Doppelsil

folheto para o doente

Antes de tomar o medicamento, é necessário ler atentamente o folheto e familiarizar-se com o "Instrumento de Diagnóstico" anexado à embalagem. Para uma utilização segura do medicamento, por favor responda a todas as perguntas contidas no "Instrumento de Diagnóstico".

Com o "Instrumento de Diagnóstico" anexado à embalagem. Para uma utilização segura
do medicamento, por favor responda a todas as perguntas contidas no "Instrumento de Diagnóstico".

Folheto anexado à embalagem: informação para o doente

DoppelSil, 25 mg, comprimidos para mastigar e dissolver

Sildenafila

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Se for necessária uma orientação ou informação adicional, é necessário consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após a utilização do medicamento não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento DoppelSil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DoppelSil
• 3. Como tomar o medicamento DoppelSil
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento DoppelSil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento DoppelSil e para que é utilizado

O DoppelSil contém a substância ativa sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos que inibem a enzima fosfodiesterase tipo 5 (também conhecidos como inibidores da PDE5). O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O DoppelSil ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O medicamento DoppelSil é utilizado em homens adultos (com mais de 18 anos) para tratar distúrbios da ereção, ou seja, impotência, definida como a incapacidade de alcançar ou manter uma ereção suficiente para uma relação sexual. O medicamento não deve ser tomado se não houver distúrbios da ereção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DoppelSil

Antes de tomar o medicamento DoppelSil, além do folheto, é necessário familiarizar-se com o "Instrumento de Diagnóstico" anexado à embalagem. Para uma utilização segura do medicamento, por favor responda a todas as perguntas contidas no "Instrumento de Diagnóstico".

Quando não tomar o medicamento DoppelSil:

• Se o doente for alérgico à sildenafila ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver tomando medicamentos que contenham nitratos (que podem ser comercializados com diferentes nomes):
• nitroglicerina
• mono-nitrato de isossorbida
• di-nitrato de isossorbida
• tetra-nitrato de pentaeritritol, pois a sua administração concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. É necessário informar o médico se o doente estiver tomando qualquer um desses medicamentos - esses medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito ("dor no peito"). Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente estiver tomando medicamentos ou outros agentes que liberem óxido nítrico (como o nitrito de amila, também conhecido como "poppers"), pois a sua administração concomitante também pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial.
• Se o doente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o DoppelSil, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o doente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Se o doente tiver doenças cardíacas ou hepáticas graves.
• Se o doente tiver sofrido recentemente um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, e em casos de pressão arterial baixa, e o médico tiver recomendado evitar a atividade sexual.
• Se o doente tiver degeneração retiniana hereditária, como a retinose pigmentosa.
• Se o doente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION).

Precauções e advertências

É importante que, nos primeiros 6 meses de utilização do medicamento DoppelSil, após consulta ao médico, sejam excluídas outras doenças graves que possam ser a causa dos distúrbios da ereção, como:

• doenças cardíacas e vasculares
• diabetes
• hipertensão
• níveis elevados de colesterol

Antes de iniciar a utilização do medicamento DoppelSil, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico se o doente:

• teve uma ereção que durou mais de 4 horas, mesmo sem excitação sexual, conhecida como priapismo. O priapismo pode ser causado por anemia falciforme (uma doença genética que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do sangue).
• tiver deformidades anatômicas do pênis ou doença de Peyronie.
• tiver doenças cardíacas. Nesse caso, o médico deve avaliar se o estado cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• tiver úlceras pépticas.
• tiver distúrbios da coagulação (como a hemofilia). Se ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda súbita de audição, é necessário interromper a utilização do medicamento DoppelSil e procurar imediatamente um médico.

O medicamento DoppelSil não deve ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos orais ou tópicos para distúrbios da ereção. O medicamento DoppelSil não deve ser utilizado concomitantemente com terapias para hipertensão pulmonar (HTP) que utilizem sildenafila ou outros inibidores da PDE5 (como o tadalafila). O medicamento DoppelSil não deve ser tomado se não houver distúrbios da ereção. O medicamento DoppelSil não é indicado para mulheres. Precauções especiais para doentes com distúrbios da função renal ou hepática

Doentes com distúrbios da função renal ou hepática devem consultar um médico antes de tomar o medicamento DoppelSil. Doentes com distúrbios da função renal ou hepática não devem tomar uma dose de sildenafila superior a 25 mg.

Crianças e adolescentes

O medicamento DoppelSil não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O medicamento DoppelSil pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Em caso de piora do estado de saúde, que exija atenção médica imediata, é necessário informar o médico, paramédico ou enfermeiro que está administrando a atenção sobre a utilização do medicamento DoppelSil e a hora da sua utilização.
Não é recomendável tomar o medicamento DoppelSil com outros medicamentos sem a recomendação do médico.
Não é recomendável utilizar o medicamento DoppelSil se o doente estiver tomando medicamentos que contenham nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. É necessário sempre informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando nitratos, que são utilizados para tratar a angina de peito ("dor no peito"). Não é recomendável utilizar o medicamento DoppelSil se o doente estiver tomando medicamentos que liberem óxido nítrico (como o nitrito de amila), pois a sua administração concomitante também pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial. Não é recomendável tomar o medicamento DoppelSil com outros medicamentos que contenham sildenafila. Se o doente já estiver tomando riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico. Em caso de utilização de medicamentos que contenham inibidores da protease, utilizados para tratar infecções por HIV, antes de tomar o medicamento DoppelSil, é necessário consultar um médico. Em alguns doentes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos (como a doxazosina, tamsulosina, alfuzosina, terazosina, silodosina) devido à hipertensão ou hiperplasia prostática, podem ocorrer tonturas ou desmaios, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa, causada pela diminuição da pressão arterial durante a mudança de posição. Esses sintomas ocorreram em alguns doentes que tomaram o medicamento DoppelSil e medicamentos alfa-adrenolíticos concomitantemente. A ocorrência desses sintomas é mais provável dentro de 4 horas após a administração do medicamento DoppelSil. Para diminuir a possibilidade de ocorrência desses sintomas, o doente deve tomar regularmente as doses habituais do medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar a utilização do medicamento DoppelSil. Em caso de ocorrência de sintomas de pressão arterial baixa (tonturas, desmaios, sensação de desmaio), é necessário deitar-se ou sentar-se e esperar até que os sintomas desapareçam; também pode ser útil beber água, respirar ar fresco, contrair os músculos abdominais, cruzar as pernas. É necessário evitar mudanças bruscas de posição. Se o doente estiver tomando medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, deve informar o médico ou farmacêutico.

