Dopaminum hidrochloricum Uzf 1%

Folheto informativo para o paciente

DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%, 10 mg/ml, solução para infusão

DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 4%, 40 mg/ml, solução para infusão

Hidroclorido de dopamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4%
• 3. Como tomar o medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum

WZF 4% e para que é utilizado

O Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e o Dopaminum hydrochloricum WZF 4% contêm como substância ativa a dopamina. A dopamina causa a contração dos vasos sanguíneos periféricos, o aumento da pressão arterial e a estimulação da atividade cardíaca.
Essa ação da dopamina é utilizada quando é administrada por via intravenosa em estados de choque, quando ocorre uma queda súbita da pressão arterial e uma diminuição do fluxo sanguíneo para os tecidos do organismo.
O choque pode ser causado por um ataque cardíaco, lesão, infecção sanguínea, operações cardíacas, agravamento da insuficiência cardíaca crônica (sintomas: falta de ar, inchaço nos membros inferiores, fadiga, dores e pressão no peito).
A dopamina também é utilizada no choque que leva à insuficiência renal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1%

e Dopaminum hydrochloricum WZF 4%

Quando não tomar o medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum

WZF 4%:

• se o paciente tiver alergia à dopamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver um tumor de células cromafinas na supra-renal (tumor localizado nos glândulas situadas sobre os rins);
• se o paciente tiver distúrbios graves do ritmo cardíaco, caracterizados por fibrilação ventricular e uma ação cardíaca muito rápida (conhecida como taquiarritmia não controlada).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e o Dopaminum hydrochloricum
WZF 4%, deve discutir com o médico.
A dopamina é administrada por anestesistas ou médicos especializados em terapia intensiva.
O médico terá especial cuidado ao administrar a dopamina e tomará as medidas apropriadas:

• se o paciente tiver uma diminuição do volume de sangue circulante no organismo (hipovolemia);
• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente tiver insuficiência renal ou hepática;
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças vasculares, caracterizadas por cianose e sensação de frio nos membros (aterosclerose, doença de Raynaud, trombose arterial, vasculite associada à diabetes e doença de Buerger). Os pacientes com essas doenças devem informar o médico, se o seu estado de saúde permitir.

Durante a administração da dopamina, o médico observará o paciente para detectar efeitos não desejados, especialmente aqueles relacionados ao coração e aos rins.
Se a pressão arterial aumentar e o estado do paciente melhorar durante a administração do medicamento, o médico reduzirá gradualmente a dose de dopamina para não diminuir abruptamente a pressão arterial.
A dopamina pode ser utilizada em crianças com mais de 12 anos de idade.

Medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, Dopaminum hydrochloricum WZF 4% e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, se possível e se o estado do paciente permitir.
A ação da dopamina é influenciada por:

• inibidores da monoamina oxidase (medicamentos antidepressivos), como a mocolobemida, a selegilina, especialmente se o paciente os tomou nos últimos 2 semanas;
• medicamentos antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina;
• medicamentos para hipertensão da classe dos bloqueadores beta, como o propranolol ou o metoprolol;
• medicamentos para enxaqueca da classe dos derivados da ergotamina;
• medicamentos para reduzir a pressão arterial, como a guanetidina;
• medicamento para epilepsia - a fenitoína;
• medicamentos diuréticos, como a furosemida, a amilorida, a triamterena. Não deve administrar o ciclopropano, o isoflurano ou o halotano (medicamentos utilizados durante a operação) com a dopamina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A dopamina é utilizada em estados de risco de vida. A decisão de usar o medicamento durante a gravidez
e a amamentação será tomada pelo médico.
Não há dados disponíveis sobre o efeito da dopamina na fertilidade feminina e masculina.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se aplica - medicamento utilizado em estados de risco de vida.

Medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 4% contêm metabisulfito de sódio e sódio

Devido ao conteúdo de metabisulfito de sódio, o Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e o Dopaminum
hydrochloricum WZF 4% podem causar, raramente, reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.
O medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% contém 3,17 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola de 5 ml. Isso corresponde a 0,16% da dose diária máxima recomendada de sódio
na dieta para adultos.
O medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 4% contém 12,27 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola de 5 ml. Isso corresponde a 0,61% da dose diária máxima recomendada de sódio
na dieta para adultos.
O Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e o Dopaminum hydrochloricum WZF 4% devem ser diluídos
antes da administração - ver ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado". O conteúdo de sódio do diluente deve ser considerado
no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento,
deve consultar a bula do medicamento diluente utilizado. Os pacientes com função renal diminuída e os pacientes que controlam o conteúdo de sódio na dieta
devem considerar o conteúdo de sódio no produto pronto para administração.

3. Como tomar o medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum

WZF 4%

O Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e o Dopaminum hydrochloricum WZF 4% são administrados
apenas por pessoal médico.

• A dose do medicamento é determinada pelo médico. A dose utilizada depende da idade, peso e estado geral de saúde do paciente.
• O medicamento é administrado por infusão intravenosa, após diluição, lentamente, por meio de um dispositivo de infusão controlada.
• Durante a administração da dopamina, o pessoal médico controlará a atividade cardíaca, a pressão arterial e a diurese para verificar como o paciente reage ao medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4%

A dopamina é administrada por pessoal médico e, portanto, é pouco provável que o paciente receba mais
medicamento do que o necessário.
Se uma dose maior de dopamina for administrada do que a recomendada, pode ocorrer um aumento excessivo da pressão arterial. Nesse caso, o médico tomará as medidas apropriadas, como reduzir a dose ou interromper a administração da dopamina até que o estado do paciente melhore. Se não houver melhora,
o médico administrará um medicamento chamado fentolamina.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os mais comuns são:

• dor de cabeça;
• atividade cardíaca irregular, aceleração ou desaceleração, dor no peito (conhecida como angina de peito), palpitações, diminuição da pressão arterial, constrição dos vasos sanguíneos (pode levar à isquemia ou aumento da pressão arterial);
• falta de ar;
• náusea, vômito.

Menos comuns são:

• "pele de galinha" que causa arrepios;
• dilatação das pupilas;
• atividade cardíaca muito lenta, alterações no eletrocardiograma (ECG), aumento da pressão arterial;
• isquemia dos membros, que pode causar gangrena, especialmente em pacientes com doenças vasculares pré-existentes (sintomas: dor nos dedos das mãos ou pés).

Pode ocorrer um nível alto de azoto no sangue (azotemia).
Pode ocorrer necrose dos tecidos devido à extravasação da dopamina para os tecidos ao redor da veia em que o medicamento é administrado (conhecida como extravasamento).
Em casos raros, foram relatados distúrbios cardíacos graves, que foram fatais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum

hydrochloricum WZF 4%
Armazenar as ampolas na embalagem externa para proteger da luz, em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1%

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de dopamina. Cada ml contém 10 mg de cloridrato de dopamina.
• Os outros componentes são: metabisulfito de sódio, edetato dissódico, água para injeção.

O que contém o medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 4%

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de dopamina. Cada ml contém 40 mg de cloridrato de dopamina.
• Os outros componentes são: metabisulfito de sódio, edetato dissódico, água para injeção.

Como é o medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum

WZF 4% e o que contém a embalagem

O Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e o Dopaminum hydrochloricum WZF 4% são uma solução incolor ou ligeiramente amarelada, transparente.
Os medicamentos são embalados em caixas de cartão contendo 10 ampolas de 5 ml.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%, 10 mg/ml, solução para infusão

DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 4%, 40 mg/ml, solução para infusão

Hidroclorido de dopamina

Método de preparação do medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, Dopaminum hydrochloricum WZF 4% para administração e método de administração

• O medicamento deve ser administrado por infusão intravenosa, após diluição.
• Administrar em uma veia grande ou no sistema venoso central para minimizar o risco de extravasamento.
• Os produtos devem ser diluídos em condições assépticas controladas e validadas, 5% de solução de glicose ou 0,9% de solução de NaCl. Para obter uma solução para infusão, misture 100 mg a 800 mg de cloridrato de dopamina com o diluente (5% de solução de glicose ou 0,9% de solução de NaCl) para obter um volume final de 250 ml. A solução resultante contém 400 microgramas a 3200 microgramas de cloridrato de dopamina por 1 ml. A diluição deve ser preparada em recipientes de vidro ou polietileno (LDPE) ou polipropileno (PP). Após a diluição com 0,9% de solução de NaCl ou 5% de solução de glicose, foi demonstrada a estabilidade química e física por 24 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pelo armazenamento e tempo de armazenamento é do usuário. Se necessário, a solução preparada pode ser armazenada por no máximo 24 horas a 25°C, desde que a solução seja preparada em condições assépticas controladas e validadas. A solução não utilizada dentro de 24 horas deve ser destruída. A solução preparada não requer proteção contra a luz.
• A dopamina não deve ser misturada com soluções alcalinas, como o bicarbonato de sódio, pois perde a atividade nesses condições.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, certifique-se de que todo o líquido esteja na parte inferior da ampola.
Pode-se agitar suavemente a ampola ou bater levemente com o dedo para facilitar o fluxo do líquido.
Em cada ampola, há um ponto de corte colorido (ver figura 1) como indicação do local onde a ampola deve ser quebrada.

• Para abrir a ampola, segure-a na vertical, com as duas mãos, com o ponto colorido voltado para si - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segura de modo que o polegar fique acima do ponto colorido.
• Pressione de acordo com a seta na figura 3. As ampolas são para uso único e devem ser abertas imediatamente antes do uso. O conteúdo restante do medicamento não utilizado deve ser destruído de acordo com as regulamentações vigentes.

Figura 1
Figura 2
Figura 3

Precauções ao usar o medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1%,

Dopaminum hydrochloricum WZF 4%

• Antes da administração da dopamina, deve-se corrigir a hipovolemia.
• O medicamento deve ser administrado por infusão em uma veia grande ou no sistema venoso central para minimizar o risco de extravasamento. Não administrar por via arterial ou em bolus. Em caso de extravasamento, o tratamento de escolha para limitar as lesões de necrose é a injeção de uma solução de fentolamina (de 5 mg a 10 mg em 10 a 15 ml de solução salina a 0,9%) com uma agulha fina para injeção subcutânea.
• A interrupção da administração do medicamento por infusão deve ser feita gradualmente para evitar a ocorrência de hipotensão.
• Os pacientes com doenças vasculares (por exemplo, aterosclerose, doença de Raynaud, trombose arterial, vasculite associada à diabetes e doença de Buerger) devem ser cuidadosamente observados para detectar alterações na cor ou temperatura da pele dos membros.
• Em caso de isquemia, resultante da constrição dos vasos, deve-se considerar a continuação da administração da dopamina, devido ao risco de lesões de necrose. Esse estado pode ser revertido reduzindo a dose de dopamina ou interrompendo a administração. Para evitar a isquemia, pode-se administrar por via intravenosa de 5 mg a 10 mg de fentolamina.
• Se ocorrerem sintomas como aumento da pressão arterial diastólica, diminuição significativa da pressão arterial sistólica (indicando constrição dos vasos), deve-se reduzir a dose de dopamina e observar cuidadosamente o paciente.
• Durante a administração da dopamina, os pacientes com insuficiência renal ou hepática devem ser cuidadosamente observados.
• Durante a administração da dopamina, deve-se monitorar a pressão arterial, a frequência cardíaca e a diurese.

Dosagem

Adultos, idosos, crianças acima de 12 anos:

Inicialmente, por infusão de 1 μg/kg de peso corporal por minuto a 5 μg/kg de peso corporal por minuto.
Em seguida, a dose pode ser aumentada a cada 10 a 30 minutos em 1 a 5 μg/kg de peso corporal por minuto, até um máximo de 20-50 μg/kg de peso corporal por minuto. A dose média utilizada em pacientes é de 20 μg/kg de peso corporal por minuto.
Doses acima de 50 μg/kg de peso corporal por minuto são utilizadas em estados avançados de insuficiência cardíaca.
Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica grave e resistente ao tratamento: o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 μg/kg de peso corporal por minuto a 2 μg/kg de peso corporal por minuto, e a dose pode ser aumentada em 1 a 3 μg/kg de peso corporal por minuto para aumentar a diurese.

Crianças abaixo de 12 anos:

A segurança e eficácia da dopamina não foram estabelecidas em crianças.