Dopaminum hidrochloricum Uzf 4%

Folheto informativo para o doente

DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%, 10 mg/ml, solução para infusão

DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 4%, 40 mg/ml, solução para infusão

Hidroclorido de dopamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4%
• 3. Como tomar o medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4%
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4% e para que é usado

O Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4% contém como substância ativa a dopamina. A dopamina causa a contração dos vasos sanguíneos periféricos, o aumento da pressão arterial e a estimulação da atividade cardíaca.
Este efeito da dopamina é utilizado quando é administrada por via intravenosa em estados de choque, quando ocorre uma queda súbita da pressão arterial e uma diminuição do fluxo sanguíneo para os tecidos do organismo.
O choque pode ser causado por um ataque cardíaco, lesão, infecção sanguínea, operações cardíacas, agravamento da insuficiência cardíaca crônica (sintomas: falta de ar, inchaço nos membros inferiores, fadiga, dores e pressão no peito).
A dopamina também é usada no choque que leva à insuficiência renal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1%

e Dopaminum hydrochloricum WZF 4%

Quando não tomar o medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4%:

• se o doente tiver alergia à dopamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver um tumor de células cromafinas na supra-renal (tumor localizado nos glândulas situadas sobre os rins);
• se o doente tiver distúrbios graves do ritmo cardíaco, caracterizados por fibrilação ventricular e uma ação cardíaca muito rápida (conhecida como taquiarritmia não controlada).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, deve discutir com o médico.
A dopamina é administrada por anestesistas ou médicos especializados em terapia intensiva.
O médico terá especial cuidado ao administrar a dopamina e tomará as medidas apropriadas:

• se o doente tiver uma diminuição do volume de sangue circulante no organismo (hipovolemia);
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver insuficiência renal ou hepática;
• se o doente tiver ou tiver tido doenças vasculares, caracterizadas por uma coloração azulada e sensação de frio nos membros (aterosclerose, doença de Raynaud, trombose arterial, vasculite relacionada à diabetes e doença de Buerger). Os doentes com estas doenças devem informar o médico, se o seu estado de saúde o permitir.

Durante a administração da dopamina, o médico observará o doente para detectar efeitos secundários, especialmente nos rins e no coração.
Se a pressão arterial aumentar e o estado do doente melhorar durante a administração do medicamento, o médico reduzirá gradualmente a dose de dopamina para não diminuir a pressão arterial de repente.
A dopamina pode ser usada em crianças com mais de 12 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar, se possível e se o seu estado de saúde o permitir.
A dopamina é afetada por:

• inibidores da monoamina oxidase (medicamentos antidepressivos), como a mocolobemida, selegilina, especialmente se o doente os tomou nos últimos 2 semanas;
• medicamentos antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina;
• medicamentos para a hipertensão da classe dos beta-bloqueadores, como o propranolol ou metoprolol;
• medicamentos para a enxaqueca da classe dos derivados da ergotamina;
• medicamentos para a hipotensão, como a guanetidina;
• medicamento para a epilepsia - fenitoína;
• medicamentos diuréticos, como a furosemida, amilorida, triamtereno. Não deve ser administrado ciclopropano, isoflurano ou halotano (medicamentos usados durante a operação) com a dopamina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A dopamina é usada em estados de risco de vida. A administração do medicamento durante a gravidez e amamentação será decidida pelo médico.
Não há dados disponíveis sobre o efeito da dopamina na fertilidade feminina e masculina.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se aplica - medicamento usado em estados de risco de vida.

O medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4% contém metabisulfito de sódio e sódio

Devido ao conteúdo de metabisulfito de sódio, o Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4% podem causar, raramente, reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.
O medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% contém 3,17 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola de 5 ml. Isso corresponde a 0,16% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 4% contém 12,27 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola de 5 ml. Isso corresponde a 0,61% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4% devem ser diluídos antes da administração - ver ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado". O conteúdo de sódio do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução usada para diluir o medicamento, deve consultar a característica do produto do diluente usado.
Em pacientes com função renal diminuída e em pacientes que controlam o conteúdo de sódio na dieta, deve-se considerar o conteúdo de sódio no produto pronto para administração.

