Doppelsil Max

FOLHETO PARA O PACIENTE

Antes de tomar o medicamento, é necessário ler atentamente o folheto e familiarizar-se com o "Instrumento de Diagnóstico" anexado à embalagem. Para uma utilização segura do medicamento, por favor, responda a todas as perguntas contidas no "Instrumento de Diagnóstico".

Em caso de dúvidas, por favor, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Para uma utilização segura do medicamento, é necessário responder a todas as perguntas contidas no "Instrumento de Diagnóstico".

Folheto anexado à embalagem: informação para o paciente

DoppelSil MAX, 50 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Sildenafila

É necessário ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Se necessário, é possível obter conselho ou informações adicionais junto do farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após a utilização do medicamento, não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento DoppelSil MAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DoppelSil MAX
• 3. Como tomar o medicamento DoppelSil MAX
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento DoppelSil MAX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento DoppelSil MAX e para que é utilizado

O medicamento DoppelSil MAX contém a substância ativa sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos que inibem a enzima fosfodiesterase do tipo 5 (inibidores da PDE5). O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O medicamento DoppelSil MAX ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia.
O medicamento DoppelSil MAX é utilizado em homens adultos (com mais de 18 anos) para tratar distúrbios da ereção, ou seja, impotência, definida como a incapacidade de alcançar ou manter uma ereção suficiente para uma relação sexual.
O medicamento não deve ser tomado se não houver distúrbios da ereção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DoppelSil MAX

Antes de tomar o medicamento DoppelSil MAX, além do folheto, é necessário ler o "Instrumento de Diagnóstico" anexado à embalagem. Para uma utilização segura do medicamento, por favor, responda a todas as perguntas contidas no "Instrumento de Diagnóstico".

Quando não tomar o medicamento DoppelSil MAX:

• Se o paciente for alérgico à sildenafila ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham nitratos (que podem ser comercializados com diferentes nomes):
• nitroglicerina
• mono-nitrato de isossorbida
• di-nitrato de isossorbida
• tetra-nitrato de pentaeritritol, pois a sua utilização concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. O paciente deve informar o seu médico se estiver tomando qualquer medicamento deste grupo - estes medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito ("dor no peito"). Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que liberem óxido nitroso (como o nitrito de amila, conhecido como "poppers"), pois a sua utilização concomitante também pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial.
• Se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o DoppelSil MAX, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou tiver dúvidas, deve informar o seu médico.
• Se o paciente tiver doenças cardíacas ou hepáticas graves.
• Se o paciente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco, ou se o médico tiver recomendado evitar a atividade sexual.
• Se o paciente tiver degeneração retiniana pigmentosa hereditária (uma doença genética rara que afeta a retina).
• Se o paciente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION).

Precauções e advertências

É importante que, nos primeiros 6 meses de utilização do medicamento DoppelSil MAX, após consulta com o médico, sejam excluídas outras doenças graves que possam ser a causa dos distúrbios da ereção, como:

• doenças cardíacas e vasculares
• diabetes
• hipertensão
• níveis elevados de colesterol

Antes de iniciar a utilização do medicamento DoppelSil MAX, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico se:

• O paciente já teve uma ereção que durou mais de 4 horas, mesmo sem excitação sexual, conhecida como priapismo. O priapismo pode ser causado por anemia falciforme (uma doença que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (um tipo de câncer do sangue) ou mieloma múltiplo (um tipo de câncer da medula óssea).
• O paciente tem uma deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• O paciente tem doenças cardíacas. Neste caso, o médico deve avaliar se o estado cardíaco do paciente permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• O paciente tem úlceras.
• O paciente tem distúrbios da coagulação (como a hemofilia). Se ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda súbita de audição, o paciente deve interromper a utilização do medicamento DoppelSil MAX e contactar imediatamente o seu médico.

O medicamento DoppelSil MAX não deve ser utilizado em conjunto com outros medicamentos orais ou tópicos para tratar distúrbios da ereção.
O medicamento DoppelSil MAX não deve ser utilizado em conjunto com terapias para hipertensão pulmonar (HP) que utilizem sildenafila ou outros inibidores da PDE5 (como o tadalafila).
O medicamento DoppelSil MAX não deve ser tomado se não houver distúrbios da ereção.
O medicamento DoppelSil MAX não é indicado para mulheres.
Precauções especiais para pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática devem consultar o médico antes de tomar o medicamento DoppelSil MAX.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática não devem tomar uma dose de sildenafila superior a 25 mg.