DoppelSil com alimentos e bebidas ou álcool

O medicamento DoppelSil pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, a administração do medicamento DoppelSil durante a ingestão de refeições abundantes pode prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento. Não é recomendável tomar o medicamento DoppelSil com suco de toranja, pois pode afetar a ação do medicamento. A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente afetada após a ingestão de álcool. Para maximizar os efeitos terapêuticos do medicamento DoppelSil, não é recomendável ingerir quantidades significativas de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento DoppelSil não é indicado para mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento DoppelSil pode causar tonturas e distúrbios da visão. Os doentes devem verificar como reagem ao medicamento DoppelSil antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento DoppelSil contém aspartamo e lactose

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação inadequada. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento DoppelSil

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada do medicamento é de 25 mg (1 comprimido do medicamento DoppelSil) 1 vez por dia. O médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente após consulta.

Não tomar o medicamento DoppelSil mais de uma vez por dia.

Não é recomendável tomar o medicamento DoppelSil com outros medicamentos que contenham sildenafila. O medicamento DoppelSil deve ser tomado cerca de 1 hora antes da atividade sexual planejada. O comprimido deve ser mastigado inteiro e depois engolido. Se o doente sentir que a ação do medicamento DoppelSil é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento DoppelSil permite alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O tempo necessário para que o medicamento DoppelSil comece a agir varia de pessoa para pessoa, geralmente é de meia hora a 1 hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante. É necessário consultar o médico se, após a administração do medicamento DoppelSil, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para uma relação sexual.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento DoppelSil

Os doentes podem apresentar efeitos colaterais mais frequentes e mais graves. A administração de uma dose superior a 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento. Não é recomendável tomar mais comprimidos do que o recomendado no folheto para o doente.
É necessário consultar o médico em caso de administração de mais comprimidos do que o recomendado. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento DoppelSil pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os apresentem. Os efeitos colaterais relatados em associação com a utilização do medicamento DoppelSil são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, é necessário interromper a utilização do medicamento DoppelSil e procurar imediatamente atenção médica:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 100 doentes). Sintomas: respiração ofegante súbita, dificuldade para respirar ou tonturas, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentemente. Se ocorrer durante ou após a relação sexual:
• é necessário adotar uma posição semissentada e tentar relaxar,
• não é recomendável tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1000 doentes). Se a ereção durar mais de 4 horas, é necessário procurar imediatamente um médico.
• Perda súbita de visão - ocorre raramente.
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramente. Sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente.

Outros efeitos colaterais:

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 doentes): dor de cabeça.
Frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes): náuseas, rubor súbito, sensação de calor na parte superior do corpo, dispepsia, visão com halo colorido, visão turva, distúrbios da visão, sensação de nariz entupido, tonturas
Não muito frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão intensa, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dores musculares, sonolência, sensação de formigamento, tonturas, zumbido no ouvido, secura na boca, congestão ou obstrução nasal, sinusite (sintomas incluem coriza, espirros e nariz entupido), dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), hematúria, dor nas mãos ou pés, epistaxe, sensação de calor e sensação de fadiga.
Raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1000 doentes): desmaios, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmias, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, hemorragia na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensações anormais no olho, inchaço nos olhos ou pálpebras, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, coloração anormal da íris, hemorragia no pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço nasal, sensação de irritabilidade e perda súbita de audição.
Após a introdução do medicamento que contém sildenafila no mercado, foram relatados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos, os doentes que apresentaram esses efeitos colaterais tinham doenças cardíacas pré-existentes. Não é possível determinar se esses efeitos colaterais tinham relação com a utilização do medicamento DoppelSil.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não mencionados no folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento DoppelSil

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Armazenar no embalagem original para proteger da luz. Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister, após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento DoppelSil

• A substância ativa do medicamento é a sildenafila. Cada comprimido contém 25 mg de sildenafila (na forma de citrato de sildenafila).
• Os outros componentes são: poliacrilina potássica, dióxido de silício coloidal anidro, lactose monoidratada, povidona K-30, aspartamo (E 951), croscarmelosa sódica, aroma de hortelã, estearato de magnésio, hidróxido de potássio (para ajustar o pH) ou ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH).

Como é o medicamento DoppelSil e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos, triangulares, convexos dos dois lados, com a inscrição "25" de um lado. O medicamento DoppelSil está disponível em blisters de PVC/PCTFE/Alumínio com 2 ou 4 comprimidos para mastigar e dissolver. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Strasse 74
24941 Flensburg
Alemanha

Fabricante

Genepharm S.A.
18º km da Avenida Maratona
153 51 Pallini Attiki
Grécia
Para obter informações mais detalhadas, é necessário contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39
02-672 Varsóvia
Polônia
telefone: +48 22 487 52 54

Data da última atualização do folheto: