Doiostill

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Dorzostill, 20 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Dorzolamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dorzostill e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dorzostill
• 3. Como tomar o medicamento Dorzostill
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dorzostill
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

• 1.

O QUE É O MEDICAMENTO DORZOSTILL E PARA QUE É UTILIZADO

Dorzostill é um medicamento para uso ocular (gotas para os olhos) que contém dorzolamida, que pertence a um grupo de inibidores da anidrase carbónica. As gotas para os olhos são utilizadas para reduzir a pressão ocular elevada e tratar a glaucoma. As gotas podem ser utilizadas sozinhas ou com outros medicamentos para os olhos que reduzem a pressão ocular (medicamentos beta-adrenolíticos).

• 2.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO DORZOSTILL

Quando não tomar o medicamento Dorzostill

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à dorzolamida ou a qualquer um dos componentes do medicamento Dorzostill (ver ponto 6.)
• se o paciente tiver problemas renais graves
• se o paciente tiver distúrbios do pH (equilíbrio ácido/básico) do sangue

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Dorzostill, deve informar o médico (ou farmacêutico) se:

• o paciente tiver ou tiver tido problemas de fígado
• o paciente tiver ou tiver tido cálculos renais
• o paciente tiver defeitos na córnea
• o paciente tiver alergia a qualquer medicamento
• o paciente tenha sido submetido a uma operação ocular ou esteja planejada
• o paciente tenha sofrido uma lesão ocular ou tenha uma infecção ocular
• o paciente use lentes de contato (ver ponto "Informações importantes sobre os componentes do medicamento Dorzostill" abaixo). 1

Em caso de irritação ocular ou qualquer novo problema com os olhos, incluindo vermelhidão do olho ou inchaço da superfície do olho ou pálpebras, deve contactar imediatamente o médico. Em caso de suspeita de que o medicamento Dorzostill esteja causando uma reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea ou coceira), deve interromper a sua administração e contactar imediatamente o médico.

Crianças

A dorzolamida foi testada em lactentes e crianças com menos de 6 anos de idade que tinham pressão ocular elevada ou glaucoma. Se forem necessárias informações adicionais, deve contactar o médico.

Pacientes idosos

Foi demonstrado que o medicamento dorzolamida tem o mesmo efeito nos pacientes idosos como nos mais jovens.

Medicamento Dorzostill e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar, incluindo outros medicamentos para os olhos ou medicamentos disponíveis sem receita médica, especialmente se estiver a tomar grandes doses de medicamentos anti-inflamatórios que contenham ácido salicílico (por exemplo, aspirina). No entanto, não há evidências de que a dorzolamida cause interações com medicamentos anti-inflamatórios que contenham ácido salicílico, são conhecidas interações com medicamentos anti-inflamatórios que contenham ácido salicílico de outros medicamentos semelhantes à dorzolamida administrados por via oral. Deve também informar o médico se estiver a tomar outro inibidor da anidrase carbónica, por exemplo, acetazolamida ou medicamentos da classe dos sulfonamidas

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico. Não deve tomar o medicamento Dorzostill durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez. O medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na condução de veículos e utilização de máquinas. Os efeitos não desejados do medicamento Dorzostill, como tontura e distúrbios da visão, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Em caso de ocorrência desses efeitos, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Dorzostill

O Dorzostill contém como conservante cloreto de benzalcônio. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ocular. Este conservante pode se depositar em lentes de contato moles e alterar a coloração da lente. Se o paciente usar lentes de contato moles, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Dorzostill. É importante remover as lentes de contato antes de aplicar o medicamento e colocá-las novamente apenas após 15 minutos da aplicação do medicamento.

• 3.

CÓMO TOMAR O MEDICAMENTO DORZOSTILL

Deve sempre tomar o medicamento Dorzostill de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico. Dosagem e frequência de administraçãoQuando o Dorzostill é utilizado sozinho, a dosagem usual é de uma gota aplicada no olho afetado (olhos afetados) três vezes ao dia, por exemplo, de manhã, ao meio-dia e à noite. Se o médico prescreveu o uso do medicamento Dorzostill com um medicamento beta-adrenolítico para reduzir a pressão ocular, a dosagem usual é de uma gota do medicamento Dorzostill aplicada no olho afetado (olhos afetados) duas vezes ao dia, por exemplo, de manhã e à noite. Em caso de uso do medicamento Dorzostill e outros medicamentos para os olhos, cada medicamento deve ser aplicado separadamente, com um intervalo de pelo menos 10 minutos. Em caso de substituição de outro medicamento para os olhos que reduz a pressão ocular por Dorzostill, deve interromper a administração do outro medicamento após a dose correta de um dia e iniciar o uso do medicamento Dorzostill no dia seguinte. Não deve alterar a dosagem do medicamento sem consultar o médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico. Se o paciente precisar interromper o tratamento, deve contactar imediatamente o médico. Instruções de usoO medicamento Dorzostill é destinado à aplicação ocular. Não deve tocar no olho ou na área ao redor do olho com a ponta do frasco, pois o medicamento pode ser contaminado com bactérias que podem causar infecções oculares graves e até perda de visão. Para evitar a contaminação do frasco, deve evitar o contato da ponta do frasco com qualquer superfície. Antes de usar as gotas para os olhos, deve sempre lavar as mãos.

• 1. Para abrir o frasco, deve remover a tampa.
• 2. Deve inclinar a cabeça para trás e puxar a pálpebra inferior para baixo, para criar um espaço entre a pálpebra e o olho.
• 3. Deve virar o frasco e aplicar uma gota no olho. Não deve tocar no olho, pálpebra ou qualquer outra superfície com a ponta do frasco. Após a aplicação, deve fechar o olho e pressionar suavemente a ponta do olho com o dedo por 1 minuto
• 4. Deve repetir os passos 2 e 3 para o outro olho, se o médico o prescreveu. Após o uso, deve fechar o frasco, girando a tampa até que fique bem fechada. Não deve apertar demasiado a tampa.