Crianças e adolescentes

O medicamento DoppelSil MAX não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar.
O medicamento DoppelSil MAX pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Em caso de agravamento do estado de saúde, que exija assistência médica imediata, o paciente deve informar o médico ou enfermeiro que o está a tratar sobre a utilização do medicamento DoppelSil MAX e a hora em que o tomou.
Não se deve tomar o medicamento DoppelSil MAX com outros medicamentos sem a recomendação do médico.
Não se deve utilizar o medicamento DoppelSil MAX se o paciente estiver a tomar nitratos, pois a sua utilização concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial.
É necessário informar sempre o médico ou farmacêutico se o paciente estiver a tomar nitratos, que são utilizados para tratar a angina de peito ("dor no peito").
Não se deve utilizar o medicamento DoppelSil MAX se o paciente estiver a tomar medicamentos que liberem óxido nitroso (como o nitrito de amila), pois a sua utilização concomitante também pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial.
Não se deve tomar o medicamento DoppelSil MAX com outros medicamentos que contenham sildenafila.
Se o paciente já estiver a tomar riociguate, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Se o paciente estiver a tomar inibidores da protease (como o ritonavir), utilizados para tratar infecções por HIV, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento DoppelSil MAX. Neste caso, o médico pode considerar iniciar o tratamento com uma dose mais baixa (25 mg) de sildenafila.
Se o paciente estiver a tomar alfa-bloqueadores antes de tomar o medicamento DoppelSil MAX, deve consultar o médico. Em alguns pacientes que tomam alfa-bloqueadores (como a doxazosina, a tamsulosina, a alfuzosina, a terazosina ou a silodosina) devido à hipertensão ou à hiperplasia prostática, podem ocorrer tonturas ou desmaios, que são sintomas de pressão arterial baixa, causada pela diminuição da pressão arterial ao se levantar ou sentar rapidamente. Estes sintomas ocorreram em alguns pacientes que tomaram o medicamento DoppelSil MAX e alfa-bloqueadores concomitantemente. A sua ocorrência é mais provável dentro de 4 horas após a tomada do medicamento DoppelSil MAX. Para diminuir a possibilidade de ocorrência destes sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses habituais do seu alfa-bloqueador antes de iniciar a utilização do medicamento DoppelSil MAX. O médico pode decidir utilizar uma dose inicial mais baixa (25 mg) de sildenafila.
Se ocorrerem sintomas de pressão arterial baixa (tonturas, desmaios, sensação de desmaio), o paciente deve deitar-se ou sentar-se e esperar até que os sintomas desapareçam. Pode ajudar a beber água, respirar ar fresco, contrair os músculos abdominais, cruzar as pernas. É necessário evitar levantar-se ou sentar-se rapidamente.
Se o paciente estiver a tomar cetoconazol (um medicamento para infecções fúngicas), eritromicina (um antibiótico) ou cimetidina (um medicamento para azia), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento DoppelSil MAX.
Se o paciente estiver a tomar medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

DoppelSil MAX com comida e bebida ou álcool

O medicamento DoppelSil MAX pode ser tomado com ou sem comida.
Embora a tomada do medicamento DoppelSil MAX durante uma refeição abundante possa prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento. Não se deve tomar o medicamento DoppelSil MAX com suco de toranja, pois pode afetar a ação do medicamento.
A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente perturbada após o consumo de álcool. Para maximizar os benefícios terapêuticos do medicamento DoppelSil MAX, não se deve consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento DoppelSil MAX não é indicado para mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento DoppelSil MAX pode causar tonturas e perturbações da visão. Os pacientes devem verificar como reagem ao medicamento DoppelSil MAX antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento DoppelSil MAX contém aspartamo e lactose

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação inadequada.
Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento DoppelSil MAX

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
Se o paciente já tomou medicamentos que contenham sildenafila na dose de 50 mg ou superior, a dose recomendada do medicamento é de 50 mg. Caso contrário, o medicamento DoppelSil MAX na dose de 50 mg deve ser utilizado apenas se o paciente não tiver alcançado o efeito desejado (ou seja, não tiver alcançado uma ereção suficiente para uma relação sexual) após a utilização da sildenafila na dose de 25 mg.
Se a utilização do medicamento que contém sildenafila na dose inferior (25 mg) permitir alcançar uma ereção que permita uma relação sexual, não se deve utilizar a dose de 50 mg.

