Dorin

Folheto informativo para o utilizador

Dorin

0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Dienogest

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser relido se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dorin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dorin
• 3. Como tomar o medicamento Dorin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dorin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dorin e para que é utilizado

O medicamento Dorin é utilizado:

• para prevenir a gravidez,
• para tratar mulheres com acne de gravidade moderada que decidiram usar pílulas anticoncepcionais e que não responderam ao tratamento tópico ou antibiótico oral adequado.

Cada um dos 21 comprimidos revestidos contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos chamados etinilestradiol e dienogest.
Os contraceptivos que contêm dois hormônios são chamados de "pílulas combinadas" ou "contraceptivos combinados".
Estudos clínicos demonstram que os medicamentos que contêm etinilestradiol e dienogest aliviam os sintomas de acne em mulheres que o apresentam devido ao aumento dos níveis de hormônios masculinos (chamados andrógenos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dorin

Observações gerais

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dorin, deve-se ler as informações sobre os coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dorin, o médico fará perguntas sobre a saúde da paciente e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar outros exames.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve-se parar de tomar o medicamento Dorin ou em que a eficácia do medicamento Dorin pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se evitar relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais não hormonais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve-se usar o método de observação ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Dorin modifica as alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

O medicamento Dorin, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

A melhoria dos sintomas de acne geralmente ocorre após três a seis meses de tratamento, mas a pele pode continuar a melhorar mesmo após seis meses de tratamento. A paciente deve discutir com o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses de tratamento, e então em intervalos regulares de tempo.

Quando não usar o medicamento Dorin

Não deve-se usar o medicamento Dorin se a paciente tiver algum dos seguintes estados.
Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez é mais apropriado.
Não deve-se usar o medicamento Dorin:

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol, dienogest ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se a paciente tiver atualmente (ou tiver tido anteriormente) um coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de mutação do fator V Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver sofrido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver doença cardíaca (por exemplo, angina de peito, que pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria: diabetes grave com lesões vasculares; hipertensão arterial grave; níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos); doença chamada hiper-homocisteinemia; se a paciente tiver tido (ou tiver atualmente) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver tido (ou tiver atualmente) pancreatite (inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia);
• se a paciente tiver atualmente (ou tiver tido anteriormente) uma doença grave do fígado, e a função do fígado ainda estiver anormal;

Se algum dos sintomas acima ocorrer durante o tratamento com o medicamento Dorin, a paciente deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico. Nesse período, deve-se usar métodos anticoncepcionais não hormonais (ver ponto "Advertências e precauções").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dorin, a paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando a paciente deve consultar um médico?
A paciente deve consultar um médico imediatamente

• se notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral - ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

A paciente deve dizer ao médico se tiver algum dos seguintes estados.

Em alguns casos, é necessário ter cuidado ao usar o medicamento Dorin ou qualquer outro contraceptivo combinado. Pode ser necessário um exame regular por um médico.
Se os sintomas abaixo ocorrerem ou piorarem durante o tratamento com o medicamento Dorin, a paciente também deve dizer ao médico.

• Se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver recentemente após o parto, pois está em um grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. A paciente deve consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar o tratamento com o medicamento Dorin após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver doenças cardíacas (por exemplo, doença da válvula, arritmia cardíaca);
• se a paciente tiver histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tiver doença do fígado, doença da vesícula biliar ou cálculos biliares;
• se a paciente tiver icterícia ou prurido devido à estase biliar;
• se a paciente tiver tido (ou tiver atualmente) melasma (manchas castanhas na pele, especialmente no rosto);
• se a paciente tiver porfiria (distúrbio da síntese de hemoglobina);
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente tiver coreia de Sydenham (doença que afeta os movimentos);
• se a paciente tiver tido (ou tiver atualmente) herpes gestacional (erupção cutânea durante a gravidez);
• se a paciente tiver perda auditiva devido à doença do ouvido médio (perda auditiva devido à otosclerose);
• se a paciente tiver tido (ou tiver atualmente) angioedema (inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou respirar), deve consultar um médico imediatamente. Os medicamentos que contêm estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Dorin, relataram depressão ou alterações de humor. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem alterações de humor e sintomas de depressão, a paciente deve consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Coágulos sanguíneos

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Dorin, está associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa o medicamento.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Dorin é pequeno.

Como reconhecer os coágulos sanguíneos

A paciente deve consultar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.

Coágulos sanguíneos nas veias

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados está associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa), embora esses eventos sejam raros. Eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna para os pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de um medicamento diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa o medicamento.
Se a paciente parar de usar o medicamento Dorin, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento Dorin é pequeno.

• -Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contêm levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contêm dienogest e etinilestradiol, como o medicamento Dorin, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• -Até o momento, não foi estabelecida a relação entre o risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Dorin e o risco associado ao uso de contraceptivos hormonais combinados que contêm levonorgestrel.
• -O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos" abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Dorin é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Dorin por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Dorin, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Dorin.
A paciente deve dizer ao médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Dorin, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Coágulos sanguíneos nas artérias

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem ter consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Dorin é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso de um contraceptivo hormonal como o medicamento Dorin, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (por exemplo, doença da válvula, arritmia cardíaca);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
A paciente deve dizer ao médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Dorin, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Medicamento Dorin e câncer

Em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados, é ligeiramente mais comum observar câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo uso dos contraceptivos. Por exemplo, pode ser que mais cânceres sejam detectados em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados porque elas são examinadas por médicos com mais frequência.
A frequência de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de contraceptivos hormonais combinados. É importante examinar os seios regularmente e consultar um médico se um caroço for detectado.
Em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados, é raro relatar casos de tumores benignos ou, ainda mais raramente, tumores malignos no fígado, que podem causar sangramento grave na cavidade abdominal. Se ocorrer uma dor abdominal severa, a paciente deve informar o médico o mais rápido possível.
Existem relatos de câncer de colo do útero mais frequentes em mulheres que usam contraceptivos orais por um longo período. Essa associação pode não ter relação com o uso dos contraceptivos, mas sim com o comportamento sexual ou outros fatores, como infecção por vírus do papiloma humano (HPV).
Quando a paciente deve consultar um médico
Exames regulares:
Enquanto estiver usando anticoncepcionais hormonais, a paciente deve manter contato regular com o médico.
Geralmente, a paciente deve consultar o médico uma vez por ano para realizar exames de controle.
Além disso, a paciente deve consultar o médico imediatamente se:

• notar alterações preocupantes na sua saúde, especialmente qualquer um dos sintomas listados neste folheto na seção "Quando não usar o medicamento Dorin". Lembre-se de doenças na família;
• um caroço for detectado no seio;
• a paciente estiver usando outros medicamentos (ver também "Medicamento Dorin e outros medicamentos");
• a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizada (a paciente deve informar o médico pelo menos 4 semanas antes);
• ocorrer sangramento intenso nas vias genitais entre os sangramentos de retirada;
• a paciente esquecer de tomar comprimidos no primeiro semana do ciclo e tiver relações sexuais durante os 7 dias anteriores;
• nenhum sangramento de retirada ocorrer nos próximos dois meses ou a paciente suspeitar de gravidez.

Sangramento entre os ciclos

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Dorin, podem ocorrer sangramentos inesperados (sangramentos entre os ciclos). Eles devem diminuir à medida que o organismo se adapta ao uso do medicamento (geralmente após cerca de 3 blisters). Se o sangramento for muito intenso e persistente por mais de alguns dias, o médico deve investigar a causa.

Falta de sangramento de retirada

Se a paciente tomar todos os comprimidos corretamente, não tiver vômitos ou diarreia severa e não estiver tomando outros medicamentos, é muito improvável que a paciente esteja grávida. A paciente deve continuar usando o medicamento Dorin.
Se o sangramento de retirada esperado não ocorrer duas vezes seguidas ou a paciente não seguir as instruções de uso do medicamento antes do sangramento de retirada faltante, pode ser um sinal de gravidez. A paciente deve consultar um médico imediatamente. A paciente não deve tomar o medicamento Dorin até que o médico exclua a gravidez.

Crianças e adolescentes

O medicamento Dorin é indicado apenas após o início da menstruação.

Medicamento Dorin e outros medicamentos

A paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja usar.
Não se deve usar o medicamento Dorin se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT).
O médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar o uso desses medicamentos.
O uso do medicamento Dorin pode ser reiniciado após cerca de 2 semanas após a conclusão do tratamento. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Dorin".
Alguns medicamentos podem causar sangramentos entre os ciclos e/ou reduzir a eficácia anticoncepcional.

Efeito de outros medicamentos no medicamento Dorin

Always informe o médico sobre quaisquer medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está usando. A paciente também deve informar qualquer outro médico ou dentista que prescreva medicamentos (ou farmacêutico) sobre o uso do medicamento Dorin. Eles informarão a paciente se é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo, e se é necessário alterar a forma de tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem:

• afetar o nível de medicamento Dorin no sangue,
• reduzir a eficácia anticoncepcional do medicamento Dorin,
• causar sangramentos inesperados. Isso inclui medicamentos usados para tratar:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos)
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol)
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe)
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Durante o tratamento com qualquer um desses medicamentos, a paciente deve usar um método anticoncepcional adicional, como preservativos, além do medicamento Dorin. A paciente deve usar métodos anticoncepcionais adicionais não apenas durante o tratamento com o medicamento, mas também por 28 dias após a conclusão do tratamento.
Se o blister do medicamento Dorin for esgotado durante o tratamento com qualquer um desses medicamentos, a paciente deve iniciar um novo blister sem fazer uma pausa de 7 dias.
Se for necessário um tratamento prolongado com qualquer um desses medicamentos, a paciente deve usar métodos anticoncepcionais não hormonais.

Efeito do medicamento Dorin em outros medicamentos

O medicamento Dorin pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• lamotrigina (um medicamento antiepiléptico), cuja ação pode ser aumentada pelo medicamento Dorin, levando a um aumento na frequência de convulsões,
• ciclosporina,
• teofilina (usada para tratar doenças respiratórias),
• tizanidina (usada para tratar dor muscular e espasmo muscular). A paciente deve ler as bulas de todos os medicamentos prescritos. A paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja usar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.

Efeito do medicamento Dorin nos resultados dos exames laboratoriais
Ao tomar o medicamento Dorin, pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais, incluindo parâmetros da função hepática, da função da corticossuprarrenal, da função renal e da tireoide, bem como a quantidade de certas proteínas no sangue, como as que afetam o metabolismo de gorduras (digestão de gorduras), o metabolismo de carboidratos ou o processo de coagulação sanguínea e a fibrinólise. No entanto, essas alterações geralmente permanecem dentro dos limites normais. Antes de realizar exames, a paciente deve informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre o uso do medicamento Dorin.

Uso do medicamento Dorin com alimentos e bebidas

O medicamento Dorin pode ser tomado com ou sem alimentos. Se necessário, a paciente pode tomar o medicamento com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Dorin.
Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Dorin, deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico.
Se a paciente desejar engravidar, pode parar de tomar o medicamento Dorin a qualquer momento (ver ponto: "Interrompendo o uso do medicamento Dorin").
Amamentação
Geralmente, não se recomenda o uso do medicamento Dorin durante a amamentação, pois pode reduzir a quantidade de leite produzido e a substância ativa pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há informações que sugiram que o uso do medicamento Dorin afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Dorin contém lactose e sódio

Se a paciente tiver sido diagnosticada anteriormente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Dorin

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Para prevenir a gravidez e tratar o acne em mulheres, o medicamento Dorin deve ser usado de acordo com as instruções de uso. Para manter a eficácia anticoncepcional do medicamento Dorin, a paciente deve ler o ponto "Esquecendo de tomar o medicamento Dorin".
A paciente deve tomar um comprimido do medicamento Dorin todos os dias, inteiro, com um pouco de água se necessário. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, mas a paciente deve tentar tomar o medicamento todos os dias na mesma hora.
O pacote do tipo blister contém 21 comprimidos revestidos. No pacote, cada comprimido é marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. A paciente deve tomar um comprimido todos os dias.

• 8. dia após tomar o último comprimido do medicamento Dorin (ou seja, após uma pausa de 7 dias), a paciente deve iniciar um novo blister, independentemente de o sangramento de retirada ter parado ou não. Isso significa que cada blister começa no mesmo dia da semana, e o sangramento de retirada deve ocorrer no mesmo dia do mês.

O medicamento Dorin também previne a gravidez durante a pausa de 7 dias, desde que o medicamento seja usado de acordo com as instruções.

Iniciando o primeiro blister

Se a paciente não estiver usando nenhuma pílula anticoncepcional no mês anterior:
A paciente deve iniciar o uso do medicamento Dorin no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da menstruação.
Mudança de outro contraceptivo combinado:
Recomenda-se iniciar o uso do medicamento Dorin no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo combinado anterior, mas não mais de 7 dias após a pausa usual do contraceptivo combinado anterior ou após a última pílula ativa do contraceptivo combinado anterior.

• 1. dia após a última pílula ativa do contraceptivo combinado anterior ou após a pausa usual do contraceptivo combinado anterior.

Se a paciente estiver mudando de um anel vaginal ou adesivo (sistema transdérmico):
Recomenda-se iniciar o uso do medicamento Dorin no mesmo dia em que o anel vaginal ou adesivo for removido, mas não mais de 7 dias após a remoção do anel vaginal ou adesivo.
Se a paciente estiver mudando de um contraceptivo hormonal que contenha apenas progestagênio (minipílula, implante, injeção) ou um sistema intrauterino que libera progestagênio:
A paciente pode parar de tomar a minipílula a qualquer momento e iniciar o uso do medicamento Dorin no mesmo horário. Se a paciente estiver no primeiro dia do ciclo, ela deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Dorin.
Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez:
A paciente deve consultar um médico. Geralmente, a paciente pode iniciar o uso do medicamento Dorin imediatamente.
Após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez:
O médico deve informar a paciente sobre quando iniciar o uso do medicamento Dorin, geralmente entre 21 e 28 dias após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se a paciente iniciar o uso do medicamento Dorin mais tarde, o médico deve informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento. Se a paciente tiver tido relações sexuais antes de iniciar o uso do medicamento Dorin, ela deve ter certeza de que não está grávida ou esperar até o próximo período menstrual.
Mulheres que amamentam:
Ver ponto "Amamentação".

Tomando uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dorin

Não há relatos de consequências graves devido ao uso excessivo de comprimidos do medicamento Dorin.
Se a paciente tomar vários comprimidos de uma vez, podem ocorrer sintomas como náusea ou vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.

Esquecendo de tomar o medicamento Dorin

˗
Se o atraso para tomar o comprimido não exceder 12 horas, a ação anticoncepcional do medicamento Dorin ainda é garantida. A paciente deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível e os comprimidos subsequentes no horário usual.
˗
Se o atraso para tomar o comprimido exceder 12 horas, a ação anticoncepcional não é mais garantida. Quanto mais comprimidos forem esquecidos, maior o risco de redução da ação anticoncepcional.
Especially, o risco de gravidez é maior quando os comprimidos são esquecidos no início ou no final do pacote. Nesse caso, a paciente deve seguir as instruções abaixo.

Comprimido(es) esquecido(s) do pacote

A paciente deve consultar um médico.

Comprimido esquecido no primeiro semana

A paciente deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e os comprimidos subsequentes no horário usual. Durante os próximos 7 dias, a paciente deve usar um método anticoncepcional adicional, como preservativos. Se a paciente tiver tido relações sexuais durante a semana anterior ao esquecimento do comprimido, é possível que ela esteja grávida. A paciente deve consultar um médico o mais rápido possível.

Comprimido esquecido no segundo semana

A paciente deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e os comprimidos subsequentes no horário usual. Se a paciente tiver tomado o medicamento Dorin regularmente durante os 7 dias anteriores ao esquecimento do comprimido, a ação anticoncepcional ainda é garantida e não há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional. No entanto, se a paciente cometer erros de dosagem anteriormente ou esquecer mais de um comprimido, ela deve usar um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, o Dorin pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes, ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionadas ao uso do medicamento Dorin, é recomendável consultar um médico.
Todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver tromboses venosas (doenças tromboembólicas venosas) ou tromboses arteriais (doenças tromboembólicas arteriais). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, é recomendável consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Dorin".
Efeitos adversos graves relacionados ao uso do medicamento Dorin foram listados no item "Advertências e precauções", que contém informações detalhadas. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, é recomendável entrar em contato com um médico imediatamente.
Abaixo estão listados os efeitos adversos do medicamento Dorin, de acordo com a frequência de ocorrência.

• Dor de cabeça
• Dor mamária, incluindo sensação de desconforto e sensibilidade mamária

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• Infecções vaginais e (ou) vulvovaginites (infecções dos órgãos genitais), candidíase vaginal (infecção fúngica) ou outras infecções fúngicas vaginais
• Aumento do apetite
• Humor depressivo
• Enxaqueca, tontura
• Pressão arterial alta ou baixa
• Dor abdominal (incluindo inchaço), náuseas, vômitos, diarreia
• Acne, perda de cabelo (calvície), erupções cutâneas, coceira
• Alterações nos sangramentos, incluindo sangramentos abundantes, escassos, irregulares ou ausentes
• Sangramentos intermenstruais, sangramento uterino (sangramento irregular entre os períodos), dor durante a menstruação
• Corrimento vaginal
• Cistos ovarianos
• Dor pélvica
• Aumento mamário, inchaço mamário
• Sensação de fadiga, mal-estar
• Aumento de peso

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes)