3. Como tomar o medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4%

O Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4% são administrados exclusivamente por pessoal médico.

• A dose do medicamento é determinada pelo médico. A dose utilizada depende da idade, peso e estado geral de saúde do doente.
• O medicamento é administrado por infusão intravenosa, após diluição, lentamente, por um período prolongado (com um dispositivo de controle de fluxo).
• Durante a administração da dopamina, o pessoal médico controlará a atividade cardíaca, a pressão arterial e a diurese para verificar como o doente reage ao medicamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4%

A dopamina é administrada por pessoal médico e, portanto, é pouco provável que o doente receba mais medicamento do que o necessário.
Se uma dose maior de dopamina for administrada do que a recomendada, pode ocorrer um aumento excessivo da pressão arterial. Nesse caso, o médico tomará as medidas apropriadas, ou seja, reduzirá a dose ou interromperá a administração da dopamina até que o estado do doente melhore. Se não houver melhora, o médico administrará um medicamento chamado fentolamina.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os mais comuns são:

• dores de cabeça;
• batimentos cardíacos irregulares, aceleração ou desaceleração, dor no peito (conhecida como angina de peito), palpitações, diminuição da pressão arterial, constrição dos vasos sanguíneos (pode levar à isquemia dos membros ou aumento da pressão arterial);
• falta de ar;
• náuseas, vômitos.

Menos comuns são:

• "pele de galinha" que causa arrepios;
• dilatação das pupilas;
• batimentos cardíacos muito lentos, alterações no eletrocardiograma (ECG), aumento da pressão arterial;
• isquemia dos membros, que pode causar necrose, conhecida como gangrena, especialmente em doentes com doenças vasculares pré-existentes (sintomas: dor nos dedos das mãos ou pés).

Pode ocorrer um nível alto de azoto no sangue (azotemia).
Pode ocorrer necrose dos tecidos devido à extravasação da dopamina para os tecidos ao redor da veia em que o medicamento é administrado (conhecida como extravasamento).
Em casos raros, foram relatados distúrbios cardíacos graves, que foram fatais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4%

Armazenar as ampolas no pacote exterior para proteger da luz, a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1%?

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de dopamina. Cada ml contém 10 mg de cloridrato de dopamina.
• Os outros componentes são: metabisulfito de sódio, edetato dissódico, água para injeção.

O que contém o medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 4%?

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de dopamina. Cada ml contém 40 mg de cloridrato de dopamina.
• Os outros componentes são: metabisulfito de sódio, edetato dissódico, água para injeção.

Como é o medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4% e o que o pacote contém

O Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4% são uma solução incolor ou ligeiramente amarelada, transparente.
Os medicamentos são embalados em caixas de cartão contendo 10 ampolas de 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%, 10 mg/ml, solução para infusão

DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 4%, 40 mg/ml, solução para infusão

Hidroclorido de dopamina

Modo de preparo do medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, Dopaminum hydrochloricum WZF 4% para administração e modo de administração

• O medicamento deve ser administrado por infusão intravenosa, após diluição.
• Administrar em uma veia grande ou no sistema venoso central, para minimizar o risco de extravasamento.
• Os produtos devem ser diluídos em condições assépticas controladas e validadas, 5% de solução de glicose ou 0,9% de solução de NaCl. Para obter uma solução para infusão, misture 100 mg a 800 mg de cloridrato de dopamina com o diluente (5% de solução de glicose ou 0,9% de solução de NaCl) para obter um volume final de 250 ml. A solução resultante contém 400 microgramas a 3200 microgramas de cloridrato de dopamina por ml. A diluição deve ser preparada em recipientes de vidro ou polietileno (LDPE) ou polipropileno (PP). Após a diluição com 0,9% de solução de NaCl ou 5% de solução de glicose, demonstrou-se estabilidade química e física por 24 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, a responsabilidade pela conservação e tempo de armazenamento é do usuário. Se necessário, a solução preparada pode ser armazenada por até 24 horas a 25°C, desde que a solução seja preparada em condições assépticas controladas e validadas. A solução não utilizada dentro de 24 horas deve ser destruída. A solução preparada não requer proteção contra a luz.
• A dopamina não deve ser misturada com soluções alcalinas, como o bicarbonato de sódio, pois perde a atividade nestas condições.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, certifique-se de que todo o líquido está na parte inferior da ampola.
Pode agitar suavemente a ampola ou bater com o dedo para ajudar o líquido a escorrer.
Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1) como indicação do ponto de corte.

• Para abrir a ampola, segure-a na vertical, com as duas mãos, com o ponto colorido voltado para si - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segura de modo que o polegar fique acima do ponto colorido.
• Pressione na direção da seta na figura 3. As ampolas são para uso único e devem ser abertas imediatamente antes do uso. O conteúdo restante do medicamento não utilizado deve ser destruído de acordo com as regulamentações vigentes.

Figura 1
Figura 2
Figura 3

Precauções para o uso do medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, Dopaminum hydrochloricum WZF 4%

• Antes da administração da dopamina, deve-se corrigir a hipovolemia.
• O medicamento deve ser administrado por infusão, após diluição, em uma veia grande ou no sistema venoso central, para minimizar o risco de extravasamento. Não administrar por via arterial ou em bolus. Em caso de extravasamento, o tratamento de escolha, para limitar as lesões de necrose, é a injeção de uma solução de fentolamina (de 5 mg a 10 mg em 10 a 15 ml de solução salina a 0,9%) com uma agulha fina para injeção subcutânea.
• A interrupção da administração do medicamento por infusão deve ser feita gradualmente, para evitar a ocorrência de hipotensão.
• Os doentes com doenças vasculares (por exemplo, aterosclerose, doença de Raynaud, trombose arterial, vasculite relacionada à diabetes e doença de Buerger) devem ser observados atentamente para detectar alterações na cor ou temperatura da pele dos membros.
• Em caso de isquemia, resultante da constrição dos vasos, deve-se considerar a continuação da administração da dopamina, devido ao risco de lesões de necrose. Este estado pode ser revertido reduzindo a dose de dopamina ou interrompendo a administração. Para contrariar a isquemia, pode-se administrar por via intravenosa de 5 mg a 10 mg de fentolamina.
• Se ocorrerem sintomas como aumento da pressão arterial diastólica, diminuição significativa da pressão arterial sistólica (indicando constrição dos vasos), deve-se reduzir a dose de dopamina e observar atentamente o doente.
• Durante a administração da dopamina, os doentes com insuficiência renal ou hepática devem ser observados atentamente.
• Durante a administração da dopamina, deve-se monitorar a pressão arterial, a frequência cardíaca e a diurese.

Posologia

Adultos, idosos, crianças acima de 12 anos:

Inicialmente, por infusão de 1 μg/kg de peso corporal por minuto a 5 μg/kg de peso corporal por minuto.
Em seguida, a dose pode ser aumentada a cada 10 a 30 minutos em 1 a 5 μg/kg de peso corporal por minuto, até um máximo de 20-50 μg/kg de peso corporal por minuto. A dose média utilizada em doentes é de 20 μg/kg de peso corporal por minuto.
Doses acima de 50 μg/kg de peso corporal por minuto são utilizadas em estados avançados de insuficiência cardíaca.
Em doentes com insuficiência cardíaca crônica grave, resistente ao tratamento: o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 μg/kg de peso corporal por minuto a 2 μg/kg de peso corporal por minuto, e a dose pode ser aumentada em 1 a 3 μg/kg de peso corporal por minuto para aumentar a diurese.

Crianças abaixo de 12 anos:

A segurança e eficácia da dopamina não foram estabelecidas em crianças.