O conta-gotas mede a quantidade correta de medicamento, portanto, não deve aumentar o orifício. Após o uso de todas as doses, uma pequena quantidade de medicamento permanecerá no fundo do frasco. Não deve se preocupar com isso, pois o frasco contém uma quantidade adicional de medicamento Dorzostill, para que o paciente receba a dose completa prescrita pelo médico. Não deve tentar remover os resíduos do medicamento do frasco.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dorzostill

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, ou se o medicamento for ingerido, deve contactar imediatamente o médico. Em caso de ingestão do medicamento, podem ocorrer sintomas como sonolência, e em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer náuseas, tontura, dor de cabeça, fadiga, cansaço, sonhos anormais e dificuldade de deglutição.

Omissão da dose do medicamento Dorzostill

É importante tomar o medicamento Dorzostill de acordo com as instruções do médico. Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se já estiver na hora da próxima dose, deve tomar a dose seguinte e continuar com o esquema de dosagem normal, sem tomar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dorzostill

Se o paciente precisar interromper o tratamento, deve contactar imediatamente o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste produto, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, o Dorzostill pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados do medicamento Dorzostill são os seguintes:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

Distúrbios oculares:sensação de queimadura e picada

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

Distúrbios oculares:sensibilidade à luz e dor ocular devido à inflamação da parte anterior do olho (ceratite), inflamação da conjuntiva, problemas na superfície do olho, lacrimejamento ou coceira no olho (olhos), inflamação ou irritação da pálpebra (pálpebras) e/ou pele ao redor do olho (olhos), visão turva. Distúrbios de outras partes do corpo: dor de cabeça, náuseas, fadiga, sabor amargo na boca após a aplicação das gotas.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

Distúrbios oculares:inflamação da íris.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)

Distúrbios oculares:irritação e vermelhidão do olho (olhos), dor ocular, inchaço da superfície do olho (olhos), crostas na pálpebra (pálpebras), miopia transitória (que desaparece após a interrupção da terapia), descolamento da coroide, que pode ser acompanhado de distúrbios/alterações da visão (após a cirurgia ocular). Distúrbios de outras partes do corpo: tontura, sensação de formigamento, sangramento nasal, secura na boca, irritação da garganta, reações alérgicas, incluindo erupção cutânea, urticária, coceira, inchaço dos lábios, olhos e boca, falta de ar e cálculos renais.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios oculares: sensação de corpo estranho no olho. Distúrbios de outras partes do corpo: falta de ar. Deve informar imediatamente o médico (ou farmacêutico) sobre a ocorrência desses ou outros sintomas não usuais, especialmente se o paciente tiver qualquer alteração/ distúrbio da visão durante o uso do medicamento Dorzostill após a cirurgia ocular. Se qualquer um dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Notificação de efeitos não desejados Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO DORZOSTILL

Deve conservar o medicamento em um local inacessível e invisível para as crianças. Não deve usar o medicamento Dorzostill após a data de validade impressa no frasco e na caixa como EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não deve usar o medicamento Dorzostill por mais de 30 dias após a primeira abertura do pacote. Após 30 dias, deve abrir um novo frasco, mesmo que reste uma pequena quantidade de medicamento Dorzostill no frasco antigo. O pacote fechado pode ser conservado a uma temperatura abaixo de 30°C. Após a primeira abertura do pacote, deve conservar o frasco a uma temperatura abaixo de 25°C. O frasco deve ser conservado no cartão exterior para protegê-lo da luz. Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Dorzostill

• O princípio ativo do medicamento é a dorzolamida. Cada ml contém 20,0 mg de dorzolamida (o que corresponde a 22,3 mg/ml de cloreto de dorzolamida)
• Os outros componentes do medicamento são: hidroxietilcelulose, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio/ácido clorídrico (para ajuste do pH), cloreto de benzalcônio (conservante), água purificada.

Como é o medicamento Dorzostill e o que contém o pacote

O Dorzostill é uma solução aquosa clara ou ligeiramente opalescente, incolor, isotônica, bufferizada, ligeiramente viscosa, destinada à aplicação ocular, sem partículas sólidas visíveis. Está disponível em frascos estéreis com conta-gotas e tampa de plástico. Cada frasco contém 5 ml de solução. Os frascos são embalados em caixas: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml (embalagem contendo 3 frascos) ou 6x5 ml (embalagem contendo seis frascos). Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Bruschettini srl Via Isonzo, 6 16147 Gênova, Itália Tel.:

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável:

Polônia

Pharm Supply Sp. z o.o.

Ul. Marconich 2, lok.9

PL 02-954 Varsóvia

Tel./fax: +48 22 6423331 e-mail:[email protected]

O medicamento está aprovado nos países da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria / Dorzo-Vision 20 mg/ml colírio Francia / Dorzostill 20 mg/ml, colírio em solução Dinamarca / Dorzostill 20 mg/ml, gotas para os olhos, solução França / Dorzostill 20 mg/ml, colírio em solução Holanda / Dorzostill 2% gotas para os olhos, solução Alemanha / Dorzo-Vision 20 mg/ml colírio Polônia / Dorzostill 20 mg/ml, gotas para os olhos, solução Romênia / Dorzostill 20 mg/ml, gotas para os olhos, solução Itália / Dorzostill 2% colírio, solução Data de aprovação do folheto: abril de 2017