• Infecções dos ovários e tubas, infecções urinárias, cistite (infecção da bexiga), mastite (infecção mamária), cervicite (infecção do colo uterino), infecções fúngicas (por exemplo, candidíase), infecções virais (por exemplo, herpes), gripe, bronquite, sinusite, infecções do trato respiratório superior
• Mioma uterino
• Adenoma mamário
• Anemia
• Reação alérgica
• Características masculinas em mulheres (desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas)
• Perda de apetite (anorexia)
• Depressão, distúrbios psíquicos, insônia, distúrbios do sono, agressividade
• Distúrbios circulatórios cerebrais ou cardíacos
• Distonia (contraturas musculares persistentes que causam torção ou posição anormal)
• Olhos secos ou irritados
• Perda súbita da audição, zumbido, tontura, distúrbios da audição
• Tromboses venosas, pressão arterial elevada, tontura ou desmaio ao levantar da posição sentada ou deitada (hipotensão ortostática), ondas de calor, varizes, distúrbios venosos, dor venosa
• Asma, respiração rápida e profunda (hiperventilação)
• Gastrite, enterite, dispepsia
• Reações cutâneas, doenças da pele, incluindo dermatite alérgica, neurodermatite e (ou) eczema atópico, erupções cutâneas, pústulas ou necrose da pele (eritema multiforme ou polimorfo), secreção mamária, retenção de líquidos
• Dor nas costas, dor óssea, muscular e articular, dor nas mãos e pés
• Displasia do colo uterino (crescimento anormal de células na superfície do colo uterino), dor ou cistos dos anexos uterinos (ovários e tubas), cistos mamários, dor durante a relação sexual, secreção de leite, distúrbios menstruais
• Dor no peito, inchaço nas pernas e braços, doenças gripais, febre, irritabilidade
• Aumento do colesterol e triglicérides no sangue, perda de peso, flutuações de peso
• Descoberta de glândula mamária acessória
• Eventos tromboembólicos venosos e arteriais graves, por exemplo:
• trombose venosa profunda na perna ou pé,
• embolia pulmonar,
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• tromboses nos vasos sanguíneos do fígado, estômago e intestinos, rim ou olho. O risco de tromboses aumenta se a paciente tiver outros fatores de risco para tromboses (ver item 2).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Alterações de humor, diminuição ou aumento da libido (desejo sexual), intolerância a lentes de contato, urticária, alterações na pele e (ou) mucosas, como: erupções cutâneas, pústulas ou bolhas, necrose da pele (eritema multiforme ou polimorfo), secreção mamária, retenção de líquidos.
Tumores
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O número de casos de câncer de mama em mulheres que usam anticoncepcionais orais combinados é ligeiramente aumentado. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o número de diagnósticos é pequeno em relação ao risco total de câncer de mama. A relação de causa e efeito entre o câncer de mama e os anticoncepcionais orais combinados não é conhecida.
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tumores hepáticos (benignos e malignos)
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câncer do colo uterino
Outros
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Mulheres com hipertrigliceridemia: o nível de gordura no sangue aumenta, aumentando o risco de pancreatite durante o uso de anticoncepcionais orais combinados
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Pressão arterial elevada
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Ocorrência ou piora dos sintomas, cuja relação com o uso de pílulas anticoncepcionais hormonais não é estabelecida: icterícia e (ou) coceira relacionada à colestase (fluxo biliar obstruído); cálculos biliares; distúrbios metabólicos, como porfiria; lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica); síndrome hemolítico-urêmico (doença da coagulação sanguínea); distúrbios neurológicos conhecidos como coreia de Sydenham; herpes gestacional (tipo de doença da pele que ocorre durante a gravidez);
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otosclerose relacionada à perda auditiva
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Distúrbios da função hepática
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Alterações na tolerância à glicose ou efeito na resistência à insulina periférica
˗
Doença de Crohn, colite ulcerativa
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Melasma
Interações
Sangramentos intermenstruais e (ou) ineficácia do efeito anticoncepcional podem ser causados pela ação de outros medicamentos nos anticoncepcionais orais (por exemplo, erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecção por HIV e outras infecções). Ver item "Efeito de outros medicamentos no Dorin".
Outras reações graves ao medicamento Dorin e seus sintomas são descritas no item "Advertências e precauções".
Reações adversas graves
É necessário entrar em contato com um médico imediatamente se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de edema angioneurótico: edema facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também item 2 "Advertências e precauções").

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo todos os sintomas adversos não listados na bula, é recomendável informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dorin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para armazenamento do produto farmacêutico.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. É recomendável perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Dorin contém

• Os componentes ativos do medicamento são: etinilestradiol e dienogest. Cada tableta revestida contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest.
• Os outros componentes são:

Núcleo da tableta:
Lactose monoidratada, amido de milho, maltodextrina, estearato de magnésio.

• Revestimento: Hipromelose 15 cP, dióxido de titânio (E171), lactose monoidratada, macrogol 4000, citrato de sódio.

Como é o medicamento Dorin e o que a embalagem contém

O Dorin é apresentado na forma de tabletas revestidas brancas.
Tamanhos da embalagem:
21 tabletas – 1 blister de 21 unidades
42 tabletas – 2 blisters de 21 unidades
63 tabletas – 3 blisters de 21 unidades
Blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna, 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Rua Münchener, 15
06796 Brehna
Alemanha
SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna, 21
05-092 Łomianki
Data da última atualização da bula:04.2023