a segurança deles mesmos ou de outras pessoas (por exemplo, durante a operação de máquinas), até que a sonolência e (ou) os episódios de sonolência súbita cessem.
O medicamento Dostinex contém lactose.Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dostinex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Dostinex é destinado a administração oral. Se recomenda a administração do medicamento Dostinex durante as refeições.
Em caso de doentes com intolerância a medicamentos dopaminérgicos, para reduzir a probabilidade de efeitos não desejados, o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose reduzida do medicamento (por exemplo, 0,25 mg uma vez por semana) e aumentar gradualmente a dose até atingir a dose terapêutica.
Em caso de efeitos não desejados persistentes ou graves, para aumentar a tolerância ao medicamento, o médico pode decidir reduzir temporariamente a dose e, subsequentemente, retornar à dose terapêutica através de um aumento gradual (por exemplo, 0,25 mg semanalmente, a cada duas semanas).
Inibição da lactação
A dose recomendada é: 1 mg de cabergolina (2 comprimidos de 0,5 mg) no primeiro dia após o parto.
Interrupção da secreção de leite
A dose recomendada é: 0,25 mg (meio comprimido) a cada 12 horas durante dois dias.
Tratamento de distúrbios relacionados com a hiperprolactinemia
A dose inicial recomendada é: 0,5 mg por semana, administrada em uma (1 comprimido de 0,5 mg) ou duas doses (2 vezes por semana, meia dose de 0,5 mg, administrada por exemplo na segunda-feira e na quinta-feira).
A dose semanal deve ser aumentada gradualmente, idealmente em incrementos de 0,5 mg por semana, em intervalos de um mês, até atingir a resposta terapêutica ótima. A dose terapêutica varia de 0,25 mg a 2 mg por semana, com uma média de 1 mg por semana. Em doentes com hiperprolactinemia, foram utilizadas doses de até 4,5 mg por semana.
O médico decidirá a dose semanal adequada: uma vez ou em duas ou mais doses, dependendo da tolerância ao medicamento.
O médico estabelecerá a menor dose eficaz, após a qual se obtém o efeito terapêutico. Após a estabilização da dose terapêutica, o médico decidirá a frequência adequada de controlo da concentração de prolactina no sangue. A normalização da concentração de prolactina é geralmente alcançada dentro de 2-4 semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Dostinex, geralmente se observa um retorno da hiperprolactinemia. No entanto, em alguns doentes, se observou uma redução duradoura da concentração de prolactina por vários meses. Na maioria das mulheres, os ciclos ovulatórios ocorreram durante pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento em doentes com menos de 16 anos não foram avaliadas.

Uso em doentes com distúrbios da função hepática

Em doentes com insuficiência hepática grave, deve ser considerada a redução da dose do medicamento Dostinex (ver ponto: Precauções e advertências).

Uso em doentes idosos

Não foram realizados estudos regulares sobre a administração do medicamento Dostinex em pessoas idosas com distúrbios relacionados com a hiperprolactinemia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dostinex

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Dostinex, deve consultar o médico. Os sintomas de superdose são provavelmente semelhantes aos sintomas relacionados com a estimulação excessiva dos receptores de dopamina, como náuseas, vômitos, distúrbios gastrointestinais, hipotensão ortostática, confusão e (ou) psicose ou alucinações.
Se necessário, o médico pode aplicar medidas de suporte para remover o medicamento não absorvido e estabilizar os valores da pressão arterial. Além disso, o médico pode aplicar tratamento com antagonistas da dopamina.

Omissão da administração do medicamento Dostinex

Em caso de o doente esquecer uma dose do medicamento Dostinex, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dostinex

A interrupção do tratamento é decidida pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Efeitos não desejados observados durante o tratamento com o medicamento para inibir a lactação:
Os efeitos não desejados foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência. Refletem os dados de estudos clínicos com o medicamento Dostinex administrado em dose de 1 mg e em mulheres que amamentam, que receberam o medicamento Dostinex em dose de 0,25 mg, a cada 12 horas, para inibir a lactação.
Os efeitos não desejados relatados foram, na maioria dos casos, transitórios e de intensidade leve a moderada.
Durante os primeiros 3-4 dias após o parto, podem ocorrer reduções assintomáticas da pressão arterial (≥20 mmHg sistólica e ≥10 mmHg diastólica).
Efeitos não desejados observados durante o tratamento com o medicamento para tratar distúrbios relacionados com a hiperprolactinemia:
Os efeitos não desejados foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência. Refletem os dados de estudos clínicos de 6 meses com o medicamento Dostinex administrado em dose de 1 a 2 mg por semana (administrado em duas doses por semana). Os efeitos não desejados relatados foram, na maioria dos casos, de intensidade leve a moderada e ocorreram principalmente nos primeiros dois semanas de tratamento. A maioria deles cessou durante o tratamento ou dentro de alguns dias após a interrupção do medicamento.
Informações gerais:
Os efeitos não desejados dependem principalmente da dose.
O medicamento Dostinex, quando administrado por um longo período, pode causar redução da pressão arterial, embora a hipotensão ortostática ou a síncope sejam relatadas raramente. O medicamento Dostinex é um derivado da ergolina, por isso pode apresentar atividade vasoconstritora.
Com a administração prolongada, os resultados anormais dos testes laboratoriais padrão são improváveis; em mulheres não menstruadas, foi observada uma redução da hemoglobina nos primeiros meses após a restauração da menstruação.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• incapacidade de resistir a impulsos, tentações ou compulsões para realizar ações que possam ser prejudiciais ao doente ou a outras pessoas; inclui:

Deve informar o médico se o doente apresentar algum desses comportamentos, para discutir formas de controlar ou limitar esses sintomas.
Os efeitos não desejados foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência.

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes)

• defeitos das válvulas cardíacas (incluindo prolapso) e doenças associadas (pericardite, derrame pericárdico)
• dor de cabeça*, tontura de origem central e (ou) periférica*
• náuseas*, dispepsia, gastrite*, dor abdominal*
• fadiga***, cansaço

Frequentes (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes)

• sonolência
• depressão
• redução da pressão arterial em doentes submetidos a tratamento de longo prazo, hipotensão ortostática, ondas de calor**
• constipação, vômitos**
• dor no peito
• reduções assintomáticas da pressão arterial (sistólica ≥20 mmHg e diastólica ≥10 mmHg)

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 doentes)

• palpitações
• dispneia, derrame pleural, fibrose (incluindo fibrose pulmonar), epistaxe
• reações de hipersensibilidade
• visão turva passageira, síncope, parestesia
• aumento da libido
• espasmo dos vasos dos dedos
• edema, edema periférico
• erupção cutânea, alopecia
• cãibras musculares nos membros inferiores
• em mulheres não menstruadas, foi observada uma redução da concentração de hemoglobina nos primeiros meses após a restauração da menstruação

Raros (mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1000 doentes)

• dor na região abdominal superior

Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes)

• fibrose da pleura

Frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• angina de peito
• distúrbios respiratórios, insuficiência respiratória, pericardite, dor no peito
• episódios de sonolência súbita, tremores
• distúrbios da visão
• distúrbios da função hepática
• aumento da creatina fosfoquinase no sangue, resultados anormais dos testes da função hepática

* Muito frequentes em doentes tratados por hiperprolactinemia; frequentes em doentes tratados para inibir a lactação.
** Frequentes em doentes tratados por hiperprolactinemia; pouco frequentes em doentes tratados para inibir a lactação.
*** Muito frequentes em doentes tratados por hiperprolactinemia; muito frequentes em doentes tratados para inibir a lactação.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Av. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dostinex

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dostinex

• O princípio ativo do medicamento é a cabergolina. Cada comprimido contém 0,5 mg de cabergolina.
• Os outros componentes são: leucina, lactose.

Como é o medicamento Dostinex e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento DOSTINEX é um comprimido branco, plano, alongado, com a inscrição "PU", dividido por uma ranhura, de um lado, e a inscrição "700", com uma ranhura suave acima e abaixo do "0" central, do outro lado.
Os comprimidos estão embalados em frascos de vidro âmbar tipo I, com tampa de alumínio com um dessecante de gel de sílica, ou em frascos de HDPE com tampa de polipropileno, protegida contra a abertura por crianças, em caixas de cartão.
A embalagem contém 2 ou 8 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l., Via del Commercio, 63100 Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 20030572

Número da autorização de importação paralela: 97/22 Data de aprovação do folheto: 21.02.2022

[Informação sobre a marca registada]