Não tomar o medicamento DoppelSil MAX mais de uma vez por dia.

Não se deve tomar este medicamento com outros medicamentos que contenham sildenafila.
O medicamento DoppelSil MAX deve ser tomado cerca de uma hora antes da atividade sexual planejada.
O comprimido deve ser mastigado inteiro e depois engolido.
Se o paciente sentir que a ação do medicamento DoppelSil MAX é muito forte ou muito fraca, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento DoppelSil MAX permite alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia.
O tempo necessário para que o medicamento DoppelSil MAX comece a agir varia de paciente para paciente, geralmente é de meia hora a uma hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante.
É necessário contactar o médico se, após a tomada do medicamento DoppelSil MAX, não ocorrer uma ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para uma relação sexual.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento DoppelSil MAX

Os efeitos colaterais podem ocorrer com mais frequência e podem ser mais graves.
A tomada de uma dose superior a 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento.
Não se deve tomar mais comprimidos do que o recomendado no folheto para o paciente.
É necessário contactar o médico em caso de tomada de mais comprimidos do que o recomendado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o medicamento DoppelSil MAX pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos colaterais relatados com a utilização do medicamento DoppelSil MAX são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, é necessário interromper a utilização do medicamento DoppelSil MAX e procurar assistência médica imediatamente:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 100 pacientes). Sintomas: respiração ofegante, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentemente. Se ocorrer durante ou após a relação sexual:
• o paciente deve sentar-se e tentar relaxar,
• não se deve tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e sometimes dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes). Se a ereção durar mais de 4 horas, é necessário contactar imediatamente o médico.
• Perda súbita de visão - ocorre raramente.
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramente. Sintomas podem incluir descamação e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente.

Outros efeitos colaterais:

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pacientes): dor de cabeça.
Frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 10 pacientes): náuseas, rubor facial, sensação de calor na parte superior do corpo, dispepsia, visão com halo, visão turva, perturbações da visão, sensação de nariz entupido, tonturas.
Não muito frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 100 pacientes): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão de cores, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dores musculares, sonolência, sensação de formigamento, tonturas, zumbido nos ouvidos, secura na boca, nariz entupido ou congestão nasal, dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), sangue na urina, dor nas mãos ou pés, sangramento nasal, sensação de calor e sensação de fadiga.
Raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes): desmaios, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, arritmias, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, sangramento na parte de trás do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensações anormais no olho, inchaço nos olhos ou pálpebras, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, coloração anormal da íris, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço nasal, sensação de irritabilidade e perda súbita de audição.
Após a introdução do medicamento que contém sildenafila no mercado, foram relatados raros casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos, os homens que apresentaram esses efeitos colaterais tinham doenças cardíacas pré-existentes antes de tomar o medicamento que contém sildenafila.
Não é possível determinar se esses efeitos colaterais estavam relacionados à utilização do medicamento DoppelSil MAX.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento DoppelSil MAX

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento DoppelSil MAX

• A substância ativa do medicamento é a sildenafila. Cada comprimido contém 50 mg de sildenafila (na forma de citrato de sildenafila).
• Os outros componentes são: poliacrilina potássica, dióxido de silício coloidal anidro, lactose monohidratada, povidona K-30, aspartamo (E 951), croscarmelosa sódica, aroma de hortelã, estearato de magnésio, hidróxido de potássio (para ajustar o pH) ou ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH).

Como é o medicamento DoppelSil MAX e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, triangulares, convexos dos dois lados, com a inscrição "50" de um lado.
O medicamento DoppelSil MAX está disponível em blisters de PVC/PCTFE/Alumínio com 1, 2 ou 4 comprimidos para mastigar e engolir.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Strasse 74
24941 Flensburg
Alemanha

Fabricante

Genepharm S.A.
18º km da Avenida Maratona
153 51 Pallini Attiki
Grécia
Para obter informações mais detalhadas, é necessário contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39
02-672 Varsóvia
Polônia
telefone: +48 22 487 52 54

Data da última atualização do folheto: